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Niedrige Intensitätsfokus -Ultraschall bei chronischen Schmerzen: Hochauflösendes Targeting der menschlichen Insula (LIFU_Pain)

25. März 2025 aktualisiert von: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

In dieser Studie wird das Forschungsteam mit niedrigintensität fokussierten Ultraschall (LIFU) (LIFU) in einer Gehirnregion, von der bekannt ist, dass sie an chronischen Schmerzen beteiligt ist, vorübergehend verändert. Dadurch hofft das Forschungsteam zu erfahren, wie der Gehirnbereich als Reaktion auf Schmerzen funktioniert. Es gibt Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll:

  • Die Wirkung von LIFU zur Hemmung der hinteren Region der Insula (PI) im Vergleich zur Scheinstimulation bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen (CBP) und weit verbreiteten Schmerzsymptomen.
  • Die Wirkung von LIFU auf PI im Vergleich zur Scheinstimulation zur Reduzierung der Schmerzintensität und der Größe der neurologischen Schmerzsignatur (NPS) als Reaktion auf evozierte thermische Schmerzen.
  • Die Wirkung von LIFU auf PI im Vergleich zur Scheinstimulation zur Reduzierung der Schmerzintensität und der Größe der tonischen Schmerzsignatur als Reaktion auf Tonic -Schmerzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Schätzungsweise 100 Millionen Amerikaner haben chronische Schmerzen erlebt, um eine erhebliche wirtschaftliche und soziale Belastung zu erzeugen. Die geschätzten jährlichen Kosten für chronische Schmerzen betragen bis zu 635 Milliarden US -Dollar. Pharmakologische Behandlungen erfordern häufig die Verwendung von Opioiden, was zu einer schwerwiegenden Missbrauchspidemie in den USA führt. Neue, nicht berufene Behandlungen für Schmerzen werden kritisch benötigt. Die Neuromodulation mit niedrigintensität fokussiertem Ultraschall (LIFU) könnte eine nicht-pharmakologische Behandlung gegen chronische Schmerzen darstellen. Die millimeter -räumliche Spezifität von LIFU macht es zu einer starken Alternative zu invasiven neurochirurgischen Verfahren und anderen nichtinvasiven Hirnstimulationstechniken. Ein vielversprechendes Ziel zur Behandlung chronischer Schmerzen ist der Inselkortex. Die Insula als wichtiger Gehirnbereich, die sowohl an sensorischen als auch an affektiven Bestandteilen chronischer Schmerzen beteiligt sind, einschließlich zentraler Sensibilisierungsprozesse, die bei Schmerzchronizität auftreten. Die Insula ist mit herkömmlichen nichtinvasiven neuromodulatorischen Techniken wie transkranieller magnetischer Stimulation nicht zugänglich. Im Gegensatz dazu kann LIFU tief fokussiert werden und liefert die räumliche Auflösung, um einzelne Unterregionen der Insula zu lösen. Dies ist für Schmerzen relevant, da die hintere Subregion der Insula (PI) nozizeptive Input von spinothalamischen Trakten erhält, sie an die vordere Insula weiterleitet, die Erwartung, Bewusstsein und Emotionen integriert, um die Gesamterfahrung von Schmerzen zu bilden. Daher kann die Verwendung von LIFU eine Wissenslücke in Bezug auf die kausale Rolle von Inselunterregionen bei der Modulation der Schmerzreaktion und des CS -Prozesses berücksichtigen. Die vorläufigen Daten weisen darauf hin, dass LIFU zu PI Labormessungen für die zentrale Sensibilisierung und den evozierten Schmerz in gesunden Kontrollen reduziert, es gab jedoch keine solche Wirkung von LIFU auf die vordere Insula. Aufbauend auf diesen Ergebnissen besteht das Gesamtziel dieses Vorschlags darin, die Wirkung von LIFU auf PI auf die zentralen Sensibilisierungsprozesse zu untersuchen, die ein wesentliches Merkmal der chronischen Schmerzsyndrome und auf die neuronale Reaktion auf evozierte und tonische Schmerz/Schmerzintensität sind. Die Forscher werden gut validierte Labormaße für die zentrale Sensibilisierung und multivariate Maßnahmen der neuronalen Reaktion auf evozierte (neurologische Schmerzsignatur, NPS) und tonische (Tonic Pain Signature) Schmerzen einsetzen. Der chronische Schmerzzustand, auf den sich die Forscher in dieser Studie konzentrieren werden, werden chronische Rückenschmerzen (CBP) mit weit verbreiteten Schmerzen, die weit verbreitete Schmerzen sind, da der Rücken die häufigste Stelle chronischer Schmerzen ist, ist in der Veteranenpopulation signifikant häufiger schwerwiegend und tritt häufig mit Merkmalen der zentralen Sensibilisierung auf. Berechtigte Teilnehmer haben CBP mit Symptomen weit verbreiteter Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mary R Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-Mail: mary.lee3@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Rekrutierung
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary R Lee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 21 bis 75 Jahren mit chronischen Rückenschmerzen (CBP).
  • CBP -Dauer täglich für die letzten 3 Monate oder die Hälfte der Tage in den letzten 6 Monaten
  • Billigen Sie die Schmerzbewertung von 4/10 BPI-SF
  • Hinweise auf weit verbreitete Schmerzsymptome, die durch Bericht über CBP und Schmerzen in einer kontralateralen Extremität (Schmerzen in der oberen, unteren, linken oder rechten Körperseite) an weniger als 11 Stellen bestimmt werden. Zu den Oberkörperstellen gehören Hand, Handgelenk, Ellbogen oder Schulter. Die unteren Stellen umfassen Hüfte, Knie, Knöchel oder Fuß.

Ausschlusskriterien:

  • Operation als primäre Behandlungsintervention für CBP empfohlen
  • Aktuelle Diagnose von Fibromyalgie
  • Aktuelle Substanzstörung anderer Störung als Nikotin.
  • Psychiatrische Störung und nicht auf einem stabilen pharmakologischen Regime für ≥ 4 Wochen vor dem Screening
  • Opiat täglich verwenden
  • Derzeit schwanger oder stillen.
  • Das Einverständnisformular nicht verstehen.
  • Vorgeschichte der Kopfverletzung mit Verlust des Bewusstseins für mehr als 5 Minuten, Anfälle, Schlaganfall, Gehirnchirurgie, Hirntumor, Multiple Sklerose.
  • Vorgeschichte von metastasiertem Krebs, rheumatoider Arthritis, Polymyalgia rheumatica, Skleroderma, Lupus oder Polymyositis
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im letzten Jahr
  • Cauda Equina -Syndrom
  • Ferromagnetische Implantate oder andere Kontraindikationen für die MRT
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina, schlecht kontrollierte Arrhythmie, aktive systemische Nierenerkrankung im Endstadium im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lifu/Sham
Crossover-Studie mit doppelblindem, schein kontrolliertem Crossover in n = 66 Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Niedrig intensiven Ultraschall (LIFU) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für die Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften mit Gehirn und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn ermöglicht. Es werden viel niedrigere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber neuronale Aktivität kann moduliert werden. LIFU nutzt akustische Energie in viel niedrigeren Werten, um das Gewebe durch mechanische Effekte zu beeinflussen.
Sonstiges: Schein/Lifu
Crossover-Studie mit doppelblindem, schein kontrolliertem Crossover in n = 66 Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Niedrig intensiven Ultraschall (LIFU) liefert eine Energiequelle mit Millimeterauflösung, die sich überall im Gehirn sicher und effektiv für nicht-invasive und transiente Neuromodulation konzentrieren kann. LIFU ist ein wichtiger Fortschritt und von großer Bedeutung für die Bemühungen, Diagnostika und Therapien in der Neurowissenschaften mit Gehirn und insbesondere für die Suchttherapie, da es unabhängig von der Tiefe einen beispiellosen nicht-chirurgischen Zugang zum Gehirn ermöglicht. Es werden viel niedrigere Intensitäten des fokussierten Ultraschalls (LIFU) verwendet, so dass keine Gewebeschäden auftreten, aber neuronale Aktivität kann moduliert werden. LIFU nutzt akustische Energie in viel niedrigeren Werten, um das Gewebe durch mechanische Effekte zu beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der zentralen Sensibilisierung - Wärmeschmerzschwelle
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Für die erste Maßnahme wird die Sonde auf die Haut auf dem ventralen Aspekt des Unterarms am nicht dominanten Arm gelegt. Die Temperatur ist auf 32 ° C eingestellt und die Temperatur ist um 1 ° C/s auf maximal 52 ° C erhöht. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Taste zu drücken, wenn die Hitze ein schmerzhaftes Niveau erreicht. Das Ergebnis ist die Temperatur auf dieser Ebene. Wärme -PT werden über drei Versuche gemittelt, die jeweils um 40 Sekunden getrennt sind. Wärme PT wird vor und nach LIFU durchgeführt. Bei jedem Versuch wird die Thermode an eine andere Stelle am Unterarm verschoben, um Sensibilisierung und Reaktionsunterdrückung von Hautrezeptoren zu vermeiden.
unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Messungen der zentralen Sensibilisierung - zeitliche Summierung des Schmerzes
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Die zweite Maßnahme bezieht sich auf die Wahrnehmung zunehmender Schmerzen als Reaktion auf wiederholte gleiche schädliche Reize, die mit einer Häufigkeit von> 0,33 Hz geliefert werden. Die zeitliche Summierung des Schmerzes dient als Stellvertretermaß für die Schmerzleichterung und CS. Personen mit einer verbesserten zeitlichen Summierung von Schmerzen haben die aufsteigende nozizeptive Verarbeitung und eine verringerte schmerzmodulatorische Fähigkeiten erleichtert. Nach der zeitlichen Summierung des Schmerzparadigmas werden drei Stimuluszüge von Trapez-Wärmeimpulsen mit 1,5 s Dauer in das Dorsum der dominanten Hand in einem Interpulsintervall von 2,5 Sekunden bei einzelnen Subjektwärmebelten von 6/10 auf der numerischen Schmerzskala geliefert. Insgesamt 5 Stimuli werden pro Zug geliefert. Die Teilnehmer müssen jeden Stimulus (0-10) bewerten. Die δ -Werte von 5. bis 1. Stimulus jedes Zuges werden gemittelt.
unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Messungen der zentralen Sensibilisierung - konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Eine Art von Gegenauffällenparadigma, die als Proxy-Maß für absteigende Anti-Nozizeptiv- oder Schmerzmodulationsaktivität verwendet werden kann. CPM beinhaltet die Darstellung eines Konditionierungsschmerzstimulus in einen entfernten Körperbereich, während ein nozizeptiver (Test) Stimulus (TS) in den kontralateralen (heterotopen) Bereich angewendet wird. Wir werden eine konditionierte Modulation von Schmerzen entsprechend einem sequentiellen Konditionierungs-Test-Stimulusprotokoll wie empfohlen anwenden. Der Teststimulus besteht aus einem zweiminütigen thermischen Stimulus, der mit der Thermode bei einer Bewertung von 5/10 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala angewendet wird. Die Teilnehmer bewerten ihre wahrgenommenen Schmerzen (0-10, numerische Schmerzbewertungsskala) alle 15 Sekunden. Dies wird vor/nach dem Konditionierungsstimulus durchgeführt. Der Konditionierungsstimulus ist ein kalter Pressortest. Der nicht dominante Arm wird zwei Minuten lang in ein kaltes Wasserbad (12 ° C) eingetaucht. Diese Methode rekruiert eine inhibitorische konditionierte Modulation von Schmerzen, da es sich um eine starke nozizeptive Stimulation handelt.
unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Schmerzsignatur
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Ein sekundäres Ergebnis ist die Schmerzintensität und die Größe der NPs als Reaktion auf evozierte thermische Schmerzen unter Verwendung aufgabenbasierter funktioneller Magnetresonanztomographie.
unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunden nach Schamdagen
Tonic -Schmerzsignatur
Zeitfenster: unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunde nach Schein
Ein sekundäres Ergebnis ist die Schmerzintensität und die Größe der tonischen Schmerzsignatur als Reaktion auf tonische Schmerzen unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie in Ruhezustand.
unmittelbar vor 1 Sitzungsleben und innerhalb von 1 Stunde nach Lifu; Unmittelbar vor 1 Sitzungsschein und mit 1 Stunde nach Schein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verhaltens- und Bildgebungsdaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Primär- und Sekundärergebnisse verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Niedrige Intensitätsfokus -Ultraschall (LIFU)

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