- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06906211
Fokuseret ultralyd med lav intensitet til kronisk smerte: Målretning med høj opløsning af den menneskelige insula (LIFU_Pain)
I denne undersøgelse vil forskerteamet bruge lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) til midlertidigt at ændre hjerneaktivitet i en hjerneområde, der vides at være involveret i kronisk smerte. Gennem dette håber forskerteamet at lære om, hvordan hjerneområdet fungerer som svar på smerter. Der er de vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare:
- Effekten af LIFU til at hæmme den bageste region af insulaen (PI) sammenlignet med skamstimulering hos individer med kroniske rygsmerter (CBP) og udbredte smertesymptomer.
- Effekten af LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for at reducere smerteintensitet og størrelse af den neurologiske smertesignatur (NPS) som respons på fremkaldte termiske smerter.
- Effekten af LIFU på PI sammenlignet med skamstimulering for at reducere smerteintensitet og størrelse af tonisk smertesignatur som respons på tonic smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Evan Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Rekruttering
- Washington DC Veterans Affairs Medical Center
-
Kontakt:
- Mary R Lee, MD
- Telefonnummer: 58128 202-745-8000
- E-mail: mary.lee3@va.gov
-
Kontakt:
- Mary R Lee, MD
-
Kontakt:
- Evan Lindeman, MS
- E-mail: evan.lindeman@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteraner i alderen 21 til 75 år med kronisk rygsmerter (CBP).
- CBP -varighed dagligt i de sidste 3 måneder eller halvdelen af dage i de sidste 6 måneder
- Godkend smertestilleder på 4/10 bpi-SF
- Bevis for udbredte smertesymptomer som bestemt ved rapport om CBP og smerter i en kontralateral lem (smerter i den øverste, nedre, venstre eller højre side af kroppen) på færre end 11 steder. Overkropssteder inkluderer hånd, håndled, albue eller skulder. Nedre steder inkluderer hofte, knæ, ankel eller fod.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgi anbefales som primær behandlingsintervention for CBP
- Aktuel diagnose af fibromyalgi
- Aktuel stofforstyrrelse bortset fra nikotin.
- Psykiatrisk lidelse og ikke på et stabilt farmakologisk regime i ≥ 4 uger før screening
- Opiatbrug dagligt
- I øjeblikket gravid eller amning.
- Kan ikke forstå samtykkeformularen.
- Historie om hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 5 minutter, anfald, historie med slagtilfælde, hjernekirurgi, hjernesvulst, multipel sklerose.
- Historie om metastatisk kræft, reumatoid arthritis, polymyalgi reumatica, scleroderma, lupus eller polymyositis
- Utilsigtet vægttab på 20 pund eller mere i det sidste år
- Cauda equina syndrom
- Ferromagnetiske implantater eller andre kontraindikationer for MR
- Ukompenseret kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, dårligt kontrolleret arytmi, aktiv systemisk infektionsafslutning af nyresygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lifu/Sham
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 66 individer med kroniske rygsmerter
|
Lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation.
LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.
Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres.
LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.
|
|
Andet: Sham/Lifu
Dobbeltblind, skamstyret, crossover-undersøgelse hos n = 66 individer med kroniske rygsmerter
|
Lavintensiv fokuseret ultralyd (LIFU) giver en energikilde med millimeteropløsning, der kan fokuseres overalt i hjernen sikkert og effektivt for ikke-invasiv og kortvarig neuromodulation.
LIFU er et vigtigt fremskridt og af stor betydning for hjernekortlægningsindsats, diagnostik og terapier i neurovidenskab og især lovende for afhængighedsterapi, da det giver en hidtil uset ikke-kirurgisk adgang til hjernen uanset dybde.
Meget lavere intensiteter af fokuseret ultralyd (LIFU) anvendes, så vævsskader ikke forekommer, men neurale aktiviteter kan moduleres.
LIFU bruger akustisk energi på meget lavere niveauer til at påvirke væv ved mekaniske effekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger af central sensibilisering - Termisk smertestrænse
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
For den første foranstaltning placeres sonden på huden på det ventrale aspekt af underarmen på den nondominante arm.
Temperaturen indstilles til 32 ° C, og temperaturen øges med en hastighed på 1 ° C/s til maksimalt 52 ° C.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på en knap, når varmen når et smertefuldt niveau.
Resultatet er temperaturen på dette niveau.
Varme PT er gennemsnitligt over tre forsøg hver adskilt med 40 sekunder.
Termisk PT udføres før og efter LIFU.
På hver undersøgelse flyttes termoden til et andet sted på underarmen for at undgå sensibilisering og responsundertrykkelse af kutane varmereceptorer.
|
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
|
Målinger af central sensibilisering - tidsmæssig opsummering af smerter
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
Den anden foranstaltning henviser til opfattelsen af stigende smerter som respons på gentagne samme skadelige stimuli leveret til en frekvens på> 0,33 Hz.
Temporal opsummering af smerter tjener som et proxy -mål for smertestillende lettelse og CS.
Personer med forbedret tidsmæssig sammenlægning af smerter har lettet stigende nociceptiv behandling og reduceret smertemodulerende kapacitet.
Efter den tidsmæssige opsummering af smerteparadigme leveres tre stimulustog af trapezoidvarmepulser på 1,5 s varighed til dorsum i den dominerende hånd i et inter-pulsinterval på 2,5 sekunder ved individuel emnevarme på 6/10 i numerisk smertervurderingsskala.
I alt 5 stimuli leveres pr. Tog.
Deltagerne skal bedømme hver stimulus (0-10).
Δ score fra 5. til 1. stimulus for hvert tog vil blive gennemsnitligt.
|
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
|
Målinger af central sensibilisering - konditioneret modulering af smerter
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
En type mod-irritationsparadigme, der kan bruges som en proxy-måling til faldende anti-nociceptiv eller smertemodulationsaktivitet.
CPM involverer præsentation af en konditioneringssmerterstimulus til et fjerntliggende område af kroppen, mens en nociceptiv (test) stimulus (TS) påføres det kontralaterale (heterotopiske) område.
Vi vil anvende konditioneret modulering af smerter i henhold til anvendelse af en sekventiel konditioneringsteststimulusprotokol som anbefalet af.
Teststimulus består af en to-minutters termisk stimulus påført med termoden i en bedømmelse på 5/10 på den numeriske smertevurderingsskala.
Deltagerne bedømmer deres opfattede smerte (0-10, numerisk smertestillende skala) hvert 15. sekund.
Dette vil blive udført før/efter konditioneringsstimulus.
Konditioneringsstimulus vil være en kold pressor -test ..
Den ikke-dominerende arm vil blive nedsænket i et koldt vandbad (12 ° C) i to minutter.
Denne metode rekrutterer inhiberende konditioneret modulering af smerter, fordi den er en stærk nociceptiv stimulering.
|
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk smertesignatur
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
Et sekundært resultat er smerteintensiteten og størrelsen af NP'erne som respons på fremkaldte termiske smerter ved hjælp af opgavebaseret funktionel magnetisk resonansafbildning.
|
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med på 1 time efter shamdays
|
|
Tonic Pain Signature
Tidsramme: Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med i 1 times post sham
|
Et sekundært resultat er smerteintensiteten og størrelsen af tonisk smertesignatur som respons på tonisk smerte ved hjælp af funktionel magnetisk resonansafbildning af hviletilstand.
|
Umiddelbart før 1 session Lifu og inden for 1 time efter Lifu; Umiddelbart før 1 session sham og med i 1 times post sham
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary R Lee, MD, Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1781312
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske rygsmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd med lav intensitet (LIFU)
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekruttering
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Massachusetts Institute of TechnologyMIT Lincoln LaboratoryIkke rekrutterer endnuSunde frivillige | ingen Betingelse, GrundvidenskabForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Afsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe