Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu probiotického doplňování u dětí diagnostikovaných poruchou autistického spektra: Studie probi-o-tismu ((PROBI-O-TISM))

25. března 2025 aktualizováno: Valérie Marcil

Děti s poruchou autistického spektra (ASD) jsou přítomny se stereotypním chováním a často s komorbiditami včetně gastrointestinálních symptomů a poruch spánku. Ty ovlivňují kvalitu života dětí i rodičů. Od nynějška se zásahy dostupné k řízení chování souvisejících s ASD silně spoléhají na služby odborníků, kteří jsou často obtížně přístupní. Ještě pozoruhodnější je, že v současné době neexistují žádné schválené léky k léčbě základních příznaků ASD. Existuje důležitá potřeba dalších strategií pro řízení závažnosti ASD a k rozvoji nových léčebných postupů.

Zacílení na bakterie žijící ve střevě, nazvané „střevní mikrobiota“, pomocí probiotik je cesta, která byla navržena jinými skupinami za účelem zlepšení chování spojeného s ASD a gastrointestinálními příznaky. Tyto studie však mají důležitá omezení a tlačí na potřebu robustně navržených zásahů.

Dříve byla pilotní studie proběž-O-Tismu provedena na Chu Sainte-Justine. Vyšetřovatelé potvrdili, že probiotický nápoj Bio-K+ je pro autistické děti přijatelný a bezpečný a že navrhovaný studijní protokol je proveditelný. Studie také vedla k slibným předběžným výsledkům, což naznačuje příznivý účinek probiotik na chování, gastrointestinální příznaky a spánek.

Navrhovaná studie odpoví na otázku: '' Snižuje doplnění bio-K+ probiotika závažnost autistického chování a komorbidit u dětí s diagnózou ASD? '' Vyšetřovatelé budou používat solidní návrh studie, dvojitě zaslepený randomizovaný kontrolovaný soubor s placebem, k testování účinnosti 14týdenního ošetření denním bio-K+ probiotickým doplňkem u dětí ve věku 4 až 11 let. Vyšetřovatelé také studují dopad suplementace na další parametry, jako je kvalita života, střevní mikrobiota a mozková signalizace.

Jedná se o jedinečnou příležitost otestovat jednoduchý přístup ke zlepšení chování a komorbidit u autistických dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Valérie Marcil, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být autistickým dítětem s normální inteligencí, jak je dokumentováno hodnocením neuropsychologie v době diagnózy ASD založené na skóre ADOS a klinickým dojmem multidisciplinárního týmu odborníků na diagnostiku autismu na oddělení psychiatrie;
  • Být ve věku 4 až 11 let;
  • Přijetí a schopnost dítěte konzumovat produkt probiotiky.

Kritéria pro vyloučení:

  • Epilepsie;
  • Autismus v souvislosti s genetickým syndromem, jako je křehká skleróza X nebo Bournville;
  • Známá přítomnost rakoviny, cukrovky, celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerativní kolitida);
  • Genetická porucha, jako je trizomie 21 nebo 14;
  • Porucha imunitního systému;
  • Intolerance nebo alergie na probiotika na bázi Bio-K+;
  • Po předchozích 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
Fermentovaný probiotický nápoj obsahující 3 laktobacilly
Doplněk stravy: Tři kmeny Lactobacillus: L. Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® a L. Rhamnosus CLR2®
Probiotický nápoj (98 g) v dávce 50,10^9 CFU, pořízený jednou denně po dobu 14 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Nápoj bez bakterií (stejný chuť a nutriční obsah s probiotickým nápojem)
Jiný: Placebo
Non -fermentovaný nápoj (98 g) bez probiotických kmenů, odebraných jednou denně po dobu 14 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v ATEC (Kontrolní seznam hodnocení autismu) Celkové skóre mezi základní a 14. týdnem
Časové okno: 14 týdnů
Průměrná změna celkového skóre ATEC mezi základní a 14. týdnem bude porovnána s cílem ověřit doplňkové efekty. Měřítko ATEC se skládá ze 77 položek seskupených do čtyř dílčích stupnic: (1) jazyk, (2) vnímání, (3) společenskost a (4) chování. Celkové skóre je 0-179; Čím vyšší je skóre, tím závažnější chování související s ASD
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v ATEC (Autism Léčba hodnocení kontrolního seznamu) Celkové skóre mezi 14. týdnem a 18. týdnem
Časové okno: 4 týdny
Průměrná změna celkového skóre ATEC mezi 14. týdnem a 18. týdnem bude porovnána s cílem ověřit přetrvávání účinků léčby po vymývání (ukončení produktu). Celkové skóre je 0-179; Čím vyšší je skóre, tím závažnější chování související s ASD.
4 týdny
Průměrná změna v každém dílčích skóre ATEC (Autism Léčba hodnocení) (jazyk, vnímání, společenská a chování) mezi základní linií, 14. a 18. týdnem.
Časové okno: Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna v každém dílčích skóre ATEC (jazyk, vnímání, společenská schopnost a chování) bude porovnána mezi základní linií, 14. týdnem, aby se ověřila doplněk a 18. týdne, aby se vyhodnotila přetrvávání účinků léčby po vymytí (ukončení produktu). Celkové skóre je 0-179; Čím vyšší je skóre, tím závažnější chování související s ASD.
Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna v ATEC (Autism Léčba hodnocení kontrolního seznamu) Celkové skóre ve 4. a 8. týdnu z výchozí hodnoty.
Časové okno: 4 týdny a 8 týdnů
Průměrná změna celkového skóre ATEC ve 4. týdnu a ze základní linie bude shromážděna, aby v průběhu času dokumentovala efekt. Celkové skóre je 0-179; Čím vyšší je skóre, tím závažnější chování související s ASD
4 týdny a 8 týdnů
Průměrná změna v VABS-III (Adaptivní chování) celková a dílčí skóre mezi výchozím hodnotou, 14. týdnem a 18. týdnem.
Časové okno: Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna celkového a dílčího skóre VABS-III bude porovnána mezi základní linií, 14. týdnem, aby se stanovila doplněk a 18. týdnu, aby se ověřila přetrvávání léčebných účinků po vymývání (zastavení produktu). Skládá se ze čtyř dílčích stupňů: komunikace, každodenní životní dovednosti, socializace a motorické dovednosti. Celkové skóre (rozmezí 0-72) a celkový počet čtyř dílčích skóre se vypočítá. Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně fungování.
Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna v skóre 6-GSI (index 6-gastrointestinální závažnosti) mezi základní linií, 4. týdne, 8. týdne, 14. týdnem a 18. týdnem.
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů.
Průměrná změna skóre 6-GSI bude porovnána mezi základními, 4. týdnem, 8. týdnem, 14. týdnem, aby se vyhodnotila účinek na doplňování a 18. týdne, aby se ověřila přetrvávání léčebných účinků po vymytí (ukončení produktu). Celkové skóre je 0-12, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší závažnost.
Od základní linie do 18 týdnů.
Průměrná změna v CSHQ (dotazník pro spánkové návyky dítěte) celkem a dílčí skóre mezi výchozím hodnotou, 4. týdnem, 8. týdnem, 14. týdnem a 18. týdnem.
Časové okno: Od základní linie do 18 týdnů
Průměrná změna celkového a dílčího skóre CSHQ bude porovnána mezi základními, 4. týdnem, 8. týdnem, 14. týdnem, aby se vyhodnotila suplementační účinky a 18. týdnu za účelem ověření přetrvávání účinků léčby po vymývání (ukončení produktu). Celkové skóre je 33-99 rozděleno do osmi dílčích stupnic: (1) odpor před spaním, (2) zpoždění na spánek, (3) doba spánku, (4) úzkost spánku, (5) noční probuzení, (6) parasomnie, (7) porucha spánku a (8) ranní probuzení/denní spánek. Čím vyšší je skóre CSHQ, tím větší jsou stížnosti.
Od základní linie do 18 týdnů
Průměrná změna skóre inventarizace kvality života pediatrického života (PEDSQL) mezi základní linií, 14. a 18. týdnem.
Časové okno: Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna skóre PEDSQL bude porovnána mezi základní linií, 14. týdnem za účelem vyhodnocení doplňkových účinků a 18. týdne za účelem ověření přetrvávání účinků léčby po vymývání (ukončení produktu). PEDSQ spočívá ve 23 položkách a čtyřech dílčích stupnicích: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a fungování školy. Vyšší skóre představuje QoL související s lepším zdravím.
Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna v rodičovském stresovém indexovém formě (PSI-SF) skóre mezi základní linií, 14. týdnem a 18. týdnem.
Časové okno: Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů
Průměrná změna skóre PSI-SF bude porovnána mezi základní linií, 14. týdnem, aby se určila doplňující účinky a 18. týden, aby se ověřila přetrvávání účinků léčby po vymytí (ukončení produktu). Je rozdělena do tří domén: rodičovská tísně, nefunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě, s celkovým skóre v rozmezí od 36 do 180. Vyšší skóre naznačuje vyšší klinickou úroveň tísně.
Základní linie, 14 týdnů a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valérie Marcil

Spolupracovníci

University of Ottawa
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Institut National de la Recherche Scientifique - Centre Armand Frappier Santé Biotechnologie
Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal (CIUSSS - NIM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie Marcil, Professor, St. Justine's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-8319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD by mohla být sdílena s dalším výzkumem při rezonovatelném požadavku na hlavního vyšetřovatele/sponzora.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Tři kmeny Lactobacillus: L. Acidophilus CL1285®, L. Casei LBC80R® a L. Rhamnosus CLR2®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit