- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06906211
Lågintensitetsfokuserad ultraljud för kronisk smärta: Högupplösta inriktning på den mänskliga insulaen (LIFU_Pain)
I denna studie kommer forskargruppen att använda lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) för att tillfälligt förändra hjärnaktivitet i en hjärnregion som är känd för att vara involverad i kronisk smärta. Genom detta hoppas forskargruppen att lära sig hur hjärnområdet fungerar som svar på smärta. Det finns huvudfrågor som denna studie syftar till att svara på:
- Effekten av Lifu att hämma det bakre regionen av insula (PI) jämfört med skamstimulering hos individer med kronisk ryggsmärta (CBP) och utbredda smärtsymtom.
- Effekten av Lifu till PI jämfört med skamstimulering för att minska smärtintensiteten och storleken på den neurologiska smärtsignaturen (NP) som svar på framkallad termisk smärta.
- Effekten av Lifu till PI jämfört med skamstimulering för att minska smärtintensiteten och storleken på tonic smärtsignatur som svar på tonic smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Evan Evan Lindeman, MS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Rekrytering
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-post: mary.lee3@va.gov
-
Huvudutredare:
- Mary R Lee, MD
-
Kontakt:
- Evan Lindeman, MS
- E-post: evan.lindeman@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i åldern 21 till 75 med kronisk ryggsmärta (CBP).
- CBP -varaktighet dagligen under de senaste 3 månaderna eller en halv dag under de senaste 6 månaderna
- Stöds smärtbetyg på 4/10 bpi-sf
- Bevis på utbredda smärtsymtom som bestäms genom rapport om CBP och smärta i en kontralateral lem (smärta i övre, nedre, vänster eller höger sida av kroppen) på färre än 11 platser. Överkroppsplatser inkluderar hand, handled, armbåge eller axel. Lägre platser inkluderar höft, knä, fotled eller fot.
Uteslutningskriterier:
- Kirurgi rekommenderas som primär behandlingsintervention för CBP
- Aktuell diagnos av fibromyalgi
- Nuvarande substansanvändningssjukdom annat än nikotin.
- Psykiatrisk störning och inte på en stabil farmakologisk behandling i ≥ 4 veckor före screening
- Opiatanvändning dagligen
- För närvarande gravid eller amning.
- Det går inte att förstå samtyckesformuläret.
- Historia om huvudskada med förlust av medvetande i mer än 5 minuter, kramper, historia av stroke, hjärnkirurgi, hjärntumör, multipel skleros.
- Historia om metastaserande cancer, reumatoid artrit, polymyalgi reumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
- Oavsiktlig viktminskning på 20 pund eller mer under det senaste året
- Cauda Equina Syndrome
- Ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer för MRI
- Openserad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi, aktiv systemisk infektion i slutstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LIFU/SHAM
Dubbelblind, skamkontrollerad, crossover-studie i n = 66 individer med kronisk ryggsmärta
|
Lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering.
Lifu är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendebehandling eftersom det ger enastående icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup.
Mycket lägre intensiteter av fokuserad ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte inträffar, men neuralaktivitet kan moduleras.
Lifu använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden med mekaniska effekter.
|
|
Övrig: Skam/liv
Dubbelblind, skamkontrollerad, crossover-studie i n = 66 individer med kronisk ryggsmärta
|
Lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering.
Lifu är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendebehandling eftersom det ger enastående icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup.
Mycket lägre intensiteter av fokuserad ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte inträffar, men neuralaktivitet kan moduleras.
Lifu använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden med mekaniska effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av central sensibilisering - termisk smärttröskel
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
För det första måttet placeras sonden på huden på den ventrala aspekten av underarmen på den icke -dominerande armen.
Temperaturen är inställd på 32 ° C och temperaturen ökas med en hastighet av 1 ° C/s till maximalt 52 ° C.
Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när värmen når en smärtsam nivå.
Resultatet är temperaturen på denna nivå.
Värme Pt är i genomsnitt över tre försök vardera separerade med 40 sekunder.
Termisk PT kommer att utföras före och efter Lifu.
Vid varje försök flyttas termoden till en annan plats på underarmen för att undvika sensibilisering och svarundertryckning av kutan värmereceptorer.
|
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
|
Mätningar av central sensibilisering - Temporal summering av smärta
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
Den andra åtgärden hänvisar till uppfattningen av ökande smärta som svar på upprepade samma skadliga stimuli som levererats vid en frekvens av> 0,33 Hz.
Temporal summering av smärta fungerar som ett proxy -mått på smärta underlättande och CS.
Individer med förbättrad temporär sammanfattning av smärta har underlättat stigande nociceptiv bearbetning och minskade smärtmodulerande kapacitet.
Efter den temporära sammanfattningen av smärtparadigm kommer tre stimulans tåg av trapezoidvärmepulser med 1,5 s varaktighet att levereras till dorsum av den dominerande handen med ett interpulsintervall på 2,5 sekunder vid individuell ämnesvärmevärme av 6/10 på numerisk smärtvärdering.
Totalt kommer 5 stimuli att levereras per tåg.
Deltagarna kommer att krävas för att betygsätta varje stimulans (0-10).
Δ -poängen från 5: e till 1: a stimulansen för varje tåg kommer att medelvärde.
|
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
|
Mätningar av central sensibilisering - Konditionerad modulering av smärta
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
En typ av motrationsparadigm som kan användas som ett proxy-mått för fallande anti-nociceptiv eller smärtmoduleringsaktivitet.
CPM involverar presentation av en konditioneringssmärtstimulus till ett avlägset område i kroppen medan ett nociceptiv (test) stimulans (TS) appliceras på det kontralaterala (heterotopiska) området.
Vi kommer att använda konditionerad modulering av smärta enligt användning av ett sekventiellt konditioneringsteststimulusprotokoll som rekommenderas av.
Teststimulan består av en två minuters termisk stimulans applicerad med termoden vid en klassificering av 5/10 på den numeriska smärtvärdesskalan.
Deltagarna kommer att betygsätta sin upplevda smärta (0-10, numerisk smärtbetyg) var 15: e sekund.
Detta kommer att utföras före/efter konditioneringsstimulus.
Konditioneringsstimulus kommer att vara ett kallt pressortest ..
Den icke-dominerande armen kommer att nedsänktes i ett kallvattenbad (12 ° C) i två minuter.
Denna metod rekryterar hämmande konditionerad modulering av smärta eftersom det är en stark nociceptiv stimulering.
|
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk smärtsignatur
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
Ett sekundärt resultat är smärtintensiteten och storleken på NPS som svar på framkallad termisk smärta med hjälp av uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonansavbildning.
|
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
|
|
Tonic smärtsignatur
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter skam
|
Ett sekundärt utfall är smärtintensiteten och storleken på tonic smärtsignatur som svar på tonisk smärta med användning av vilande funktionell magnetisk resonansavbildning.
|
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter skam
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1781312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .