Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Relacorilant в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом при распространенном, эпителиальном яичнике, первичной перитонеальной или паллопической трубке рака

15 июля 2026 г. обновлено: Corcept Therapeutics

Фаза 2 исследования релакориланта в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом при прогрессирующем, эпителиальном яичнике, первичном перитонеальном или фаллопионском раке (Bella)

Это фаза 2, одноручное, открытое исследование для оценки эффективности и безопасности прерывистого дозирования релакориланта в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом у пациентов с раком яичников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательское лечение будет состоять из релакориланта, в сочетании с Nab-Paclitaxel и бевацизумабом и начнется на 1-й день 1 (C1D1). Каждый пациент будет получать релакорилантные 150 мг, вводимые перорально в условиях кормирования, один раз в день в течение 3 последовательных дней накануне, день и на следующий день после инфузии наб-паклитаксела, в сочетании с Nab-Paclitaxel (80 мг/м^2 внутривенного [IV]), вводимых в дни 1, 8 и 15-дневный цикл. Бевацизумаб (10 мг/кг в/в каждые 2 недели [Q2W]) будет вводить в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Пациенты будут получать исследование до тех пор, пока они не достигнут прогрессирующего заболевания, испытывают неуправляемую токсичность или до тех пор, пока не будут соблюдены другие критерии прекращения. Пациенты будут контролироваться на предмет эффективности лечения, безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Corcept Therapeutics
  • Номер телефона: 650-414-2314
  • Электронная почта: corceptstudy557@corcept.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Рекрутинг
        • 326
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • 325
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • 328
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • 519
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • 255
      • Kempten, Германия, 87439
        • Рекрутинг
        • 520
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • 349
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • 115
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • 114
      • Valencia, Испания, 46026
        • Рекрутинг
        • 330
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • 558
  • Италия
      • Catania, Италия, 95126
        • Рекрутинг
        • 321
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • 122
      • Milan, Италия, 20159
        • Рекрутинг
        • 516
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • 295
      • Rome, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • 124
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • 293
      • Treviso, Италия, 31100
        • Рекрутинг
        • 319
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Рекрутинг
        • 341
      • Siedlce, Польша, 08-MO
        • Рекрутинг
        • 329
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • 150
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Рекрутинг
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33041
        • Рекрутинг
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Рекрутинг
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Рекрутинг
        • 334
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 97102
        • Рекрутинг
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Рекрутинг
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Рекрутинг
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • 121
  • Франция
      • Lille, Франция, 59000
        • Рекрутинг
        • 306
      • Nancy, Франция, 54100
        • Рекрутинг
        • 307
      • Nice, Франция, 06100
        • Рекрутинг
        • 310
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • 324
      • Plérin, Франция, 22190
        • Рекрутинг
        • 323
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • 308
  • Южная Корея
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • 403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологический диагноз высококачественного серозного/эндометриоидного, эпителиального яичника, первичной брюшной или фаллопийской трубки.
  • Устойчивая к платиновым заболеваниям (определяется как прогрессирование <183 дня после последней дозы платины).
  • Не менее 1 измеримых (целевых) поражений на версию 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус исполнения 0 или 1.
  • Способен глотать и сохранять пероральные лекарства и не имеет неконтролируемого ржания.

  • От 1 до 3 линий предшествующей системной противоопухолевой терапии при раке яичников.

    1. ≥1 предыдущая линия терапии на основе платины.
    2. Предварительное лечение с бевацизумабом разрешено.

  • Адекватная функция органов Совещание следующих критериев лабораторного теста:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500 клетки/мм^3.
    2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3.
    3. Гемоглобин ≥9 г/дл.
    4. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT) ≤2,5 × верхний предел нормального (ULN) или ≤5 × ULN, если метастазы в печени.
    5. Общее билирубин ≤1,5 ​​× uln.
    6. Альбумин ≥2,5 г/дл.
    7. Рассчищенный клиренс креатинина ≥35 мл/мин.
    8. Белок мочи <2+ от щупа; Если ≥2+, 24-часовая моча <1 г белка.
  • Отрицательный тест на беременность для пациентов с детородным потенциалом.

Критерии исключения:

  • Прогрессировал при получении еженедельного (каждую неделю или 3 из 4 недель) паклитаксел или наб-паклитаксел в раке рака яичников (PROC) устойчивого рака яичников (PROC).
  • Предыдущая противоопухолевая терапия, связанная с токсичностью, не решаемой до уровня ≤1.
  • Любая операция в течение 4 недель до зачисления.

  • Предварительное лечение следующим образом:

    1. Химиотерапия, иммунотерапия, исследуемый агент и т. Д. В 5 раз полураспределите предшествующую терапию, или 28 дней, если в 5 раз больше полураспада предыдущей терапии составляет> 28 дней, до первой дозы лечения.
    2. Радиотерапия не завершена за 2 недели до первой дозы учебного лечения.
    3. Гормональная противоопухолевая терапия в течение 7 дней после первой дозы учебного лечения.
    4. Кортикостероиды, используемые в течение периода, эквивалентного 5 раз больше полураспада кортикостероида до первой дозы лечения.
  • Радиация с широким полем до более чем 25% участков состязания.
  • Заболевания, требующие хронического или частого лечения кортикостероидами.
  • Одновременное лечение мифепристоном или другими модуляторами глюкокортикоидных рецепторов.
  • Периферическая невропатия из любой причины> класс 1.
  • Гипертония: ≥150 мм рт.ст. Систолическая или ≥100 мм рт.
  • Неконтролируемое состояние (ы), которое может смешать результаты исследования или мешать безопасности или участию пациента, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до первой дозы лечения в Нью -Йорке (NYHA) класса II или более застойная сердечная недостаточно Исследовательского лечения, обструкции желудка-аута, острой почечной недостаточности, известного психического расстройства, которое будет мешать соблюдению испытаний.
  • Обструкция кишечника ≤12 недель до начала исследования.
  • Аскитный или плевральный торацентез в течение 30 дней до входа в изучение или ожидается в течение 30 дней после C1D1.
  • Неживая рана, язва или перелом кости.
  • История свища брюшной полости, желудочно -кишечная перфорация или внутрибрюшное абсцесс в течение 6 месяцев до C1D1.
  • Свидетельство ректо-сигмоидного участия раком яичников.
  • Антикоагулянты или тромболитические агенты, используемые для терапевтических целей в течение 10 дней до начала изучения лечения.
  • Активная инфекция ВИЧ, вирусом гепатита С или гепатита В.
  • Необработанные или симптоматические метастазы центральной нервной системы.
  • История других злокачественных новообразований в течение 3 лет до зачисления.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до даты начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом.
В группе А пациентки с платинорезистентным раком яичников будут получать комбинацию релакориланта с наб-паклитакселом и бевацизумабом.
Лекарство: Релакорилант 150 мг один раз в день (QD)
Релакорилант вводят после еды в виде капсул для перорального приема накануне, в день и на следующий день после инфузии наб-паклитаксела.
Другие имена:
  • КОРТ125134
Лекарство: Наб-паклитаксел 80 мг/м^2
Наб-паклитаксел вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб 10 мг/кг
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни.
Экспериментальный: Группа B: Релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом.
В группе B пациентки с чувствительным к платине раком яичников, у которого наблюдалось прогрессирование на фоне лечения ингибитором полимеразы, будут получать релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом и бевацизумабом.
Лекарство: Релакорилант 150 мг один раз в день (QD)
Релакорилант вводят после еды в виде капсул для перорального приема накануне, в день и на следующий день после инфузии наб-паклитаксела.
Другие имена:
  • КОРТ125134
Лекарство: Наб-паклитаксел 80 мг/м^2
Наб-паклитаксел вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Бевацизумаб 10 мг/кг
Бевацизумаб вводят внутривенно в 1-й и 15-й дни.
Экспериментальный: Группа C: Релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом.
В группе C пациентки с ранее леченным распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия будут получать релакорилант в сочетании с наб-паклитакселом.
Лекарство: Релакорилант 150 мг один раз в день (QD)
Релакорилант вводят после еды в виде капсул для перорального приема накануне, в день и на следующий день после инфузии наб-паклитаксела.
Другие имена:
  • КОРТ125134
Лекарство: Наб-паклитаксел 80 мг/м^2
Наб-паклитаксел вводят внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Дата первой дозы до ПД или смерти, до 18 месяцев
Оценить PFS как время от зачисления до первого документированного прогрессирующего заболевания (PD) по критериям оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1, как определено исследователем, или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
Дата первой дозы до ПД или смерти, до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Дата первой дозы до ПД или смерти, до 18 месяцев
Оценить долю пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне, которые достигают полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) с помощью версии 1.1.
Дата первой дозы до ПД или смерти, до 18 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 6, 12 и 18 месяцев
Оценить вероятность выживания ОС через 6, 12 и 18 месяцев.
Дата первой дозы до 6, 12 и 18 месяцев
Количество пациентов с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время первого объективного ответа до БП или смерти до 18 месяцев.
Оценить DOR как время от первого CR или PR до первого объективно зарегистрированного ПД или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время первого объективного ответа до БП или смерти до 18 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Неделя 24
Оценить CBR как долю пациентов, у которых достигнут CR, PR или стабильное заболевание (SD) на 24 неделе согласно RECIST версии 1.1.
Неделя 24
Лучший общий показатель ответа (BOR)
Временное ограничение: Дата первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, до 18 месяцев
Для оценки BOR по RECIST версии 1.1, зарегистрированного с даты включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.
Дата первой дозы до прогрессирования заболевания или смерти, до 18 месяцев
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» (AUC) релакориланта
Временное ограничение: На 8 день Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки экспозиции релакориланта. Этот исход применяется только к группам B и C.
На 8 день Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) релакориланта
Временное ограничение: На 8 день Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки экспозиции релакориланта. Данный исход применим только к группам B и C.
На 8 день Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Минимальные концентрации релакориланта в плазме (Cmin)
Временное ограничение: На 8 день Цикла 2 до последнего цикла (до 12 циклов, каждый цикл составляет 28 дней)
Для оценки воздействия релакориланта. Этот результат применим только к группам B и C.
На 8 день Цикла 2 до последнего цикла (до 12 циклов, каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corcept Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CORT125134-557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться