Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia focalizzata a bassa intensità per il dolore cronico: targeting ad alta risoluzione dell'insula umana (LIFU_Pain)

In questo studio, il team di ricerca utilizzerà l'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) per cambiare temporaneamente l'attività cerebrale in una regione cerebrale che è nota per essere coinvolto nel dolore cronico. Attraverso questo, il team di ricerca spera di conoscere come funziona l'area del cervello in risposta al dolore. Ci sono domande principali che questo studio mira a rispondere:

  • L'effetto di LIFU di inibire la regione posteriore dell'insula (PI) rispetto alla stimolazione sham in soggetti con mal di schiena cronica (CBP) e sintomi di dolore diffusi.
  • L'effetto da LIFU a PI rispetto alla stimolazione fittizia per ridurre l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore neurologico (NPS) in risposta al dolore termico evocato.
  • L'effetto da LIFU a PI rispetto alla stimolazione fittizia per ridurre l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore tonico in risposta al dolore tonico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è un grave problema di salute pubblica. Si stima che 100 milioni di americani abbiano sperimentato dolore cronico producendo un onere economico e sociale significativo. Il costo annuale stimato del dolore cronico è compreso tra $ 635 miliardi. I trattamenti farmacologici richiedono spesso l'uso di oppioidi che si traduce in una grande epidemia di abuso negli Stati Uniti. Sono criticamente necessari nuovi trattamenti non dipendenti per il dolore. La neuromodulazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) potrebbe rappresentare un trattamento non farmacologico per il dolore cronico. La specificità spaziale millimetrica di LIFU lo rende una potente alternativa sia alle procedure neurochirurgiche invasive sia ad altre tecniche di stimolazione cerebrale non invasive. Un bersaglio promettente per il trattamento del dolore cronico è la corteccia insulare. L'insula come un'area cerebrale chiave coinvolta sia nei componenti sensoriali che affettivi del dolore cronico, compresi i processi di sensibilizzazione centrale che si verificano con la cronicità del dolore. L'insula è inaccessibile usando tecniche neuromodulanti non invasive convenzionali come la stimolazione magnetica transcranica. Al contrario, LIFU può essere focalizzato profondamente e fornisce la risoluzione spaziale per risolvere le singole sottoregioni dell'insula. Ciò è rilevante per il dolore poiché la sottoregione posteriore dell'insula (PI) riceve un input nocicettivo dai tratti spinotalamici, lo trasmette all'insula anteriore che integra aspettative, consapevolezza e emozione per formare l'esperienza complessiva del dolore. Pertanto, l'uso di LIFU può affrontare un divario nella conoscenza del ruolo causale delle sottoregioni insulari nella risposta del dolore modulante e nei processi CS. I dati preliminari indicano che il lifu a PI riduce le misure di laboratorio di sensibilizzazione centrale e evocato il dolore in controlli sani, ma non vi era alcun effetto di Lifu per l'insula anteriore. Basandosi su questi risultati, l'obiettivo generale di questa proposta è di esaminare l'effetto di LIFU a PI sui processi di sensibilizzazione centrale che sono una caratteristica chiave delle sindromi da dolore cronico e sulla risposta neurale a evocata e intensità del dolore tonico. Gli investigatori impiegheranno misure di laboratorio ben validate di sensibilizzazione centrale e misure multivariate di risposta neurale al dolore evocato (firma del dolore neurologico, NPS) e al dolore tonico (Firma del dolore tonico). La condizione di dolore cronico su cui gli investigatori si concentreranno in questo studio sarà il mal di schiena cronico (CBP) con dolore diffuso diffuso dal dolore poiché la parte posteriore è il sito più comune di dolore cronico, è significativamente più probabile che sia grave nella popolazione veterana e si verifica comunemente con le caratteristiche della sensibilizzazione centrale. I partecipanti idonei avranno CBP con sintomi di dolore diffuso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary R Lee, MD
  • Numero di telefono: 58128 202-745-8000
  • Email: mary.lee3@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Reclutamento
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mary R Lee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani di età compresa tra 21 e 75 anni con mal di schiena cronica (CBP).
  • Durata del CBP ogni giorno per gli ultimi 3 mesi o la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi
  • Approfondisci la valutazione del dolore di 4/10 BPI-SF
  • Prove di sintomi di dolore diffusi determinati dal rapporto di CBP e dolore in un arto controlaterale (dolore nella parte superiore, inferiore, sinistra o destra del corpo) in meno di 11 siti. I siti della parte superiore del corpo includono mano, polso, gomito o spalla. I siti inferiori includono anca, ginocchio, caviglia o piede.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia raccomandata come intervento di trattamento primario per CBP
  • Diagnosi attuale della fibromialgia
  • Disturbo da uso di sostanze attuali diverso dalla nicotina.
  • Disturbo psichiatrico e non su un regime farmacologico stabile per ≥ 4 settimane prima dello screening
  • Oppiacei usa quotidianamente
  • Attualmente incinta o allattamento al seno.
  • Incapace di comprendere il modulo di consenso.
  • Storia di lesioni alla testa con perdita di coscienza per più di 5 minuti, convulsioni, storia di ictus, chirurgia cerebrale, tumore al cervello, sclerosi multipla.
  • Storia di carcinoma metastatico, artrite reumatoide, polimialgia reumatica, scleroderma, lupus o polimiosite
  • Perdita di peso non intenzionale di 20 chili o più nell'ultimo anno
  • Sindrome di Cauda Equina
  • Impianti ferromagnetici o altre controindicazioni per la risonanza magnetica
  • Insufficienza cardiaca congestizia non compensata, angina instabile, aritmia scarsamente controllata, malattia renale di fase di fine infezione sistemica attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lifu/sham
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 66 individui con mal di schiena cronico
L'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria. LIFU è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità. Vengono utilizzate intensità molto più basse di ultrasuoni focalizzati (LIFU) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata. LIFU utilizza l'energia acustica a livelli molto più bassi per influenzare il tessuto dagli effetti meccanici.
Altro: Sham/Lifu
in doppio cieco, controllato sham, studio crossover in n = 66 individui con mal di schiena cronico
L'ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU) fornisce una fonte di energia con una risoluzione millimetrica che può essere focalizzata ovunque nel cervello in modo sicuro ed efficace per la neuromodulazione non invasiva e transitoria. LIFU è un progresso importante e di grande significato per gli sforzi di mappatura del cervello, la diagnostica e le terapie nelle neuroscienze e particolarmente promettenti per la terapia della dipendenza in quanto fornisce un accesso non chirurgico senza precedenti al cervello indipendentemente dalla profondità. Vengono utilizzate intensità molto più basse di ultrasuoni focalizzati (LIFU) in modo che non si verifichino danni ai tessuti, ma l'attività neurale può essere modulata. LIFU utilizza l'energia acustica a livelli molto più bassi per influenzare il tessuto dagli effetti meccanici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sensibilizzazione centrale - Soglia di dolore termico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Per la prima misura, la sonda viene posizionata sulla pelle sull'aspetto ventrale dell'avambraccio sul braccio non dominante. La temperatura è impostata a 32 ° C e la temperatura è aumentata ad una velocità di 1 ° C/s a un massimo di 52 ° C. Ai partecipanti verrà chiesto di premere un pulsante quando il calore raggiunge un livello doloroso. Il risultato è la temperatura a questo livello. Il PT di calore è in media su tre prove ciascuna separata di 40 secondi. Il PT termico verrà eseguito prima e dopo LIFU. Ad ogni prova, il termodo viene spostato in un altro sito sull'avambraccio per evitare la sensibilizzazione e la soppressione della risposta dei recettori del calore cutaneo.
Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Misure di sensibilizzazione centrale - somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
La seconda misura si riferisce alla percezione dell'aumento del dolore in risposta agli stessi stimoli nocivi ripetuti erogati a una frequenza di> 0,33 Hz. La somma temporale del dolore funge da misura proxy di facilitazione del dolore e CS. Gli individui con somma temporale migliorata del dolore hanno facilitato l'elaborazione nocicettiva ascendente e la riduzione delle capacità modulatori del dolore. A seguito della somma temporale del paradigma del dolore, tre treni di stimolo di impulsi di calore trapezoidico della durata di 1,5 s saranno consegnati al dorso della mano dominante a un intervallo inter-impulso di 2,5 secondi a singolo dolore di calore del soggetto di 6/10 su scala di valutazione del dolore numerico. Un totale di 5 stimoli verranno consegnati per treno. I partecipanti dovranno valutare ogni stimolo (0-10). I punteggi Δ dal 5 ° al 1 ° stimolo di ciascun treno saranno mediati.
Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Misure di sensibilizzazione centrale - Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Un tipo di paradigma di contro-irritazione che può essere utilizzato come misura proxy per l'attività antocicettiva o di modulazione del dolore discendente. La CPM prevede la presentazione di uno stimolo del dolore condizionante in un'area remota del corpo mentre uno stimolo nocicettivo (test) (TS) viene applicato all'area controlaterale (eterotopica). Impiegheremo la modulazione condizionata del dolore in base all'utilizzo di un protocollo di stimolo del test di condizionamento sequenziale come raccomandato da. Lo stimolo del test è costituito da uno stimolo termico di due minuti applicato con il termodo ad una valutazione di 5/10 sulla scala di valutazione del dolore numerico. I partecipanti valuteranno il loro dolore percepito (0-10, scala di valutazione del dolore numerico) ogni 15 secondi. Questo verrà eseguito pre/post lo stimolo di condizionamento. Lo stimolo di condizionamento sarà un test di pressa fredda .. Il braccio non dominante sarà immerso in un bagno di acqua fredda (12 ° C) per due minuti. Questo metodo recluta modulazione inibitoria condizionata del dolore perché è una forte stimolazione nocicettiva.
Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma del dolore neurologico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Un risultato secondario è l'intensità del dolore e l'entità delle NP in risposta al dolore termico evocato usando la risonanza magnetica funzionale basata sul compito.
Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora dopo Shamdays
Firma del dolore tonico
Lasso di tempo: Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora post sham
Un risultato secondario è l'intensità del dolore e l'entità della firma del dolore tonico in risposta al dolore tonico usando la risonanza magnetica funzionale a riposo.
Immediatamente prima di 1 sessione LIFU e entro 1 ora dopo Lifu; Immediatamente prima di 1 sessione sham e con in 1 ora post sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati comportamentali e di imaging

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo aver completato l'analisi dei risultati primari e secondari

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mal di schiena cronico

Prove cliniche su Ecografia focalizzata a bassa intensità (LIFU)

Sottoscrivi