Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensitetsfokuserad ultraljud för kronisk smärta: Högupplösta inriktning på den mänskliga insulaen (LIFU_Pain)

I denna studie kommer forskargruppen att använda lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) för att tillfälligt förändra hjärnaktivitet i en hjärnregion som är känd för att vara involverad i kronisk smärta. Genom detta hoppas forskargruppen att lära sig hur hjärnområdet fungerar som svar på smärta. Det finns huvudfrågor som denna studie syftar till att svara på:

  • Effekten av Lifu att hämma det bakre regionen av insula (PI) jämfört med skamstimulering hos individer med kronisk ryggsmärta (CBP) och utbredda smärtsymtom.
  • Effekten av Lifu till PI jämfört med skamstimulering för att minska smärtintensiteten och storleken på den neurologiska smärtsignaturen (NP) som svar på framkallad termisk smärta.
  • Effekten av Lifu till PI jämfört med skamstimulering för att minska smärtintensiteten och storleken på tonic smärtsignatur som svar på tonic smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kronisk smärta är ett stort folkhälsoproblem. Uppskattningsvis 100 miljoner amerikaner har upplevt kronisk smärta som ger betydande ekonomisk och social börda. Den uppskattade årliga kostnaden för kronisk smärta är så hög som 635 miljarder dollar. Farmakologiska behandlingar kräver ofta användning av opioider vilket resulterar i en stor epidemi av övergrepp i USA. Nya, icke-tilläggsbehandlingar för smärta behövs kritiskt. Neuromodulation med lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) kan representera en icke-farmakologisk behandling för kronisk smärta. Millimeter rumsliga specificitet för Lifu gör det till ett kraftfullt alternativ till både invasiva neurokirurgiska procedurer och andra icke -invasiva hjärnstimuleringstekniker. Ett lovande mål att behandla kronisk smärta är den isolerade cortex. Insula som ett viktigt hjärnområde involverat i både sensoriska och affektiva komponenter i kronisk smärta, inklusive centrala sensibiliseringsprocesser som förekommer med smärtkronicitet. Insula är otillgänglig med användning av konventionella icke -invasiva neuromodulatoriska tekniker som transkraniell magnetisk stimulering. Däremot kan Lifu fokuseras djupt och ger den rumsliga upplösningen för att lösa enskilda underregioner av insula. Detta är relevant för smärta eftersom den bakre underregionen av insula (PI) får nociceptiva inmatningar från spinothalamiska kanaler, vidarebefordrar den till den främre insula som integrerar förväntningar, medvetenhet och känslor för att bilda den övergripande upplevelsen av smärta. Därför kan användning av Lifu ta itu med ett klyftan i kunskap om kausal roll för insulära subregioner vid modulering av smärtrespons och CS -processer. De preliminära uppgifterna indikerar att Lifu till PI minskar laboratoriemåtten för central sensibilisering och framkallade smärta i friska kontroller men det fanns ingen sådan effekt av liv till anterior insula. Genom att bygga på dessa resultat är det övergripande målet med detta förslag att undersöka effekten av Lifu till PI på de centrala sensibiliseringsprocesserna som är ett viktigt inslag i kroniska smärtsyndrom och på neuralt svar på framkallade och toniska smärtintensitet. Utredarna kommer att använda väl validerade laboratoriemått för central sensibilisering och multivariata mått på neuralt svar på framkallade (neurologiska smärtsignatur, NP: er) och tonic (tonic smärtsignatur) smärta. Det kroniska smärtstillståndet som utredarna kommer att fokusera på i denna studie kommer att vara kronisk ryggsmärta (CBP) med utbredd smärta utbredd smärta eftersom baksidan är den vanligaste platsen för kronisk smärta, är betydligt mer sannolikt att vara allvarlig i veteranpopulationen, och det uppstår vanligtvis med funktioner i central sensibilisering. Berättigade deltagare kommer att ha CBP med symtom på utbredd smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary R Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-post: mary.lee3@va.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Rekrytering
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mary R Lee, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner i åldern 21 till 75 med kronisk ryggsmärta (CBP).
  • CBP -varaktighet dagligen under de senaste 3 månaderna eller en halv dag under de senaste 6 månaderna
  • Stöds smärtbetyg på 4/10 bpi-sf
  • Bevis på utbredda smärtsymtom som bestäms genom rapport om CBP och smärta i en kontralateral lem (smärta i övre, nedre, vänster eller höger sida av kroppen) på färre än 11 ​​platser. Överkroppsplatser inkluderar hand, handled, armbåge eller axel. Lägre platser inkluderar höft, knä, fotled eller fot.

Uteslutningskriterier:

  • Kirurgi rekommenderas som primär behandlingsintervention för CBP
  • Aktuell diagnos av fibromyalgi
  • Nuvarande substansanvändningssjukdom annat än nikotin.
  • Psykiatrisk störning och inte på en stabil farmakologisk behandling i ≥ 4 veckor före screening
  • Opiatanvändning dagligen
  • För närvarande gravid eller amning.
  • Det går inte att förstå samtyckesformuläret.
  • Historia om huvudskada med förlust av medvetande i mer än 5 minuter, kramper, historia av stroke, hjärnkirurgi, hjärntumör, multipel skleros.
  • Historia om metastaserande cancer, reumatoid artrit, polymyalgi reumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
  • Oavsiktlig viktminskning på 20 pund eller mer under det senaste året
  • Cauda Equina Syndrome
  • Ferromagnetiska implantat eller andra kontraindikationer för MRI
  • Openserad kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, dåligt kontrollerad arytmi, aktiv systemisk infektion i slutstadiet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LIFU/SHAM
Dubbelblind, skamkontrollerad, crossover-studie i n = 66 individer med kronisk ryggsmärta
Lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. Lifu är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendebehandling eftersom det ger enastående icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Mycket lägre intensiteter av fokuserad ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte inträffar, men neuralaktivitet kan moduleras. Lifu använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden med mekaniska effekter.
Övrig: Skam/liv
Dubbelblind, skamkontrollerad, crossover-studie i n = 66 individer med kronisk ryggsmärta
Lågintensiv fokuserad ultraljud (LIFU) ger en energikälla med millimeterupplösning som kan fokuseras var som helst i hjärnan säkert och effektivt för icke-invasiv och övergående neuromodulering. Lifu är ett viktigt framsteg och av stor betydelse för hjärnkartläggningsinsatser, diagnostik och terapier inom neurovetenskap och särskilt lovande för beroendebehandling eftersom det ger enastående icke-kirurgisk tillgång till hjärnan oavsett djup. Mycket lägre intensiteter av fokuserad ultraljud (LIFU) används så att vävnadsskada inte inträffar, men neuralaktivitet kan moduleras. Lifu använder akustisk energi på mycket lägre nivåer för att påverka vävnaden med mekaniska effekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av central sensibilisering - termisk smärttröskel
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
För det första måttet placeras sonden på huden på den ventrala aspekten av underarmen på den icke -dominerande armen. Temperaturen är inställd på 32 ° C och temperaturen ökas med en hastighet av 1 ° C/s till maximalt 52 ° C. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när värmen når en smärtsam nivå. Resultatet är temperaturen på denna nivå. Värme Pt ​​är i genomsnitt över tre försök vardera separerade med 40 sekunder. Termisk PT kommer att utföras före och efter Lifu. Vid varje försök flyttas termoden till en annan plats på underarmen för att undvika sensibilisering och svarundertryckning av kutan värmereceptorer.
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
Mätningar av central sensibilisering - Temporal summering av smärta
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
Den andra åtgärden hänvisar till uppfattningen av ökande smärta som svar på upprepade samma skadliga stimuli som levererats vid en frekvens av> 0,33 Hz. Temporal summering av smärta fungerar som ett proxy -mått på smärta underlättande och CS. Individer med förbättrad temporär sammanfattning av smärta har underlättat stigande nociceptiv bearbetning och minskade smärtmodulerande kapacitet. Efter den temporära sammanfattningen av smärtparadigm kommer tre stimulans tåg av trapezoidvärmepulser med 1,5 s varaktighet att levereras till dorsum av den dominerande handen med ett interpulsintervall på 2,5 sekunder vid individuell ämnesvärmevärme av 6/10 på numerisk smärtvärdering. Totalt kommer 5 stimuli att levereras per tåg. Deltagarna kommer att krävas för att betygsätta varje stimulans (0-10). Δ -poängen från 5: e till 1: a stimulansen för varje tåg kommer att medelvärde.
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
Mätningar av central sensibilisering - Konditionerad modulering av smärta
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
En typ av motrationsparadigm som kan användas som ett proxy-mått för fallande anti-nociceptiv eller smärtmoduleringsaktivitet. CPM involverar presentation av en konditioneringssmärtstimulus till ett avlägset område i kroppen medan ett nociceptiv (test) stimulans (TS) appliceras på det kontralaterala (heterotopiska) området. Vi kommer att använda konditionerad modulering av smärta enligt användning av ett sekventiellt konditioneringsteststimulusprotokoll som rekommenderas av. Teststimulan består av en två minuters termisk stimulans applicerad med termoden vid en klassificering av 5/10 på den numeriska smärtvärdesskalan. Deltagarna kommer att betygsätta sin upplevda smärta (0-10, numerisk smärtbetyg) var 15: e sekund. Detta kommer att utföras före/efter konditioneringsstimulus. Konditioneringsstimulus kommer att vara ett kallt pressortest .. Den icke-dominerande armen kommer att nedsänktes i ett kallvattenbad (12 ° C) i två minuter. Denna metod rekryterar hämmande konditionerad modulering av smärta eftersom det är en stark nociceptiv stimulering.
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologisk smärtsignatur
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
Ett sekundärt resultat är smärtintensiteten och storleken på NPS som svar på framkallad termisk smärta med hjälp av uppgiftsbaserad funktionell magnetisk resonansavbildning.
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter Shamdays
Tonic smärtsignatur
Tidsram: Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter skam
Ett sekundärt utfall är smärtintensiteten och storleken på tonic smärtsignatur som svar på tonisk smärta med användning av vilande funktionell magnetisk resonansavbildning.
Omedelbart före 1 session Lifu och inom 1 timme efter Lifu; Omedelbart före 1 session skam och med i 1 timme efter skam

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Beteende- och avbildningsdata

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter analys av primära och sekundära resultat har slutförts

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera