Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk zaměřené na nízkou intenzitu pro chronickou bolest: cílení na lidské ozubem s vysokým rozlišením (LIFU_Pain)

25. března 2025 aktualizováno: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

V této studii výzkumný tým použije ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU) k dočasné změně mozkové aktivity v oblasti mozku, o které je známo, že se podílí na chronické bolesti. Díky tomu výzkumný tým doufá, že se dozví o tom, jak oblast mozku funguje v reakci na bolest. Existují hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět:

  • Účinek LIFU na inhibici zadní oblasti izolace (PI) ve srovnání s falešnou stimulací u jedinců s chronickou bolestí zad (CBP) a rozsáhlými příznaky bolesti.
  • Účinek LIFU na PI ve srovnání s falešnou stimulací ke snížení intenzity bolesti a velikosti podpisu neurologické bolesti (NPS) v reakci na evokované tepelné bolesti.
  • Účinek LIFU na PI ve srovnání s falešnou stimulací ke snížení intenzity bolesti a velikosti podpisu tonické bolesti v reakci na tonickou bolest.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je hlavním problémem veřejného zdraví. Odhaduje se, že 100 milionů Američanů zažilo chronickou bolest způsobující významnou ekonomickou a sociální zatížení. Odhadované roční náklady na chronickou bolest jsou až 635 miliard USD. Farmakologická léčba často vyžaduje použití opioidů, což vede k velké epidemii zneužívání ve Spojených státech. Kriticky je nutná nová, neomáhá léčba bolesti. Neuromodulace s ultrazvukem zaměřeným na nízkou intenzitu (LIFU) by mohla představovat nefarmakologickou léčbu chronické bolesti. Millimetrová prostorová specifičnost LIFU z něj dělá silnou alternativu k invazivním neurochirurgickým postupům a dalším neinvazivním technikám stimulace mozku. Jedním slibným cílem léčit chronickou bolest je ostrovní kůra. Izola jako klíčová oblast mozku zapojená do smyslových i afektivních složek chronické bolesti, včetně procesů centrální senzibilizace, ke kterým dochází s chroničnosti bolesti. Izola je nepřístupná pomocí konvenčních neinvazivních neuromodulačních technik, jako je transkraniální magnetická stimulace. Naproti tomu LIFU může být hluboce zaostřena a poskytuje prostorové rozlišení k vyřešení jednotlivých dílčích regionů osudu. To je relevantní pro bolest, protože zadní subregion izolace (PI) dostává nociceptivní vstup ze spinothalamických traktů, předává ji do předního ozuknutí, které integruje očekávání, povědomí a emoce, aby vytvořila celkový zážitek bolesti. Použití LIFU proto může řešit mezeru ve znalostech týkajících se kauzální role ostrovních podoblastí při modulaci bolesti a procesů CS. Předběžné údaje naznačují, že LIFU na PI snižuje laboratorní míry centrální senzibilizace a vyvolala bolest při zdravých kontrolách, ale takový účinek LIFU na přední izolu nedošlo k žádnému účinku LIFU. Na základě těchto výsledků je celkový cíl tohoto návrhu prozkoumat účinek LIFU na PI na centrální senzibilizační procesy, které jsou klíčovým rysem syndromů chronické bolesti a na nervovou odpověď na evokovou a intenzitu bolesti/bolesti. Vyšetřovatelé budou používat dobře ověřená laboratorní míry centrální senzibilizace a multivariační míry nervové odpovědi na evokovou bolest (neurologická bolest, NP) a tonická (podpisová bolest tonická bolest). Chronická bolest v oblasti bolesti, na kterou se vyšetřovatelé v této studii zaměří, bude chronická bolest zad (CBP) s rozšířenou bolestí rozšířené bolesti, protože záda je nejčastějším místem chronické bolesti, je výrazně pravděpodobnější, že bude u veteránské populace závažná a běžně se vyskytuje s rysy centrální senzibilizace. Způsobilí účastníci budou mít CBP s příznaky rozsáhlé bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary R Lee, MD
  • Telefonní číslo: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Nábor
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary R Lee, MD
          • Telefonní číslo: 58128 202-745-8000
          • E-mail: mary.lee3@va.gov
        • Kontakt:
          • Mary R Lee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 21 až 75 let s chronickou bolestí zad (CBP).
  • Trvání CBP denně za poslední 3 měsíce nebo půl dne za posledních 6 měsíců
  • Potvrdit hodnocení bolesti 4/10 bpi-SF
  • Důkaz rozšířených symptomů bolesti, jak je stanoveno zprávou CBP a bolesti v kontralaterální končetině (bolest v horní, dolní, levé nebo pravé straně těla) v méně než 11 místech. Místa horní části těla zahrnují ruku, zápěstí, loket nebo rameno. Dolní místa zahrnují kyčle, koleno, kotník nebo nohu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chirurgie doporučuje jako zásah primární léčby pro CBP
  • Současná diagnóza fibromyalgie
  • Porucha současného užívání látky jiná než nikotin.
  • Psychiatrická porucha a ne na stabilním farmakologickém režimu po dobu ≥ 4 týdny před screeningem
  • Použití opiátu denně
  • V současné době těhotné nebo kojení.
  • Nelze pochopit formulář souhlasu.
  • Historie poškození hlavy se ztrátou vědomí déle než 5 minut, záchvaty, historie mrtvice, chirurgii mozku, mozkový nádor, roztroušená skleróza.
  • Historie metastatického karcinomu, revmatoidní artritida, polymyalgie reumatica, skleroderma, lupus nebo polymyositida
  • Zamýšlený úbytek hmotnosti 20 liber v posledním roce
  • Syndrom Cauda Equina
  • Feromagnetické implantáty nebo jiné kontraindikace pro MRI
  • Nekompenzované městnavé srdeční selhání, nestabilní angina, špatně kontrolovaná arytmie, aktivní onemocnění ledvin v koncovém stadiu systémové infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LIFU/SHAM
Dvojitě slepá, podvodná kontrolovaná, crossover studie u n = 66 jedinců s chronickou bolestí zad
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU)
Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, které lze bezpečně a efektivně zaměřit kdekoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitý pokrok a velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a obzvláště slibné pro terapii závislosti, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup k mozku bez ohledu na hloubku. Používá se mnohem nižší intenzity zaostřeného ultrazvuku (LIFU) tak, aby nedošlo k poškození tkáně, ale neurální aktivita může být modulována. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky.
Jiný: Sham/LifU
Dvojitě slepá, podvodná kontrolovaná studie crossover u n = 66 jedinců s chronickou bolestí zad
Přístroj: Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU)
Ultrazvuk zaměřený na nízkou intenzitu (LIFU) poskytuje zdroj energie s milimetrovým rozlišením, které lze bezpečně a efektivně zaměřit kdekoli v mozku pro neinvazivní a přechodnou neuromodulaci. LIFU je důležitý pokrok a velký význam pro úsilí o mapování mozku, diagnostiku a terapie v neurovědě a obzvláště slibné pro terapii závislosti, protože poskytuje bezprecedentní nechirurgický přístup k mozku bez ohledu na hloubku. Používá se mnohem nižší intenzity zaostřeného ultrazvuku (LIFU) tak, aby nedošlo k poškození tkáně, ale neurální aktivita může být modulována. LIFU využívá akustickou energii na mnohem nižších úrovních k ovlivnění tkáně mechanickými účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření centrální senzibilizace - prahová hodnota tepelné bolesti
Časové okno: bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Pro první opatření je sonda umístěna na kůži na ventrálním aspektu předloktí na nedominantním paži. Teplota je nastavena na 32 ° C a teplota se zvyšuje rychlostí 1 ° C/s na maximálně 52 ° C. Účastníci budou požádáni o stisknutí tlačítka, když teplo dosáhne bolestivé úrovně. Výsledkem je teplota na této úrovni. Heat PT je průměrován ve třech pokusech, z nichž každá je oddělena o 40 sekund. Tepelná PT bude provedena před a po LIFU. V každé pokuse se termode přesune na jiné místo na předloktí, aby se zabránilo senzibilizaci a potlačení odezvy kožních tepelných receptorů.
bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Opatření centrální senzibilizace - časové shrnutí bolesti
Časové okno: bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Druhé opatření se týká vnímání rostoucí bolesti v reakci na opakované stejné škodlivé podněty dodávané při frekvenci> 0,33 Hz. Časové shrnutí bolesti slouží jako proxy míra usnadnění bolesti a CS. Jednotlivci se zvýšeným časovým shrnutím bolesti usnadnili vzestupné nociceptivní zpracování a snížily modulační kapacity bolesti. Po časovém shrnutí paradigmatu bolesti budou do hřbetu dominantní ruky dodány tři stimulační vlaky tepelných tepelných tepelných tepelných tepelných. Na vlak bude dodáno celkem 5 podnětů. Účastníci budou muset hodnotit každý stimul (0-10). Průměrné skóre 5 od 5. do 1. stimulu každého vlaku.
bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Opatření centrální senzibilizace - podmíněná modulace bolesti
Časové okno: bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Typ paradigmatu proti protipřídnutí, které lze použít jako proxy opatření pro sestupnou anti-nociceptivní nebo modulační aktivitu. CPM zahrnuje prezentaci stimulu kondicionační bolesti do vzdálené oblasti těla, zatímco na kontralaterální (heterotopickou) oblast je aplikován nociceptivní (testovací) stimul (TS). Používáme podmíněnou modulaci bolesti podle použití sekvenčního protokolu stimulačního stimulačního testu podle doporučení. Testovací stimul sestává z dvouminutového tepelného stimulu aplikovaného s termodem při hodnocení 5/10 na stupnici hodnocení numerické bolesti. Účastníci hodnotí svou vnímanou bolest (0-10, stupnice numerického hodnocení bolesti) každých 15 sekund. Toto bude provedeno před/po kondicionačním stimulu. Kondicionační stimul bude studený tiskový test .. Dominantní paže bude ponořena do koupele studené vody (12 ° C) po dobu dvou minut. Tato metoda přijímá inhibiční kondicionovanou modulaci bolesti, protože se jedná o silnou nociceptivní stimulaci.
bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický podpis bolesti
Časové okno: bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Sekundárním výsledkem je intenzita bolesti a velikost NP v reakci na vyvolanou tepelnou bolest pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance založené na úkolech.
bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací Sham a za 1 hodinu po Shamdays
Tonická bolest podpis
Časové okno: bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací podvádějící a za 1 hodinu po podvozku
Sekundárním výsledkem je intenzita bolesti a velikost podpisu tonické bolesti v reakci na tonickou bolest pomocí funkčního zobrazování magnetické rezonance klidového stavu.
bezprostředně před 1 relací LIFU a do 1 hodiny po LIFU; Bezprostředně před 1 relací podvádějící a za 1 hodinu po podvozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1781312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data chování a zobrazování

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení analýzy primárních a sekundárních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit