Ультразвук с низкой интенсивностью ультразвук для хронической боли: высокое разрешение нацеливание человеческой инсулы (LIFU_Pain)
21 августа 2026 г. обновлено: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
В этом исследовании исследовательская группа будет использовать ультразвук с низкой интенсивностью (LIFU), чтобы временно изменить активность мозга в области мозга, которая, как известно, участвует в хронической боли. Благодаря этому исследовательская группа надеется узнать, как работает область мозга в ответ на боль. Есть основные вопросы, которые направлено на то, чтобы ответить:
- Влияние LIFU для ингибирования задней области инсулы (PI) по сравнению с фиктивной стимуляцией у людей с хронической болью в спине (CBP) и широко распространенными симптомами боли.
- Влияние LIFU к PI по сравнению с фиктивной стимуляцией для снижения интенсивности боли и величины неврологической боли (NP) в ответ на вызванную тепловую боль.
- Влияние LIFU к PI по сравнению с фиктивной стимуляцией для снижения интенсивности боли и величины тонизирующей боли в ответ на тоническую боль.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль - серьезная проблема общественного здравоохранения.
По оценкам, 100 миллионов американцев пережили хроническую боль, вызвав значительное экономическое и социальное бремя.
Предполагаемая годовая стоимость хронической боли составляет 635 миллиардов долларов.
Фармакологические методы лечения часто требуют использования опиоидов, приводящих к основной эпидемии злоупотребления в Соединенных Штатах.
Критически необходимы новые, не пристрастившие лечение от боли.
Нейромодуляция с ультразвуковым ультразвуком с низкой интенсивностью (LIFU) может представлять собой нефармакологическое лечение хронической боли.
Миллиметр пространственной специфичности LIFU делает его мощной альтернативой как инвазивным нейрохирургическим процедурам, так и другим неинвазивным методам стимуляции мозга.
Одной из перспективных мишеней для лечения хронической боли является островная кора.
Инсула как ключевая область мозга, участвующая как в сенсорных, так и в аффективных компонентах хронической боли, включая центральные процессы сенсибилизации, которые происходят с боли хроничностью.
Инсула недоступен с использованием обычных неинвазивных нейромодулирующих методов, таких как транскраниальная магнитная стимуляция.
Напротив, LIFU может быть сфокусирован глубоко и обеспечивает пространственное разрешение для разрешения отдельных субрегионов инсулы.
Это имеет отношение к боли, поскольку задний субрегион инсулы (PI) получает ноцицептивный вклад от спиноталамических трактов, передает его перед передней индивидуума, которая интегрирует ожидания, осознание и эмоции, чтобы сформировать общий опыт боли.
Следовательно, использование LIFU может рассмотреть пробел в знаниях относительно причинной роли островных субрегионов в модулировании обезболивающего ответа и процессов CS.
Предварительные данные указывают на то, что LIFU к PI уменьшает лабораторные показатели центральной сенсибилизации и вызванной болью в здоровых контролях, но не было такого влияния LIFU к передней инсуля.
Опираясь на эти результаты, общая цель этого предложения состоит в том, чтобы изучить влияние LIFU на PI на центральные процессы сенсибилизации, которые являются ключевой особенностью хронических синдромов боли и на нервный ответ на вызванную и тоническую боль/боль/боль.
Исследователи будут использовать хорошо проверенные лабораторные показатели центральной сенсибилизации и многомерных показателей нейронного ответа на вызванную (неврологическую боль в сигнатуре, NP) и тоническую (тоническую боль) боль.
Хроническая боль, на котором исследователи будут сосредоточены в этом исследовании, будет хроническая боль в спине (CBP) с широко распространенной болью, широко распространенной болью, так как спина является наиболее распространенным местом хронической боли, значительно чаще подвергается сильной в ветеране и обычно возникает с признаками центральной сенсибилизации.
У подходящих участников будет CBP с симптомами широко распространенной боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary R Lee, MD
- Номер телефона: 58128 202-745-8000
- Электронная почта: mary.lee3@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evan Evan Lindeman, MS
- Электронная почта: evan.lindeman@va.gov
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
- Рекрутинг
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Контакт:
- Mary R Lee, MD
- Номер телефона: 58128 202-745-8000
- Электронная почта: mary.lee3@va.gov
-
Главный следователь:
- Mary R Lee, MD
-
Контакт:
- Evan Lindeman, MS
- Электронная почта: evan.lindeman@va.gov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте от 21 до 75 лет с хронической болью в спине (CBP).
- Продолжительность CBP ежедневно в течение последних 3 месяцев или половины дней за последние 6 месяцев
- Одобрить оценку боли 4/10 BPI-SF
- Свидетельство широко распространенных боли симптомов, как определено сообщением о CBP и боли в контралатеральной конечности (боль в верхней, нижней, левой или правой стороне тела) в менее 11 местах. Верхние участки включают руку, запястье, локоть или плечо. Нижние места включают бедро, колено, лодыжку или ногу.
Критерии исключения:
- Хирургия рекомендуется в качестве первичного вмешательства лечения для CBP
- Текущий диагноз фибромиалгии
- Текущее расстройство употребления психоактивных веществ, кроме никотина.
- Психиатрическое расстройство, а не в стабильном фармакологическом режиме в течение ≥ 4 недель до скрининга
- Опиц использует ежедневно
- В настоящее время беременна или кормит грудью.
- Невозможно понять форму согласия.
- История травмы головы с потерей сознания в течение более 5 минут, судорог, история инсульта, хирургия головного мозга, опухоль головного мозга, рассеянный склероз.
- История метастатического рака, ревматоидного артрита, полимиалгия -ревматика, склеродерма, волчанка или полимиозит
- Непреднамеренная потеря веса в 20 фунтов или более за последний год
- Синдром Кауда Эквина
- Ферромагнитные имплантаты или другие противопоказания для МРТ
- Неуполненная застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, плохо контролируемая аритмия, активная системная инфекция конечной стадии почечной стадии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Lifu/Sham
Двойное слепое, контролируемое кадром исследование кроссовера у n = 66 человек с хронической болью в спине
|
Ультразвуковое ультразвуковое исследование с низкой интенсивностью (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировано в любом месте мозга для неинвазивной и переходной нейромодуляции.
LIFU является важным продвижением и важным значением для усилий по составанию мозга, диагностики и терапии в области нейробиологии и особенно перспективной для терапии наркомании, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от глубины.
Гораздо более низкие интенсивности сфокусированного ультразвука (LIFU) используются так, чтобы повреждение ткани не возникало, но нейронная активность может быть модулирована.
LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях, чтобы воздействовать на ткани с помощью механических эффектов.
|
|
Другой: Sham/Lifu
Двойное слепое, контролируемое кадром исследование кроссовера у n = 66 человек с хронической болью в спине
|
Ультразвуковое ультразвуковое исследование с низкой интенсивностью (LIFU) обеспечивает источник энергии с миллиметровым разрешением, который можно безопасно и эффективно сфокусировано в любом месте мозга для неинвазивной и переходной нейромодуляции.
LIFU является важным продвижением и важным значением для усилий по составанию мозга, диагностики и терапии в области нейробиологии и особенно перспективной для терапии наркомании, поскольку он обеспечивает беспрецедентный нехирургический доступ к мозгу независимо от глубины.
Гораздо более низкие интенсивности сфокусированного ультразвука (LIFU) используются так, чтобы повреждение ткани не возникало, но нейронная активность может быть модулирована.
LIFU использует акустическую энергию на гораздо более низких уровнях, чтобы воздействовать на ткани с помощью механических эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры центральной сенсибилизации - порог тепловой боли
Временное ограничение: Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
Для первой меры зонд помещается на кожу на вентральном аспекте предплечья на неминирующем руке.
Температура устанавливается на уровне 32 ° С, а температура увеличивается при скорости 1 ° С/с до максимума 52 ° С.
Участникам будет предложено нажать кнопку, когда тепло достигнет болезненного уровня.
Результатом является температура на этом уровне.
Тепло PT усредняется по трем испытаниям, каждый из которых разделен на 40 секунд.
Тепловой PT будет выполнен до и после Lifu.
На каждом испытании термод перемещается на другое место на предплечье, чтобы избежать сенсибилизации и подавления отклика кожных тепловых рецепторов.
|
Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
|
Меры центральной сенсибилизации - временное суммирование боли
Временное ограничение: Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
Вторая мера относится к восприятию увеличения боли в ответ на повторяющиеся одинаковые вредные стимулы, доставляемые на частоте> 0,33 Гц.
Временное суммирование боли служит прокси -мерой облегчения боли и CS.
Люди с усиленным временным суммированием боли облегчили восходящую ноцицептивную обработку и снижают способность к модуляции.
После временного суммирования боли парадигмы, три поезда стимулирования трапеции тепловых импульсов, продолжительностью 1,5 с, будут доставлены в спинку доминирующей руки с интервалом межпульса 2,5 секунды при индивидуальной тепловой боли субъекта 6/10 по шкале оценки боли.
В общей сложности 5 стимулов будут доставлены на поезд.
Участники должны будут оценить каждый стимул (0-10).
Оценки Δ с 5 -го по 1 -й стимул каждого поезда будут усреднены.
|
Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
|
Меры центральной сенсибилизации - кондиционированная модуляция боли
Временное ограничение: Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
Тип парадигмы контр-иррирования, которая может быть использована в качестве показателя прокси для нисходящей анти-ноцицептивной или болевой модуляции.
CPM включает в себя представление обезболивающего стимула в отдаленной области тела, в то время как ноцицептивный (тестовый) стимул (TS) применяется к контралатеральной (гетеротопной) области.
Мы будем использовать кондиционированную модуляцию боли в соответствии с использованием последовательного протокола стимула кондиционирования, как рекомендовано.
Тестовый стимул состоит из двухминутного теплового стимула, применяемого с термодом при рейтинге 5/10 по численной шкале боли.
Участники будут оценивать свою предполагаемую боль (0-10, числовая шкала оценки боли) каждые 15 секунд.
Это будет выполнено предварительно/опубликовать стимул кондиционирования.
Стимул кондиционирования будет холодным испытанием.
Недоминантная рука будет погружена в холодную ванну (12 ° C) на две минуты.
Этот метод рекрутирует ингибирующую кондиционированную модуляцию боли, потому что это сильная ноцицептивная стимуляция.
|
Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая боли
Временное ограничение: Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
Вторичным исходом является интенсивность боли и величина НП в ответ на вызванную тепловую боль с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии на основе задач.
|
Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в 1 -часовом посте Shamdays
|
|
Тоническая боль в подписи
Временное ограничение: Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в течение 1 часа Post Sham
|
Вторичным исходом является интенсивность боли и величина тонизирующей боли в ответ на тоническую боль с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
|
Непосредственно до 1 сессии Lifu и в течение 1 часа после Lifu; Непосредственно до 1 сеанса Sham и в течение 1 часа Post Sham
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1781312
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
поведенческие и визуализационные данные
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после завершения анализа первичных и вторичных результатов
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .