- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06906211
Échographie focalisée à faible intensité pour la douleur chronique: ciblage à haute résolution de l'insula humaine (LIFU_Pain)
Dans cette étude, l'équipe de recherche utilisera l'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) pour changer temporairement l'activité cérébrale dans une région cérébrale connue pour être impliquée dans la douleur chronique. Grâce à cela, l'équipe de recherche espère savoir comment fonctionne la zone du cerveau en réponse à la douleur. Il y a des questions principales que cette étude vise à répondre:
- L'effet de la vie pour inhiber la région postérieure de l'insula (PI) par rapport à la stimulation factice chez les personnes souffrant de maux de dos chroniques (CBP) et de symptômes de douleur généralisés.
- L'effet de la vie en PI par rapport à la stimulation factice pour réduire l'intensité et l'ampleur de la signature de la douleur neurologique (NP) en réponse à une douleur thermique évoquée.
- L'effet de la vie en PI par rapport à la stimulation factice pour réduire l'intensité de la douleur et l'ampleur de la signature de la douleur tonique en réponse à la douleur tonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary R Lee, MD
- Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evan Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20422
- Recrutement
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
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Contact:
- Mary R Lee, MD
- Numéro de téléphone: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
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Chercheur principal:
- Mary R Lee, MD
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Contact:
- Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Vétérans âgés de 21 à 75 ans avec des maux de dos chroniques (CBP).
- Durée du CBP tous les jours pendant 3 mois ou moitié de jours pendant 6 mois
- Approuver la palette de douleur du 4/10 BPI-SF
- Preuve de symptômes de douleur généralisés déterminés par le rapport du CBP et de la douleur dans un membre controlatéral (douleur dans le côté supérieur, inférieur, gauche ou droit du corps) dans moins de 11 sites. Les sites du haut du corps comprennent la main, le poignet, le coude ou l'épaule. Les sites inférieurs comprennent la hanche, le genou, la cheville ou le pied.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie recommandée comme intervention de traitement primaire pour CBP
- Diagnostic actuel de fibromyalgie
- Trouble actuel de consommation de substances autres que la nicotine.
- Trouble psychiatrique et non sur un régime pharmacologique stable pendant ≥ 4 semaines avant le dépistage
- Utilisation des opiacés quotidiennement
- Actuellement enceinte ou allaitement.
- Impossible de comprendre le formulaire de consentement.
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience pendant plus de 5 minutes, convulsions, antécédents d'AVC, chirurgie cérébrale, tumeur du cerveau, sclérose en plaques.
- Antécédents de cancer métastatique, polyarthrite rhumatoïde, polymyalgie rhumatica, sclérodermie, lupus ou polymyosite
- Perte de poids involontaire de 20 livres ou plus au cours de la dernière année
- Syndrome de Cauda Equina
- Implants ferromagnétiques ou autres contre-indications pour l'IRM
- Insuffisance cardiaque congestive non compensée, angine instable, arythmie mal contrôlée, maladie rénale de stade final infection systémique active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lifu / Sham
Étude croisée en double aveugle, contrôlée par fictivation en n = 66 personnes souffrant de maux de dos chroniques
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L'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) fournit une source d'énergie avec une résolution de millimètres qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau en toute sécurité et efficacement pour la neuromodulation non invasive et transitoire.
Lifu est une avancée importante et d'une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteurs pour la thérapie de la toxicomanie car il fournit un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit la profondeur.
Des intensités beaucoup plus faibles de l'échographie focalisée (LIFU) sont utilisées pour que les lésions tissulaires ne se produisent pas, mais l'activité neuronale peut être modulée.
Lifu utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.
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Autre: Sham / Lifu
Étude croisée en double aveugle, contrôlée par fictivation en n = 66 personnes souffrant de maux de dos chroniques
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L'échographie focalisée à faible intensité (LIFU) fournit une source d'énergie avec une résolution de millimètres qui peut être focalisée n'importe où dans le cerveau en toute sécurité et efficacement pour la neuromodulation non invasive et transitoire.
