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進行性、上皮卵巣、原発性腹膜、または卵管がんのNab-PaclitaxelおよびBevacizumabと組み合わせたリラコリラント

2026年7月15日 更新者：Corcept Therapeutics

進行性、上皮卵巣、原発性腹膜、または卵管がん（Bella）におけるNab-PaclitaxelおよびBevacizumabと組み合わせたリラコリラントの第2相研究

これは、卵巣癌患者におけるNAB-パクリタキセルとベバシズマブと組み合わせたリラコリラントの断続的な投与の有効性と安全性を評価するための第2相、単一腕の非盲検研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究治療は、nab-paclitaxelとベバシズマブと組み合わせたリラコリラントで構成され、サイクル1日1（C1D1）で開始されます。 各患者は、Nab-Paclitaxelの日中、Nab-Paclitaxel（およびNab-Paclitaxel注入後の日、および1日）と組み合わせて（80 mg/m^2静脈内[IV]）1日、8日間の8日間の15日、15日、15日間、1日、1日1日、1日1回連続して1日1回、給餌条件下で150 mgを経口投与したリラコリラントを受け取ります。 ベバシズマブ（2週間ごとに1回[Q2W]）は、各28日サイクルの1日と15日目に投与されます。 患者は、進行性疾患に到達したり、管理不可能な毒性を経験したり、他の中止基準が満たされるまで治療を受けます。 患者は、治療の有効性、安全性、忍容性について監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • 004
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • 150
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • 募集
        • 544
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • 335
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33041
        • 募集
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • 募集
        • 334
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、97102
        • 募集
        • 292
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • 304
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • 募集
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • 522
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • 121
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95126
        • 募集
        • 321
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • 122
      • Milan、イタリア、20159
        • 募集
        • 516
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • 295
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • 124
      • Torino、イタリア、10128
        • 募集
        • 293
      • Treviso、イタリア、31100
        • 募集
        • 319
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • 349
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • 115
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • 114
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • 330
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • 558
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • 募集
        • 519
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • 255
      • Kempten、ドイツ、87439
        • 募集
        • 520
  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • 306
      • Nancy、フランス、54100
        • 募集
        • 307
      • Nice、フランス、06100
        • 募集
        • 310
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • 324
      • Plérin、フランス、22190
        • 募集
        • 323
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • 308
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • 326
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • 325
      • Leuven、ベルギー、3000
        • 募集
        • 108
    • Belgium
      • Aalst、Belgium、ベルギー、9300
        • 募集
        • 328
  • ポーランド
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • 募集
        • 341
      • Siedlce、ポーランド、08-MO
        • 募集
        • 329
  • 韓国
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
        • 募集
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do、Goyang-si、韓国、10408
        • 募集
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • 募集
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul、Seocho-gu、韓国、06591
        • 募集
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul、Seodaemun-gu、韓国、03722
        • 募集
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
        • 募集
        • 403

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 高悪性度の漿液性/内膜、上皮卵巣、原発性腹膜、または卵管癌の組織学的診断。
  • プラチナ耐性疾患（プラチナの最後の用量から183日未満の進行として定義）。
  • RECISTバージョン1.1あたり少なくとも1つの測定可能な（標的）病変。
  • 3か月以上の平均寿命。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。
  • 口腔薬を飲み込んで保持することができ、制御されていない象限はありません。

  • 卵巣癌に対する以前の全身性抗がん療法の1〜3列。

    1. プラチナベースの療法の1回以上の以前のライン。
    2. ベバシズマブによる事前の治療許可。

  • 次の実験室テスト基準を満たす適切な臓器機能：

    1. 絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/mm^3。
    2. 血小板数≥100,000/mm^3。
    3. ヘモグロビン≥9g/dl。
    4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常の上限（ULN）、または肝臓転移の場合は5×ULN以下。
    5. 総ビリルビン≤1.5×uln。
    6. アルブミン≥2.5g/dl。
    7. 35 mL/min以上のクレアチニンクリアランスを計算しました。
    8. ディップスティックによる尿タンパク質<2+; 2+以上、24時間尿<1 gのタンパク質の場合。
  • 出産可能性のある患者の妊娠検査陰性。

除外基準：

  • プラチナ耐性卵巣癌（PROC）の設定で、毎週（毎週または4週間中3週間または4週間中）パクリタキセルまたはNAB-パクリタキセルを受け取っている間に進行しています。
  • 以前の抗がん療法に関連した毒性関連は、1以下のグレードに解決されませんでした。
  • 登録の4週間以内に手術。

  • 以前の治療：次のとおりです。

    1. 化学療法、免疫療法、治療剤など。前療法の半減期の5倍以内、または最初の研究治療の最初の用量の前の28日前の半減期の5倍の場合は28日の場合。
    2. 放射線療法は、研究治療の最初の用量の2週間以内に完了していません。
    3. 研究治療の最初の用量から7日以内のホルモン抗がん療法。
    4. 研究治療の最初の用量の前に、コルチコステロイドの半減期の5倍に相当する期間内に使用されるコルチコステロイド。
  • 骨髄を負担する領域の25％以上への広場放射線。
  • コルチコステロイドによる慢性または頻繁な治療を必要とする病状。
  • ミフェプリストンまたは他のグルココルチコイド受容体モジュレーターによる同時治療。
  • 原因>グレード1からの末梢神経障害。
  • 高血圧：≥150mmHg収縮期または≥100mmHg拡張期。
  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication, severe/advancing cirrhosis, active infectious disease requiring IV therapy within 2 weeks prior to the first試験治療の用量、胃出口閉塞、急性腎不全、試験のコンプライアンスを妨げる精神障害既知の精神障害。
  • 研究侵入の12週間前の腸閉塞≤12。
  • 研究侵入の30日以内に、またはC1D1から30日以内に予想されるasciticまたは胸膜胸腺。
  • 非治癒創傷、潰瘍、または骨折。
  • C1D1の6か月以内に腹部f、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の既往。
  • 卵巣癌による直腸副形成病変の証拠。
  • 抗凝固剤または血栓溶解剤は、治療治療開始の10日前に治療目的に使用します。
  • HIV、C型肝炎またはB型肝炎ウイルスによる活性感染。
  • 未治療または症候性中枢神経系の転移。
  • 登録前の3年以内の他の悪性腫瘍の履歴。
  • 調査開始日の30日前にライブワクチンを受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: Relacorilant と Nab-パクリタキセルおよびベバシズマブの併用
アームAでは、プラチナ耐性卵巣がん患者はリラコリラントとナブパクリタキセルおよびベバシズマブの併用療法を受ける。
薬：リラコリラント 150 mg 1 日 1 回 (QD)
リラコリラントは、nab-パクリタキセル注入の前日、当日、翌日に経口投与用のカプセルとして摂食条件下で投与されます。
他の名前：
  • CORT125134
薬：ナブ-パクリタキセル 80 mg/m^2
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 点滴として投与されます。
薬：ベバシズマブ 10 mg/kg
ベバシズマブは、1日目と15日目にIV点滴として投与されます。
実験的：アーム B: Relacorilant と Nab-パクリタキセルおよびベバシズマブの併用
アーム B では、ポリメラーゼ阻害剤による治療を受けている間に進行したプラチナ感受性卵巣がんの患者が、ナブパクリタキセルおよびベバシズマブと組み合わせてリラコリラントを受けます。
薬：リラコリラント 150 mg 1 日 1 回 (QD)
リラコリラントは、nab-パクリタキセル注入の前日、当日、翌日に経口投与用のカプセルとして摂食条件下で投与されます。
他の名前：
  • CORT125134
薬：ナブ-パクリタキセル 80 mg/m^2
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 点滴として投与されます。
薬：ベバシズマブ 10 mg/kg
ベバシズマブは、1日目と15日目にIV点滴として投与されます。
実験的：アーム C: Relacorant と Nab-パクリタキセルの併用
C群では、以前に治療を受けた進行性、再発性、または転移性の子宮内膜がん患者に対し、リラコリラントとnab-パクリタキセルの併用療法が行われます。
薬：リラコリラント 150 mg 1 日 1 回 (QD)
リラコリラントは、nab-パクリタキセル注入の前日、当日、翌日に経口投与用のカプセルとして摂食条件下で投与されます。
他の名前：
  • CORT125134
薬：ナブ-パクリタキセル 80 mg/m^2
Nab-パクリタキセルは、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に IV 点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：PDまたは死亡までの最初の用量の日付、最大18ヶ月
PFSを、登録から最初に記録された時間として評価するために、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって、調査官によって決定されたバージョン1.1、または原因による死亡のいずれか最初のいずれかを評価します。
PDまたは死亡までの最初の用量の日付、最大18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：PDまたは死亡までの最初の用量の日付、最大18ヶ月
RECISTバージョン1.1による完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成したベースラインで測定可能な疾患の患者の割合を評価する。
PDまたは死亡までの最初の用量の日付、最大18ヶ月
全生存（OS）
時間枠：最大6、12、18ヶ月までの最初の用量の日付
6、12、および18か月でのOS生存の確率を評価します。
最大6、12、18ヶ月までの最初の用量の日付
1つ以上の有害事象の患者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後の最初の用量の日付
最後の投与後最大30日後の最初の用量の日付
反応期間 (DOR)
時間枠：PDまたは死亡までの最初の客観的反応の期間、最長18か月
DOR は、最初の CR または PR から、最初に客観的に記録された PD または死亡までの時間として評価します。いずれか早い方です。
PDまたは死亡までの最初の客観的反応の期間、最長18か月
臨床利益率 (CBR)
時間枠：第24週
RECIST バージョン 1.1 に従って、24 週目に CR、PR、または安定した疾患 (SD) に達した患者の割合として CBR を評価します。
第24週
最良全体的奏効率（BOR）
時間枠：初回投与日からPDまたは死亡まで、最長18か月間
登録日からPDまたは死亡までの期間に記録されたRECISTバージョン1.1によるBORを評価する。
初回投与日からPDまたは死亡まで、最長18か月間
レラコリラントの血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1日目8（各サイクルは28日間）
レラコリラントの曝露量を推定する。 このアウトカムは、アームBおよびアームCにのみ適用されます。
サイクル1日目8（各サイクルは28日間）
レラコリラントの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1の8日目（各サイクルは28日間）
レラコリラントの曝露を推定するために。 このアウトカムはB群とC群にのみ適用されます。
サイクル1の8日目（各サイクルは28日間）
レラコリラントのトラフ血漿中濃度（Cmin）
時間枠：サイクル 2 の 8 日目から最終サイクルまで（最大 12 サイクル、各サイクルは 28 日間）
レラコリラントの曝露を推定するため。 この結果は、アームBとCのみに適用されます。
サイクル 2 の 8 日目から最終サイクルまで（最大 12 サイクル、各サイクルは 28 日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Corcept Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Danny Nguyen, MD、Corcept Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月11日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月1日

最初の投稿 (実際)

2025年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORT125134-557

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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