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Échographie focalisée à faible intensité pour la douleur chronique: ciblage à haute résolution de l'insula humaine (LIFU_Pain)

Dans cette étude, l'équipe de recherche utilisera l'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) pour changer temporairement l'activité cérébrale dans une région cérébrale connue pour être impliquée dans la douleur chronique. Grâce à cela, l'équipe de recherche espère savoir comment fonctionne la zone du cerveau en réponse à la douleur. Il y a des questions principales que cette étude vise à répondre:

  • L'effet de la vie pour inhiber la région postérieure de l'insula (PI) par rapport à la stimulation factice chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques (CBP) et de symptômes de douleur généralisés.
  • L'effet de la vie en PI par rapport à la stimulation factice pour réduire l'intensité et l'ampleur de la signature de la douleur neurologique (NP) en réponse à une douleur thermique évoquée.
  • L'effet de la vie en PI par rapport à la stimulation factice pour réduire l'intensité de la douleur et l'ampleur de la signature de la douleur tonique en réponse à la douleur tonique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur chronique est un problème de santé publique majeur. On estime que 100 millions d'Américains ont ressenti une douleur chronique produisant un fardeau économique et social important. Le coût annuel estimé de la douleur chronique atteint 635 milliards de dollars. Les traitements pharmacologiques nécessitent fréquemment l'utilisation d'opioïdes résultant en une épidémie majeure d'abus aux États-Unis. De nouveaux traitements non additionnés pour la douleur sont essentiellement nécessaires. La neuromodulation avec échographie focalisée à faible intensité (LIFU) pourrait représenter un traitement non pharmacologique de la douleur chronique. La spécificité spatiale millimétrique de la vie en fait une alternative puissante à la fois aux procédures neurochirurgicales invasives et à d'autres techniques de stimulation cérébrale non invasive. Une cible prometteuse pour traiter la douleur chronique est le cortex insulaire. L'insula en tant que zone cérébrale clé impliquée dans les composantes sensorielles et affectives de la douleur chronique, y compris les processus de sensibilisation centrale qui se produisent avec la chronicité de la douleur. L'insula est inaccessible en utilisant des techniques neuromodulatrices non invasives conventionnelles comme la stimulation magnétique transcrânienne. En revanche, Lifu peut être concentré profondément et fournit la résolution spatiale pour résoudre les sous-régions individuelles de l'insula. Ceci est pertinent pour la douleur car la sous-région postérieure de l'insula (PI) reçoit l'apport nociceptif des voies spinothalamiques, la relaie à l'insula antérieure qui intègre l'attente, la conscience et l'émotion pour former l'expérience globale de la douleur. Par conséquent, l'utilisation de LiFU peut combler une lacune dans les connaissances concernant le rôle causal des sous-régions insulaires dans la modulation de la réponse à la douleur et des processus CS. Les données préliminaires indiquent que la vie en PI réduit les mesures de laboratoire de la sensibilisation centrale et de la douleur évoquée dans des contrôles sains, mais il n'y avait pas un tel effet de la vie de la vie à l'insula antérieure. S'appuyant sur ces résultats, l'objectif global de cette proposition est d'examiner l'effet de la vie en PI sur les processus centraux de sensibilisation qui sont une caractéristique clé des syndromes de douleur chronique et sur la réponse neuronale à l'intensité de la douleur / de la douleur tonique et tonique. Les enquêteurs utiliseront des mesures de laboratoire bien validées de la sensibilisation centrale et des mesures multivariées de la réponse neuronale à la douleur évoquée (signature de douleur neurologique, NPS) et de la douleur tonique (signature de la douleur tonique). La condition de douleur chronique sur laquelle les enquêteurs se concentreront dans cette étude seront des douleurs au dos chroniques (CBP) avec une douleur généralisée répandue car le dos est le site le plus courant de douleur chronique, est beaucoup plus susceptible d'être sévère dans la population vétéran, et il se produit couramment avec des caractéristiques de la sensibilisation centrale. Les participants éligibles auront du CBP avec des symptômes de douleur généralisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mary R Lee, MD
  • Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Recrutement
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
          • Mary R Lee, MD
          • Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
          • E-mail: mary.lee3@va.gov
        • Chercheur principal:
          • Mary R Lee, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Vétérans âgés de 21 à 75 ans avec des maux de dos chroniques (CBP).
  • Durée du CBP tous les jours pendant 3 mois ou moitié de jours pendant 6 mois
  • Approuver la palette de douleur du 4/10 BPI-SF
  • Preuve de symptômes de douleur généralisés déterminés par le rapport du CBP et de la douleur dans un membre controlatéral (douleur dans le côté supérieur, inférieur, gauche ou droit du corps) dans moins de 11 sites. Les sites du haut du corps comprennent la main, le poignet, le coude ou l'épaule. Les sites inférieurs comprennent la hanche, le genou, la cheville ou le pied.

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie recommandée comme intervention de traitement primaire pour CBP
  • Diagnostic actuel de fibromyalgie
  • Trouble actuel de consommation de substances autres que la nicotine.
  • Trouble psychiatrique et non sur un régime pharmacologique stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage
  • Utilisation des opiacés quotidiennement
  • Actuellement enceinte ou allaitement.
  • Impossible de comprendre le formulaire de consentement.
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes, convulsions, antécédents d'AVC, chirurgie cérébrale, tumeur du cerveau, sclérose en plaques.
  • Antécédents de cancer métastatique, polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatica, sclérodermie, lupus ou polymyosite
  • Perte de poids involontaire de 20 livres ou plus au cours de la dernière année
  • Syndrome de Cauda Equina
  • Implants ferromagnétiques ou autres contre-indications pour l'IRM
  • Insuffisance cardiaque congestive non compensée, angine instable, arythmie mal contrôlée, maladie rénale de stade final infection systémique active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lifu / Sham
Étude croisée en double aveugle, contrôlée par fictivation en n = 66 personnes souffrant de maux de dos chroniques
L'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) fournit une source d'énergie avec une résolution de millimètres qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau en toute sécurité et efficacement pour la neuromodulation non invasive et transitoire. Lifu est une avancée importante et d'une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteurs pour la thérapie de la toxicomanie car il fournit un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit la profondeur. Des intensités beaucoup plus faibles de l'échographie focalisée (LIFU) sont utilisées pour que les lésions tissulaires ne se produisent pas, mais l'activité neuronale peut être modulée. Lifu utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.
Autre: Sham / Lifu
Étude croisée en double aveugle, contrôlée par fictivation en n = 66 personnes souffrant de maux de dos chroniques
L'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) fournit une source d'énergie avec une résolution de millimètres qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau en toute sécurité et efficacement pour la neuromodulation non invasive et transitoire. Lifu est une avancée importante et d'une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteurs pour la thérapie de la toxicomanie car il fournit un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit la profondeur. Des intensités beaucoup plus faibles de l'échographie focalisée (LIFU) sont utilisées pour que les lésions tissulaires ne se produisent pas, mais l'activité neuronale peut être modulée. Lifu utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de la sensibilisation centrale - seuil de douleur thermique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Pour la première mesure, la sonde est placée sur la peau sur l'aspect ventral de l'avant-bras sur le bras non dominant. La température est réglée à 32 ° C et la température est augmentée à un taux de 1 ° C / s à un maximum de 52 ° C. Les participants seront invités à appuyer sur un bouton lorsque la chaleur atteint un niveau douloureux. Le résultat est la température à ce niveau. La chaleur PT est moyenne sur trois essais chacun séparés par 40 secondes. Le PT thermique sera effectué avant et après Lifu. À chaque essai, le Thermode est déplacé vers un autre site de l'avant-bras pour éviter la sensibilisation et la suppression de la réponse des récepteurs de chaleur cutanés.
Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Mesures de la sensibilisation centrale - Sommation temporelle de la douleur
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
La deuxième mesure fait référence à la perception de l'augmentation de la douleur en réponse aux mêmes stimuli nocifs répétés délivrés à une fréquence> 0,33 Hz. La sommation temporelle de la douleur sert de mesure indirecte de la facilitation de la douleur et du CS. Les individus présentant une sommation temporelle améliorée de la douleur ont facilité le traitement nociceptif ascendant et réduit les capacités modulatrices de la douleur. Après la sommation temporelle du paradigme de la douleur, trois trains de stimulus des impulsions thermiques trapézoïdes d'une durée de 1,5 s seront livrées au dorsum de la main dominante à un intervalle interpulsé de 2,5 secondes à une douleur à la chaleur du sujet individuel de 6/10 sur une échelle d'évaluation de douleur numérique. Un total de 5 stimuli seront livrés par train. Les participants devront évaluer chaque stimulus (0-10). Les scores Δ du 5e au 1er stimulus de chaque train seront moyennés.
Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Mesures de la sensibilisation centrale - Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Un type de paradigme de contre-irritation qui peut être utilisé comme mesure proxy de l'activité anti-nociceptive ou de modulation de la douleur descendante. Le CPM implique la présentation d'un stimulus de douleur conditionnel à une zone éloignée du corps tandis qu'un stimulus nociceptif (test) (TS) est appliqué à la zone controlatérale (hétérotopique). Nous utiliserons la modulation conditionnée de la douleur en utilisant un protocole de stimulus de test de conditionnement séquentiel comme recommandé par. Le stimulus de test se compose d'un stimulus thermique de deux minutes appliqué avec la thermode à une note de 5/10 sur l'échelle de notation numérique de la douleur. Les participants évalueront leur douleur perçue (0-10, échelle de notation numérique) toutes les 15 secondes. Cela sera effectué avant / publier le stimulus de conditionnement. Le stimulus de conditionnement sera un test de presseur froid. Le bras non dominant sera immergé dans un bain d'eau froide (12 ° C) pendant deux minutes. Cette méthode recrute une modulation conditionnée inhibitrice de la douleur car il s'agit d'une forte stimulation nociceptive.
Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signature de douleur neurologique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Un résultat secondaire est l'intensité et l'ampleur de la douleur des NP en réponse à une douleur thermique évoquée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches.
Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
Signature de la douleur tonique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure de simulation de 1 heure
Un résultat secondaire est l'intensité et l'ampleur de la douleur de la signature de la douleur tonique en réponse à la douleur tonique en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure de simulation de 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données comportementales et d'imagerie

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la fin de l'analyse des résultats primaires et secondaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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