Lifu est une avancée importante et d'une grande importance pour les efforts de cartographie cérébrale, les diagnostics et les thérapies en neurosciences et particulièrement prometteurs pour la thérapie de la toxicomanie car il fournit un accès non chirurgical sans précédent au cerveau, quelle que soit la profondeur.
Des intensités beaucoup plus faibles de l'échographie focalisée (LIFU) sont utilisées pour que les lésions tissulaires ne se produisent pas, mais l'activité neuronale peut être modulée.
Lifu utilise l'énergie acoustique à des niveaux beaucoup plus faibles pour affecter les tissus par des effets mécaniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de la sensibilisation centrale - seuil de douleur thermique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Pour la première mesure, la sonde est placée sur la peau sur l'aspect ventral de l'avant-bras sur le bras non dominant.
La température est réglée à 32 ° C et la température est augmentée à un taux de 1 ° C / s à un maximum de 52 ° C.
Les participants seront invités à appuyer sur un bouton lorsque la chaleur atteint un niveau douloureux.
Le résultat est la température à ce niveau.
La chaleur PT est moyenne sur trois essais chacun séparés par 40 secondes.
Le PT thermique sera effectué avant et après Lifu.
À chaque essai, le Thermode est déplacé vers un autre site de l'avant-bras pour éviter la sensibilisation et la suppression de la réponse des récepteurs de chaleur cutanés.
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Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Mesures de la sensibilisation centrale - Sommation temporelle de la douleur
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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La deuxième mesure fait référence à la perception de l'augmentation de la douleur en réponse aux mêmes stimuli nocifs répétés délivrés à une fréquence> 0,33 Hz.
La sommation temporelle de la douleur sert de mesure indirecte de la facilitation de la douleur et du CS.
Les individus présentant une sommation temporelle améliorée de la douleur ont facilité le traitement nociceptif ascendant et réduit les capacités modulatrices de la douleur.
Après la sommation temporelle du paradigme de la douleur, trois trains de stimulus des impulsions thermiques trapézoïdes d'une durée de 1,5 s seront livrées au dorsum de la main dominante à un intervalle interpulsé de 2,5 secondes à une douleur à la chaleur du sujet individuel de 6/10 sur une échelle d'évaluation de douleur numérique.
Un total de 5 stimuli seront livrés par train.
Les participants devront évaluer chaque stimulus (0-10).
Les scores Δ du 5e au 1er stimulus de chaque train seront moyennés.
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Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Mesures de la sensibilisation centrale - Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Un type de paradigme de contre-irritation qui peut être utilisé comme mesure proxy de l'activité anti-nociceptive ou de modulation de la douleur descendante.
Le CPM implique la présentation d'un stimulus de douleur conditionnel à une zone éloignée du corps tandis qu'un stimulus nociceptif (test) (TS) est appliqué à la zone controlatérale (hétérotopique).
Nous utiliserons la modulation conditionnée de la douleur en utilisant un protocole de stimulus de test de conditionnement séquentiel comme recommandé par.
Le stimulus de test se compose d'un stimulus thermique de deux minutes appliqué avec la thermode à une note de 5/10 sur l'échelle de notation numérique de la douleur.
Les participants évalueront leur douleur perçue (0-10, échelle de notation numérique) toutes les 15 secondes.
Cela sera effectué avant / publier le stimulus de conditionnement.
Le stimulus de conditionnement sera un test de presseur froid.
Le bras non dominant sera immergé dans un bain d'eau froide (12 ° C) pendant deux minutes.
Cette méthode recrute une modulation conditionnée inhibitrice de la douleur car il s'agit d'une forte stimulation nociceptive.
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Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signature de douleur neurologique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Un résultat secondaire est l'intensité et l'ampleur de la douleur des NP en réponse à une douleur thermique évoquée en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches.
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Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure après les shamdays
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Signature de la douleur tonique
Délai: Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure de simulation de 1 heure
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Un résultat secondaire est l'intensité et l'ampleur de la douleur de la signature de la douleur tonique en réponse à la douleur tonique en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos.
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Immédiatement avant 1 session Lifu et dans une heure après Lifu; Immédiatement avant 1 session Sham et avec une heure de simulation de 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1781312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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