Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang a krónikus fájdalomhoz: az emberi szigetelés nagy felbontású célzása (LIFU_Pain)

2026. augusztus 21. frissítette: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Ebben a tanulmányban a kutatócsoport alacsony intenzitású ultrahangot (LIFU) fog használni az agyi aktivitás ideiglenes megváltoztatására egy agyi régióban, amelyről ismert, hogy krónikus fájdalomban vesz részt. Ennek révén a kutatócsoport reméli, hogy megtudja, hogyan működik az agyi terület a fájdalomra reagálva. Vannak fő kérdések, amelyekre a tanulmány célja:

  • A LIFU hatása az insula (PI) hátsó régiójának gátlására, összehasonlítva a krónikus hátfájás (CBP) és a széles körben elterjedt fájdalom tüneteiben szenvedő egyének ál -stimulációjával.
  • A LIFU -nak a PI -re történő hatása az ál -stimulációhoz képest a fájdalom intenzitásának és a neurológiai fájdalom aláírásának (NP -k) nagyságrendjének csökkentése érdekében a kiváltott termikus fájdalomra adott válaszként.
  • A LIFU hatása a PI -re összehasonlítva az ál -stimulációval, hogy csökkentse a fájdalom intenzitását és a tonikus fájdalom aláírásának nagyságát a tonikus fájdalomra adott válaszként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom jelentős közegészségügyi probléma. Becslések szerint 100 millió amerikai tapasztalt krónikus fájdalmat, amely jelentős gazdasági és társadalmi terhet okoz. A krónikus fájdalom becsült éves költsége akár 635 milliárd dollár. A farmakológiai kezelések gyakran opioidok alkalmazását igénylik, ami az Egyesült Államokban a visszaélés súlyos járványát eredményezi. Kritikusan új, nem tartó fájdalomcsillapító kezelésekre van szükség. Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahanggal (LIFU) neuromoduláció nem farmakológiai kezelést jelenthet a krónikus fájdalom szempontjából. A LIFU milliméteres térbeli specifitása erőteljes alternatívává teszi mind az invazív idegsebészeti eljárások, mind más neminvazív agyi stimulációs technikák számára. Az egyik ígéretes cél a krónikus fájdalom kezelésére a szigetkéreg. A sziget, mint kulcsfontosságú agyi terület, amely részt vesz mind a krónikus fájdalom szenzoros, mind érzelmi komponensein, ideértve a fájdalom krónikus képességével járó központi szenzibilizációs folyamatokat. Az invazív neuromodulációs technikák, például a transzkraniális mágneses stimuláció alkalmazásával az invazív neuromodulációs technikák felhasználásával nem érhetők el. Ezzel szemben a LIFU mélyen koncentrálható, és a térbeli felbontást biztosítja az insula egyes alrégióinak megoldására. Ez a fájdalom szempontjából releváns, mivel az insula (PI) hátsó alrégiója nociceptív bemenetet kap a spinothalamic traktusokból, továbbítja azt az elülső insulára, amely integrálja az elvárásokat, a tudatosságot és az érzelmeket, hogy a fájdalom általános tapasztalatait képezzék. Ezért a LIFU használata kezelheti a sziget -alrégiók okozati szerepét a fájdalom reakciójának és a CS folyamatoknak a modulálásában. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a PI LIFU csökkenti a központi szenzibilizáció laboratóriumi intézkedéseit és az egészséges kontrollokban fájdalmat váltott ki, de a LIFU ilyen hatása nem volt az elülső insulára. Ezen eredményekre építve ennek a javaslatnak az a célja, hogy megvizsgálja a LIFU -nak a PI -re gyakorolt ​​hatását a krónikus fájdalom szindrómák kulcsfontosságú jellemzőjének és a kiváltott és tonikus fájdalom/fájdalom intenzitásának neurális reakciójára. A vizsgálók jól validált laboratóriumi intézkedéseket fognak alkalmazni a központi szenzibilizáció és a neurális válasz többváltozós méréseivel a kiváltott (neurológiai fájdalom aláírás, NPS) és a tonikus (tonikus fájdalom aláírás) fájdalomra. Az a krónikus fájdalom állapota, amelyre a kutatók ebben a tanulmányban összpontosítanak, krónikus hátfájás (CBP) lesz, széles körben elterjedt fájdalommal, mivel a hátul a krónikus fájdalom leggyakoribb helye, szignifikánsan nagyobb valószínűséggel súlyos a veterán populációban, és általában a központi szenzitáció jellemzőivel fordul elő. A jogosult résztvevőknek CBP -je lesz, széles körű fájdalom tüneteivel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mary R Lee, MD
  • Telefonszám: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Toborzás
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mary R Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 21-75 éves veteránok krónikus hátfájással (CBP).
  • A CBP időtartama naponta az elmúlt 3 hónapban vagy a napok felében az elmúlt 6 hónapban
  • Jóváhagyja a 4/10 BPI-SF fájdalom besorolását
  • A széles körben elterjedt fájdalom tüneteinek bizonyítéka, amelyet a CBP jelentése és a kontralaterális végtagban lévő fájdalom (a test felső, alsó, bal vagy jobb oldalán), kevesebb, mint 11 helyszínen történő fájdalom (fájdalom. A felsőtest helyei között szerepel a kéz, a csukló, a könyök vagy a váll. Az alacsonyabb helyek között a csípő, a térd, a boka vagy a láb.

Kizárási kritériumok:

  • A műtét a CBP elsődleges kezelési beavatkozásaként ajánlott
  • A fibromyalgia jelenlegi diagnosztizálása
  • A nikotin kivételével a jelenlegi anyaghasználati rendellenesség.
  • Pszichiátriai rendellenesség, és nem stabil farmakológiai renden ≥ 4 hétig a szűrés előtt
  • Opiáthasználat naponta
  • Jelenleg terhes vagy szoptatás.
  • Nem tudja megérteni a hozzájárulási űrlapot.
  • A fejkárosodás története, a tudatosság elvesztésével több mint 5 percig, rohamok, stroke története, agyműtét, agydaganat, sclerosis multiplex.
  • Metasztatikus rák, rheumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, scleroderma, lupus vagy polimioszitisz története
  • Nem szándékos 20 kiló súlycsökkenés az elmúlt évben
  • Cauda equina szindróma
  • Ferromágneses implantátumok vagy más ellenjavallatok az MRI -hez
  • Kompenzált pangásos szívelégtelenség, instabil angina, rosszul ellenőrzött aritmia, aktív szisztémás fertőzés végstádiumú vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LIFU/SHAM
Kettős vak, álvezérelt, kereszteződés N = 66 krónikus hátfájásban szenvedő egyénnél
Eszköz: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU)
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) egy milliméteres felbontással biztosít egy energiaforrást, amely az agyban bárhol biztonságosan és hatékonyan koncentrálható a nem invazív és átmeneti neuromodulációhoz. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az agyi térképezési erőfeszítések, a diagnosztika és az idegtudomány terápiája szempontjából, és különösen ígéretes a függőség terápiájához, mivel példátlan nem műtéti hozzáférést biztosít az agyhoz, mélységtől függetlenül. Sokkal alacsonyabb a fókuszált ultrahang (LIFU) intenzitása, hogy a szövetkárosodás ne forduljon elő, hanem az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten használja az akusztikus energiát, hogy a szöveteket mechanikai hatásokkal befolyásolja.
Egyéb: Ál/lifu
Kettős vak, álvezérelt, kereszteződés N = 66 krónikus hátfájásban szenvedő egyénnél
Eszköz: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU)
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) egy milliméteres felbontással biztosít egy energiaforrást, amely az agyban bárhol biztonságosan és hatékonyan koncentrálható a nem invazív és átmeneti neuromodulációhoz. A LIFU fontos előrelépés, és nagy jelentőséggel bír az agyi térképezési erőfeszítések, a diagnosztika és az idegtudomány terápiája szempontjából, és különösen ígéretes a függőség terápiájához, mivel példátlan nem műtéti hozzáférést biztosít az agyhoz, mélységtől függetlenül. Sokkal alacsonyabb a fókuszált ultrahang (LIFU) intenzitása, hogy a szövetkárosodás ne forduljon elő, hanem az idegi aktivitás modulálható. A LIFU sokkal alacsonyabb szinten használja az akusztikus energiát, hogy a szöveteket mechanikai hatásokkal befolyásolja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi szenzibilizáció - termikus fájdalom küszöbértékei
Időkeret: Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
Az első intézkedéshez a szondát a bőrre helyezik az alkar ventrális aspektusán a nem domináns karon. A hőmérsékletet 32 ​​° C -on állítják be, és a hőmérsékletet 1 ° C/s sebességgel növelik, legfeljebb 52 ° C -ra. A résztvevőket felkérik egy gombnyomásra, amikor a hő fájdalmas szintet ér el. Az eredmény a hőmérséklet ezen a szinten. A hő Pt -t három vizsgálatban átlagoljuk, mindegyik 40 másodperccel elválasztva. A termikus PT -t a LIFU előtt és után végezzük. Mindegyik kísérletnél a Thermode -t az alkar más helyre helyezik, hogy elkerüljék a bőrhőreceptorok szenzibilizációját és válaszcsökkentését.
Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
A központi szenzibilizáció mérései - a fájdalom időbeli összegzése
Időkeret: Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
A második intézkedés a növekvő fájdalom észlelésére utal, amikor az ismételt ismételt káros ingerekre reagál, 0,33 Hz frekvencián. A fájdalom időbeli összegzése a fájdalom megkönnyítésének és a CS proxy mértékeként szolgál. A fájdalom fokozott időbeli összegzésével rendelkező egyének megkönnyítették a növekvő nociceptív feldolgozást és csökkentették a fájdalommodulációs kapacitást. A fájdalom paradigma időbeli összegzését követően az 1,5 s-os időtartamú trapéz hőimpulzusok három stimulus vonatát a domináns kéz dorsumába juttatják, 2,5 másodperces impulzusok közötti intervallumban, az egyéni alanyok hőfájdalmain, a numerikus fájdalom besorolási skálán. Összesen 5 ingert szállítanak vonatonként. A résztvevőknek minden stimulust (0-10) értékelniük kell. Az egyes vonatok 5. és első stimulusának δ pontszámait átlagoljuk.
Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
A központi szenzibilizáció mérései - a fájdalom kondicionált modulációja
Időkeret: Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
Egy olyan típusú ellenirritációs paradigma, amely proxy mérésként használható a nociceptív vagy fájdalommodulációs aktivitás leereszkedéséhez. A CPM magában foglalja a kondicionáló fájdalom stimulusának bemutatását a test távoli területére, míg a nociceptív (teszt) stimulus (TS) alkalmazásra kerül a kontralaterális (heterotopikus) területre. A fájdalom kondicionált modulációját alkalmazzuk egy szekvenciális kondicionáló-teszt stimulus protokoll alkalmazásával, ahogyan azt ajánljuk. A teszt stimulus egy kétperces termikus stimulusból áll, amelyet a termodával 5/10 besorolással alkalmaznak a numerikus fájdalom besorolási skálán. A résztvevők 15 másodpercenként értékelik észlelt fájdalomukat (0-10, numerikus fájdalom besorolási skála). Ezt elvégezzük a kondicionáló stimulus előtti/után. A kondicionáló stimulus hideg sajtóvizsgálat lesz. A nem domináns kar két percig egy hidegvízi fürdőbe (12 ° C) merül fel. Ez a módszer toborozza a fájdalom gátló kondicionált modulációját, mivel ez egy erős nociceptív stimuláció.
Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fájdalom aláírás
Időkeret: Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
A másodlagos eredmény az NP-k fájdalom intenzitása és nagysága a kiváltott termikus fájdalomra adott válaszként a feladat-alapú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 ülés szégyenteljes és 1 órával a poszt utáni szünet előtt
Tonikus fájdalom aláírás
Időkeret: Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 munkamenet elõtt és az 1 órán belüli szégyenteljes
Másodlagos eredmény a tonikus fájdalom aláírásának fájdalom intenzitása és nagysága a tonikus fájdalomra adott válaszként nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás segítségével.
Közvetlenül az 1 munkamenet előtt és a LIFU után 1 órán belül; Közvetlenül az 1 munkamenet elõtt és az 1 órán belüli szégyenteljes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1781312

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

viselkedési és képalkotó adatok

IPD megosztási időkeret

Az adatok az elsődleges és a másodlagos eredmények elemzése után rendelkezésre állnak

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel