Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReloCorilant i kombination med nab-paclitaxel och bevacizumab i avancerad, epitelial äggstocks-, primär peritoneal eller äggledare-rörcancer

15 juli 2026 uppdaterad av: Corcept Therapeutics

En fas 2-studie av relacorilant i kombination med nAb-paclitaxel och bevacizumab i avancerad, epitelial äggstock, primär peritoneal eller äggledare (Bella)

Detta är en fas 2, enarm, öppen etikettstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för intermittent dosering av relacorilant i kombination med NAB-paklitaxel och bevacizumab hos patienter med äggstockscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiebehandling kommer att bestå av reloceorilant, i kombination med NAB-Paclitaxel, och bevacizumab och börjar på cykel 1 dag 1 (C1D1). Varje patient kommer att få relocorilant 150 mg administrerat oralt under matade förhållanden, en gång dagligen i 3 dagar i rad dagen innan, dagen för och dagen efter nab-paklitaxelinfusion, i kombination med nab-paklitaxel (80 mg/m^2 intravenös [iv]) administrerad på dag 1, 8, och 15 av varje 28-cykel. Bevacizumab (10 mg/kg IV en gång varannan vecka [Q2W]) kommer att administreras på dag 1 och 15 i varje 28-dagars cykel. Patienter kommer att få studiebehandling tills de når progressiv sjukdom, upplever oöverskådlig toxicitet eller tills andra avbrottskriterier har uppfyllts. Patienterna övervakas för behandlingseffektivitet, säkerhet och tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekrytering
        • 326
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • 325
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • 328
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • 306
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Rekrytering
        • 307
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekrytering
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • 324
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Rekrytering
        • 323
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • 308
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • 150
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33041
        • Rekrytering
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Rekrytering
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Rekrytering
        • 334
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 97102
        • Rekrytering
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Rekrytering
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Rekrytering
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Rekrytering
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • 121
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekrytering
        • 321
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • 122
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekrytering
        • 516
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • 295
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • 124
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekrytering
        • 293
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekrytering
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Rekrytering
        • 329
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • 349
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • 114
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrytering
        • 330
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrytering
        • 558
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekrytering
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Rekrytering
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • 403
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • 519
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • 255
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Rekrytering
        • 520

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnos av högkvalitativa serös/endometrioid, epitelial äggstock, primär peritoneal eller äggledare.
  • Platinresistent sjukdom (definierad som progression <183 dagar från den sista dosen av platina).
  • Minst 1 mätbar (mål) lesion per RECIST version 1.1.
  • Livslängden på ≥3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1.
  • Kunna svälja och behålla oral medicinering och har inte okontrollerad emes.

  • 1 till 3 linjer av tidigare systemisk anticancerterapi för äggstockscancer.

    1. ≥1 tidigare linje med platinas-baserad terapi.
    2. Tidigare behandling med bevacizumab tillåtet.

  • Adekvat organfunktion som uppfyller följande laboratorietestkriterier:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm^3.
    2. Trombocytantal ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl.
    4. Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 × övre gräns för normal (Uln) eller ≤5 × uln om levermetastaser.
    5. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× uln.
    6. Albumin ≥2,5 g/dl.
    7. Beräknat kreatininclearance ≥35 ml/min.
    8. Urinprotein <2+ av mätstick; Om ≥2+, 24-timmars urin <1 g protein.
  • Negativt graviditetstest för patienter med barnfödelsepotential.

Uteslutningskriterier:

  • Har utvecklats när han fick varje vecka (varje vecka eller 3 av 4 veckor) paklitaxel eller nab-paclitaxel i den platinresistenta inställningen för äggstockscancer (proc).
  • Tidigare anticancerterapi relaterade toxiciteter inte löst till betyg <1.
  • Varje operation inom fyra veckor före registreringen.

  • Tidigare behandling på följande sätt:

    1. Kemoterapi, immunterapi, utredningsmedel etc. Inom 5 gånger är halveringstiden för den tidigare terapin, eller 28 dagar om 5 gånger halveringstiden för den tidigare behandlingen är> 28 dagar, före den första dosen av studiebehandling.
    2. Strålbehandling inte slutförd ≤2 veckor före den första dosen av studiebehandling.
    3. Hormonella anticancerterapier inom sju dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.
    4. Kortikosteroider som användes inom en period motsvarande 5 gånger halveringstiden för kortikosteroiden före den första dosen av studiebehandling.
  • Bredfältstrålning till mer än 25% av märgbärande områden.
  • Medicinska tillstånd som kräver kronisk eller frekvent behandling med kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med mifepriston eller andra glukokortikoidreceptormodulatorer.
  • Perifer neuropati från alla orsaker> Grad 1.
  • Hypertoni: ≥150 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk.
  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication, severe/advancing cirrhosis, active infectious disease requiring IV therapy within 2 weeks prior to the first Dos av studiebehandling, gastrisk-utloppshindring, akut njursvikt, känd psykiatrisk störning som skulle störa efterlevnaden av försöken.
  • Tarmobstruktion ≤12 veckor före studieinträde.
  • Ascitic eller pleural thoracentesis inom de 30 dagarna före studieinträde eller förutsågs inom 30 dagar efter C1D1.
  • Icke-lejande sår, magsår eller benfraktur.
  • Historia om abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess inom 6 månader före C1D1.
  • Bevis på rekto-sigmoidinvolvering av äggstockscancer.
  • Antikoagulantia eller trombolytiska medel använder för terapeutiskt syfte inom tio dagar före studiebehandlingsstart.
  • Aktiv infektion med HIV, hepatit C eller hepatit B -virus.
  • Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet.
  • Historik om annan malignitet inom tre år före registreringen.
  • Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före studiens startdatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Relacorilant i kombination med Nab-paklitaxel och Bevacizumab
I arm A kommer patienter med platinaresistent äggstockscancer att få kombinationen av relacorilant med nab-paklitaxel och bevacizumab.
Läkemedel: Relacorilant 150 mg en gång dagligen (QD)
Relacorilant administreras under utfodrade förhållanden som kapslar för oral dosering dagen före, dagen för och dagen efter infusion av nab-paklitaxel.
Andra namn:
  • CORT125134
Läkemedel: Nab-paklitaxel 80 mg/m^2
Nab-paklitaxel administreras som IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreras som IV-infusion dag 1 och 15.
Experimentell: Arm B: Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel och Bevacizumab
I arm B kommer patienter med platinakänslig äggstockscancer som har utvecklats under behandling med en polymerashämmare att få relacorilant i kombination med nab-paklitaxel och bevacizumab.
Läkemedel: Relacorilant 150 mg en gång dagligen (QD)
Relacorilant administreras under utfodrade förhållanden som kapslar för oral dosering dagen före, dagen för och dagen efter infusion av nab-paklitaxel.
Andra namn:
  • CORT125134
Läkemedel: Nab-paklitaxel 80 mg/m^2
Nab-paklitaxel administreras som IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreras som IV-infusion dag 1 och 15.
Experimentell: Arm C: Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel
I arm C kommer patienter med tidigare behandlad avancerad, återkommande eller metastaserad endometriecancer att få relacorilant i kombination med nab-paklitaxel.
Läkemedel: Relacorilant 150 mg en gång dagligen (QD)
Relacorilant administreras under utfodrade förhållanden som kapslar för oral dosering dagen före, dagen för och dagen efter infusion av nab-paklitaxel.
Andra namn:
  • CORT125134
Läkemedel: Nab-paklitaxel 80 mg/m^2
Nab-paklitaxel administreras som IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Datum för första dosen tills PD eller död, upp till 18 månader
För att utvärdera PFS som tiden från registrering till först dokumenterad progressiv sjukdom (PD) genom responsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 som bestäms av utredaren eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Datum för första dosen tills PD eller död, upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Datum för första dosen tills PD eller död, upp till 18 månader
För att utvärdera andelen patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) genom RECIST version 1.1.
Datum för första dosen tills PD eller död, upp till 18 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för första dosen upp till 6, 12 och 18 månader
För att utvärdera sannolikheten för OS -överlevnad vid 6, 12 och 18 månader.
Datum för första dosen upp till 6, 12 och 18 månader
Antal patienter med en eller flera biverkningar
Tidsram: Datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
Datum för första dosen upp till 30 dagar efter sista dosen
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Tidpunkt för första objektiva svar fram till PD eller dödsfall, upp till 18 månader
Att utvärdera DOR som tiden från första CR eller PR till första objektivt dokumenterade PD eller död, beroende på vad som kommer först.
Tidpunkt för första objektiva svar fram till PD eller dödsfall, upp till 18 månader
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Vecka 24
Att utvärdera CBR som andelen patienter som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) vid vecka 24 enligt RECIST version 1.1.
Vecka 24
Bästa totala svarsfrekvensen (BOR)
Tidsram: Från första dosens datum till PD eller död, upp till 18 månader
Att utvärdera BOR enligt RECIST version 1.1 registrerat från datumet för inkludering till PD eller död.
Från första dosens datum till PD eller död, upp till 18 månader
Ytan under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för relacorilant
Tidsram: På Cykel 1 Dag 8 (varje cykel är 28 dagar)
Att uppskatta exponeringen för relacorilant. Detta utfall gäller endast för Arm B och C.
På Cykel 1 Dag 8 (varje cykel är 28 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av relacorilant
Tidsram: På Cykel 1 Dag 8 (varje cykel är 28 dagar)
Att uppskatta exponeringen av relacorilant.
Detta utfall gäller endast för Arm B och Arm C.
På Cykel 1 Dag 8 (varje cykel är 28 dagar)
Tröskelplasmakoncentrationer (Cmin) av relacorilant
Tidsram: På cykel 2 dag 8 genom sista cykeln (upp till 12 cykler, varje cykel är 28 dagar)
För att uppskatta exponeringen av relacorilant. Detta utfall gäller endast för Arm B och C.
På cykel 2 dag 8 genom sista cykeln (upp till 12 cykler, varje cykel är 28 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CORT125134-557

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera