Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności w przypadku przewlekłego bólu: celowanie w wysokiej rozdzielczości ludzkiej insula (LIFU_Pain)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

W tym badaniu zespół badawczy wykorzysta ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU), aby tymczasowo zmienić aktywność mózgu w regionie mózgu, o której wiadomo, że jest zaangażowany w przewlekły ból. Dzięki temu zespół badawczy ma nadzieję dowiedzieć się, jak działa obszar mózgu w odpowiedzi na ból. Istnieją główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć:

  • Wpływ LIFU w celu zahamowania tylnego obszaru wyspy (PI) w porównaniu z pozorowaną stymulacją u osób z przewlekłym bólem pleców (CBP) i powszechnym objawami bólu.
  • Wpływ LIFU na PI w porównaniu z pozorowaną stymulacją w celu zmniejszenia intensywności bólu i wielkości sygnatury bólu neurologicznego (NP) w odpowiedzi na wywołany ból termiczny.
  • Wpływ LIFU na PI w porównaniu z pozorowaną stymulacją w celu zmniejszenia intensywności bólu i wielkości sygnatury bólu tonicznego w odpowiedzi na ból toniczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Szacuje się, że 100 milionów Amerykanów doświadczyło przewlekłego bólu, powodując znaczne obciążenie gospodarcze i społeczne. Szacowany roczny koszt przewlekłego bólu wynosi nawet 635 miliardów dolarów. Zabiegi farmakologiczne często wymagają stosowania opioidów, co powoduje poważną epidemię nadużyć w Stanach Zjednoczonych. Krytycznie potrzebne są nowe, niezakładające leczenie bólu. Neuromodulacja z ultradźwiękiem skoncentrowanym na niskiej intensywności (LIFU) może stanowić niefarmakologiczne leczenie przewlekłego bólu. Miliminetra przestrzenność LIFU sprawia, że ​​jest to potężna alternatywa zarówno dla inwazyjnych zabiegów neurochirurgicznych, jak i innych nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu. Jednym obiecującym celem leczenia przewlekłego bólu jest koja wyspiarska. Isula jako kluczowy obszar mózgu zaangażowany zarówno w elementy czuciowe, jak i afektywne przewlekłego bólu, w tym centralne procesy uczulenia, które występują z przewlekłą bólem. Isula jest niedostępna przy użyciu konwencjonalnych nieinwazyjnych technik neuromodulujących, takich jak przezczółka magnetyczna. Natomiast LIFU może być głęboko skupione i zapewnia rozdzielczość przestrzenną w celu rozwiązania poszczególnych podregionów wysp. Jest to istotne dla bólu, ponieważ tylna podregion wysp (PI) otrzymuje wkład nocyceptywny z przewodów spinotalamicznych, przekazuje go do przedniej wysuły, która integruje oczekiwania, świadomość i emocje, tworząc ogólne doświadczenie bólu. Dlatego stosowanie LIFU może rozwiązać lukę w wiedzy na temat przyczynowej roli podregionów wyspowych w modulowaniu reakcji bólu i procesów CS. Wstępne dane wskazują, że LIFU do PI zmniejsza pomiary laboratoryjne centralnego uczulenia i wywołało ból w zdrowych kontrolach, ale nie było takiego wpływu Lifu na przednią wyspę. Opierając się na tych wynikach, ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie wpływu LIFU na PI na centralne procesy uczulenia, które są kluczową cechą zespołu przewlekłego bólu i reakcji neuronowej na wywołanego i tonicznego bólu/intensywności bólu. Badacze będą stosować dobrze zatwierdzone laboratoryjne miary centralnego uczulenia i wielowymiarowe miary odpowiedzi nerwowej na wywołaną (sygnaturę bólu neurologicznego, NP) i bólu tonicznego (sygnaturę bólu tonicznego). Przewlekłego stanu bólu, na którym badacze skupiają się w tym badaniu, będzie przewlekły ból pleców (CBP) z szeroko rozpowszechnionym bólem, ponieważ plecy jest najczęstszym miejscem przewlekłego bólu, jest znacznie bardziej prawdopodobne, że będzie ciężki w populacji weteranów i powszechnie występuje z cechami centralnego czucia. Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli CBP z objawami powszechnego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary R Lee, MD
  • Numer telefonu: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Rekrutacyjny
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary R Lee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Weterani w wieku od 21 do 75 lat z przewlekłym bólem pleców (CBP).
  • Czas trwania CBP codziennie przez ostatnie 3 miesiące lub połowę dni przez ostatnie 6 miesięcy
  • Potwierdzenie oceny bólu 4/10 BPI-SF
  • Dowody powszechnych objawów bólu określone na podstawie raportu CBP i bólu w przeciwnej kończynie (ból w górnej, dolnej, lewej lub prawej stronie ciała) w mniej niż 11 miejscach. Miejsca górnej części ciała obejmują rękę, nadgarstek, łokieć lub ramię. Dolne miejsca obejmują bioder, kolano, kostkę lub stopę.

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja zalecana jako interwencja pierwotnego leczenia CBP
  • Obecna diagnoza fibromialgii
  • Obecne zaburzenie używania substancji inne niż nikotyna.
  • Zaburzenie psychiczne, a nie na stabilnym schemacie farmakologicznym przez ≥ 4 tygodnie przed badaniem badań przesiewowych
  • Używanie opiatów codziennie
  • Obecnie w ciąży lub karmienie piersią.
  • Nie można zrozumieć formularza zgody.
  • Historia uszkodzenia głowy z utratą przytomności przez ponad 5 minut, napady, historia udaru mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane.
  • Historia raka przerzutowego, reumatoidalnego zapalenia stawów, polimialgia reumatica, twardzina, tocznia lub zapalenie policji
  • Niezamierzona utrata masy ciała w wysokości 20 funtów lub więcej w ostatnim roku
  • Zespół Cauda Equina
  • Implanty ferromagnetyczne lub inne przeciwwskazania do MRI
  • Nieskompensowana zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławiczka piersiowa, słabo kontrolowana arytmia, aktywna ogólnoustrojowa choroba nerek stadium infekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lifu/Sham
Podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie crossovera u n = 66 osób z przewlekłym bólem pleców
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU)
Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU) zapewnia źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie koncentrować w dowolnym miejscu w mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU jest ważnym postępem i dużym znaczeniem dla wysiłków mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neuronauce, a szczególnie obiecującej terapii uzależnień, ponieważ zapewnia bezprecedensowy dostęp do mózgu, niezależnie od głębokości. Stosuje się znacznie niższe intensywności skoncentrowanych ultradźwięków (LIFU), aby nie wystąpiło uszkodzenie tkanki, ale aktywność nerwową można modulować. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższych poziomach, aby wpływać na tkankę przez efekty mechaniczne.
Inny: Sham/Lifu
Podwójnie ślepe, kontrolowane przez pozorne badanie crossovera u n = 66 osób z przewlekłym bólem pleców
Urządzenie: Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU)
Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU) zapewnia źródło energii o rozdzielczości milimetrowej, które można bezpiecznie i skutecznie koncentrować w dowolnym miejscu w mózgu w celu nieinwazyjnej i przejściowej neuromodulacji. LIFU jest ważnym postępem i dużym znaczeniem dla wysiłków mapowania mózgu, diagnostyki i terapii w neuronauce, a szczególnie obiecującej terapii uzależnień, ponieważ zapewnia bezprecedensowy dostęp do mózgu, niezależnie od głębokości. Stosuje się znacznie niższe intensywności skoncentrowanych ultradźwięków (LIFU), aby nie wystąpiło uszkodzenie tkanki, ale aktywność nerwową można modulować. LIFU wykorzystuje energię akustyczną na znacznie niższych poziomach, aby wpływać na tkankę przez efekty mechaniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary centralnego uczulenia - próg bólu termicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
W pierwszej mierze sonda jest umieszczana na skórze na brzusznym aspekcie przedramienia na niedominalnym ramieniu. Temperatura ustawia się na 32 ° C, a temperatura zwiększa się z prędkością 1 ° C/s do maksymalnie 52 ° C. Uczestnicy zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy ciepło osiągnie bolesny poziom. Rezultatem jest temperatura na tym poziomie. Ciepło PT uśredniono w trzech próbach, każda oddzielona o 40 sekund. Termiczny PT zostanie wykonany przed i po Lifu. W każdej próbie termod jest przenoszony do innego miejsca na przedramieniu, aby uniknąć uczulenia i supresji reakcji skórnych.
bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Miary centralnego uczulenia - czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Druga miara odnosi się do postrzegania rosnącego bólu w odpowiedzi na powtarzające się te same szkodliwe bodźce dostarczane z częstotliwością> 0,33 Hz. Czasowe podsumowanie bólu stanowi miarę ułatwienia bólu i CS. Osoby ze zwiększonym czasowym podsumowaniem bólu ułatwiły rosnące nocyceptywne przetwarzanie i zmniejszone zdolności bólu. Po czasowym podsumowaniu paradygmatu bólu trzy pociągi bodźców trapezowych impulsów cieplnych o długości 1,5 s zostaną dostarczone do grzbietu dominującej dłoni w odstępie międzypulsowego 2,5 sekundy w poszczególnym bólu cieplnym na poziomie 6/10 w skali oceny bólu liczbowego. W sumie 5 bodźców zostanie dostarczonych na pociąg. Uczestnicy będą musieli ocenić każdy bodziec (0-10). Wyniki δ od 5 do 1 bodźca każdego pociągu zostaną uśrednione.
bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Miary centralnego uczulenia - kondycjonowana modulacja bólu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Rodzaj paradygmatu kontrateracji, który można zastosować jako miara proxy dla malejącej działalności przeciwdobójczej lub modulacji bólu. CPM obejmuje prezentację kondycjonującego bodźca bólu do odległego obszaru ciała, podczas gdy bodziec nocnytentyczny (TEST) (TS) stosuje się do obszaru przeciwnego (heterotopowego). Zastosujemy kondycjonowaną modulację bólu zgodnie z zastosowaniem sekwencyjnego protokołu bodźca testowania testowania, zgodnie z zaleceniami. Bodźca testowa składa się z dwukrotnego bodźca termicznego zastosowanego z termodą ocen 5/10 w skali oceny bólu liczbowego. Uczestnicy oceniają swój postrzegany ból (0-10, liczbowa skala oceny bólu) co 15 sekund. Zostanie to wykonane przed/po bodźcu kondycjonowania. Bodźcem kondycjonowania będzie testem na zimno. Niedominujące ramię będzie zanurzone w kąpieli zimnej wody (12 ° C) przez dwie minuty. Ta metoda rekrutuje hamującą modulację bólu, ponieważ jest to silna stymulacja nocyceptywna.
bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sygnatura bólu neurologicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Wtórnym rezultatem jest intensywność bólu i wielkość NP w odpowiedzi na wywołany ból termiczny za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego opartego na zadaniach.
bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po shamdaysie
Podpis bólu tonicznego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po fikcji
Wtórnym rezultatem jest intensywność bólu i wielkość sygnatury bólu tonicznego w odpowiedzi na ból toniczny przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
bezpośrednio przed 1 sesją Lifu i w ciągu 1 godziny po Lifu; Bezpośrednio przed 1 sesją i z 1 godziną po fikcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1781312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane behawioralne i obrazowe

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu analizy wyników pierwotnych i wtórnych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból pleców

Badania kliniczne na Ultradźwięki skoncentrowane na niskiej intensywności (LIFU)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj