- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06906211
Ecografia focalizzata a bassa intensità per il dolore cronico: targeting ad alta risoluzione dell'insula umana (LIFU_Pain)
In questo studio, il team di ricerca utilizzerà l'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) per cambiare temporaneamente l'attività cerebrale in una regione cerebrale che è nota per essere coinvolto nel dolore cronico. Attraverso questo, il team di ricerca spera di conoscere come funziona l'area del cervello in risposta al dolore. Ci sono domande principali che questo studio mira a rispondere:
- L'effetto di LIFU di inibire la regione posteriore dell'insula (PI) rispetto alla stimolazione sham in soggetti con mal di schiena cronica (CBP) e sintomi di dolore diffusi.
- L'effetto da LIFU a PI rispetto alla stimolazione fittizia per ridurre l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore neurologico (NPS) in risposta al dolore termico evocato.
- L'effetto da LIFU a PI rispetto alla stimolazione fittizia per ridurre l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore tonico in risposta al dolore tonico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary R Lee, MD
- Numero di telefono: 58128 202-745-8000
- Email: mary.lee3@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Evan Evan Lindeman, MS
- Email: evan.lindeman@va.gov
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Reclutamento
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Contatto:
- Mary R Lee, MD
- Numero di telefono: 58128 202-745-8000
- Email: mary.lee3@va.gov
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Contatto:
- Mary R Lee, MD
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Contatto:
- Evan Lindeman, MS
- Email: evan.lindeman@va.gov
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Veterani di età compresa tra 21 e 75 anni con mal di schiena cronica (CBP).
- Durata del CBP ogni giorno per gli ultimi 3 mesi o la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
- Approfondisci la valutazione del dolore di 4/10 BPI-SF
- Prove di sintomi di dolore diffusi determinati dal rapporto di CBP e dolore in un arto controlaterale (dolore nella parte superiore, inferiore, sinistra o destra del corpo) in meno di 11 siti. I siti della parte superiore del corpo includono mano, polso, gomito o spalla. I siti inferiori includono anca, ginocchio, caviglia o piede.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia raccomandata come intervento di trattamento primario per CBP
- Diagnosi attuale della fibromialgia
- Disturbo da uso di sostanze attuali diverso dalla nicotina.
- Disturbo psichiatrico e non su un regime farmacologico stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening
- Oppiacei usa quotidianamente
- Attualmente incinta o allattamento al seno.
- Incapace di comprendere il modulo di consenso.
- Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza per più di 5 minuti, convulsioni, storia di ictus, chirurgia cerebrale, tumore al cervello, sclerosi multipla.
- Storia di carcinoma metastatico, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, scleroderma, lupus o polimiosite
- Perdita di peso non intenzionale di 20 chili o più nell'ultimo anno
- Sindrome di Cauda Equina
- Impianti ferromagnetici o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
- Insufficienza cardiaca congestizia non compensata, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, malattia renale di fase di fine infezione sistemica attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lifu/sham
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 66 individui con mal di schiena cronico
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L'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria.
LIFU è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità.
Vengono utilizzate intensità molto più basse di ultrasuoni focalizzati (LIFU) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata.
LIFU utilizza l'energia acustica a livelli molto più bassi per influenzare il tessuto dagli effetti meccanici.
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Altro: Sham/Lifu
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 66 individui con mal di schiena cronico
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L'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria.
LIFU è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità.
Vengono utilizzate intensità molto più basse di ultrasuoni focalizzati (LIFU) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata.
LIFU utilizza l'energia acustica a livelli molto più bassi per influenzare il tessuto dagli effetti meccanici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di sensibilizzazione centrale - Soglia di dolore termico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Per la prima misura, la sonda viene posizionata sulla pelle sull'aspetto ventrale dell'avambraccio sul braccio non dominante.
La temperatura è impostata a 32 ° C e la temperatura è aumentata ad una velocità di 1 ° C/s a un massimo di 52 ° C.
Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante quando il calore raggiunge un livello doloroso.
Il risultato è la temperatura a questo livello.
Il PT di calore è in media su tre prove ciascuna separata di 40 secondi.
Il PT termico verrà eseguito prima e dopo LIFU.
Ad ogni prova, il termodo viene spostato in un altro sito sull'avambraccio per evitare la sensibilizzazione e la soppressione della risposta dei recettori del calore cutaneo.
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Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Misure di sensibilizzazione centrale - somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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La seconda misura si riferisce alla percezione dell'aumento del dolore in risposta agli stessi stimoli nocivi ripetuti erogati a una frequenza di> 0,33 Hz.
La somma temporale del dolore funge da misura proxy di facilitazione del dolore e CS.
Gli individui con somma temporale migliorata del dolore hanno facilitato l'elaborazione nocicettiva ascendente e la riduzione delle capacità modulatori del dolore.
A seguito della somma temporale del paradigma del dolore, tre treni di stimolo di impulsi di calore trapezoidico della durata di 1,5 s saranno consegnati al dorso della mano dominante a un intervallo inter-impulso di 2,5 secondi a singolo dolore di calore del soggetto di 6/10 su scala di valutazione del dolore numerico.
Un totale di 5 stimoli verranno consegnati per treno.
I partecipanti dovranno valutare ogni stimolo (0-10).
I punteggi Δ dal 5 ° al 1 ° stimolo di ciascun treno saranno mediati.
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Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Misure di sensibilizzazione centrale - Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Un tipo di paradigma di contro-irritazione che può essere utilizzato come misura proxy per l'attività antocicettiva o di modulazione del dolore discendente.
La CPM prevede la presentazione di uno stimolo del dolore condizionante in un'area remota del corpo mentre uno stimolo nocicettivo (test) (TS) viene applicato all'area controlaterale (eterotopica).
Impiegheremo la modulazione condizionata del dolore in base all'utilizzo di un protocollo di stimolo del test di condizionamento sequenziale come raccomandato da.
Lo stimolo del test è costituito da uno stimolo termico di due minuti applicato con il termodo ad una valutazione di 5/10 sulla scala di valutazione del dolore numerico.
I partecipanti valuteranno il loro dolore percepito (0-10, scala di valutazione del dolore numerico) ogni 15 secondi.
Questo verrà eseguito pre/post lo stimolo di condizionamento.
Lo stimolo di condizionamento sarà un test di pressa fredda ..
Il braccio non dominante sarà immerso in un bagno di acqua fredda (12 ° C) per due minuti.
Questo metodo recluta modulazione inibitoria condizionata del dolore perché è una forte stimolazione nocicettiva.
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Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Firma del dolore neurologico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Un risultato secondario è l'intensità del dolore e l'entità delle NP in risposta al dolore termico evocato usando la risonanza magnetica funzionale basata sul compito.
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Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
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Firma del dolore tonico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora post sham
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Un risultato secondario è l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore tonico in risposta al dolore tonico usando la risonanza magnetica funzionale a riposo.
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Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora post sham
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1781312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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