Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokusert ultralyd med lav intensitet for kroniske smerter: målretting av den menneskelige insula med høy oppløsning av den menneskelige insula (LIFU_Pain)

I denne studien vil forskerteamet bruke lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) for å midlertidig endre hjerneaktivitet i et hjerneområde som er kjent for å være involvert i kroniske smerter. Gjennom dette håper forskerteamet å lære om hvordan hjerneområdet fungerer som svar på smerte. Det er hovedspørsmål denne studien har som mål å svare på:

  • Effekten av LIFU for å hemme den bakre regionen av insula (PI) sammenlignet med skamstimulering hos individer med kroniske ryggsmerter (CBP) og utbredte smertesymptomer.
  • Effekten av LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for å redusere smerteintensitet og størrelse på den nevrologiske smertesignaturen (NPs) som respons på fremkalt termisk smerte.
  • Effekten av LIFU til PI sammenlignet med skamstimulering for å redusere smerteintensitet og størrelse på tonic smertesignatur som respons på tonic smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske smerter er et stort folkehelseproblem. Anslagsvis 100 millioner amerikanere har opplevd kroniske smerter som gir betydelig økonomisk og sosial belastning. Den estimerte årlige kostnaden for kroniske smerter er så høye som 635 milliarder dollar. Farmakologiske behandlinger krever ofte bruk av opioider som resulterer i en stor misbruksepidemi i USA. Nye, ikke-avgjørende behandlinger for smerter er kritisk nødvendig. Neuromodulering med lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) kan representere en ikke-farmakologisk behandling for kroniske smerter. Millimeter romlig spesifisitet av LIFU gjør det til et kraftig alternativ til både invasive nevrokirurgiske prosedyrer og andre ikke -invasive hjernestimuleringsteknikker. Et lovende mål å behandle kroniske smerter er den insulære cortex. Insulaen som et sentralt hjerneområde involvert i både sensoriske og affektive komponenter av kroniske smerter, inkludert sentral sensibiliseringsprosesser som oppstår med smertekronisitet. Insulaen er utilgjengelig ved bruk av konvensjonelle ikke -invasive nevromodulerende teknikker som transkraniell magnetisk stimulering. I kontrast kan LIFU fokuseres dypt og gir den romlige oppløsningen for å løse individuelle underregioner av insulaen. Dette er relevant for smerter ettersom den bakre underregionen til insula (PI) mottar nociceptive input fra spinothalamiske kanaler, videresender den til den fremre insulaen som integrerer forventning, bevissthet og følelser for å danne den totale opplevelsen av smerte. Derfor kan bruk av LIFU adressere et gap i kunnskap om årsaksrollen til insulære underregioner i å modulere smertestillende og CS -prosesser. De foreløpige dataene indikerer at liv til PI reduserer laboratoriemålinger av sentral sensibilisering og fremkalte smerter i sunne kontroller, men det var ingen slik effekt av liv til fremre insula. Ved å bygge videre på disse resultatene, er det overordnede målet med dette forslaget å undersøke effekten av LIFU på PI på de sentrale sensibiliseringsprosessene som er et sentralt trekk ved kroniske smertesyndromer og på nevral respons på fremkalt og tonic smerte/smerteintensitet. Etterforskerne vil bruke godt validerte laboratoriemålinger av sentral sensibilisering og multivariate tiltak for nevral respons på fremkalt (nevrologisk smertesignatur, NPs) og tonic (tonic smertesignatur) smerter. Den kroniske smertetilstanden som etterforskerne vil fokusere på i denne studien vil være kroniske ryggsmerter (CBP) med utbredt smerte utbredt smerte, da ryggen er det vanligste stedet for kroniske smerter, er betydelig mer sannsynlig å være alvorlig i den veteranpopulasjonen, og det oppstår ofte med trekk ved sentral sensibilisering. Kvalifiserte deltakere vil ha CBP med symptomer på utbredte smerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary R Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-post: mary.lee3@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Rekruttering
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary R Lee, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner i alderen 21 til 75 år med kroniske ryggsmerter (CBP).
  • CBP varighet daglig de siste tre månedene eller halvparten av dagene de siste 6 månedene
  • Støttes smertevurdering på 4/10 BPI-SF
  • Bevis for utbredte smertesymptomer som bestemt ved rapport om CBP og smerter i en kontralateral lem (smerter i øvre, nedre, venstre eller høyre side av kroppen) på færre enn 11 steder. Overkroppssteder inkluderer hånd, håndledd, albue eller skulder. Nedre steder inkluderer hofte, kne, ankel eller fot.

Eksklusjonskriterier:

  • Kirurgi anbefalt som primær behandlingsintervensjon for CBP
  • Gjeldende diagnose av fibromyalgi
  • Aktuell rusforstyrrelse annet enn nikotin.
  • Psykiatrisk lidelse og ikke på et stabilt farmakologisk regime i ≥ 4 uker før screening
  • Opiatbruk daglig
  • For tiden gravid eller amming.
  • Kan ikke forstå samtykkeskjemaet.
  • Historien om hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter, anfall, hjerneslag, hjernekirurgi, hjernesvulst, multippel sklerose.
  • Historie med metastatisk kreft, revmatoid artritt, polymyalgi Rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
  • Utilsiktet vekttap på 20 pund eller mer det siste året
  • Cauda Equina syndrom
  • Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
  • Ukompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, aktiv systemisk infeksjon endetrinns nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lifu/Sham
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie hos n = 66 individer med kroniske ryggsmerter
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Mye lavere intensitet av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU benytter seg av akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev ved mekaniske effekter.
Annen: Skam/liv
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie hos n = 66 individer med kroniske ryggsmerter
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering. LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde. Mye lavere intensitet av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres. LIFU benytter seg av akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev ved mekaniske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av sentral sensibilisering - termisk smerteterskel
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
For det første tiltaket plasseres sonden på huden på det ventrale aspektet av underarmen på den ikke -dominerende armen. Temperaturen er satt til 32 ° C og temperaturen økes med en hastighet på 1 ° C/s til maksimalt 52 ° C. Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp når varmen når et smertefullt nivå. Utfallet er temperaturen på dette nivået. Varme PT er i gjennomsnitt over tre forsøk hver separert med 40 sekunder. Termisk PT vil bli utført før og etter liv. På hver prøve blir termoden flyttet til et annet sted på underarmen for å unngå sensibilisering og responsundertrykkelse av kutane varmereseptorer.
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Målinger av sentral sensibilisering - tidsmessig summering av smerte
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Det andre tiltaket refererer til oppfatningen av økende smerte som respons på gjentatte samme skadelige stimuli levert med en frekvens på> 0,33 Hz. Temporal summering av smerter fungerer som et fullmaktsmål for smertefasilitering og CS. Personer med økt tidsmessig summering av smerter har gjort det lettere å stigende nociceptiv prosessering og redusert smertemodulerende kapasitet. Etter den tidsmessige summeringen av smerteparadigme, vil tre stimulustog med trapesoid varmepulser på 1,5 s varighet bli levert til dorsum av den dominerende hånden i en inter-pulsintervall på 2,5 sekunder ved individuell fagvarmesmerter på 6/10 på numert smertevurderingsskala. Totalt 5 stimuli vil bli levert per tog. Deltakerne vil bli pålagt å vurdere hver stimulans (0-10). Δ -score fra 5. til 1. stimulans av hvert tog vil bli gjennomsnittet.
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Målinger av sentral sensibilisering - betinget modulering av smerte
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Et type mot-irritasjonsparadigme som kan brukes som et proxy-tiltak for synkende anti-nociceptiv eller smertemodulasjonsaktivitet. CPM innebærer presentasjon av en kondisjoneringssmerterstimulus til et avsidesliggende område av kroppen mens en nociceptiv (test) stimulus (TS) brukes på det kontralaterale (heterotopiske) området. Vi vil bruke betinget modulering av smerter i henhold til bruk av en sekvensiell kondisjonsteststimulusprotokoll som anbefalt av. Teststimulansen består av en to-minutters termisk stimulans påført med termoden med en vurdering på 5/10 på den numeriske smertestillingsskalaen. Deltakerne vil vurdere deres opplevde smerter (0-10, numerisk smertestillingsskala) hvert 15. sekund. Dette vil bli utført før/etter konditioneringsstimulansen. Kondisjonsstimulansen vil være en kald pressortest .. Den ikke-dominerende armen vil bli nedsenket i et kaldt vannbad (12 ° C) i to minutter. Denne metoden rekrutterer hemmende betinget modulering av smerte fordi den er en sterk nociceptiv stimulering.
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk smertesignatur
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Et sekundært utfall er smerteintensiteten og størrelsen på NP-ene som respons på fremkalt termisk smerte ved bruk av oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning.
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
Tonic smertesignatur
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; umiddelbart før 1 økt skam og med i en time etter sham
Et sekundært utfall er smerteintensiteten og størrelsen på tonic smertesignatur som respons på tonic smerter ved bruk av hviletilstandsfunksjonelle magnetiske resonansavbildning.
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; umiddelbart før 1 økt skam og med i en time etter sham

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Atferds- og avbildningsdata

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige etter analyse av primære og sekundære utfall er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere