慢性疼痛のための低強度集中超音波：人間の島の高解像度ターゲティング (LIFU_Pain)
2026年8月21日 更新者：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
この研究では、研究チームは低強度に焦点を合わせた超音波（LIFU）を使用して、慢性疼痛に関与することが知られている脳領域の脳活動を一時的に変化させます。 これを通じて、研究チームは、痛みに応じて脳領域がどのように機能するかについて学びたいと考えています。 この研究が答えることを目指している主な質問があります。
- 慢性腰痛（CBP）および広範な痛みの症状を持つ個人の偽刺激と比較して、島（PI）の後部領域を阻害するLifuの効果。
- 誘発熱痛に応じて、神経学的疼痛シグネチャ（NPS）の痛みの強さと大きさを減らすための偽刺激と比較して、PIに対するLifuの効果。
- 視覚疼痛に応じた強壮剤の痛みの特徴の痛みの強さと大きさを減らすための偽刺激と比較したLifuのPIへの影響。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は大きな公衆衛生問題です。
推定1億人のアメリカ人が慢性的な痛みを経験しており、経済的および社会的重大な負担を重視しています。
慢性疼痛の推定年間費用は6350億ドルに達します。
薬理学的治療では、多くの場合、オピオイドを使用する必要があり、米国で乱用の大幅な流行をもたらします。
痛みのための新しい非接着治療が非常に必要です。
低強度に焦点を合わせた超音波（LIFU）による神経調節は、慢性疼痛の非薬理学的治療を表す可能性があります。
LIFUのミリメートルの空間特異性は、侵襲的神経外科的手順と他の非侵襲的脳刺激技術の両方に強力な代替品となっています。
慢性疼痛を治療するための有望な標的の1つは、島の皮質です。
痛みの慢性性で発生する中枢性感作プロセスを含む、慢性疼痛の感覚的および感情的成分の両方に関与する重要な脳領域としての島。
この島は、経頭蓋磁気刺激のような従来の非侵襲的神経調節技術を使用してアクセスできません。
対照的に、LIFUは深く集中することができ、島の個々のサブ領域を解決するための空間分解能を提供します。
これは痛みに関連しています。島の後部領域（PI）は、棘下筋骨から侵害受容入力を受け取り、それを前島に伝えて、期待、認識、感情を統合して痛みの全体的な経験を形成します。
したがって、LIFUを使用すると、痛みの反応とCSプロセスの調節における島のサブ領域の因果的役割に関する知識のギャップに対処できます。
予備データは、LIFUからPIが中心感作の実験室の測定値を減らし、健康なコントロールの痛みを引き起こしたことを示していますが、LIFUの前島へのそのような効果はなかったことを示しています。
これらの結果に基づいて、この提案の全体的な目的は、慢性疼痛症候群の重要な特徴である中心感作プロセスと、誘発および強壮剤/痛みの強度に対する神経反応に対する中心感作プロセスに対するLIFUの効果を調べることです。
研究者は、誘発（神経学的痛みのシグネチャ、NP）および強壮剤（強壮剤の痛み）痛みに対する神経反応の中心感作と多変量測定の十分に検証された実験室測定を採用します。
この研究で調査員が焦点を当てる慢性疼痛状態は、背中が慢性疼痛の最も一般的な部位であるため、広範囲にわたる痛みを伴う慢性腰痛（CBP）になり、退役軍人集団では著しく深刻であり、一般的に中心感作の特徴とともに発生します。
適格な参加者は、広範囲にわたる痛みの症状を持つCBPを患っています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary R Lee, MD
- 電話番号：58128 202-745-8000
- メール：mary.lee3@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Evan Evan Lindeman, MS
- メール：evan.lindeman@va.gov
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422
- 募集
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
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コンタクト：
- Mary R Lee, MD
- 電話番号：58128 202-745-8000
- メール：mary.lee3@va.gov
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主任研究者：
- Mary R Lee, MD
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コンタクト：
- Evan Lindeman, MS
- メール：evan.lindeman@va.gov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 慢性腰痛（CBP）の21歳から75歳の退役軍人。
- 過去3か月または過去6か月間の半日のCBP期間
- 4/10 BPI-SFの疼痛評価を承認します
- 11個未満のサイトでの対側肢（体の上部、下、左側、または右側の痛みの痛みと痛みの報告によって決定される広範な痛みの症状の証拠。 上半身のサイトには、手、手首、肘、または肩が含まれます。 下部のサイトには、腰、膝、足首、または足が含まれます。
除外基準：
- CBPの一次治療介入として推奨される手術
- 線維筋痛症の現在の診断
- ニコチン以外の現在の物質使用障害。
- 精神障害は、スクリーニングの4週間以上前の安定した薬理学的レジメンを使用していない
- 毎日麻薬使用
- 現在、妊娠または母乳育児。
- 同意書を理解できません。
- 5分以上の意識の喪失、発作、脳卒中の歴史、脳腫瘍、脳腫瘍、多発性硬化症の頭部外傷の病歴。
- 転移性癌、関節リウマチ、関節筋痛症、リウマチ、強皮症、ループス、または多筋炎の既往歴
- 昨年の20ポンド以上の意図しない減量
- Cauda Equina症候群
- 強磁性インプラントまたはMRIのその他の禁忌
- 補償されていないうっ血性心不全、不安定な狭心症、不整脈性不整脈、活動的な全身感染末期腎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Lifu/Sham
二重盲検、偽制御された、n = 66人の慢性腰痛のある個人のクロスオーバー研究
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低強度の集中超音波（LIFU）は、非侵襲的および一時的な神経調節のために脳内のどこにでも効果的に焦点を合わせることができるミリメートル分解能を持つエネルギー源を提供します。
LIFUは、神経科学における脳マッピングの努力、診断、および治療法にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、特に深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症療法の有望です。
集中的な超音波（LIFU）のはるかに低い強度が使用されているため、組織の損傷は発生しませんが、神経活動を調節することができます。
LIFUは、はるかに低いレベルで音響エネルギーを利用して、機械的効果によって組織に影響を与えます。
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他の：シャム/リフー
二重盲検、偽制御された、n = 66人の慢性腰痛のある個人のクロスオーバー研究
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低強度の集中超音波（LIFU）は、非侵襲的および一時的な神経調節のために脳内のどこにでも効果的に焦点を合わせることができるミリメートル分解能を持つエネルギー源を提供します。
LIFUは、神経科学における脳マッピングの努力、診断、および治療法にとって重要な進歩であり、非常に重要であり、特に深さに関係なく脳への前例のない非外科的アクセスを提供するため、依存症療法の有望です。
集中的な超音波（LIFU）のはるかに低い強度が使用されているため、組織の損傷は発生しませんが、神経活動を調節することができます。
LIFUは、はるかに低いレベルで音響エネルギーを利用して、機械的効果によって組織に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心感作の測定 - 熱痛の閾値
時間枠：1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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最初の尺度では、プローブは、非優勢な腕の前腕の腹側の側面の皮膚に置かれます。
温度は32°Cに設定され、温度は1°C/sの速度で最大52°Cに上昇します。
参加者は、熱が痛みを伴うレベルに達するときにボタンを押すように求められます。
結果は、このレベルの温度です。
熱PTは、それぞれ40秒離れた3つの試行で平均されます。
サーマルPTは、LIFUの前後に実行されます。
各試験で、サーモードは前腕の別の部位に移動して、皮膚熱受容体の感作と応答抑制を避けます。
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1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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中心感作の測定 - 痛みの時間的合計
時間枠：1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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2番目の尺度とは、0.33 Hzを超える頻度で送達される同じ有害な刺激に反応して、痛みが増加するという認識を指します。
痛みの一時的な合計は、痛みの促進とCSのプロキシ尺度として機能します。
痛みの一時的な合計が強化された個人は、昇順の侵害受容処理を促進し、疼痛調節能力の低下を促進しています。
痛みのパラダイムの一時的な合計に続いて、1.5秒の期間の台形熱パルスの3つの刺激列が、個々の被験者の熱痛で6/10の6/10の2.5秒で、パルス間間隔が2.5秒でドミナントハンドの背部に送達されます。
列車ごとに合計5つの刺激が配信されます。
参加者は、各刺激を評価する必要があります（0-10）。
各列車の5番目から1番目の刺激のスコアは平均化されます。
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1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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中枢性感作の測定 - 痛みの条件付き変調
時間枠：1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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降順の反侵害受容または疼痛変調活動のための代理測定として使用できるカウンター照射パラダイムの一種。
CPMには、体の遠隔領域へのコンディショニング痛刺激の提示が含まれ、侵害受容（テスト）刺激（TS）が対側（異所性）領域に適用されます。
推奨されているように、順次条件付けテスト刺激プロトコルを使用した場合、痛みの条件付き変調を採用します。
テスト刺激は、数値痛評価尺度で5/10の評価でサーモードに適用される2分間の熱刺激で構成されています。
参加者は、15秒ごとに知覚された痛み（0-10、数値痛評価尺度）を評価します。
これは、コンディショニング刺激の前/ポストが実行されます。
コンディショニング刺激は、冷たい圧力テストになります。
非支配的な腕は、冷水浴（12°C）に2分間浸されます。
この方法は、強い侵害受容刺激であるため、抑制条件の痛みの調節を募集します。
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1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経学的痛みの署名
時間枠：1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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二次的な結果とは、タスクベースの機能的磁気共鳴イメージングを使用した誘発熱痛に応答したNPの痛みの強度と大きさです。
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1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に、シャムデーの1時間後に1時間後に
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強壮剤の痛みの署名
時間枠：1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に偽と1時間後に偽の偽
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二次的な結果とは、安静時の機能的磁気共鳴画像法を使用した強壮剤痛に応答した、強壮剤の痛みの署名の痛みの強度と大きさです。
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1セッションLIFUの直前とLIFUの1時間以内に。 1セッションの直前に偽と1時間後に偽の偽
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary R Lee, MD、Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2028年1月26日
研究の完了 (推定)
2028年1月26日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月25日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1781312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
行動およびイメージングデータ
IPD 共有時間枠
一次および二次的な結果の分析が完了した後、データは利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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