Evaluering av virkningen av probiotisk tilskudd hos barn som er diagnostisert med autismespekterforstyrrelse: Probi-O-Tism Study ((PROBI-O-TISM))
25. mars 2025 oppdatert av: Valérie Marcil
Barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) har stereotyp atferd og ofte med komorbiditeter inkludert gastrointestinale symptomer og søvnforstyrrelser. Disse påvirker livskvaliteten til både barn og foreldre. Per nå er intervensjoner som er tilgjengelige for å håndtere ASD-relaterte atferd sterkt avhengige av tjenestene til fagpersoner som ofte er vanskelige å få tilgang til. Det som er enda mer påfallende er at det foreløpig ikke er godkjente medisiner for å behandle kjernesymptomene på ASD. Det er et viktig behov for ytterligere strategier for å håndtere alvorlighetsgraden av ASD og for å utvikle nye behandlinger.
Å målrette bakteriene som lever i tarmen, kalt 'tarmmikrobiota', ved å bruke probiotika er en mulighet som har blitt foreslått av andre grupper for å forbedre atferd forbundet med ASD og gastrointestinale symptomer. Imidlertid har disse studiene viktige begrensninger, og presser behovet for robust utformede intervensjoner.
Tidligere ble probi-o-tismpilotstudien utført ved Chu Sainte-Justine. Etterforskerne bekreftet at Bio-K+ -probiotiske drikken er akseptabel og trygg for autistiske barn, og at den foreslåtte studieprotokollen er gjennomførbar. Studien førte også til lovende foreløpige resultater som antydet en gunstig effekt av probiotika på atferd, gastrointestinale symptomer og søvn.
Den foreslåtte studien vil svare på spørsmålet: '' Reduserer supplement med Bio-K+ -probiotika alvorlighetsgraden av autistisk atferd og komorbiditeter hos barn med en diagnose av ASD? '' Etterforskerne vil bruke en solid studieutforming, en dobbeltblindet randomisert kontrollert-rettssak med placebo, for å teste effekten av en 14 ukers behandling med daglig Bio-K+ probiotisk supplement hos barn i alderen 4 til 11 år. Etterforskerne vil også studere effekten av tilskuddet på andre parametere som livskvalitet, tarmmikrobiota og hjernesignalering.
Dette er en unik mulighet til å teste en enkel tilnærming for å forbedre atferd og komorbiditeter hos autistiske barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Valérie Marcil, Professor
- Telefonnummer: 3272 514 345-4931
- E-post: valerie.marcil@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Telefonnummer: 5745 514 345-4931
- E-post: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Ta kontakt med:
- Valérie Marcil, Professor
- Telefonnummer: 3272 514-345-4931
- E-post: valerie.marcil@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Telefonnummer: 5745 514-345-4931
- E-post: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Valérie Marcil, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være et autistisk barn med normal intelligens som dokumentert av en nevropsykologivurdering på tidspunktet for ASD -diagnose basert på ADOS -poengsum og det kliniske inntrykket av et flerfaglig team av eksperter på autismediagnose i Institutt for psykiatri;
- Å være mellom 4 og 11 år;
- Aksept og evne til barnet til å konsumere probiotikaproduktet.
Eksklusjonskriterier:
- Epilepsi;
- Autisme i sammenheng med et genetisk syndrom som Fragile X eller Bourneville -sklerose;
- Kjent tilstedeværelse av kreft, diabetes, cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt);
- Genetisk lidelse som trisomi 21 eller 14;
- Immunsystemforstyrrelse;
- Intoleranse eller allergi mot Bio-K+ ertebaserte probiotika;
- Etter å ha tatt antibiotika eller probiotika de tre foregående månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
En gjæret probiotisk drikke som inneholder 3 laktobaciller
|
En probiotisk drikke (98 g) i dose på 50,10^9
CFU, tatt en gang daglig i 14 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En drikke uten bakterier (identisk smak og ernæringsinnhold med den probiotiske drikken)
|
Ikke gjæret drikke (98 g) uten probiotiske stammer, tatt en gang daglig i 14 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total poengsum mellom baseline og uke 14
Tidsramme: 14 uker
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC total score mellom baseline og uke 14 vil bli sammenlignet for å verifisere tilskuddseffektene.
ATEC skala består av 77 elementer gruppert i fire underskalaer: (1) språk, (2) oppfatning, (3) omgjengelighet og (4) oppførsel.
Den totale poengsummen er 0-179; Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige ASD-relaterte atferd
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) Total score mellom uke 14 og uke 18
Tidsramme: 4 uker
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC total score mellom uke 14 og uke 18 vil bli sammenlignet med å verifisere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktoppstilling).
Den totale poengsummen er 0-179; Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige ASD-relaterte atferd.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i hver ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) delskore (språk, persepsjon, omgjengelighet og atferd) mellom baseline, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 18 uker
|
Gjennomsnittlig endring i hver ATEC-underpoeng (språk, persepsjon, omgjengelighet og atferd) vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 14 for å verifisere suppleringseffekt og uke 18 for å evaluere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktstopp).
Den totale poengsummen er 0-179; Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige ASD-relaterte atferd.
|
Baseline, 14 uker og 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC (Autism Treatment Evaluation Checklist) total score i uke 4 og uke 8 fra baseline.
Tidsramme: 4 uker og 8 uker
|
Gjennomsnittlig endring i ATEC total score i uke 4 og fra baseline vil bli samlet inn for å dokumentere effekt over tid.
Den totale poengsummen er 0-179; Jo høyere poengsum, jo mer alvorlige ASD-relaterte atferd
|
4 uker og 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i VABS-III (Adaptive Behavior Skills) Totalt og underpoeng mellom baseline, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 18 uker
|
Gjennomsnittlig endring i VABS-III total og underpoeng vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 14 for å bestemme tilskuddseffekt og uke 18 for å verifisere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktopptak).
Den består av fire underskalaer: kommunikasjon, daglige livsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
Den totale poengsummen (område 0-72) og de fire delskårene totalt vil bli beregnet.
De høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
|
Baseline, 14 uker og 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i 6-GSI (6-Gastrointestinal alvorlighetsindeks) poengsum mellom baseline, uke 4, uke 8, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Fra baseline til 18 uker.
|
Gjennomsnittlig endring i 6-GSI-poengsum vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 4, uke 8, uke 14 for å evaluere erstatningseffekt og uke 18 for å verifisere til utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktopptak). Den totale poengsummen er 0-12, med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Fra baseline til 18 uker.
|
|
Gjennomsnittlig endring i CSHQ (barnets søvnvaner spørreskjema) totalt og underpoeng mellom baseline, uke 4, uke 8, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Fra baseline opp til 18 uker
|
Gjennomsnittlig endring i CSHQ-total og underpoeng vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 4, uke 8, uke 14 for å evaluere suplementasjonseffekter og uke 18 for å verifisere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktoppstilling).
Total poengsum er 33-99 delt i åtte underskalaer: (1) sengetid motstand, (2) Søvn-forsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) Søvnangst, (5) Nocturnal Awakenings, (6) Parasomnias, (7) søvnforstyrrelse og (8) morgenvak/dagstid.
Jo høyere CSHQ -score, desto større er klagene.
|
Fra baseline opp til 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i pediatrisk livskvalitetsbeholdning (PEDSQL) poengsum mellom baseline, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 18 uker
|
Gjennomsnittlig endring i PEDSQL-poengsum vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 14 for å evaluere tilskuddseffekter og uke 18 for å verifisere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktoppstilling).
Pedsq består i 23 elementer og fire underskalaer: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
En høyere poengsum representerer bedre helsemessig QoL.
|
Baseline, 14 uker og 18 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i foreldrespenningsindeks-kort form (PSI-SF) -score mellom baseline, uke 14 og uke 18.
Tidsramme: Baseline, 14 uker og 18 uker
|
Gjennomsnittlig endring i PSI-SF-poengsum vil bli sammenlignet mellom baseline, uke 14 for å bestemme tilskuddseffekter og uke 18 for å verifisere utholdenhet av behandlingseffekter etter utvasking (produktoppstilling).
Det er delt inn i tre domener: foreldrenes nød, dysfunksjonell foreldre-barn-interaksjon og vanskelig barn, med en total score fra 36 til 180.
En høyere poengsum indikerer et høyere klinisk nødnivå.
|
Baseline, 14 uker og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-8319
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD kan deles til annen forskning på resonabel forespørsel til hovedetterforskeren/sponsoren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .