Matala intensiteetti keskittynyt ultraääni krooniselle kipulle: ihmisen eristyksen korkearesoluutioinen kohdistaminen (LIFU_Pain)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää matalan intensiteetin keskittynyttä ultraääntä (Lifu) muuttaakseen aivojen aktiivisuutta väliaikaisesti aivoalueella, jonka tiedetään osallistuvan krooniseen kipuun. Tämän kautta tutkimusryhmä toivoo oppivansa aivoaluetta toimimaan vastauksena kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata tärkeimpiin kysymyksiin:
- Lifu: n vaikutus insulan (PI) takaosan estämiseen verrattuna kroonisen selkäkipujen (CBP) ja laajalle levinneiden kivun oireiden henkilöiden huijausstimulaatioon.
- Lifu: n PI: n vaikutus verrattuna huijausstimulaatioon vähentämään neurologisen kivun allekirjoituksen (NPS) kivun voimakkuutta ja suuruutta vasteena herätetylle lämpökipulle.
- Lifu: n vaikutus PI: hen verrattuna huijausstimulaatioon vähentämään toonisen kivun allekirjoituksen kivun voimakkuutta ja voimakkuutta vasteena tonic -kipulle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on merkittävä kansanterveysongelma.
Arviolta 100 miljoonaa amerikkalaista on kokenut kroonista kipua tuottaen merkittävää taloudellista ja sosiaalista taakkaa.
Kroonisen kivun arvioidut vuotuiset kustannukset ovat jopa 635 miljardia dollaria.
Farmakologiset hoidot vaativat usein opioidien käyttöä, mikä johtaa Yhdysvaltojen suureen väärinkäytön epidemiaan.
Uusia, ei-riippumattomia kipuhoitoja tarvitaan kriittisesti.
Neuromodulaatio matalan intensiteetin kohdennetulla ultraäänellä (LIFU) voisi edustaa ei-farmakologista hoitoa kroonisen kivun kannalta.
Lifun millimetrin alueellinen spesifisyys tekee siitä voimakkaan vaihtoehdon sekä invasiivisille neurokirurgisille toimenpiteille että muille ei -invasiivisille aivojen stimulaatiotekniikoille.
Yksi lupaava tavoite kroonisen kivun hoitamiseksi on saaristokuori.
Eriste avainasemassa aivoalueena, joka osallistuu sekä kroonisen kivun aisti- että afektiivisiin komponentteihin, mukaan lukien kivun kroonisuuden aiheuttamat keskusherkistymisprosessit.
Eriste ei pääse käyttämällä tavanomaista ei -invasiivisia neuromodulatorisia tekniikoita, kuten transkraniaalinen magneettinen stimulaatio.
Sitä vastoin Lifu voi keskittyä syvästi ja tarjoaa alueellisen resoluution eristyksen yksittäisten osa-alueiden ratkaisemiseksi.
Tämä on merkityksellistä kivun kannalta, koska insulan (PI) takaosan alaosa saa spinothalamic -alueiden nocceptive -panoksen, välittää sen etuosaan, joka integroi odotukset, tietoisuuden ja tunteet kivun yleisen kokemuksen muodostamiseksi.
Siksi LIFU: n käyttäminen voi puuttua tiedon aukkoon saaristolaisten osa -alueiden syy -roolista kipuvasteen ja CS -prosessien moduloinnissa.
Alustavat tiedot osoittavat, että PI: n Lifu vähentää keskusherkistymisen laboratoriomittauksia ja herätti kipua terveillä kontrolleilla, mutta Lifu: n tällainen vaikutus etuosaan.
Näiden tulosten perusteella tämän ehdotuksen yleinen tavoite on tutkia Lifu: n PI: n vaikutusta PI: n vaikutukseen keskusherkistymisprosesseihin, jotka ovat kroonisten kipuoireyhtymien keskeinen piirre ja hermovaste herätetylle ja tonic -kipu/kivun voimakkuus.
Tutkijat käyttävät hyvin validoituja laboratoriomittauksia keskusherkistymisen ja monimuuttujaisten hermovasteen monimuuttujaisten mittausten herättämiselle (neurologinen kivun allekirjoitus, NPS) ja tonic (tonic kivun allekirjoitus) kipu.
Krooninen kiputila, johon tutkijat keskittyvät tässä tutkimuksessa, on krooninen selkäkipu (CBP), jolla on laajalle levinnyt kipu, koska selkä on kroonisen kivun yleisin paikka, on huomattavasti todennäköisemmin vakava veteraanipopulaatiossa, ja se tapahtuu yleensä keskusherkistymisen piirteiden kanssa.
Tukikelpoisilla osallistujilla on CBP, jolla on oireita laajalle levinneestä kipusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary R Lee, MD
- Puhelinnumero: 58128 202-745-8000
- Sähköposti: mary.lee3@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Evan Evan Lindeman, MS
- Sähköposti: evan.lindeman@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Rekrytointi
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary R Lee, MD
- Puhelinnumero: 58128 202-745-8000
- Sähköposti: mary.lee3@va.gov
-
Päätutkija:
- Mary R Lee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Evan Lindeman, MS
- Sähköposti: evan.lindeman@va.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 - 75 -vuotiaita veteraaneja kroonisella selkäkipulla (CBP).
- CBP: n kesto päivittäin viimeisen 3 kuukauden tai puolen päivän ajan viimeisen 6 kuukauden ajan
- Tukeva kivun luokitus 4/10 bpi-SF
- Todisteet laajalle levinneistä kivun oireista, jotka määritetään CBP: n raportin ja kontralateraalisen raajan kipulla (kipu ylä-, ala-, vasemmalla tai oikealla tai oikealla puolella) vähemmän kuin 11 paikassa. Ylävartalon kohtiin kuuluvat käsi, ranne, kyynärpää tai olkapää. Alempiin kohtiin kuuluvat lonkka, polvi, nilkka tai jalka.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus suositellaan ensisijaisena hoidon interventiona CBP: lle
- Fibromyalgian nykyinen diagnoosi
- Nykyinen aineiden käyttöhäiriö kuin nikotiini.
- Psykiatrinen häiriö eikä vakaa farmakologinen hoito -ohjelma ≥ 4 viikkoa ennen seulontaa
- Opiaatti käyttää päivittäin
- Tällä hetkellä raskaana tai imetys.
- Ei voida ymmärtää suostumuslomaketta.
- Päänvaurion historia, jonka tietoisuus menetetään yli 5 minuutin ajan, kohtaukset, aivohalvauksen historia, aivoleikkaus, aivokasvain, multippeliskleroosi.
- Metastaattisen syövän historia, nivelreuma, polymyalgia reumatica, skleroderma, lupus tai polymyosiitti
- Tahaton painonpudotus vähintään 20 kiloa viime vuonna
- Cauda Equina -oireyhtymä
- Ferromagneettiset implantit tai muut MRI: n vasta -aineet
- Kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, huonosti hallittu rytmihäiriö, aktiivinen systeeminen infektio loppuvaiheen munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lifu/sham
kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, crossover-tutkimus n = 66 henkilöä, joilla on krooninen selkäkipu
|
Matalan intensiteetin keskittynyt ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen, jolla on millimetrin resoluutio, joka voidaan keskittyä mihin tahansa aivoihin turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiiviseen ja ohimenevään neuromodulaatioon.
Lifu on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivojen kartoitustoimenpiteille, diagnostiikoille ja neurotieteen hoidoille ja erityisen lupaaville riippuvuushoidolle, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.
Kohdennetun ultraäänen (LIFU) paljon pienempiä intensiteetit käytetään siten, että kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermoaktiivisuutta voidaan moduloida.
Lifu käyttää akustista energiaa paljon alemmilla tasoilla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisten vaikutusten perusteella.
|
|
Muut: Huijaus/lifu
kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, crossover-tutkimus n = 66 henkilöä, joilla on krooninen selkäkipu
|
Matalan intensiteetin keskittynyt ultraääni (LIFU) tarjoaa energialähteen, jolla on millimetrin resoluutio, joka voidaan keskittyä mihin tahansa aivoihin turvallisesti ja tehokkaasti ei-invasiiviseen ja ohimenevään neuromodulaatioon.
Lifu on tärkeä edistysaskel ja suuri merkitys aivojen kartoitustoimenpiteille, diagnostiikoille ja neurotieteen hoidoille ja erityisen lupaaville riippuvuushoidolle, koska se tarjoaa ennennäkemättömän ei-kirurgisen pääsyn aivoihin syvyydestä riippumatta.
Kohdennetun ultraäänen (LIFU) paljon pienempiä intensiteetit käytetään siten, että kudosvaurioita ei tapahdu, mutta hermoaktiivisuutta voidaan moduloida.
Lifu käyttää akustista energiaa paljon alemmilla tasoilla vaikuttaakseen kudokseen mekaanisten vaikutusten perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski -herkistymisen mitat - lämpökipukynnys
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
Ensimmäistä toimenpidettä varten koetin asetetaan iholle kyynärvarren ventraaliseen näkökulmaan kohtuuttoman käsivarteen.
Lämpötila asetetaan 32 ° C: seen ja lämpötila nousee nopeudella 1 ° C/s korkeintaan 52 ° C.
Osallistujia pyydetään painamaan painiketta, kun lämpö saavuttaa tuskallisen tason.
Tulos on lämpötila tällä tasolla.
Lämpö PT on keskiarvo kolmen tutkimuksen aikana, joista kukin on erotettu 40 sekunnilla.
Lämpö PT suoritetaan ennen Lifu- ja sen jälkeen.
Jokaisessa kokeessa Thermode siirretään kyynärvarren toiseen paikkaan ihon lämpöreseptoreiden herkistymisen ja vasteen tukahduttamisen välttämiseksi.
|
välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
|
Keskeisen herkistymisen mitat - kivun ajallinen summaus
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
Toinen toimenpide viittaa havaintoon kasvavan kivun vastauksena toistuville samoille haitallisille ärsykkeille, jotka on annettu taajuudella> 0,33 Hz.
Kivun ajallinen summaus toimii kivun helpottamisen ja CS: n välityspalvelimen mittana.
Henkilöt, joilla on parantunut kipujen ajallinen summaus
Kivun paradigman ajallisen summauksen jälkeen kolme 1,5 sekunnin trapetsoidisten lämpöpulssien ärsykejunaa toimitetaan hallitsevan käden selkäosaan pulssienvälisellä 2,5 sekunnin välein yksittäisessä 6/10 lämmönkipulla numeerisella kipu-asteikolla.
Kaikkiaan viisi ärsykettä toimitetaan junaa kohti.
Osallistujia vaaditaan arvioimaan jokainen ärsyke (0-10).
Kunkin junan 5. ja 1. ärsykkeen pisteet keskiarvotaan.
|
välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
|
Keskeisen herkistymisen mitat - kivun ehdollinen modulointi
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
Tyyppinen vastariointiparadigma, jota voidaan käyttää välityspalvelimen mittana laskevalle anti-noceptive- tai kivun modulaatioaktiivisuudelle.
CPM: ää käsittää ilmastointikivun ärsykkeen esittämisen kehon syrjäiselle alueelle, kun taas nocceptive (test) ärsyke (TS) sovelletaan kontralateraaliseen (heterotooppiseen) alueeseen.
Käytämme ehdollista kivun modulointia käyttämällä peräkkäistä ilmastointiatestiprotokollaa, kuten suositellaan.
Testimerkki koostuu kahden minuutin lämpöärsykkeestä, jota levitetään Thermodella luokituksella 5/10 numeerisen kivun asteikolla.
Osallistujat arvioivat havaitun kivunsa (0-10, numeerinen kivun asteikko) 15 sekunnin välein.
Tämä suoritetaan ennen/postitse ilmastointiärsyke.
Ilmoitus ärsyke on kylmäpuristustesti ..
Ei-hallitseva käsivarsi upotetaan kylmävesihauteeseen (12 ° C) kahden minuutin ajan.
Tämä menetelmä rekrytoi estävää ehdollista kivun modulaatiota, koska se on vahva noceptiivinen stimulaatio.
|
välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen kivun allekirjoitus
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
Toissijainen tulos on NPS: n kivun voimakkuus ja suuruus vasteena aiheuttamaan lämpökipuun käyttämällä tehtäväpohjaista funktionaalista magneettikuvausta.
|
välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; Välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnissa shamdaysin jälkeen
|
|
Tonic kivun allekirjoitus
Aikaikkuna: välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnin kuluttua huijauksesta
|
Toissijainen tulos on kivun voimakkuus ja toonisen kivun allekirjoituksen kivun voimakkuus ja suuruus vasteena tonic-kipuun käyttämällä lepo-tilan funktionaalista magneettiresonanssikuvausta.
|
välittömästi ennen yhtä istuntoa Lifu ja yhden tunnin kuluessa Lifu: n jälkeen; välittömästi ennen yhtä istuntoa ja 1 tunnin kuluttua huijauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1781312
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
käyttäytymis- ja kuvantamistiedot
IPD-jaon aikakehys
Tietoja on saatavana sen jälkeen, kun primaariset ja toissijaiset tulokset on saatu päätökseen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .