Lage intensiteitsgerichte echografie voor chronische pijn: hoge resolutie targeting van de menselijke insula (LIFU_Pain)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
In deze studie zal het onderzoeksteam lage intensiteitsgerichte ultrasone (LIFU) gebruiken om de hersenactiviteit tijdelijk te veranderen in een hersengebied waarvan bekend is dat het betrokken is bij chronische pijn. Hierdoor hoopt het onderzoeksteam te leren hoe het hersengebied werkt als reactie op pijn. Er zijn belangrijke vragen die deze studie beantwoordt:
- Het effect van LIFU om het achterste gebied van de insula (PI) te remmen in vergelijking met schijnstimulatie bij personen met chronische rugpijn (CBP) en wijdverspreide pijnsymptomen.
- Het effect van LIFU op PI in vergelijking met schijnstimulatie om de pijnintensiteit en de grootte van de neurologische pijnsignatuur (NP's) te verminderen in reactie op opgeroepen thermische pijn.
- Het effect van LIFU op PI in vergelijking met schijnstimulatie om de pijnintensiteit en de omvang van de tonische pijnsignatuur te verminderen in reactie op tonische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een groot probleem voor de volksgezondheid.
Naar schatting 100 miljoen Amerikanen hebben chronische pijn ervaren die aanzienlijke economische en sociale lasten veroorzaakt.
De geschatte jaarlijkse kosten van chronische pijn zijn zo hoog als $ 635 miljard.
Farmacologische behandelingen vereisen vaak het gebruik van opioïden die resulteren in een belangrijke epidemie van misbruik in de Verenigde Staten.
Nieuwe, niet-addy-behandelingen voor pijn zijn van kritiek nodig.
Neuromodulatie met lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) zou een niet-farmacologische behandeling voor chronische pijn kunnen vertegenwoordigen.
De millimeter ruimtelijke specificiteit van LIFU maakt het een krachtig alternatief voor zowel invasieve neurochirurgische procedures als andere niet -invasieve hersenstimulatietechnieken.
Een veelbelovend doelwit om chronische pijn te behandelen is de insulaire cortex.
De insula als een belangrijk hersengebied dat betrokken is bij zowel sensorische als affectieve componenten van chronische pijn, waaronder centrale sensibilisatieprocessen die optreden met pijnchroniciteit.
De insula is ontoegankelijk met behulp van conventionele niet -invasieve neuromodulerende technieken zoals transcraniële magnetische stimulatie.
LIFU kan daarentegen diep worden gericht en biedt de ruimtelijke resolutie om individuele subregio's van de insula op te lossen.
Dit is relevant voor pijn, omdat de posterieure subregio van de insula (PI) nociceptieve input ontvangt van spinothalamische kanalen, het doorgeven aan de voorste insula die de verwachting, bewustzijn en emotie integreert om de algehele ervaring van pijn te vormen.
Daarom kan het gebruik van LIFU een kloof in kennis aanpakken met betrekking tot de causale rol van insulaire subregio's bij het moduleren van pijnrespons en CS -processen.
De voorlopige gegevens geven aan dat LIFU tot PI laboratoriummaatregelen voor centrale sensibilisatie vermindert en pijn in gezonde controles opriep, maar er was geen dergelijk effect van LIFU op voorste insula.
Voortbouwend op deze resultaten, is het algemene doel van dit voorstel om het effect van LIFU op PI op de centrale sensibilisatieprocessen te onderzoeken die een belangrijk kenmerk zijn van chronische pijnsyndromen en op neurale respons op opgeroepen en tonische pijn/pijnintensiteit.
De onderzoekers zullen goed gevalideerde laboratoriummaatregelen gebruiken voor centrale sensibilisatie en multivariate metingen van neurale respons op opgeroepen (neurologische pijnhandtekening, NP's) en tonische (tonische pijnsignatuur) pijn.
De chronische pijnconditie waarop de onderzoekers zich in deze studie zullen concentreren, zal chronische rugpijn (CBP) zijn met wijdverbreide pijnlijke pijn, omdat de rug de meest voorkomende plaats van chronische pijn is, is aanzienlijk meer kans om ernstig te zijn in de ervaren populatie, en het komt vaak voor bij kenmerken van centrale sensibilisatie.
In aanmerking komende deelnemers hebben CBP met symptomen van wijdverbreide pijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mary R Lee, MD
- Telefoonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Evan Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Werving
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Contact:
- Mary R Lee, MD
- Telefoonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary R Lee, MD
-
Contact:
- Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 21 tot 75 jaar met chronische rugpijn (CBP).
- CBP -duur dagelijks gedurende de afgelopen 3 maanden of de helft van de dagen voor de afgelopen 6 maanden
- Onderschrijf de pijnbeoordeling van 4/10 bpi-sf
- Bewijs van wijdverbreide pijnsymptomen zoals bepaald door het rapport van CBP en pijn in een contralateraal ledemaat (pijn in de bovenste, onderste, linker of rechterkant van het lichaam) in minder dan 11 locaties. Sites voor het bovenlichaam omvatten hand, pols, elleboog of schouder. Lagere sites omvatten heup, knie, enkel of voet.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgie aanbevolen als primaire behandelingsinterventie voor CBP
- Huidige diagnose van fibromyalgie
- Huidige stoornis voor middelengebruik anders dan nicotine.
- Psychiatrische stoornis en niet op een stabiel farmacologisch regime gedurende ≥ 4 weken voorafgaand aan de screening
- Opiaatgebruik dagelijks
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
- Niet in staat om de toestemmingsvorm te begrijpen.
- Geschiedenis van hoofdletsel met bewustzijnsverlies gedurende meer dan 5 minuten, aanvallen, geschiedenis van beroerte, hersenchirurgie, hersentumor, multiple sclerose.
- Geschiedenis van metastatische kanker, reumatoïde artritis, polymyalgie reumatica, scleroderma, lupus of polymyositis
- Onbedoeld gewichtsverlies van 20 pond of meer in het afgelopen jaar
- Cauda Equina -syndroom
- Ferromagnetische implantaten of andere contra -indicaties voor MRI
- Niet -gecompenseerd congestief hartfalen, onstabiele angina, slecht gecontroleerde aritmie, actieve systemische infectie eindstadium nierziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lifu/Sham
Dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover-studie bij n = 66 personen met chronische rugpijn
|
Lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden gericht op niet-invasieve en tijdelijke neuromodulatie.
LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van hersenen, diagnostiek en therapieën in neurowetenschappen en met name veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht diepgang.
Er worden veel lagere intensiteiten van gerichte echografie (LIFU) gebruikt, zodat weefselschade niet optreedt, maar neurale activiteit kan worden gemoduleerd.
LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel te beïnvloeden door mechanische effecten.
|
|
Ander: Sham/Lifu
Dubbelblinde, schijn-gecontroleerde, crossover-studie bij n = 66 personen met chronische rugpijn
|
Lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) biedt een energiebron met millimeterresolutie die overal in de hersenen veilig en effectief kan worden gericht op niet-invasieve en tijdelijke neuromodulatie.
LIFU is een belangrijke vooruitgang en van grote betekenis voor inspanningen voor het in kaart brengen van hersenen, diagnostiek en therapieën in neurowetenschappen en met name veelbelovend voor verslavingstherapie, omdat het ongekende niet-chirurgische toegang tot de hersenen biedt, ongeacht diepgang.
Er worden veel lagere intensiteiten van gerichte echografie (LIFU) gebruikt, zodat weefselschade niet optreedt, maar neurale activiteit kan worden gemoduleerd.
LIFU gebruikt akoestische energie op veel lagere niveaus om weefsel te beïnvloeden door mechanische effecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatregelen voor centrale sensibilisatie - thermische pijndrempel
Tijdsspanne: onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
Voor de eerste maat wordt de sonde op de huid op het ventrale aspect van de onderarm op de niet -dominante arm geplaatst.
De temperatuur wordt ingesteld op 32 ° C en de temperatuur wordt verhoogd met een snelheid van 1 ° C/s tot een maximum van 52 ° C.
Deelnemers worden gevraagd om op een knop te drukken wanneer de hitte een pijnlijk niveau bereikt.
De uitkomst is de temperatuur op dit niveau.
Warmte PT wordt gemiddeld gedurende drie proeven die elk 40 seconden gescheiden zijn.
Thermische PT wordt voorafgaand aan en na LIFU uitgevoerd.
Bij elke proef wordt de thermode verplaatst naar een andere plaats op de onderarm om sensibilisatie en responsonderdrukking van huidwarmteceptoren te voorkomen.
|
onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
|
Maatregelen voor centrale sensibilisatie - Tijdelijke samenvatting van pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
De tweede maatregel verwijst naar de perceptie van toenemende pijn als reactie op herhaalde dezelfde schadelijke stimuli geleverd met een frequentie van> 0,33 Hz.
Tijdelijke samenvatting van pijn dient als een proxy -maat voor pijnvergffacilitatie en Cs.
Personen met een verbeterde tijdelijke samenvatting van pijn hebben oplopende nociceptieve verwerking en verminderde pijnmodulerende capaciteiten vergemakkelijkt.
Na de tijdelijke samenvatting van het pijnparadigma, zullen drie stimulusstreinen van trapezoïde warmtepulsen van 1,5 s duur worden geleverd aan het dorsum van de dominante hand bij een inter-pulse interval van 2,5 seconden bij individuele onderwerp warmtepijn van 6/10 op numerieke pijnstilleringsschaal.
Een totaal van 5 stimuli zullen per trein worden geleverd.
Deelnemers moeten elke stimulus (0-10) beoordelen.
De A -scores van de 5e tot 1e stimulus van elke trein worden gemiddeld.
|
onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
|
Maatregelen van centrale sensibilisatie - geconditioneerde modulatie van pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
Een type tegenovertredingsparadigma dat kan worden gebruikt als een proxy-maatregel voor dalende anti-nociceptieve of pijnmodulatieactiviteit.
CPM omvat de presentatie van een conditioneringspijnstimulus naar een afgelegen gebied van het lichaam, terwijl een nociceptieve (test) stimulus (TS) wordt toegepast op het contralaterale (heterotopische) gebied.
We zullen geconditioneerde pijnmodulatie gebruiken volgens het gebruik van een sequentieel conditioneringstest stimulusprotocol zoals aanbevolen door.
De teststimulus bestaat uit een thermische stimulus van twee minuten toegepast met de thermode bij een rating van 5/10 op de numerieke pijnstilleringsschaal.
Deelnemers beoordelen hun waargenomen pijn (0-10, numerieke pijnstaartschaal) om de 15 seconden.
Dit wordt voor/na de conditioneringsstimulus uitgevoerd.
De conditionerende stimulus zal een koude pressortest zijn.
De niet-dominante arm wordt twee minuten ondergedompeld in een koudwaterbad (12 ° C).
Deze methode rekruteert remmende geconditioneerde modulatie van pijn omdat het een sterke nociceptieve stimulatie is.
|
onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische pijnhandtekening
Tijdsspanne: onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
Een secundaire uitkomst is de pijnintensiteit en omvang van de NP's in reactie op opgeroepen thermische pijn met taakgebaseerde functionele magnetische resonantie beeldvorming.
|
onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie schijnvertoning en met in 1 uur na klavertijd
|
|
Tonic Pain Signature
Tijdsspanne: onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie Sham en met in 1 uur post -schijnvertoning
|
Een secundaire uitkomst is de pijnintensiteit en de omvang van de handtekening van tonische pijn in reactie op tonische pijn met behulp van de functionele magnetische resonantiebeeldvorming van rusttoestand.
|
onmiddellijk voor 1 sessie Lifu en binnen 1 uur na LIFU; Onmiddellijk voor 1 sessie Sham en met in 1 uur post -schijnvertoning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1781312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedrags- en beeldvormingsgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na analyse van primaire en secundaire resultaten zijn voltooid
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .