Ultrasonido enfocado de baja intensidad para el dolor crónico: direccionamiento de alta resolución de la ínsula humana (LIFU_Pain)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
En este estudio, el equipo de investigación utilizará ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) para cambiar temporalmente la actividad cerebral en una región del cerebro que se sabe que está involucrado en el dolor crónico. A través de esto, el equipo de investigación espera aprender cómo funciona el área del cerebro en respuesta al dolor. Hay preguntas principales que este estudio tiene como objetivo responder:
- El efecto de la vida para inhibir la región posterior de la ínsula (PI) en comparación con la estimulación simulada en individuos con dolor de espalda crónico (CBP) y síntomas de dolor generalizados.
- El efecto de Lifu a PI en comparación con la estimulación simulada para reducir la intensidad del dolor y la magnitud de la firma del dolor neurológico (NP) en respuesta al dolor térmico evocado.
- El efecto de Lifu a PI en comparación con la estimulación simulada para reducir la intensidad del dolor y la magnitud de la firma del dolor tónico en respuesta al dolor tónico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es un gran problema de salud pública.
Se estima que 100 millones de estadounidenses han experimentado dolor crónico que produce una carga económica y social significativa.
El costo anual estimado del dolor crónico es tan alto como $ 635 mil millones.
Los tratamientos farmacológicos con frecuencia requieren el uso de opioides que resulta en una importante epidemia de abuso en los Estados Unidos.
Se necesitan críticamente los tratamientos nuevos y no adictivos para el dolor.
La neuromodulación con ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) podría representar un tratamiento no farmacológico para el dolor crónico.
La especificidad espacial milimétrica de LIFU lo convierte en una alternativa poderosa tanto para los procedimientos neuroquirúrgicos invasivos como para otras técnicas de estimulación cerebral no invasivas.
Un objetivo prometedor para tratar el dolor crónico es la corteza insular.
La ínsula como área cerebral clave involucrada en componentes sensoriales y afectivos del dolor crónico, incluidos los procesos de sensibilización central que ocurren con la cronicidad del dolor.
La ínsula es inaccesible utilizando técnicas neuromoduladoras no invasivas convencionales como la estimulación magnética transcraneal.
En contraste, LiFU puede centrarse profundamente y proporciona la resolución espacial para resolver las subregiones individuales de la ínsula.
Esto es relevante para el dolor, ya que la subregión posterior de la ínsula (PI) recibe aportes nociceptivos de los tractos espinotalámicos, lo transmite a la ínsula anterior que integra la expectativa, la conciencia y la emoción para formar la experiencia general del dolor.
Por lo tanto, el uso de LIFU puede abordar una brecha en el conocimiento sobre el papel causal de las subregiones insulares en la modulación de la respuesta del dolor y los procesos CS.
Los datos preliminares indican que Lifu a Pi reduce las medidas de laboratorio de sensibilización central y el dolor evocado en controles sanos, pero no hubo tal efecto de la ínsula de Lifu a la época anterior.
Sobre la base de estos resultados, el objetivo general de esta propuesta es examinar el efecto de LIFU a PI en los procesos de sensibilización central que son una característica clave de los síndromes de dolor crónico y de la respuesta neuronal a la intensidad del dolor/dolor evocado y tónico.
Los investigadores emplearán medidas de laboratorio bien validadas de sensibilización central y medidas multivariadas de respuesta neuronal al dolor evocado (firma de dolor neurológico, NPS) y tónico (firma de dolor tónico).
La condición de dolor crónico en la que los investigadores se centrarán en este estudio serán el dolor de espalda crónico (CBP) con el dolor generalizado de dolor generalizado, ya que la parte posterior es el sitio más común de dolor crónico, es significativamente más probable que sea severo en la población veterana, y se produce comúnmente con características de sensibilidad central.
Los participantes elegibles tendrán CBP con síntomas de dolor generalizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary R Lee, MD
- Número de teléfono: 58128 202-745-8000
- Correo electrónico: mary.lee3@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evan Evan Lindeman, MS
- Correo electrónico: evan.lindeman@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Reclutamiento
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Contacto:
- Mary R Lee, MD
- Número de teléfono: 58128 202-745-8000
- Correo electrónico: mary.lee3@va.gov
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Investigador principal:
- Mary R Lee, MD
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Contacto:
- Evan Lindeman, MS
- Correo electrónico: evan.lindeman@va.gov
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los veteranos de 21 a 75 años con dolor de espalda crónico (CBP).
- CBP Duración diaria durante los últimos 3 meses o la mitad de los días durante los últimos 6 meses
- Respaldar la clasificación del dolor de 4/10 BPI-SF
- Evidencia de síntomas de dolor generalizados según lo determinado por el informe de CBP y el dolor en una extremidad contralateral (dolor en el lado superior, inferior, izquierdo o derecho del cuerpo) en menos de 11 sitios. Los sitios de la parte superior del cuerpo incluyen mano, muñeca, codo o hombro. Los sitios inferiores incluyen cadera, rodilla, tobillo o pie.
Criterios de exclusión:
- Cirugía recomendada como intervención de tratamiento primario para CBP
- Diagnóstico actual de fibromialgia
- Trastorno actual de uso de sustancias que no sean nicotina.
- Trastorno psiquiátrico y no en un régimen farmacológico estable durante ≥ 4 semanas antes de la detección
- Uso de opiáceos diariamente
- Actualmente embarazada o amamantada.
- Incapaz de comprender el formulario de consentimiento.
