低强度以慢性疼痛为重点：人类绝缘的高分辨率靶向 (LIFU_Pain)
2026年8月21日 更新者：Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
在这项研究中，研究团队将使用低强度的超声波（LIFU）来暂时改变大脑区域的大脑活动，该区域已知与慢性疼痛有关。 通过此，研究小组希望了解大脑区域如何应对疼痛。 这项研究旨在回答的主要问题：
- 与患有慢性背痛（CBP）的个体的假刺激和广泛的疼痛症状相比，LIFU抑制绝缘体后部区域（PI）的影响。
- 与假刺激相比，LIFU对PI的影响是响应诱发的热疼痛而降低神经系统疼痛特征（NP）的疼痛强度和大小的影响。
- 与假刺激相比，LIFU对PI的影响会响应补品疼痛而减少疼痛强度和强度的疼痛特征。
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一个主要的公共卫生问题。
估计有1亿美国人经历了慢性疼痛，产生了巨大的经济和社会负担。
估计每年的慢性疼痛成本高达6350亿美元。
药理学治疗经常需要使用阿片类药物，导致美国遭受虐待的主要流行。
至关重要的是，需要新的，不成功的疼痛治疗方法。
低强度聚焦超声（LIFU）的神经调节可能代表用于慢性疼痛的非药物治疗。
LIFU的毫米空间特异性使其成为侵入性神经外科手术和其他非侵入性脑刺激技术的强大替代方法。
治疗慢性疼痛的一个有希望的靶标是岛状皮质。
作为慢性疼痛的感官和情感成分，岛屿作为关键大脑区域，包括疼痛慢性的中枢致敏过程。
使用常规的非侵入性神经调节技术（如经颅磁刺激）无法访问该岛。
相比之下，LIFU可以深入集中，并提供空间分辨率来解决岛屿的各个子区域。
这与疼痛有关，因为岛裂（PI）的后部子区域从脊柱丘脑区接收伤害感受性输入，将其转移到前岛的前岛，从而整合了期望，意识和情感，以形成整体疼痛的经历。
因此，使用LIFU可以解决有关岛屿区域在调节疼痛反应和CS过程中的因果作用的知识差距。
初步数据表明，LIFU降低了中央敏感性的实验室测量，并诱发了健康对照中的疼痛，但Lifu对前岛没有这种影响。
在这些结果的基础上，该提案的总体目标是检查Lifu对PI对中心敏化过程的影响，这是慢性疼痛综合征的关键特征以及对引起的诱发和补音疼痛/疼痛强度的神经反应。
研究人员将采用经过良好验证的实验室措施，以实现中央敏感性和对诱发（神经系统疼痛签名，NP）和补品（补品疼痛特征）疼痛的神经反应的多元措施。
研究人员将在这项研究中关注的慢性疼痛状况将是慢性背痛（CBP），由于背部是最常见的慢性疼痛部位，因此在退伍军人人群中很可能更严重，并且通常以中央敏化的特征发生，因此很可能会发生严重的疼痛。
符合条件的参与者将患有CBP，患有广泛疼痛的症状。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary R Lee, MD
- 电话号码：58128 202-745-8000
- 邮箱：mary.lee3@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Evan Evan Lindeman, MS
- 邮箱：evan.lindeman@va.gov
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20422
- 招聘中
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Mary R Lee, MD
- 电话号码：58128 202-745-8000
- 邮箱：mary.lee3@va.gov
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首席研究员：
- Mary R Lee, MD
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接触：
- Evan Lindeman, MS
- 邮箱：evan.lindeman@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21至75岁的退伍军人患有慢性背痛（CBP）。
- 最近3个月或半天的CBP持续时间为过去6个月
- 背心疼痛评级为4/10 BPI-SF
- 在不到11个部位的对侧肢体（上，下，左或右侧的疼痛）（在上，下，左或右侧的疼痛）中，通过CBP和疼痛的报告确定了广泛的疼痛症状的证据。 上身部位包括手，腕，肘或肩膀。 较低的位置包括臀部，膝盖，脚踝或脚。
排除标准：
- 手术建议作为CBP的主要治疗干预措施
- 当前纤维肌痛的诊断
- 除尼古丁以外的当前药物使用障碍。
- 筛查前4周内≥4周，精神病障碍，而不是稳定的药理学方案
- 鸦片使用每天使用
- 目前怀孕或母乳喂养。
- 无法理解同意书。
- 头部损伤的病史与意识丧失超过5分钟，癫痫发作，中风病史，脑外科手术，脑肿瘤，多发性硬化症。
- 转移性癌症，类风湿关节炎，多肌痛性风湿病，硬皮病，狼疮或多聚肌炎的病史
- 去年的意外重量减轻20磅或更多
- 库达等综合症
- 铁磁植入物或MRI的其他禁忌症
- 无补偿的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，无法控制的心律不齐，有效的全身感染终末期肾脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Lifu/sham
双盲，假对照的，跨性别研究，n = 66个慢性背痛的个体
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低强度集中的超声（LIFU）提供了一个具有毫米分辨率的能源，可以安全有效地将大脑中的任何位置集中在大脑的任何地方，以实现非侵入性和短暂性神经调节。
LIFU对于神经科学的大脑映射工作，诊断和疗法，对成瘾疗法特别有前途的疗法是重要的进步，并且具有重要意义，因为它为大脑提供了前所未有的非手术通道，无论其深度如何。
使用集中超声（LIFU）的强度较低，因此不会发生组织损伤，但可以调节神经活动。
Lifu利用声学水平低得多，通过机械效应影响组织。
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其他：假/lifu
双盲，假对照的，跨性别研究，n = 66个慢性背痛的个体
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低强度集中的超声（LIFU）提供了一个具有毫米分辨率的能源，可以安全有效地将大脑中的任何位置集中在大脑的任何地方，以实现非侵入性和短暂性神经调节。
LIFU对于神经科学的大脑映射工作，诊断和疗法，对成瘾疗法特别有前途的疗法是重要的进步，并且具有重要意义，因为它为大脑提供了前所未有的非手术通道，无论其深度如何。
使用集中超声（LIFU）的强度较低，因此不会发生组织损伤，但可以调节神经活动。
Lifu利用声学水平低得多，通过机械效应影响组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央敏化的度量 - 热疼痛阈值
大体时间：LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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对于第一个措施，将探针放在非主流臂前臂腹侧的皮肤上。
温度设置为32°C，温度以1°C/s的速度升高至最大52°C。
当热量达到痛苦水平时，将要求参与者按下按钮。
结果是该水平的温度。
在三个试验中平均热PT分别分别为40秒。
在LIFU之前和之后，将进行热PT。
在每次试验中，热模板都会移动到前臂上的另一个位点，以避免对皮肤热受体的敏化和反应抑制。
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LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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中央灵敏度的度量 - 疼痛的时间求和
大体时间：LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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第二个措施是指在频率> 0.33 Hz的频率上反复发出的相同有害刺激的响应中增加疼痛的感知。
疼痛的时间求和是疼痛促进和CS的替代度量。
疼痛时间加强的个体促进了上升的伤害性处理和减少疼痛调节能力。
疼痛范式的时间求和之后，将在数值疼痛评分量表上以6/10为6/10的单个受试者热疼痛，在单个受试者的热痛下，将三台梯形热脉冲的刺激训练持续时间为1.5 s。
每列火车将总共提供5个刺激。
将要求参与者对每个刺激进行评分（0-10）。
将平均每种列车的第5至1刺激的δ分数。
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LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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中央敏化的度量 - 疼痛调节调节
大体时间：LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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一种可以用作降低抗伤害感受或疼痛调节活性的代理措施的反骚扰范式。
CPM涉及将调节性疼痛刺激呈现到人体偏远区域，同时将伤害感（测试）刺激（TS）应用于对侧（异位）区域。
我们将根据建议使用顺序调节测试刺激方案来采用条件调节疼痛调节。
测试刺激由在数值疼痛评级量表上以5/10施加的两分钟热刺激组成。
参与者将每15秒钟对他们感知的疼痛（0-10，数字疼痛评分量表）进行评分。
这将在调节刺激之前/之后进行。
调节刺激将是一个冷压测试。
非优势臂将浸入冷水浴（12°C）中两分钟。
该方法募集了抑制性调节疼痛的调节，因为它是一种强烈的伤害性刺激。
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LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经系统疼痛签名
大体时间：LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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次要结果是使用基于任务的功能磁共振成像的诱发热疼痛的NP的疼痛强度和大小。
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LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；紧接在1次训练之前，并在1小时的伪造时间中
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补品疼痛签名
大体时间：LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；在1次假手术之前，在假手术后1小时立即
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次要结果是使用静止状态功能磁共振成像响应补品疼痛的疼痛强度和大小的疼痛强度和大小。
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LIFU 1会议之前，LIFU后1小时内紧接；在1次假手术之前，在假手术后1小时立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary R Lee, MD、Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月26日
研究完成 (估计的)
2028年1月26日
研究注册日期
首次提交
2025年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月25日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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