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만성 통증에 대한 저 강도 초점 초음파 : 인간 insula의 고해상도 표적화 (LIFU_Pain)

2025년 3월 25일 업데이트: Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

이 연구에서 연구팀은 만성 통증에 관여하는 것으로 알려진 뇌 영역에서 뇌 활동을 일시적으로 변화시키기 위해 저 강도 초점 초음파 (LIFU)를 사용합니다. 이를 통해 연구팀은 뇌 영역이 통증에 반응하여 어떻게 작동하는지 배우기를 희망합니다. 이 연구를 목표로하는 주요 질문이 있습니다.

  • 만성 요통 (CBP) 및 광범위한 통증 증상을 가진 개인의 가짜 자극과 비교하여 입구 (PI)의 후방 영역을 억제하는 LIFU의 효과.
  • 유발 된 열 통증에 대한 반응으로 신경 통증 시그니처 (NP)의 통증 강도 및 크기를 감소시키기 위해 가짜 자극과 비교하여 수 Lifu의 영향.
  • 강장 통증에 반응하여 통증 강도와 강장통의 크기를 줄이기 위해 가짜 자극과 비교하여 LIFU의 PI의 효과.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 주요 공중 보건 문제입니다. 약 1 억 명의 미국인이 만성 통증을 경험하여 경제적, 사회적 부담이 크게 증가했습니다. 만성 통증의 연간 비용은 6 억 6 천만 달러에 이릅니다. 약리학 적 치료는 종종 오피오이드의 사용을 요구하여 미국의 주요 남용 전염병을 초래합니다. 통증에 대한 새로운 비 중독 치료가 비판적으로 필요합니다. 저 강도 초점 초음파 (LIFU)를 갖는 신경 조절은 만성 통증에 대한 비 약리 치료를 나타낼 수있다. LIFU의 밀리미터 공간 특이성은 침습적 신경 외과 절차 및 기타 비 침습적 뇌 자극 기술 모두에 대한 강력한 대안입니다. 만성 통증을 치료하기위한 유망한 대상 중 하나는 절연 피질입니다. 통증 만성으로 발생하는 중심 감작 과정을 포함하여 만성 통증의 감각 및 정서적 구성 요소에 관여하는 주요 뇌 영역으로서의 insula. insula는 경 두개 자기 자극과 같은 기존의 비 침습적 신경 조절 기술을 사용하여 접근 할 수 없습니다. 대조적으로, Lifu는 깊이 집중 될 수 있으며 슐라의 개별 하위 영역을 해결하기 위해 공간 해상도를 제공 할 수 있습니다. 이것은 insula (pi)의 후방 하위 영역이 척추 변수로부터 통각 수용 적 입력을 받고, 전반적인 통증 경험을 형성하기 위해 기대, 인식 및 감정을 통합하는 전방 insula로 상환하기 때문에 통증과 관련이 있습니다. 따라서 LIFU를 사용하면 통증 반응 및 CS 과정을 조절하는 데있어 절연 하위 영역의 인과 적 역할에 관한 지식의 차이를 해결할 수 있습니다. 예비 데이터는 LIFU에서 PI가 중앙 감작의 실험실 측정 및 건강한 대조군에서의 유발 통증을 감소하지만 Lifu가 전방 insula에 미치는 영향은 없음을 나타냅니다. 이러한 결과를 바탕으로,이 제안의 전반적인 목표는 만성 통증 증후군의 주요 특징 인 중심 감작 과정에 대한 LIFU의 영향과 유발 및 강장 통증/통증 강도에 대한 신경 반응에 대한 영향을 조사하는 것입니다. 연구자들은 유발 된 (신경 통증 시그니처, NP) 및 강장제 (토닉 통증 시그니처) 통증에 대한 중심 감작 및 다변량 신경 반응의 다변량 측정에 대한 잘 검증 된 실험실 측정을 사용할 것입니다. 이 연구에서 연구자들이 초점을 맞출 만성 통증 상태는 등이 가장 흔한 만성 통증의 부위이며 베테랑 인구에서는 상당히 심각 할 가능성이 높으며 일반적으로 중앙 감도의 특징으로 인해 심각 할 가능성이 높기 때문에 널리 퍼져있는 통증이 널리 퍼져있는 만성 요통 (CBP) 일 것입니다. 적격 참가자에게는 광범위한 통증 증상이있는 CBP가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mary R Lee, MD
  • 전화번호: 58128 202-745-8000
  • 이메일: mary.lee3@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • 모병
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Mary R Lee, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 만성 요통 (CBP)을 가진 21 세에서 75 세의 재향 군인.
  • 지난 6 개월 동안 지난 3 개월 또는 절반의 CBP 기간 매일
  • 4/10 BPI-SF의 통증 등급을지지합니다
  • 11 개 미만의 부위에서 반대쪽 사지 (신체의 상부, 하단, 왼쪽 또는 오른쪽의 통증)에서 CBP 및 통증의보고에 의해 결정된 광범위한 통증 증상의 증거. 상체 부위에는 손, 손목, 팔꿈치 또는 어깨가 포함됩니다. 하위 부위에는 엉덩이, 무릎, 발목 또는 발이 포함됩니다.

제외 기준 :

  • CBP의 1 차 치료 중재로 권장되는 수술
  • 섬유 근육통의 현재 진단
  • 현재의 물질 사용 니코틴 이외의 장애.
  • 심리 장애 및 스크리닝 전 4 주 동안 안정적인 약리학 적 요법이 아닌
  • 아편 인 사용 매일
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유.
  • 동의 양식을 이해할 수 없습니다.
  • 5 분 이상, 발작, 뇌졸중 병력, 뇌 수술, 뇌종양, 다발성 경화증.
  • 전이성 암, 류마티스 관절염, 다형성 류마티스, 경피류, 루푸스 또는 다형성
  • 작년에 의도하지 않은 체중 감량 20 파운드 이상
  • Cauda Equina 증후군
  • MRI에 대한 강자성 임플란트 또는 기타 금기 사항
  • 보상되지 않은 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 제어 제어 부정맥, 활성 전신 감염 종료 단계 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Lifu/Sham
만성 요통이있는 n = 66 개인의 이중 맹검, 가짜 제어, 크로스 오버 연구
장치: 낮은 강도 초점 초음파 (LIFU)
저 강도 초점 초음파 (LIFU)는 밀리미터 해상도의 에너지 원을 제공하여 비 침습적 및 일시적인 신경 조절에 안전하고 효과적으로 뇌의 어느 곳에서나 집중할 수 있습니다. Lifu는 신경 과학의 뇌-매핑 노력, 진단 및 치료에 중요한 발전과 큰 중요성이며, 심도에 관계없이 전례없는 뇌에 대한 비수술 적 접근을 제공하기 때문에 중독 치료에 특히 유망합니다. 조직 손상이 발생하지 않도록 집중 초음파 (LIFU)의 훨씬 낮은 강도가 사용되지만 신경 활동을 조절할 수 있습니다. LIFU는 기계적 효과에 의해 조직에 영향을 미치기 위해 훨씬 낮은 수준의 음향 에너지를 사용합니다.
다른: 가짜/lifu
만성 요통이있는 n = 66 개인의 이중 맹검, 가짜 제어, 크로스 오버 연구
장치: 낮은 강도 초점 초음파 (LIFU)
저 강도 초점 초음파 (LIFU)는 밀리미터 해상도의 에너지 원을 제공하여 비 침습적 및 일시적인 신경 조절에 안전하고 효과적으로 뇌의 어느 곳에서나 집중할 수 있습니다. Lifu는 신경 과학의 뇌-매핑 노력, 진단 및 치료에 중요한 발전과 큰 중요성이며, 심도에 관계없이 전례없는 뇌에 대한 비수술 적 접근을 제공하기 때문에 중독 치료에 특히 유망합니다. 조직 손상이 발생하지 않도록 집중 초음파 (LIFU)의 훨씬 낮은 강도가 사용되지만 신경 활동을 조절할 수 있습니다. LIFU는 기계적 효과에 의해 조직에 영향을 미치기 위해 훨씬 낮은 수준의 음향 에너지를 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심 감작 측정 - 열 통증 임계 값
기간: 1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
첫 번째 측정을 위해, 프로브는 비 지구 팔의 팔뚝의 복부 측면에서 피부에 배치됩니다. 온도는 32 ° C로 설정되고 온도는 1 ° C/s의 속도로 최대 52 ° C로 증가합니다. 참가자는 열이 고통스러운 수준에 도달하면 버튼을 누르라는 요청을받습니다. 결과는이 수준의 온도입니다. 열 PT는 각각 40 초로 분리 된 3 개의 시험에 걸쳐 평균화됩니다. 열 PT는 LIFU 이전 및 후에 수행됩니다. 각각의 시험에서, 열 모드는 피부 열 수용체의 감작 및 반응 억제를 피하기 위해 팔뚝의 다른 부위로 이동시킨다.
1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
중심 감작 측정 - 통증의 시간적 요약
기간: 1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
두 번째 척도는> 0.33Hz의 빈도로 전달 된 반복 된 동일한 유해 자극에 대한 반응으로 통증 증가에 대한 인식을 나타냅니다. 통증의 시간적 요약은 통증 촉진 및 CS의 대리 척도 역할을합니다. 일시적인 통증 요약이 강화 된 개인은 상승하는 통각 수용성 처리를 촉진하고 통증 조절 능력을 감소시켰다. 통증 패러다임의 시간적 요약에 따라, 1.5 초 동안의 사다리꼴 열 펄스의 3 개의 자극 열차가 숫자 통증 등급 규모에서 6/10의 개별 대상 열 통증에서 2.5 초의 펄스 간 간격으로 지배적 손의 등쪽으로 전달됩니다. 기차 당 총 5 개의 자극이 전달됩니다. 참가자는 각 자극을 평가해야합니다 (0-10). 각 열차의 5 ~ 1 번째 자극의 δ 점수는 평균화됩니다.
1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
중앙 감작 측정 - 통증 조절 조절
기간: 1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
항 통각 수용성 또는 통증 조절 활성을 내릴 예정 측정으로 사용될 수있는 유형의 반응성 패러다임. CPM은 신체의 외진 영역으로 컨디셔닝 통증 자극을 제시하는 반면, 반대쪽 (이종) 영역에 통각 수용성 (TEST) 자극 (TS)이 적용됩니다. 우리는 권장되는 순차적 컨디셔닝 테스트 자극 프로토콜을 사용하는 것에 따라 조건부 통증 조절을 사용합니다. 시험 자극은 숫자 통증 등급 척도에서 5/10 등급으로 Thermode에 적용되는 2 분 열 자극으로 구성됩니다. 참가자는 15 초마다 인식 된 통증 (0-10, 숫자 통증 등급 척도)을 평가합니다. 이것은 컨디셔닝 자극을 사전/게시 할 것입니다. 컨디셔닝 자극은 콜드 프레스 테스트가 될 것입니다 .. 비 지배적 인 팔은 냉수 욕 (12 ° C)에 2 분 동안 침수됩니다. 이 방법은 강력한 통각 수용성 자극이기 때문에 억제 조건증 조절 조절을 모집합니다.
1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경 통증 서명
기간: 1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
이차 결과는 작업 기반 기능성 자기 공명 영상을 사용하여 유발 된 열 통증에 대한 반응으로 NP의 통증 강도와 크기입니다.
1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 세션 직전에 가짜가되기 직전에 그리고 샴페이 후 1 시간 안에
토닉 통증 서명
기간: 1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 회의 가짜 직전에 그리고 가짜 후 1 시간 만에
2 차 결과는 휴식 상태 기능성 자기 공명 영상을 사용한 강장통 통증에 대한 반응으로 강도 통증 시그니처의 통증 강도와 크기입니다.
1 세션 직전에 Lifu가 1 시간 이내에 Lifu; 1 회의 가짜 직전에 그리고 가짜 후 1 시간 만에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1781312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

행동 및 영상 데이터

IPD 공유 기간

1 차 및 2 차 결과 분석 후에 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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