- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906211
Ultrassom focado de baixa intensidade para dor crônica: alvo de alta resolução da ínsula humana (LIFU_Pain)
Neste estudo, a equipe de pesquisa usará o ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) para alterar temporariamente a atividade cerebral em uma região cerebral que se sabe estar envolvida na dor crônica. Com isso, a equipe de pesquisa espera aprender sobre como a área do cérebro funciona em resposta à dor. Há perguntas principais que este estudo tem como objetivo responder:
- O efeito do LIFU para inibir a região posterior da ínsula (PI) em comparação com a estimulação simulada em indivíduos com dor nas costas crônica (CBP) e sintomas de dor generalizada.
- O efeito do LIFU no PI em comparação com a estimulação simulada para reduzir a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor neurológica (NPS) em resposta à dor térmica evocada.
- O efeito do LIFU no PI em comparação com a estimulação simulada para reduzir a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor tônica em resposta à dor tônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary R Lee, MD
- Número de telefone: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Evan Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Recrutamento
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
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Contato:
- Mary R Lee, MD
- Número de telefone: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
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Investigador principal:
- Mary R Lee, MD
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Contato:
- Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Veteranos de 21 a 75 anos com dor nas costas crônica (CBP).
- Duração do CBP diariamente nos últimos 3 meses ou meio dos dias nos últimos 6 meses
- Endossar a classificação de dor de 4/10 bpi-sf
- Evidências de sintomas de dor generalizada, conforme determinado pelo relato de CBP e dor em um membro contralateral (dor no lado superior, inferior, esquerdo ou direito do corpo) em menos de 11 locais. Os locais da parte superior do corpo incluem mão, pulso, cotovelo ou ombro. Locais inferiores incluem quadril, joelho, tornozelo ou pé.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia recomendada como intervenção de tratamento primário para CBP
- Diagnóstico atual de fibromialgia
- Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam nicotina.
- Transtorno psiquiátrico e não em um regime farmacológico estável por ≥ 4 semanas antes da triagem
- Uso de opiáceos diariamente
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Incapaz de entender o formulário de consentimento.
- História de lesão na cabeça com perda de consciência por mais de 5 minutos, convulsões, história de derrame, cirurgia cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla.
- História do câncer metastático, artrite reumatóide, polimialgia reumatica, esclerodermia, lúpus ou polimiosite
- Perda de peso não intencional de 20 libras ou mais no ano passado
- Síndrome de Cauda Equina
- Implantes ferromagnéticos ou outras contra -indicações para ressonância magnética
- Insuficiência cardíaca congestiva não compensada, angina instável, arritmia mal controlada, doença renal sistêmica de infecção sistêmica ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Life/Sham
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 66 indivíduos com dor nas costas crônicas
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O ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória.
O LIFU é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.
Intensidades muito mais baixas do ultrassom focada (LIFU) são usadas para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada.
A LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.
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Outro: Sham/Lifu
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 66 indivíduos com dor nas costas crônicas
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O ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória.
O LIFU é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade.
Intensidades muito mais baixas do ultrassom focada (LIFU) são usadas para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada.
A LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de sensibilização central - limiar de dor térmica
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Para a primeira medida, a sonda é colocada na pele sobre o aspecto ventral do antebraço no braço não dominado.
A temperatura é ajustada em 32 ° C e a temperatura é aumentada a uma taxa de 1 ° C/s para um máximo de 52 ° C.
Os participantes serão solicitados a pressionar um botão quando o calor atingir um nível doloroso.
O resultado é a temperatura nesse nível.
O calor do calor é calculado em média em três ensaios, cada um separado por 40 segundos.
O PT térmico será realizado antes e após o LIFU.
Em cada tentativa, o termodo é movido para um local diferente no antebraço para evitar a sensibilização e a supressão de resposta de receptores de calor cutâneos.
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imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Medidas de sensibilização central - soma temporal da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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A segunda medida refere -se à percepção de aumentar a dor em resposta aos mesmos estímulos nocivos repetidos entregues a uma frequência> 0,33 Hz.
A soma temporal da dor serve como uma medida de proxy da facilitação da dor e CS.
Indivíduos com soma temporal aprimorada da dor facilitaram o processamento nociceptivo ascendente e reduziu as capacidades moduladoras da dor.
Após a soma temporal do paradigma da dor, três trens de estímulo de pulsos de calor trapézio de 1,5 s serão entregues no dorso da mão dominante a um intervalo entre pulse de 2,5 segundos em dor individual de 6/10 em escala de classificação de dor numérica.
Um total de 5 estímulos será entregue por trem.
Os participantes deverão classificar cada estímulo (0-10).
As pontuações Δ do 5º ao 1º estímulo de cada trem serão calculadas em média.
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imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Medidas de sensibilização central - modulação condicionada da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Um tipo de paradigma de contra-irritações que pode ser usado como uma medida de proxy para a atividade descendente de anti-nociceptivos ou modulação da dor.
O CPM envolve a apresentação de um estímulo à dor condicionante a uma área remota do corpo, enquanto um estímulo nociceptivo (teste) (TS) é aplicado à área contralateral (heterotópica).
Empregaremos a modulação condicionada da dor de acordo com o uso de um protocolo de estímulo de teste de condicionamento seqüencial, conforme recomendado por.
O estímulo de teste consiste em um estímulo térmico de dois minutos aplicado com o termodo a uma classificação de 5/10 na escala de classificação de dor numérica.
Os participantes classificarão sua dor percebida (0-10, escala de classificação de dor numérica) a cada 15 segundos.
Isso será realizado pré/pós o estímulo de condicionamento.
O estímulo de condicionamento será um teste de pressor frio.
O braço não dominante será imerso em um banho de água fria (12 ° C) por dois minutos.
Este método recruta a modulação condicionada inibitória da dor porque é uma forte estimulação nociceptiva.
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imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura neurológica da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Um resultado secundário é a intensidade da dor e a magnitude dos NPs em resposta à dor térmica evocada usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas.
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imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
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Assinatura da dor tônica
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após a farsa
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Um resultado secundário é a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor tônica em resposta à dor tônica usando ressonância magnética funcional do estado de repouso.
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imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após a farsa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1781312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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