与晚期，上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管癌中的NAB-磷脂和贝伐单抗结合使用的透明剂
2026年7月15日 更新者：Corcept Therapeutics
在晚期，上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管癌（Bella）中与NAB-甲氟甲酰胺和贝伐单抗结合的2阶段研究
这是一项第2阶段的单臂开放标签研究，可评估卵巢癌患者与NAB-甲状腺酰胺和贝伐单抗结合使用NAB-PACLITAXEL和BEVACIZUMAB结合使用的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
研究治疗将由透明剂组成，与Nab-Paclitaxel和Bevacizumab结合，并将在第1天（C1D1）周期开始。
每位患者将在美联储条件下口服150 mg的透明剂，每天连续3天，NAB-甲链酰伸入后的第二天和NAB-PACLITAXEL（80 mg/mg/m^2静脉输液[iv]）在第1、8天和15天28天28日施用。
贝伐单抗（每2周[Q2W] 10 mg/kg IV一次）将在每个28天周期的第1天和第15天进行。
患者将接受研究治疗，直到他们达到进行性疾病，经历难以控制的毒性，或者在满足其他停药标准之前。
将监测患者的治疗疗效，安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Corcept Therapeutics
- 电话号码：650-414-2314
- 邮箱：corceptstudy557@corcept.com
学习地点
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- 519
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- 255
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Kempten、德国、87439
- 招聘中
- 520
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Catania、意大利、95126
- 招聘中
- 321
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- 122
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Milan、意大利、20159
- 招聘中
- 516
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- 295
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Rome、意大利、00168
- 招聘中
- 124
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Torino、意大利、10128
- 招聘中
- 293
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Treviso、意大利、31100
- 招聘中
- 319
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Charleroi、比利时、6000
- 招聘中
- 326
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Hasselt、比利时、3500
- 招聘中
- 325
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- 108
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Belgium
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Aalst、Belgium、比利时、9300
- 招聘中
- 328
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- 306
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Nancy、法国、54100
- 招聘中
- 307
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Nice、法国、06100
- 招聘中
- 310
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Pierre-Bénite、法国、69495
- 招聘中
- 324
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Plérin、法国、22190
- 招聘中
- 323
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- 308
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Gdynia、波兰、81-519
- 招聘中
- 341
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Siedlce、波兰、08-MO
- 招聘中
- 329
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- 004
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- 150
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- 014
-
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- 544
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- 招聘中
- 335
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West Palm Beach、Florida、美国、33041
- 招聘中
- 543
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- 518
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- 招聘中
- 334
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- 521
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、97102
- 招聘中
- 292
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Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- 304
-
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Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- 517
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- 127
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- 522
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- 300
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- 121
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Badalona、西班牙、08916
- 招聘中
- 349
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- 115
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Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- 114
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Valencia、西班牙、46026
- 招聘中
- 330
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Valencia、西班牙、46010
- 招聘中
- 558
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
- 招聘中
- 396
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Goyang-si
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Gyeonggi-do、Goyang-si、韩国、10408
- 招聘中
- 397
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
- 招聘中
- 399
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Seocho-gu
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Seoul、Seocho-gu、韩国、06591
- 招聘中
- 523
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Seodaemun-gu
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Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- 招聘中
- 398
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Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韩国、05505
- 招聘中
- 403
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学诊断高度浆液/子宫内膜细胞，上皮卵巢，原发性腹膜或输卵管癌的组织学诊断。
- 抗铂的疾病（定义为铂剂的进展<183天）。
- 每个恢复版本1.1至少1个可测量的（目标）病变。
- 预期寿命≥3个月。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态0或1。
- 能够吞咽和保留口服药物，并且没有不受控制的呕吐。
1至3条先前的全身性抗癌治疗卵巢癌。
- ≥1个基于铂的治疗的先验线。
- 允许先前用贝伐单抗治疗。
满足以下实验室测试标准的适当器官功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1500细胞/mm^3。
- 血小板计数≥100,000/mm^3。
