Avaliando o impacto da suplementação probiótica em crianças diagnosticadas com transtorno do espectro do autismo: o estudo probi-tism ((PROBI-O-TISM))
25 de março de 2025 atualizado por: Valérie Marcil
Crianças com transtorno do espectro do autismo (TEA) apresentam comportamentos estereotipados e geralmente com comorbidades, incluindo sintomas gastrointestinais e distúrbios do sono. Isso afeta a qualidade de vida de crianças e pais. A partir de agora, as intervenções disponíveis para gerenciar comportamentos relacionados ao ASD dependem muito dos serviços de profissionais que geralmente são difíceis de acessar. O que é ainda mais impressionante é que atualmente não há medicamentos aprovados para tratar os principais sintomas do TEA. Existe uma necessidade importante de estratégias adicionais para gerenciar a gravidade do TEA e desenvolver novos tratamentos.
Visando as bactérias que vivem no intestino, denominadas 'microbiota intestinal', usando probióticos é uma avenida proposta por outros grupos para melhorar os comportamentos associados ao TEA e sintomas gastrointestinais. No entanto, esses estudos têm limitações importantes, pressionando a necessidade de intervenções robustamente projetadas.
Anteriormente, o estudo piloto de prob-o-tism era realizado em Chu Sainte-Justine. Os investigadores confirmaram que a bebida probiótica Bio-K+ é aceitável e segura para crianças autistas e que o protocolo de estudo proposto é viável. O estudo também levou a resultados preliminares promissores, sugerindo um efeito benéfico dos probióticos nos comportamentos, sintomas gastrointestinais e sono.
O estudo proposto responderá à pergunta: '' A suplementação com probióticos bio-k+ reduz a gravidade de comportamentos autistas e comorbidades em crianças com diagnóstico de TEA? '' Os pesquisadores usarão um projeto sólido de estudo, um julgamento controlado randomizado duplo-cego com placebo, para testar a eficácia de um tratamento de 14 semanas com suplemento probiótico diário de bio-k+ em crianças de 4 a 11 anos de idade. Os investigadores também estudarão o impacto da suplementação em outros parâmetros, como qualidade de vida, microbiota intestinal e sinalização cerebral.
Esta é uma oportunidade única de testar uma abordagem simples para melhorar os comportamentos e comorbidades em crianças autistas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Marcil, Professor
- Número de telefone: 3272 514 345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ghizlane Gaougaou, Research associate
- Número de telefone: 5745 514 345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Contato:
- Valérie Marcil, Professor
- Número de telefone: 3272 514-345-4931
- E-mail: valerie.marcil@umontreal.ca
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Contato:
- Ghizlane Gaougaou, Research Associate
- Número de telefone: 5745 514-345-4931
- E-mail: ghizlane.gaougaou@umontreal.ca
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Contato:
- Valérie Marcil, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ser uma criança autista com inteligência normal, documentada por uma avaliação de neuropsicologia no momento do diagnóstico de TEA com base na pontuação da ADOS e na impressão clínica de uma equipe multidisciplinar de especialistas em diagnóstico de autismo no Departamento de Psiquiatria;
- Estar entre 4 e 11 anos;
- Aceitação e capacidade da criança de consumir o produto probiótico.
Critérios de exclusão:
- Epilepsia;
- Autismo no contexto de uma síndrome genética, como a esclerose X ou Bourneville;
- Presença conhecida de câncer, diabetes, doença celíaca ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa);
- Transtorno genético, como trissomia 21 ou 14;
- Transtorno do sistema imunológico;
- Intolerância ou alergia aos probióticos baseados em Bio-K+;
- Tendo tomado antibióticos ou probióticos nos 3 meses anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Probiótico
Uma bebida probiótica fermentada contendo 3 lactobacilos
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Uma bebida probiótica (98 g) na dose de 50,10^9 9
A CFU, tomada uma vez por dia por 14 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma bebida sem bactérias (sabor idêntico e conteúdo nutricional da bebida probiótica)
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Bebidas não fermentadas (98 g) sem cepas probióticas, tomadas uma vez por dia por 14 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no ATEC (Lista de verificação de avaliação de tratamento do autismo) Pontuação total entre a linha de base e a semana 14
Prazo: 14 semanas
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A mudança média na pontuação total do ATEC entre a linha de base e a semana 14 será comparada para verificar os efeitos da suplementação.
A escala ATEC consiste em 77 itens agrupados em quatro subescalas: (1) idioma, (2) percepção, (3) sociabilidade e (4) comportamento.
A pontuação total é 0-179; Quanto maior a pontuação, mais graves comportamentos relacionados ao ASD
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no ATEC (Lista de verificação de avaliação de tratamento do autismo) Pontuação total entre a semana 14 e a semana 18
Prazo: 4 semanas
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A mudança média na pontuação total do ATEC entre a semana 14 e a semana 18 será comparada para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto).
A pontuação total é 0-179; Quanto maior a pontuação, mais graves comportamentos relacionados ao ASD.
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4 semanas
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Mudança média em cada sub-escores ATEC (Lista de verificação de avaliação de tratamento de autismo) (idioma, percepção, sociabilidade e comportamento) entre a linha de base, a semana 14 e a semana 18.
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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A mudança média em cada sub-escores ATEC (idioma, percepção, sociabilidade e comportamento) será comparada entre a linha de base, a semana 14 para verificar o efeito da suplementação e a semana 18 para avaliar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto).
A pontuação total é 0-179; Quanto maior a pontuação, mais graves comportamentos relacionados ao ASD.
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Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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Mudança média no ATEC (Lista de verificação de avaliação de tratamento de autismo) Pontuação total na semana 4 e 8 da linha de base.
Prazo: 4 semanas e 8 semanas
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A mudança média na pontuação total da ATEC na semana 4 e na linha de base será coletada para documentar o efeito ao longo do tempo.
A pontuação total é 0-179; Quanto maior a pontuação, mais graves comportamentos relacionados ao ASD
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4 semanas e 8 semanas
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Mudança média em Vabs-III (Habilidades de Comportamento Adaptável) Total e sub-escores entre a linha de base, a semana 14 e a semana 18.
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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A mudança média no total do VABS-III e nos sub-escores serão comparados entre a linha de base, a semana 14 para determinar o efeito da suplementação e a semana 18 para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após o lavagem (cessação do produto).
Consiste em quatro subescalas: comunicação, habilidades diárias de vida, socialização e habilidades motoras.
A pontuação total (intervalo de 0 a 72) e o total de quatro sub-escores serão calculados.
As pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
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Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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Mudança média na pontuação de 6-GSI (Índice de Gravidade de 6-Gastrointestinal) entre a linha de base, semana 4, semana 8, semana 14 e semana 18.
Prazo: Da linha de base até 18 semanas.
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A mudança média na pontuação de 6-GSI será comparada entre a linha de base, semana 4, semana 8, semana 14 para avaliar o efeito da suplementação e a semana 18 para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto). A pontuação total é de 0 a 12, com valores mais altos indicando maior gravidade.
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Da linha de base até 18 semanas.
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Mudança média no CSHQ (Questionário de hábitos de sono da criança) Total e sub-escores entre a linha de base, semana 4, semana 8, semana 14 e semana 18.
Prazo: De linha de base até 18 semanas
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A mudança média no total do CSHQ e nas sub-escores será comparada entre a linha de base, semana 4, semana 8, semana 14 para avaliar os efeitos da suplementação e a semana 18 para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto).
A pontuação total é 33-99 dividida em oito subescalas: (1) resistência à hora de dormir, (2) atraso no início do sono, (3) duração do sono, (4) ansiedade do sono, (5) despertares noturnos, (6) parasomnias, (7) respiração distúrbios do sono e (8) despertar da manhã/sonolento do dia.
Quanto maior a pontuação do CSHQ, maiores as queixas.
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De linha de base até 18 semanas
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Mudança média na pontuação do Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL) entre a linha de base, a semana 14 e a semana 18.
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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A mudança média na pontuação do PEDSQL será comparada entre a linha de base, a semana 14 para avaliar os efeitos da suplementação e a semana 18 para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto).
O PEDSQ consiste em 23 itens e quatro subescalas: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento da escola.
Uma pontuação mais alta representa melhor QV relacionada à saúde.
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Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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Mudança média na pontuação do formulário do índice de tensão dos pais (PSI-SF) entre a linha de base, a semana 14 e a semana 18.
Prazo: Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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A mudança média na pontuação do PSI-SF será comparada entre a linha de base, a semana 14 para determinar os efeitos da suplementação e a semana 18 para verificar a persistência dos efeitos do tratamento após a lavagem (cessação do produto).
É dividido em três domínios: sofrimento dos pais, interação pai-filho disfuncional e criança difícil, com uma pontuação total variando de 36 a 180.
Uma pontuação mais alta indica um nível clínico mais alto de angústia.
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Linha de base, 14 semanas e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-8319
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD pode ser compartilhado para outras pesquisas, mediante solicitação ressonável ao investigador/patrocinador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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