- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906211
Fokusert ultralyd med lav intensitet for kroniske smerter: målretting av den menneskelige insula med høy oppløsning av den menneskelige insula (LIFU_Pain)
21. august 2026 oppdatert av: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
I denne studien vil forskerteamet bruke lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) for å midlertidig endre hjerneaktivitet i et hjerneområde som er kjent for å være involvert i kroniske smerter. Gjennom dette håper forskerteamet å lære om hvordan hjerneområdet fungerer som svar på smerte. Det er hovedspørsmål denne studien har som mål å svare på:
- Effekten av LIFU for å hemme den bakre regionen av insula (PI) sammenlignet med skamstimulering hos individer med kroniske ryggsmerter (CBP) og utbredte smertesymptomer.
- Effekten av LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for å redusere smerteintensitet og størrelse på den nevrologiske smertesignaturen (NPs) som respons på fremkalt termisk smerte.
- Effekten av LIFU til PI sammenlignet med skamstimulering for å redusere smerteintensitet og størrelse på tonic smertesignatur som respons på tonic smerte.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter er et stort folkehelseproblem.
Anslagsvis 100 millioner amerikanere har opplevd kroniske smerter som gir betydelig økonomisk og sosial belastning.
Den estimerte årlige kostnaden for kroniske smerter er så høye som 635 milliarder dollar.
Farmakologiske behandlinger krever ofte bruk av opioider som resulterer i en stor misbruksepidemi i USA.
Nye, ikke-avgjørende behandlinger for smerter er kritisk nødvendig.
Neuromodulering med lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) kan representere en ikke-farmakologisk behandling for kroniske smerter.
Millimeter romlig spesifisitet av LIFU gjør det til et kraftig alternativ til både invasive nevrokirurgiske prosedyrer og andre ikke -invasive hjernestimuleringsteknikker.
Et lovende mål å behandle kroniske smerter er den insulære cortex.
Insulaen som et sentralt hjerneområde involvert i både sensoriske og affektive komponenter av kroniske smerter, inkludert sentral sensibiliseringsprosesser som oppstår med smertekronisitet.
Insulaen er utilgjengelig ved bruk av konvensjonelle ikke -invasive nevromodulerende teknikker som transkraniell magnetisk stimulering.
I kontrast kan LIFU fokuseres dypt og gir den romlige oppløsningen for å løse individuelle underregioner av insulaen.
Dette er relevant for smerter ettersom den bakre underregionen til insula (PI) mottar nociceptive input fra spinothalamiske kanaler, videresender den til den fremre insulaen som integrerer forventning, bevissthet og følelser for å danne den totale opplevelsen av smerte.
Derfor kan bruk av LIFU adressere et gap i kunnskap om årsaksrollen til insulære underregioner i å modulere smertestillende og CS -prosesser.
De foreløpige dataene indikerer at liv til PI reduserer laboratoriemålinger av sentral sensibilisering og fremkalte smerter i sunne kontroller, men det var ingen slik effekt av liv til fremre insula.
Ved å bygge videre på disse resultatene, er det overordnede målet med dette forslaget å undersøke effekten av LIFU på PI på de sentrale sensibiliseringsprosessene som er et sentralt trekk ved kroniske smertesyndromer og på nevral respons på fremkalt og tonic smerte/smerteintensitet.
Etterforskerne vil bruke godt validerte laboratoriemålinger av sentral sensibilisering og multivariate tiltak for nevral respons på fremkalt (nevrologisk smertesignatur, NPs) og tonic (tonic smertesignatur) smerter.
Den kroniske smertetilstanden som etterforskerne vil fokusere på i denne studien vil være kroniske ryggsmerter (CBP) med utbredt smerte utbredt smerte, da ryggen er det vanligste stedet for kroniske smerter, er betydelig mer sannsynlig å være alvorlig i den veteranpopulasjonen, og det oppstår ofte med trekk ved sentral sensibilisering.
Kvalifiserte deltakere vil ha CBP med symptomer på utbredte smerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Evan Evan Lindeman, MS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Mary R Lee, MD
-
Ta kontakt med:
- Evan Lindeman, MS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i alderen 21 til 75 år med kroniske ryggsmerter (CBP).
- CBP varighet daglig de siste tre månedene eller halvparten av dagene de siste 6 månedene
- Støttes smertevurdering på 4/10 BPI-SF
- Bevis for utbredte smertesymptomer som bestemt ved rapport om CBP og smerter i en kontralateral lem (smerter i øvre, nedre, venstre eller høyre side av kroppen) på færre enn 11 steder. Overkroppssteder inkluderer hånd, håndledd, albue eller skulder. Nedre steder inkluderer hofte, kne, ankel eller fot.
Eksklusjonskriterier:
- Kirurgi anbefalt som primær behandlingsintervensjon for CBP
- Gjeldende diagnose av fibromyalgi
- Aktuell rusforstyrrelse annet enn nikotin.
- Psykiatrisk lidelse og ikke på et stabilt farmakologisk regime i ≥ 4 uker før screening
- Opiatbruk daglig
- For tiden gravid eller amming.
- Kan ikke forstå samtykkeskjemaet.
- Historien om hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 5 minutter, anfall, hjerneslag, hjernekirurgi, hjernesvulst, multippel sklerose.
- Historie med metastatisk kreft, revmatoid artritt, polymyalgi Rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
- Utilsiktet vekttap på 20 pund eller mer det siste året
- Cauda Equina syndrom
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikasjoner for MR
- Ukompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, dårlig kontrollert arytmi, aktiv systemisk infeksjon endetrinns nyresykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lifu/Sham
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie hos n = 66 individer med kroniske ryggsmerter
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering.
LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.
Mye lavere intensitet av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres.
LIFU benytter seg av akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev ved mekaniske effekter.
|
|
Annen: Skam/liv
Dobbeltblind, skamkontrollert, crossover-studie hos n = 66 individer med kroniske ryggsmerter
|
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) gir en energikilde med millimeteroppløsning som kan fokuseres hvor som helst i hjernen trygt og effektivt for ikke-invasiv og forbigående nevromodulering.
LIFU er et viktig fremskritt og av stor betydning for hjernekartleggingsinnsats, diagnostikk og terapier i nevrovitenskap og spesielt lovende for avhengighetsbehandling, da den gir enestående ikke-kirurgisk tilgang til hjernen uavhengig av dybde.
Mye lavere intensitet av fokusert ultralyd (LIFU) brukes slik at vevsskader ikke oppstår, men nevral aktivitet kan moduleres.
LIFU benytter seg av akustisk energi på mye lavere nivåer for å påvirke vev ved mekaniske effekter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av sentral sensibilisering - termisk smerteterskel
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
For det første tiltaket plasseres sonden på huden på det ventrale aspektet av underarmen på den ikke -dominerende armen.
Temperaturen er satt til 32 ° C og temperaturen økes med en hastighet på 1 ° C/s til maksimalt 52 ° C.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på en knapp når varmen når et smertefullt nivå.
Utfallet er temperaturen på dette nivået.
Varme PT er i gjennomsnitt over tre forsøk hver separert med 40 sekunder.
Termisk PT vil bli utført før og etter liv.
På hver prøve blir termoden flyttet til et annet sted på underarmen for å unngå sensibilisering og responsundertrykkelse av kutane varmereseptorer.
|
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
|
Målinger av sentral sensibilisering - tidsmessig summering av smerte
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
Det andre tiltaket refererer til oppfatningen av økende smerte som respons på gjentatte samme skadelige stimuli levert med en frekvens på> 0,33 Hz.
Temporal summering av smerter fungerer som et fullmaktsmål for smertefasilitering og CS.
Personer med økt tidsmessig summering av smerter har gjort det lettere å stigende nociceptiv prosessering og redusert smertemodulerende kapasitet.
Etter den tidsmessige summeringen av smerteparadigme, vil tre stimulustog med trapesoid varmepulser på 1,5 s varighet bli levert til dorsum av den dominerende hånden i en inter-pulsintervall på 2,5 sekunder ved individuell fagvarmesmerter på 6/10 på numert smertevurderingsskala.
Totalt 5 stimuli vil bli levert per tog.
Deltakerne vil bli pålagt å vurdere hver stimulans (0-10).
Δ -score fra 5. til 1. stimulans av hvert tog vil bli gjennomsnittet.
|
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
|
Målinger av sentral sensibilisering - betinget modulering av smerte
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
Et type mot-irritasjonsparadigme som kan brukes som et proxy-tiltak for synkende anti-nociceptiv eller smertemodulasjonsaktivitet.
CPM innebærer presentasjon av en kondisjoneringssmerterstimulus til et avsidesliggende område av kroppen mens en nociceptiv (test) stimulus (TS) brukes på det kontralaterale (heterotopiske) området.
Vi vil bruke betinget modulering av smerter i henhold til bruk av en sekvensiell kondisjonsteststimulusprotokoll som anbefalt av.
Teststimulansen består av en to-minutters termisk stimulans påført med termoden med en vurdering på 5/10 på den numeriske smertestillingsskalaen.
Deltakerne vil vurdere deres opplevde smerter (0-10, numerisk smertestillingsskala) hvert 15. sekund.
Dette vil bli utført før/etter konditioneringsstimulansen.
Kondisjonsstimulansen vil være en kald pressortest ..
Den ikke-dominerende armen vil bli nedsenket i et kaldt vannbad (12 ° C) i to minutter.
Denne metoden rekrutterer hemmende betinget modulering av smerte fordi den er en sterk nociceptiv stimulering.
|
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk smertesignatur
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
Et sekundært utfall er smerteintensiteten og størrelsen på NP-ene som respons på fremkalt termisk smerte ved bruk av oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning.
|
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; Umiddelbart før 1 økt skam og med en times post shamdays
|
|
Tonic smertesignatur
Tidsramme: umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; umiddelbart før 1 økt skam og med i en time etter sham
|
Et sekundært utfall er smerteintensiteten og størrelsen på tonic smertesignatur som respons på tonic smerter ved bruk av hviletilstandsfunksjonelle magnetiske resonansavbildning.
|
umiddelbart før 1 økt Lifu og innen 1 time etter liv; umiddelbart før 1 økt skam og med i en time etter sham
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
26. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
26. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1781312
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Atferds- og avbildningsdata
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelige etter analyse av primære og sekundære utfall er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .