Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relakorilantti yhdessä NAB-paclitakselin ja bevatsitsumabin kanssa edistyneessä, epiteelin munasarjassa, primaarisessa vatsakalvon tai munanjohtoputken syöpässä

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Corcept Therapeutics

Vaiheen 2 tutkimusjärjestelmätutkimus yhdessä NAB-paclitakselin ja bevatsitsumabin kanssa edistyneessä, epiteelin munasarjassa, primaarisessa vatsakalvon tai munanjohto-putken syöpässä (Bella)

Tämä on vaiheen 2, yhden käsivarren avoin tutkimustutkimus, jolla arvioidaan relacorilantin ajoittaisen annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä NAB-paklitakselin ja bevatsitsumabin kanssa munasarjasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskäsittely koostuu uudelleenjärjestelmästä yhdistettynä NAB-paclitakseliin ja bevasitsumabiin, ja ne alkavat jaksolla 1 päivä 1 (C1d1). Jokainen potilas saa uudelleensuunnittelijaa, joka annetaan suullisesti syötetyissä olosuhteissa, kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä edellisenä päivänä, päivässä ja NAB-Paclitaxel-infuusion jälkeen yhdessä NAB-paclitakselin kanssa (80 mg/m^2 Laskimonsisäistä [IV]), joka on annettu päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 28-päivästä. Bevasitsumabia (10 mg/kg IV kerran joka toinen viikko [Q2W]) annetaan päivinä 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän jaksosta. Potilaat saavat opiskeluhoitoa, kunnes he saavuttavat progressiivisen taudin, kokevat hallitsemattoman myrkyllisyyden tai kunnes muut lopetuskriteerit täyttyvät. Potilaita seurataan hoidon tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekrytointi
        • 326
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekrytointi
        • 325
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • 328
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • 349
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • 115
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • 114
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • 330
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • 558
  • Etelä -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Rekrytointi
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • 403
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekrytointi
        • 321
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • 122
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekrytointi
        • 516
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • 295
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekrytointi
        • 124
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • 293
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekrytointi
        • 319
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • 341
      • Siedlce, Puola, 08-MO
        • Rekrytointi
        • 329
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • 306
      • Nancy, Ranska, 54100
        • Rekrytointi
        • 307
      • Nice, Ranska, 06100
        • Rekrytointi
        • 310
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • 324
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Rekrytointi
        • 323
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • 308
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • 519
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • 255
      • Kempten, Saksa, 87439
        • Rekrytointi
        • 520
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • 150
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Rekrytointi
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33041
        • Rekrytointi
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Rekrytointi
        • 334
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 97102
        • Rekrytointi
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • 121

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkealaatuisen seroosisen/endometrioidin, epiteelin munasarjojen, primaarisen peritoneaalin tai munanjohtokarsinooman histologinen diagnoosi.
  • Platinumiresistentti sairaus (määritelty etenemiseksi <183 päivää viimeisestä platina-annoksesta).
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva (kohde) vaurio RECIST -versiota kohden 1.1.
  • Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta tapahtuvan lääkityksen, eikä sillä ole hallitsemattomia oksenteluja.

  • 1 - 3 linjaa aikaisempaa systeemistä syöpälääkehoitoa munasarjasyöpään.

    1. ≥1 Platinapohjaisen hoidon aikaisempi linja.
    2. Aikaisempi hoito bevasitsumabilla sallittu.

  • Riittävä elintoiminto, joka täyttää seuraavat laboratoriokokeet:

    1. Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1500 solua/mm^3.
    2. Verihiutaleiden määrä ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl.
    4. Aspartaatti -aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x normaalin (ULN) yläraja (ULN) tai ≤5 x uln, jos maksan metastaasit.
    5. Bilirubiini ≤1,5 ​​× uln.
    6. Albumiini ≥2,5 g/dl.
    7. Laskettu kreatiniinin puhdistus ≥35 ml/min.
    8. Virtsaproteiini <2+ mittatikulla; Jos ≥2+, 24 tunnin virtsa <1 g proteiinia.
  • Negatiivinen raskaustesti lapsipotentiaalista potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • On edennyt saatuaan viikoittaista (joka viikko tai 3 4 viikosta) paklitakselia tai Nab-paklitakselia platinaresistentissä munasarjasyövän (PROC).
  • Aikaisempi syöpälääke liittyi toksisuuksia, joita ei ole ratkaistu luokkaan ≤1.
  • Mikä tahansa leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.

  • Aikaisempi hoito seuraavasti:

    1. Kemoterapia, immunoterapia, tutkintaaine jne. 5-kertaisesti aikaisemman hoidon puoliintumisajan tai 28 päivän puoliintumisajan puoliintumisaikaan, jos aikaisemman hoidon puoliintumisaika on yli 28 päivää, ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
    2. Sädehoito ei ole suoritettu ≤2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
    3. Hormonaaliset syöpälääketerapiat 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta.
    4. Kortikosteroidit, joita käytettiin ajanjakson aikana, vastaavat 5-kertaista kortikosteroidin puoliintumisaikaa ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annosta.
  • Leveäkentän säteily yli 25%: iin luuydintä kantavista alueista.
  • Sairaudet, jotka vaativat kroonista tai toistuvaa hoitoa kortikosteroideilla.
  • Samanaikainen hoito mifepristonilla tai muilla glukokortikoidireseptorimodulaattoreilla.
  • Perifeerinen neuropatia mistä tahansa syystä> luokka 1.
  • Verenpaine: ≥150 mm Hg systolinen tai ≥100 mm Hg diastolinen.
  • Hallitsemattomat tilat, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulokset tai häiritä potilaan turvallisuutta tai osallistumista, mukaan lukien epävakaa angina, sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoitoa, New York Heart Association (NYHA) tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakavia rytmihäiriöitä edellyttäen, että 2 viikkoja, jotka vaativat 2 viikkoa, sekoittuneita crhosis -infektioita koskevia sairauksia, jotka vaativat 2 viikkoja, jotka ovat voimassa/active Crhois, Active Infectioning Active -taidossa, joka vaatii 2 viikkoja, jotka ovat voimassa/active Crhois, Active Fecishmias -taidot. Annos tutkimushoitoa, mahalaukun ulostulon tukkeutumista, akuutin munuaisten vajaatoimintaa, tunnettu psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi tutkimuksen noudattamista.
  • Suoliston tukkeutuminen ≤12 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Askiittinen tai keuhkopussin rintakehän 30 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai ennakoidaan 30 päivän kuluessa C1d1: stä.
  • Parannattomat haava-, haava- tai luunmurtumat.
  • Vatsan fistulan, maha -suolikanavan perforoinnin tai vatsan sisäisen paiseen historia 6 kuukauden kuluessa ennen C1D1: tä.
  • Todisteet munasarjasyövän perässä-sigmoidista osallistumisesta.
  • Antikoagulantit tai trombolyyttiset aineet käyttävät terapeuttista tarkoitusta varten 10 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  • Aktiivinen infektio HIV: llä, hepatiitti C: llä tai hepatiitti B -viruksella.
  • Käsittelemätön tai oireenmukainen keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Muiden pahanlaatuisuuden historia 3 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista.
  • On saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Relacorilant yhdessä Nab-paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa
A-ryhmässä potilaat, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, saavat yhdistelmänä relacorilantia nab-paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa.
Lääke: Relacorilant 150 mg kerran päivässä (QD)
Relacorilantia annetaan ruokailun yhteydessä kapseleina suun kautta nab-paklitakseli-infuusiota edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Nab-paklitakseli 80 mg/m22
Nab-paklitakselia annetaan IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi 10 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan IV-infuusiona päivinä 1 ja 15.
Kokeellinen: Käsivarsi B: Relacorilant yhdessä Nab-Paclitaxelin ja bevasitsumabin kanssa
Ryhmässä B potilaat, joilla on platinaherkkä munasarjasyöpä ja jotka ovat edenneet polymeraasi-inhibiittorihoidon aikana, saavat relakorilantia yhdessä nab-paklitakselin ja bevasitsumabin kanssa.
Lääke: Relacorilant 150 mg kerran päivässä (QD)
Relacorilantia annetaan ruokailun yhteydessä kapseleina suun kautta nab-paklitakseli-infuusiota edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Nab-paklitakseli 80 mg/m22
Nab-paklitakselia annetaan IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Bevasitsumabi 10 mg/kg
Bevasitsumabia annetaan IV-infuusiona päivinä 1 ja 15.
Kokeellinen: Varsi C: Relacorilant yhdessä Nab-Paclitaxelin kanssa
Ryhmässä C potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, saavat relakorilantia yhdessä nab-paklitakselin kanssa.
Lääke: Relacorilant 150 mg kerran päivässä (QD)
Relacorilantia annetaan ruokailun yhteydessä kapseleina suun kautta nab-paklitakseli-infuusiota edeltävänä päivänä, päivänä ja seuraavana päivänä sen jälkeen.
Muut nimet:
  • CORT125134
Lääke: Nab-paklitakseli 80 mg/m22
Nab-paklitakselia annetaan IV-infuusiona kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD: hen tai kuolemaan saakka, jopa 18 kuukautta
PFS: n arvioimiseksi ilmoittautumisen ajankohtana ensimmäiseen dokumentoimaan progressiiviseen sairauteen (PD) vasteen arviointiperusteilla kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 tutkijan määrittelemällä tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD: hen tai kuolemaan saakka, jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD: hen tai kuolemaan saakka, jopa 18 kuukautta
Arvioida potilaiden osuus, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST -version 1.1 avulla.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä PD: hen tai kuolemaan saakka, jopa 18 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 6, 12 ja 18 kuukautta
Arvioida OS: n eloonjäämisen todennäköisyys 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 6, 12 ja 18 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen päivämäärä jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vasteen aika PD:hen tai kuolemaan asti, enintään 18 kuukautta
Arvioida DOR aikana ensimmäisestä CR:stä tai PR:stä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun PD:hen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäisen objektiivisen vasteen aika PD:hen tai kuolemaan asti, enintään 18 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioida CBR niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) viikolla 24 RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Viikko 24
Paras kokonaisvastausaste (BOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta
Arvioida BOR RECIST-versiolla 1.1, joka on kirjattu rekrytointipäivästä saakka, kunnes saavutetaan PD tai kuolema.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä sairastumiseen tai kuolemaan, enintään 18 kuukautta
Relacorilantin plasmakeskittymä-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Syklillä 1 Päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
Relacorilantin altistumisen arvioimiseksi. Tämä lopputulos koskee vain ryhmiä B ja C.
Syklillä 1 Päivä 8 (jokainen sykli on 28 päivää)
Relacorilantin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksolla 1 päivänä 8 (jokainen jakso on 28 päivää)
Relacorilantin altistumisen arvioimiseksi. Tämä tulos koskee vain ryhmiä B ja C.
Jaksolla 1 päivänä 8 (jokainen jakso on 28 päivää)
Relacorilantin tasapainoplasmakonsentraatiot (Cmin)
Aikaikkuna: Kierroksen 2 päivästä 8 lähtien viimeiseen kierrokseen (enintään 12 kierrosta, jokainen kierros on 28 päivää)
Arvioida relacorilantin altistusta. Tämä lopputulos koskee vain ryhmiä B ja C.
Kierroksen 2 päivästä 8 lähtien viimeiseen kierrokseen (enintään 12 kierrosta, jokainen kierros on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corcept Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CORT125134-557

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa