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Bewertung der Auswirkungen der probiotischen Supplementierung bei Kindern, bei denen Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde: Die Probi-O-TISM-Studie ((PROBI-O-TISM))

25. März 2025 aktualisiert von: Valérie Marcil

Kinder mit Autismus -Spektrum -Störung (ASD) mit stereotypen Verhaltensweisen und häufig mit Komorbiditäten, einschließlich gastrointestinaler Symptome und Schlafstörungen. Diese wirken sich auf die Lebensqualität von Kindern und Eltern aus. Ab sofort basieren Interventionen zur Verwaltung von ASD-bezogenen Verhaltensweisen stark von den Diensten von Fachleuten, die oft schwer zugänglich sind. Noch auffälliger ist, dass es derzeit keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung der Kernsymptome von ASD gibt. Es besteht ein wichtiger Bedarf an zusätzlichen Strategien, um die Schwere der ASD zu verwalten und neue Behandlungen zu entwickeln.

Die im Darm lebende Bakterien mit dem Namen "Darmmikrobiota" unter Verwendung von Probiotika ist eine Möglichkeit, die von anderen Gruppen vorgeschlagen wurde, um Verhaltensweisen zu verbessern, die mit ASD- und Magen -Darm -Symptomen verbunden sind. Diese Studien haben jedoch wichtige Einschränkungen und drücken die Notwendigkeit robustgestützter Interventionen.

Zuvor wurde die Probi-O-Tism-Pilotstudie in Chu Sainte-Justine durchgeführt. Die Ermittler bestätigten, dass das Bio-K+ Probiotika-Getränk für autistische Kinder akzeptabel und sicher ist und dass das vorgeschlagene Studienprotokoll machbar ist. Die Studie führte auch zu vielversprechenden vorläufigen Ergebnissen, die auf eine vorteilhafte Wirkung der Probiotika auf Verhalten, Magen -Darm -Symptome und Schlaf hinweisen.

In der vorgeschlagenen Studie wird die Frage beantwortet: „Die Ergänzung mit Bio-K+ -Probiotika verringert die Schwere des autistischen Verhaltens und Komorbiditäten bei Kindern mit einer Diagnose von ASD? '' Die Ermittler werden ein solides Studiendesign verwenden, ein doppeltblindes randomisiertes kontrolliertes Trial mit Placebo, um die Wirksamkeit einer 14-wöchigen Behandlung mit dem täglichen Bio-K+ -Propiotikum bei Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren zu testen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen der Ergänzung auf andere Parameter wie Lebensqualität, Darmmikrobiota und Hirnsignalisierung untersuchen.

Dies ist eine einzigartige Gelegenheit, einen einfachen Ansatz zur Verbesserung von Verhaltensweisen und Komorbiditäten bei autistischen Kindern zu testen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein autistisches Kind mit normaler Intelligenz zu sein, wie durch eine neuropsychologische Bewertung zum Zeitpunkt der ASD -Diagnose auf der Grundlage des ADOS -Scores und des klinischen Eindrucks eines multidisziplinären Expertenteams in der Autismusdiagnose in der Abteilung für Psychiatrie dokumentiert.
  • Zwischen 4 und 11 Jahren zwischen dem Alter zwischen 4 und 11 Jahren sein;
  • Akzeptanz und Fähigkeit des Kindes, das Probiotika -Produkt zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie;
  • Autismus im Kontext eines genetischen Syndroms wie fragiler X oder Bourneville -Sklerose;
  • Bekannter Vorhandensein von Krebs, Diabetes, Zöliakie oder entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
  • Genetische Störung wie Trisomie 21 oder 14;
  • Störung des Immunsystems;
  • Intoleranz oder Allergie gegen Bio-K+ Pea-basierte Probiotika;
  • Antibiotika oder Probiotika in den letzten 3 Monaten eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Ein fermentiertes probiotisches Getränk mit 3 Lactobacilli enthält
Nahrungsergänzungsmittel: Drei Lactobacillus -Stämme: L. acidophilus cl1285®, L. Casei LBC80R® und L. rhamnosus CLR2®
Ein probiotisches Getränk (98 g) in einer Dosis von 50,10^9 CFU, einmal täglich für 14 Wochen eingenommen.
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Getränk ohne Bakterien (identischer Geschmack und Ernährungsgehalt zum probiotischen Getränk)
Sonstiges: Placebo
Nicht fermentiertes Getränk (98 g) ohne probiotische Stämme, die einmal täglich 14 Wochen lang eingenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der ATEC -Checkliste (Autism Treatment Evaluation) Gesamtpunktzahl zwischen Basislinie und Woche 14
Zeitfenster: 14 Wochen
Die mittlere Änderung der ATEC -Gesamtpunktzahl zwischen Basislinie und Woche 14 wird mit der Überprüfung der Ergänzungseffekte verglichen. Die ATEC -Skala besteht aus 77 Elementen, die in vier Subskalen unterteilt sind: (1) Sprache, (2) Wahrnehmung, (3) Geselligkeit und (4) Verhalten. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-179; Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegendere ASD-bezogene Verhaltensweisen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der ATEC -Checkliste (Autism Treatment Evaluation) Gesamtpunktzahl zwischen Woche 14 und Woche 18
Zeitfenster: 4 Wochen
Die mittlere Änderung des ATEC-Gesamtwerts zwischen Woche 14 und Woche 18 wird mit der Überprüfung der Persistenz von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen (Produktentsuche) verglichen. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-179; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ASD-bezogene Verhaltensweisen.
4 Wochen
Durchschnittliche Änderung in jeder ATEC (Autism Treatment Evaluation Checkliste) Unterabteilungen (Sprache, Wahrnehmung, Geselligkeit und Verhalten) zwischen Basislinie, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Die mittlere Änderung der jeweiligen ATEC-Unterabteilungen (Sprache, Wahrnehmung, Geselligkeit und Verhalten) wird zwischen Ausgangswert, Woche 14 verglichen, um die Ergänzungseffekte und Woche 18 zu überprüfen, um die Persistenz von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen zu bewerten (Produktentsuche). Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-179; Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ASD-bezogene Verhaltensweisen.
Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Durchschnittliche Änderung der ATEC -Checkliste (Autism Treatment Evaluation) Gesamtpunktzahl in Woche 4 und Woche 8 von Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
Durch die durchschnittliche Änderung der ATEC -Gesamtpunktzahl in Woche 4 und aus dem Ausgangswert werden im Laufe der Zeit die Dokumenteffekte gesammelt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-179; Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegendere ASD-bezogene Verhaltensweisen
4 Wochen und 8 Wochen
Durchschnittliche Änderung der VABS-III (Adaptive Verhaltensfähigkeiten) Gesamt- und Unterwert zwischen Baseline, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Die mittlere Änderung der VABS-III-Gesamt- und Unterabstände wird zwischen dem Ausgangswert, der Woche 14 verglichen, um die Ergänzungseffekt und Woche 18 zu bestimmen, um die Persistenz von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen (Produktabbruch) zu überprüfen. Es besteht aus vier Subskalen: Kommunikation, Fähigkeiten zum täglichen Leben, Sozialisation und motorische Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl (Bereich 0-72) und die vier Unterabstände werden berechnet. Die höheren Werte weisen auf höhere Funktionsstufen hin.
Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Mittlere Änderung des 6-GSI-Wertes (6-Gastrointer-Darm-Index) zwischen Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 18 Wochen.
Die mittlere Änderung des 6-GSI-Scores wird zwischen Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 14 verglichen, um die Ergänzungseffekte und Woche 18 zu bewerten, um die Beherrschung der Behandlungseffekte nach dem Auswaschen zu überprüfen (Produktscessation). Der Gesamtwert beträgt 0-12, wobei höhere Werte auf höhere Schwere hinweisen.
Von Grundlinien bis zu 18 Wochen.
Durchschnittliche Änderung des CSHQ (Fragebogens für Kindergewohnheiten) und Unterwert zwischen Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Von Grundlinien bis zu 18 Wochen
Die mittlere Änderung der CSHQ-Gesamt- und Unter-Scores wird zwischen Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 14 verglichen, um Suplementierungseffekte und Woche 18 zu bewerten, um die Beharrlichkeit von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen zu überprüfen (Produktentsuche). Die Gesamtpunktzahl ist 33-99 in acht Subskalen geteilt: (1) Schlafenszeitwiderstand, (2) Verzögerung von Schlaf-Einsetzungen, (3) Schlafdauer, (4) Schlafangst, (5) nächtliche Erwachtungen, (6) Parasomnien, (7) Schlafstörungen und (8) Morgenwach/Tag und Tageszeit am Morgen. Je höher der CSHQ -Wert ist, desto größer sind die Beschwerden.
Von Grundlinien bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der pädiatrischen Qualität der Lebensqualität (PEDSQL) zwischen Ausgangswert, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Die mittlere Änderung des PEDSQL-Scores wird zwischen Ausgangswert, Woche 14 verglichen, um Supplementierungseffekte und Woche 18 zu bewerten, um die Persistenz von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen zu überprüfen (Produktentsuche). PEDSQ besteht aus 23 Elementen und vier Subskalen: physische Funktionen, emotionaler Funktionen, sozialer Funktionen und Schulfunktionen. Eine höhere Punktzahl stellt eine bessere gesundheitliche Lebensqualität dar.
Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Mittlere Änderung der Erziehung Stress Index-Short-Form (PSI-SF) zwischen Ausgangswert, Woche 14 und Woche 18.
Zeitfenster: Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen
Die mittlere Änderung des PSI-SF-Scores wird zwischen Ausgangswert, Woche 14 verglichen, um Supplementierungseffekte und Woche 18 zu bestimmen, um die Beharrlichkeit von Behandlungseffekten nach dem Auswaschen zu überprüfen (Produktentsuche). Es ist in drei Domänen unterteilt: elterliche Not, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind, wobei eine Gesamtbewertung zwischen 36 und 180 liegt. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres klinisches Maß an Not an.
Grundlinie, 14 Wochen und 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valérie Marcil

Mitarbeiter

University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-8319

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD könnte an andere Forschungen auf Anfrage an den Principal Investigator/Sponsor weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Drei Lactobacillus -Stämme: L. acidophilus cl1285®, L. Casei LBC80R® und L. rhamnosus CLR2®

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