- Historia de lesión en la cabeza con pérdida de conciencia durante más de 5 minutos, convulsiones, antecedentes de accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, tumor cerebral, esclerosis múltiple.
- Historia de cáncer metastásico, artritis reumatoide, polimialgia rheumatica, escleroderma, lupus o polimiositisisitis
- Pérdida de peso involuntaria de 20 libras o más en el último año
- Síndrome de Cauda Equina
- Implantes ferromagnéticos u otras contraindicaciones para la resonancia magnética
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, angina inestable, arritmia mal controlada, enfermedad renal de la etapa final sistémica activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vida de vida
Estudio cruzado doble ciego, controlado simulado, en N = 66 individuos con dolor de espalda crónico
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Ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que puede centrarse en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para la neuromodulación no invasiva y transitoria.
LIFU es un avance importante y una gran importancia para los esfuerzos de mapeo del cerebro, el diagnóstico y las terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de la profundidad.
Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no ocurra el daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse.
LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido por efectos mecánicos.
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Otro: Sham/Lifu
Estudio cruzado doble ciego, controlado simulado, en N = 66 individuos con dolor de espalda crónico
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Ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) proporciona una fuente de energía con resolución milimétrica que puede centrarse en cualquier parte del cerebro de manera segura y efectiva para la neuromodulación no invasiva y transitoria.
LIFU es un avance importante y una gran importancia para los esfuerzos de mapeo del cerebro, el diagnóstico y las terapias en neurociencia y particularmente prometedor para la terapia de adicciones, ya que proporciona un acceso no quirúrgico sin precedentes al cerebro, independientemente de la profundidad.
Se utilizan intensidades mucho más bajas de ultrasonido enfocado (LIFU) para que no ocurra el daño tisular, pero la actividad neuronal puede modularse.
LIFU utiliza energía acústica en niveles mucho más bajos para afectar el tejido por efectos mecánicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de sensibilización central: umbral de dolor térmico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Para la primera medida, la sonda se coloca en la piel en el aspecto ventral del antebrazo en el brazo no dominante.
La temperatura se establece a 32 ° C y la temperatura aumenta a una velocidad de 1 ° C/s a un máximo de 52 ° C.
Se les pedirá a los participantes que presionen un botón cuando el calor alcance un nivel doloroso.
El resultado es la temperatura en este nivel.
El PT de calor se promedia en tres ensayos cada una separada por 40 segundos.
PT térmico se realizará antes y después de Lifu.
En cada prueba, el termodo se mueve a un sitio diferente en el antebrazo para evitar la sensibilización y la supresión de la respuesta de los receptores de calor cutáneo.
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Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Medidas de sensibilización central: suma temporal del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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La segunda medida se refiere a la percepción del aumento del dolor en respuesta a los mismos estímulos nocivos repetidos entregados a una frecuencia de> 0.33 Hz.
La suma temporal del dolor sirve como una medida proxy de facilitación del dolor y CS.
Las personas con una suma temporal mejorada de dolor han facilitado el procesamiento nociceptivo ascendente y la reducción de las capacidades moduladoras del dolor.
Después de la suma temporal del paradigma del dolor, se administrarán tres trenes de estímulo de pulsos de calor trapezoides de 1.5 s de duración al dorso de la mano dominante a un intervalo entre pulso de 2.5 segundos a dolor de calor individual de 6/10 en la escala de clasificación de dolor numérico.
Se entregarán un total de 5 estímulos por tren.
Se requerirá que los participantes califiquen cada estímulo (0-10).
Se promediarán las puntuaciones δ de 5to a 1er estímulo de cada tren.
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Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Medidas de sensibilización central: modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Un tipo de paradigma de contrairritación que se puede utilizar como medida de poder para descender la actividad anti-nociceptiva o modulación del dolor.
CPM implica la presentación de un estímulo del dolor de acondicionamiento a un área remota del cuerpo, mientras que un estímulo nociceptivo (prueba) (TS) se aplica al área contralateral (heterotópica).
Emplearemos la modulación condicionada del dolor de acuerdo con el uso de un protocolo de estímulo de prueba de acondicionamiento secuencial según lo recomendado por.
El estímulo de prueba consiste en un estímulo térmico de dos minutos aplicado con el termodo a una calificación de 5/10 en la escala de clasificación de dolor numérico.
Los participantes calificarán su dolor percibido (0-10, escala numérica de calificación de dolor) cada 15 segundos.
Esto se realizará antes/después del estímulo acondicionador.
El estímulo acondicionador será una prueba de presor en frío.
El brazo no dominante se sumergirá en un baño de agua fría (12 ° C) durante dos minutos.
Este método recluta una modulación inhibitoria condicionada del dolor porque es una fuerte estimulación nociceptiva.
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Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firma de dolor neurológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Un resultado secundario es la intensidad del dolor y la magnitud de los NP en respuesta al dolor térmico evocado utilizando imágenes de resonancia magnética funcional basadas en tareas.
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Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con en 1 hora después de los Ramberías
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Firma de dolor tónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con 1 hora Post Sham
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Un resultado secundario es la intensidad del dolor y la magnitud de la firma de dolor tónico en respuesta al dolor tónico utilizando imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo.
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Inmediatamente antes de 1 sesión de Lifu y dentro de 1 hora después de Lifu; Inmediatamente antes de 1 Sess Sham y con 1 hora Post Sham
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1781312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
datos de comportamiento e imágenes
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del análisis de los resultados primarios y secundarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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