- 血红蛋白≥9g/dL。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常（ULN）的上限，或≤5×ULN（如果肝转移）。
- 总胆红素≤1.5×ULN。
- 白蛋白≥2.5g/dl。
- 计算的肌酐清除率≥35mL/min。
- 尿液蛋白<2+的尿液蛋白；如果≥2+，24小时尿液<1 g的蛋白质。
- 生育潜力的患者的妊娠测试不良。
排除标准：
- 在每周（每周或4周中的每周3周）接受紫杉醇或NAB-帕列赛的情况下，在耐铂抗铂癌（PROC）的情况下取得了进展。
- 先前的抗癌治疗相关的毒性不能解决为≤1级。
- 入学前4周内的任何手术。
先前的治疗如下：
- 化学疗法，免疫疗法，研究剂等在先前疗法的半衰期的5倍之内，如果先前疗法的半衰期为5倍，则在第一次剂量的研究治疗前为28天。
- 放射疗法在第一次剂量研究治疗前未完成≤2周。
- 在研究治疗的第7天内，激素抗癌疗法。
- 皮质类固醇在第一次剂量治疗之前的期限内使用的是皮质类固醇半衰期的5倍。
- 宽场辐射超过25％的骨髓区域。
- 需要用皮质类固醇治疗的慢性或频繁治疗的医疗状况。
- 同时用米非司酮或其他糖皮质激素受体调节剂处理。
- 任何原因> 1年级的周围神经病。
- 高血压：≥150mm Hg收缩期或≥100mm Hg舒张压。
- Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication, severe/advancing cirrhosis, active infectious disease requiring IV therapy within 2 weeks prior to the first研究治疗的剂量，胃输液阻塞，急性肾衰竭，已知的精神疾病，会干扰试验的依从性。
- 肠梗阻≤12周前。
- 在研究进入前的30天内或在C1D1的30天内预期的腹膜或胸膜胸腔化。
- 非愈合的伤口，溃疡或骨折。
- C1D1前6个月内，腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史。
- 卵巢癌涉及直肠 - 丝粒的证据。
- 在研究治疗开始前的10天内，抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。
- 用HIV，丙型肝炎或丙型肝炎病毒活跃感染。
- 未治疗或有症状的中枢神经系统转移。
- 入学前三年内其他恶性肿瘤的病史。
- 在研究开始日期前30天内，已收到实时疫苗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组：Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗
在 A 组中，铂类耐药卵巢癌患者将接受 relacorilant 与白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗的联合治疗。
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Relacorilant 在进食条件下以胶囊形式给药，在白蛋白结合型紫杉醇输注前一天、当天和后一天口服给药。
其他名称：
白蛋白结合型紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
贝伐珠单抗在第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。
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实验性的：B 组：Relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗
在 B 组中，在接受聚合酶抑制剂治疗时病情进展的铂敏感卵巢癌患者将接受 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗治疗。
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Relacorilant 在进食条件下以胶囊形式给药，在白蛋白结合型紫杉醇输注前一天、当天和后一天口服给药。
其他名称：
白蛋白结合型紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
贝伐珠单抗在第 1 天和第 15 天通过静脉输注给药。
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实验性的：C 组：Relacorilant 与白蛋白结合型紫杉醇组合
在 C 组中，既往接受过治疗的晚期、复发性或转移性子宫内膜癌患者将接受 relacorilant 联合白蛋白结合型紫杉醇治疗。
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Relacorilant 在进食条件下以胶囊形式给药，在白蛋白结合型紫杉醇输注前一天、当天和后一天口服给药。
其他名称：
白蛋白结合型紫杉醇在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：首次剂量的日期直到PD或死亡，长达18个月
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通过响应评估标准（RECIST）版本1.1评估PFS作为从入学人数到首先记录的进行性疾病（PD）的时间，该标准由研究者确定，或者因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
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首次剂量的日期直到PD或死亡，长达18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观响应率（ORR）
大体时间：首次剂量的日期直到PD或死亡，长达18个月
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评估基线在基线上获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的可测量疾病的比例。
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首次剂量的日期直到PD或死亡，长达18个月
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总生存（OS）
大体时间：最高6、12和18个月的首次剂量日期
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评估在6、12和18个月的OS存活概率。
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最高6、12和18个月的首次剂量日期
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一个或多个不良事件的患者数量
大体时间：上次剂量后30天的初次剂量的日期
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上次剂量后30天的初次剂量的日期
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：首次客观缓解直至 PD 或死亡的时间，最长 18 个月
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将 DOR 评估为从首次 CR 或 PR 到首次客观记录的 PD 或死亡（以先到者为准）的时间。
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首次客观缓解直至 PD 或死亡的时间，最长 18 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：第 24 周
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根据 RECIST 1.1 版，将 CBR 评估为在第 24 周达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的患者比例。
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第 24 周
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最佳总体缓解率 (BOR)
大体时间：首次给药日期至疾病进展或死亡日期，最多18个月
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评估根据RECIST 1.1版本标准记录的BOR，时间范围从入组日期起至疾病进展或死亡。
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首次给药日期至疾病进展或死亡日期，最多18个月
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瑞拉考利兰的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在周期1第8天（每个周期为28天）
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用于评估relacorilant的暴露情况。
此结果仅适用于B组和C组。
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在周期1第8天（每个周期为28天）
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瑞拉考利兰的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：在周期1第8天（每个周期为28天）
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用于评估relacorilant的暴露情况。
此结果仅适用于B组和C组。
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在周期1第8天（每个周期为28天）
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relacorilant的谷血浆浓度（Cmin）
大体时间：从第2周期第8天至最后一个周期（最多12个周期，每个周期为28天）
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估计relacorilant的暴露情况。
此结果仅适用于B组和C组。
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从第2周期第8天至最后一个周期（最多12个周期，每个周期为28天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Danny Nguyen, MD、Corcept Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月1日
首次发布 (实际的)
2025年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CORT125134-557
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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