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Ultrassom focado de baixa intensidade para dor crônica: alvo de alta resolução da ínsula humana (LIFU_Pain)

21 de agosto de 2026 atualizado por: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Neste estudo, a equipe de pesquisa usará o ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) para alterar temporariamente a atividade cerebral em uma região cerebral que se sabe estar envolvida na dor crônica. Com isso, a equipe de pesquisa espera aprender sobre como a área do cérebro funciona em resposta à dor. Há perguntas principais que este estudo tem como objetivo responder:

  • O efeito do LIFU para inibir a região posterior da ínsula (PI) em comparação com a estimulação simulada em indivíduos com dor nas costas crônica (CBP) e sintomas de dor generalizada.
  • O efeito do LIFU no PI em comparação com a estimulação simulada para reduzir a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor neurológica (NPS) em resposta à dor térmica evocada.
  • O efeito do LIFU no PI em comparação com a estimulação simulada para reduzir a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor tônica em resposta à dor tônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor crônica é um grande problema de saúde pública. Estima -se que 100 milhões de americanos experimentaram dor crônica, produzindo uma carga econômica e social significativa. O custo anual estimado da dor crônica é tão alto quanto US $ 635 bilhões. Os tratamentos farmacológicos freqüentemente exigem o uso de opióides, resultando em uma grande epidemia de abuso nos Estados Unidos. São necessários novos tratamentos não adicultores para a dor. A neuromodulação com ultrassom focado em baixa intensidade (LIFU) pode representar um tratamento não farmacológico para dor crônica. A especificidade espacial milímetro do LIFU o torna uma alternativa poderosa para procedimentos neurocirúrgicos invasivos e outras técnicas de estimulação cerebral não invasivas. Um alvo promissor para tratar a dor crônica é o córtex insular. A ínsula como uma área cerebral -chave envolvida nos componentes sensoriais e afetivos da dor crônica, incluindo processos de sensibilização central que ocorrem com cronicidade da dor. A ínsula é inacessível usando técnicas neuromoduladoras não invasivas convencionais, como estimulação magnética transcraniana. Por outro lado, o LIFU pode ser focado profundamente e fornece a resolução espacial para resolver sub-regiões individuais da ínsula. Isso é relevante para a dor, pois a sub -região posterior da ínsula (PI) recebe entrada nociceptiva dos tratos espinotalâmicos, a retransmita à ínsula anterior que integra expectativa, consciência e emoção para formar a experiência geral da dor. Portanto, o uso do LIFU pode abordar uma lacuna no conhecimento sobre o papel causal das sub -regiões insulares na modulação da resposta à dor e nos processos de CS. Os dados preliminares indicam que o LIFU para PI reduz as medidas laboratoriais de sensibilização central e evocou a dor em controles saudáveis, mas não houve esse efeito do LIFU na ínsula anterior. Com base nesses resultados, o objetivo geral desta proposta é examinar o efeito do LIFU no PI nos processos centrais de sensibilização que são uma característica essencial das síndromes da dor crônica e na resposta neural à intensidade evocada e tônica da dor/dor. Os pesquisadores empregarão medidas laboratoriais bem validadas de sensibilização central e medidas multivariadas de resposta neural à dor evocada (assinatura neurológica da dor, NPS) e tônico (assinatura da dor tônica). A condição de dor crônica em que os pesquisadores se concentrarão neste estudo serão dores nas costas crônicas (CBP) com dor generalizada, pois as costas são o local mais comum de dor crônica, tem uma probabilidade significativamente maior de ser grave na população veterana e geralmente ocorre com as características da sensibilização central. Os participantes elegíveis terão CBP com sintomas de dor generalizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary R Lee, MD
  • Número de telefone: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Recrutamento
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Contato:
          • Mary R Lee, MD
          • Número de telefone: 58128 202-745-8000
          • E-mail: mary.lee3@va.gov
        • Investigador principal:
          • Mary R Lee, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Veteranos de 21 a 75 anos com dor nas costas crônica (CBP).
  • Duração do CBP diariamente nos últimos 3 meses ou meio dos dias nos últimos 6 meses
  • Endossar a classificação de dor de 4/10 bpi-sf
  • Evidências de sintomas de dor generalizada, conforme determinado pelo relato de CBP e dor em um membro contralateral (dor no lado superior, inferior, esquerdo ou direito do corpo) em menos de 11 locais. Os locais da parte superior do corpo incluem mão, pulso, cotovelo ou ombro. Locais inferiores incluem quadril, joelho, tornozelo ou pé.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia recomendada como intervenção de tratamento primário para CBP
  • Diagnóstico atual de fibromialgia
  • Transtorno atual de uso de substâncias que não sejam nicotina.
  • Transtorno psiquiátrico e não em um regime farmacológico estável por ≥ 4 semanas antes da triagem
  • Uso de opiáceos diariamente
  • Atualmente grávida ou amamentando.
  • Incapaz de entender o formulário de consentimento.
  • História de lesão na cabeça com perda de consciência por mais de 5 minutos, convulsões, história de derrame, cirurgia cerebral, tumor cerebral, esclerose múltipla.
  • História do câncer metastático, artrite reumatóide, polimialgia reumatica, esclerodermia, lúpus ou polimiosite
  • Perda de peso não intencional de 20 libras ou mais no ano passado
  • Síndrome de Cauda Equina
  • Implantes ferromagnéticos ou outras contra -indicações para ressonância magnética
  • Insuficiência cardíaca congestiva não compensada, angina instável, arritmia mal controlada, doença renal sistêmica de infecção sistêmica ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Life/Sham
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 66 indivíduos com dor nas costas crônicas
O ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O LIFU é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade. Intensidades muito mais baixas do ultrassom focada (LIFU) são usadas para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada. A LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.
Outro: Sham/Lifu
Estudo crossover duplo-cego, controlado por farsa em n = 66 indivíduos com dor nas costas crônicas
O ultrassom focado de baixa intensidade (LIFU) fornece uma fonte de energia com resolução milímetro que pode ser focada em qualquer lugar do cérebro com segurança e eficácia para neuromodulação não invasiva e transitória. O LIFU é um avanço importante e de grande significado para os esforços de mapeamento cerebral, diagnóstico e terapias na neurociência e particularmente promissores para a terapia de dependência, pois fornece acesso não cirúrgico sem precedentes ao cérebro, independentemente da profundidade. Intensidades muito mais baixas do ultrassom focada (LIFU) são usadas para que os danos nos tecidos não ocorram, mas a atividade neural pode ser modulada. A LIFU utiliza energia acústica em níveis muito mais baixos para afetar o tecido por efeitos mecânicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de sensibilização central - limiar de dor térmica
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Para a primeira medida, a sonda é colocada na pele sobre o aspecto ventral do antebraço no braço não dominado. A temperatura é ajustada em 32 ° C e a temperatura é aumentada a uma taxa de 1 ° C/s para um máximo de 52 ° C. Os participantes serão solicitados a pressionar um botão quando o calor atingir um nível doloroso. O resultado é a temperatura nesse nível. O calor do calor é calculado em média em três ensaios, cada um separado por 40 segundos. O PT térmico será realizado antes e após o LIFU. Em cada tentativa, o termodo é movido para um local diferente no antebraço para evitar a sensibilização e a supressão de resposta de receptores de calor cutâneos.
imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Medidas de sensibilização central - soma temporal da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
A segunda medida refere -se à percepção de aumentar a dor em resposta aos mesmos estímulos nocivos repetidos entregues a uma frequência> 0,33 Hz. A soma temporal da dor serve como uma medida de proxy da facilitação da dor e CS. Indivíduos com soma temporal aprimorada da dor facilitaram o processamento nociceptivo ascendente e reduziu as capacidades moduladoras da dor. Após a soma temporal do paradigma da dor, três trens de estímulo de pulsos de calor trapézio de 1,5 s serão entregues no dorso da mão dominante a um intervalo entre pulse de 2,5 segundos em dor individual de 6/10 em escala de classificação de dor numérica. Um total de 5 estímulos será entregue por trem. Os participantes deverão classificar cada estímulo (0-10). As pontuações Δ do 5º ao 1º estímulo de cada trem serão calculadas em média.
imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Medidas de sensibilização central - modulação condicionada da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Um tipo de paradigma de contra-irritações que pode ser usado como uma medida de proxy para a atividade descendente de anti-nociceptivos ou modulação da dor. O CPM envolve a apresentação de um estímulo à dor condicionante a uma área remota do corpo, enquanto um estímulo nociceptivo (teste) (TS) é aplicado à área contralateral (heterotópica). Empregaremos a modulação condicionada da dor de acordo com o uso de um protocolo de estímulo de teste de condicionamento seqüencial, conforme recomendado por. O estímulo de teste consiste em um estímulo térmico de dois minutos aplicado com o termodo a uma classificação de 5/10 na escala de classificação de dor numérica. Os participantes classificarão sua dor percebida (0-10, escala de classificação de dor numérica) a cada 15 segundos. Isso será realizado pré/pós o estímulo de condicionamento. O estímulo de condicionamento será um teste de pressor frio. O braço não dominante será imerso em um banho de água fria (12 ° C) por dois minutos. Este método recruta a modulação condicionada inibitória da dor porque é uma forte estimulação nociceptiva.
imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assinatura neurológica da dor
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Um resultado secundário é a intensidade da dor e a magnitude dos NPs em resposta à dor térmica evocada usando ressonância magnética funcional baseada em tarefas.
imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após o shamdays
Assinatura da dor tônica
Prazo: imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após a farsa
Um resultado secundário é a intensidade da dor e a magnitude da assinatura da dor tônica em resposta à dor tônica usando ressonância magnética funcional do estado de repouso.
imediatamente antes da 1 Sessão LIFU e dentro de 1 hora após a vida; Imediatamente antes da 1 sessão Sham e com 1 hora após a farsa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados comportamentais e de imagem

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a análise dos resultados primários e secundários

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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