- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906211
Niedrige Intensitätsfokus -Ultraschall bei chronischen Schmerzen: Hochauflösendes Targeting der menschlichen Insula (LIFU_Pain)
In dieser Studie wird das Forschungsteam mit niedrigintensität fokussierten Ultraschall (LIFU) (LIFU) in einer Gehirnregion, von der bekannt ist, dass sie an chronischen Schmerzen beteiligt ist, vorübergehend verändert. Dadurch hofft das Forschungsteam zu erfahren, wie der Gehirnbereich als Reaktion auf Schmerzen funktioniert. Es gibt Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll:
- Die Wirkung von LIFU zur Hemmung der hinteren Region der Insula (PI) im Vergleich zur Scheinstimulation bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen (CBP) und weit verbreiteten Schmerzsymptomen.
- Die Wirkung von LIFU auf PI im Vergleich zur Scheinstimulation zur Reduzierung der Schmerzintensität und der Größe der neurologischen Schmerzsignatur (NPS) als Reaktion auf evozierte thermische Schmerzen.
- Die Wirkung von LIFU auf PI im Vergleich zur Scheinstimulation zur Reduzierung der Schmerzintensität und der Größe der tonischen Schmerzsignatur als Reaktion auf Tonic -Schmerzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-Mail: mary.lee3@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Evan Evan Lindeman, MS
- E-Mail: evan.lindeman@va.gov
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Rekrutierung
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-Mail: mary.lee3@va.gov
-
Kontakt:
- Mary R Lee, MD
-
Kontakt:
- Evan Lindeman, MS
- E-Mail: evan.lindeman@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von 21 bis 75 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen (CBP).
- CBP -Dauer täglich für die letzten 3 Monate oder die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten
- Billigen Sie die Schmerzbewertung von 4/10 BPI-SF
- Hinweise auf weit verbreitete Schmerzsymptome, die durch Bericht über CBP und Schmerzen in einer kontralateralen Extremität (Schmerzen in der oberen, unteren, linken oder rechten Körperseite) an weniger als 11 Stellen bestimmt werden. Zu den Oberkörperstellen gehören Hand, Handgelenk, Ellbogen oder Schulter. Die unteren Stellen umfassen Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß.
Ausschlusskriterien:
- Operation als primäre Behandlungsintervention für CBP empfohlen
- Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie
- Aktuelle Substanzstörung anderer Störung als Nikotin.
- Psychiatrische Störung und nicht auf einem stabilen pharmakologischen Regime für ≥ 4 Wochen vor dem Screening
- Opiat täglich verwenden
- Derzeit schwanger oder stillen.
- Das Einverständnisformular nicht verstehen.
- Vorgeschichte der Kopfverletzung mit Verlust des Bewusstseins für mehr als 5 Minuten, Anfälle, Schlaganfall, Gehirnchirurgie, Hirntumor, Multiple Sklerose.
- Vorgeschichte von metastasiertem Krebs, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Skleroderma, Lupus oder Polymyositis
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im letzten Jahr
- Cauda Equina -Syndrom
- Ferromagnetische Implantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
- Unkompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina, schlecht kontrollierte Arrhythmie, aktive systemische Nierenerkrankung im Endstadium im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Lifu/Sham
Crossover-Studie mit doppelblindem, schein kontrolliertem Crossover in n = 66 Personen mit chronischen Rückenschmerzen
|
Niedrig intensiven Ultraschall (LIFU) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann.
LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für die Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften mit Gehirn und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn ermöglicht.
Es werden viel niedrigere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber neuronale Aktivität kann moduliert werden.
LIFU nutzt akustische Energie in viel niedrigeren Werten, um das Gewebe durch mechanische Effekte zu beeinflussen.
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Sonstiges: Schein/Lifu
Crossover-Studie mit doppelblindem, schein kontrolliertem Crossover in n = 66 Personen mit chronischen Rückenschmerzen
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Niedrig intensiven Ultraschall (LIFU) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann.
LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für die Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften mit Gehirn und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn ermöglicht.
Es werden viel niedrigere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber neuronale Aktivität kann moduliert werden.
LIFU nutzt akustische Energie in viel niedrigeren Werten, um das Gewebe durch mechanische Effekte zu beeinflussen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen der zentralen Sensibilisierung - Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Für die erste Maßnahme wird die Sonde auf die Haut auf dem ventralen Aspekt des Unterarms am nicht dominanten Arm gelegt.
Die Temperatur ist auf 32 ° C eingestellt und die Temperatur ist um 1 ° C/s auf maximal 52 ° C erhöht.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Taste zu drücken, wenn die Hitze ein schmerzhaftes Niveau erreicht.
Das Ergebnis ist die Temperatur auf dieser Ebene.
Wärme -PT werden über drei Versuche gemittelt, die jeweils um 40 Sekunden getrennt sind.
Wärme PT wird vor und nach LIFU durchgeführt.
Bei jedem Versuch wird die Thermode an eine andere Stelle am Unterarm verschoben, um Sensibilisierung und Reaktionsunterdrückung von Hautrezeptoren zu vermeiden.
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unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Messungen der zentralen Sensibilisierung - zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Die zweite Maßnahme bezieht sich auf die Wahrnehmung zunehmender Schmerzen als Reaktion auf wiederholte gleiche schädliche Reize, die mit einer Häufigkeit von> 0,33 Hz geliefert werden.
Die zeitliche Summierung des Schmerzes dient als Stellvertretermaß für die Schmerzleichterung und CS.
Personen mit einer verbesserten zeitlichen Summierung von Schmerzen haben die aufsteigende nozizeptive Verarbeitung und eine verringerte schmerzmodulatorische Fähigkeiten erleichtert.
Nach der zeitlichen Summierung des Schmerzparadigmas werden drei Stimuluszüge von Trapez-Wärmeimpulsen mit 1,5 s Dauer in das Dorsum der dominanten Hand in einem Interpulsintervall von 2,5 Sekunden bei einzelnen Subjektwärmebelten von 6/10 auf der numerischen Schmerzskala geliefert.
Insgesamt 5 Stimuli werden pro Zug geliefert.
Die Teilnehmer müssen jeden Stimulus (0-10) bewerten.
Die δ -Werte von 5. bis 1. Stimulus jedes Zuges werden gemittelt.
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unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Messungen der zentralen Sensibilisierung - konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Eine Art von Gegenauffällenparadigma, die als Proxy-Maß für absteigende Anti-Nozizeptiv- oder Schmerzmodulationsaktivität verwendet werden kann.
CPM beinhaltet die Darstellung eines Konditionierungsschmerzstimulus in einen entfernten Körperbereich, während ein nozizeptiver (Test) Stimulus (TS) in den kontralateralen (heterotopen) Bereich angewendet wird.
Wir werden eine konditionierte Modulation von Schmerzen entsprechend einem sequentiellen Konditionierungs-Test-Stimulusprotokoll wie empfohlen anwenden.
Der Teststimulus besteht aus einem zweiminütigen thermischen Stimulus, der mit der Thermode bei einer Bewertung von 5/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala angewendet wird.
Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommenen Schmerzen (0-10, numerische Schmerzbewertungsskala) alle 15 Sekunden.
Dies wird vor/nach dem Konditionierungsstimulus durchgeführt.
Der Konditionierungsstimulus ist ein kalter Pressortest.
Der nicht dominante Arm wird zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad (12 ° C) eingetaucht.
Diese Methode rekruiert eine inhibitorische konditionierte Modulation von Schmerzen, da es sich um eine starke nozizeptive Stimulation handelt.
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unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurologische Schmerzsignatur
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Schmerzintensität und die Größe der NPs als Reaktion auf evozierte thermische Schmerzen unter Verwendung aufgabenbasierter funktioneller Magnetresonanztomographie.
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unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
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Tonic -Schmerzsignatur
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunde nach Schein
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Ein sekundäres Ergebnis ist die Schmerzintensität und die Größe der tonischen Schmerzsignatur als Reaktion auf tonische Schmerzen unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie in Ruhezustand.
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unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunde nach Schein
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1781312
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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