Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralyd med lav intensitet til kronisk smerte: Målretning med høj opløsning af den menneskelige insula (LIFU_Pain)

I denne undersøgelse vil forskerteamet bruge lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) til midlertidigt at ændre hjerneaktivitet i en hjerneområde, der vides at være involveret i kronisk smerte. Gennem dette håber forskerteamet at lære om, hvordan hjerneområdet fungerer som svar på smerter. Der er de vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare:

  • Effekten af ​​LIFU til at hæmme den bageste region af insulaen (PI) sammenlignet med skamstimulering hos individer med kroniske rygsmerter (CBP) og udbredte smertesymptomer.
  • Effekten af ​​LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for at reducere smerteintensitet og størrelse af den neurologiske smertesignatur (NPS) som respons på fremkaldte termiske smerter.
  • Effekten af ​​LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for at reducere smerteintensitet og størrelse af tonisk smertesignatur som respons på tonic smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk smerte er et vigtigt folkesundhedsproblem. Anslået 100 millioner amerikanere har oplevet kronisk smerte, der producerer betydelig økonomisk og social byrde. De anslåede årlige omkostninger ved kronisk smerte er så høje som 635 milliarder dollars. Farmakologiske behandlinger kræver ofte anvendelse af opioider, hvilket resulterer i en større epidemi af misbrug i USA. Nye, ikke-afhængige behandlinger af smerter er kritisk nødvendigt. Neuromodulation med lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) kunne repræsentere en ikke-farmakologisk behandling af kronisk smerte. Den rumlige specificitet af LIFU gør det til et kraftfuldt alternativ til både invasive neurokirurgiske procedurer og andre ikke -invasive hjernestimuleringsteknikker. Et lovende mål til behandling af kronisk smerte er den isolerede cortex. Insulaen som et centralt hjerneområde involveret i både sensoriske og affektive komponenter i kronisk smerte, herunder centrale sensibiliseringsprocesser, der forekommer med smertekronicitet. Insulaen er utilgængelig ved hjælp af konventionelle ikke -invasive neuromodulerende teknikker som transkranial magnetisk stimulering. I modsætning hertil kan LIFU fokuseres dybt og giver den rumlige opløsning til at løse individuelle underregioner af insulaen. Dette er relevant for smerter, da den bageste underregion af insulaen (PI) modtager nociceptiv input fra spinothalamiske kanaler, relæer det til den forreste insula, der integrerer forventning, opmærksomhed og følelser for at danne den samlede oplevelse af smerte. Derfor kan brug af LIFU adressere et hul i viden om årsagsrollen for insulære underregioner i modulering af smerterespons og CS -processer. De foreløbige data indikerer, at LIFU til PI reducerer laboratorieforanstaltninger for central sensibilisering og fremkaldte smerter i sunde kontroller, men at der ikke var nogen sådan virkning af LIFU på anterior insula. På baggrund af disse resultater er det overordnede mål med dette forslag at undersøge virkningen af ​​LIFU på PI på de centrale sensibiliseringsprocesser, der er et nøglefunktion i kroniske smertsyndromer og på neurale respons på fremkaldte og toniske smerte/smerteintensitet. Efterforskerne vil anvende godt validerede laboratorieforanstaltninger af central sensibilisering og multivariate mål for neurale respons på fremkaldte (neurologiske smertesignatur, NP'er) og tonic (tonic smerte signatur) smerte. Den kroniske smertetilstand, som efterforskerne vil fokusere på i denne undersøgelse, vil være kronisk rygsmerter (CBP) med udbredt smerte udbredt smerte, da ryggen er det mest almindelige sted for kronisk smerte, er markant mere tilbøjelig til at være alvorlig i veteranpopulationen, og det forekommer ofte med træk ved central sensibilisering. Kvalificerede deltagere vil have CBP med symptomer på udbredt smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary R Lee, MD
  • Telefonnummer: 58128 202-745-8000
  • E-mail: mary.lee3@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Rekruttering
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary R Lee, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Veteraner i alderen 21 til 75 år med kronisk rygsmerter (CBP).
  • CBP -varighed dagligt i de sidste 3 måneder eller halvdelen af ​​dage i de sidste 6 måneder
  • Godkend smertestilleder på 4/10 bpi-SF
  • Bevis for udbredte smertesymptomer som bestemt ved rapport om CBP og smerter i en kontralateral lem (smerter i den øverste, nedre, venstre eller højre side af kroppen) på færre end 11 steder. Overkropssteder inkluderer hånd, håndled, albue eller skulder. Nedre steder inkluderer hofte, knæ, ankel eller fod.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgi anbefales som primær behandlingsintervention for CBP
  • Aktuel diagnose af fibromyalgi
  • Aktuel stofforstyrrelse bortset fra nikotin.
  • Psykiatrisk lidelse og ikke på et stabilt farmakologisk regime i ≥ 4 uger før screening
  • Opiatbrug dagligt
  • I øjeblikket gravid eller amning.
  • Kan ikke forstå samtykkeformularen.
  • Historie om hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter, anfald, historie med slagtilfælde, hjernekirurgi, hjernesvulst, multipel sklerose.
  • Historie om metastatisk kræft, reumatoid arthritis, polymyalgi reumatica, scleroderma, lupus eller polymyositis
  • Utilsigtet vægttab på 20 pund eller mere i det sidste år
  • Cauda equina syndrom
  • Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer for MR
  • Ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, aktiv systemisk infektionsafslutning af nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lifu/Sham
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 66 individer med kroniske rygsmerter
Lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde. Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.
Andet: Sham/Lifu
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 66 individer med kroniske rygsmerter
Lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation. LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde. Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres. LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af central sensibilisering - Termisk smertestrænse
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
For den første foranstaltning placeres sonden på huden på det ventrale aspekt af underarmen på den nondominante arm. Temperaturen indstilles til 32 ° C, og temperaturen øges med en hastighed på 1 ° C/s til maksimalt 52 ° C. Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når varmen når et smertefuldt niveau. Resultatet er temperaturen på dette niveau. Varme PT er gennemsnitligt over tre forsøg hver adskilt med 40 sekunder. Termisk PT udføres før og efter LIFU. På hver undersøgelse flyttes termoden til et andet sted på underarmen for at undgå sensibilisering og responsundertrykkelse af kutane varmereceptorer.
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
Målinger af central sensibilisering - tidsmæssig opsummering af smerter
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
Den anden foranstaltning henviser til opfattelsen af ​​stigende smerter som respons på gentagne samme skadelige stimuli leveret til en frekvens på> 0,33 Hz. Temporal opsummering af smerter tjener som et proxy -mål for smertestillende lettelse og CS. Personer med forbedret tidsmæssig sammenlægning af smerter har lettet stigende nociceptiv behandling og reduceret smertemodulerende kapacitet. Efter den tidsmæssige opsummering af smerteparadigme leveres tre stimulustog af trapezoidvarmepulser på 1,5 s varighed til dorsum i den dominerende hånd i et inter-pulsinterval på 2,5 sekunder ved individuel emnevarme på 6/10 i numerisk smertervurderingsskala. I alt 5 stimuli leveres pr. Tog. Deltagerne skal bedømme hver stimulus (0-10). Δ score fra 5. til 1. stimulus for hvert tog vil blive gennemsnitligt.
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
Målinger af central sensibilisering - konditioneret modulering af smerter
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
En type mod-irritationsparadigme, der kan bruges som en proxy-måling til faldende anti-nociceptiv eller smertemodulationsaktivitet. CPM involverer præsentation af en konditioneringssmerterstimulus til et fjerntliggende område af kroppen, mens en nociceptiv (test) stimulus (TS) påføres det kontralaterale (heterotopiske) område. Vi vil anvende konditioneret modulering af smerter i henhold til anvendelse af en sekventiel konditioneringsteststimulusprotokol som anbefalet af. Teststimulus består af en to-minutters termisk stimulus påført med termoden i en bedømmelse på 5/10 på den numeriske smertevurderingsskala. Deltagerne bedømmer deres opfattede smerte (0-10, numerisk smertestillende skala) hvert 15. sekund. Dette vil blive udført før/efter konditioneringsstimulus. Konditioneringsstimulus vil være en kold pressor -test .. Den ikke-dominerende arm vil blive nedsænket i et koldt vandbad (12 ° C) i to minutter. Denne metode rekrutterer inhiberende konditioneret modulering af smerter, fordi den er en stærk nociceptiv stimulering.
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk smertesignatur
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
Et sekundært resultat er smerteintensiteten og størrelsen af ​​NP'erne som respons på fremkaldte termiske smerter ved hjælp af opgavebaseret funktionel magnetisk resonansafbildning.
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
Tonic Pain Signature
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med i 1 times post sham
Et sekundært resultat er smerteintensiteten og størrelsen af ​​tonisk smertesignatur som respons på tonisk smerte ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning af hviletilstand.
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med i 1 times post sham

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adfærdsmæssige og billeddannelsesdata

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter analyse af primære og sekundære resultater er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd med lav intensitet (LIFU)

Abonner