Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relacorilant i kombination med nab-paclitaxel og bevacizumab i avanceret, epitelial ovarie, primær peritoneal eller æggelør kræft

9. april 2026 opdateret af: Corcept Therapeutics

En fase 2-undersøgelse af relacorilant i kombination med nab-paclitaxel og bevacizumab i avanceret, epitelial ovarie, primær peritoneal eller æggelørkræft (Bella)

Dette er en fase 2, enkeltarms, open-label-undersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved intermitterende dosering af relacorilant i kombination med NAB-paclitaxel og bevacizumab hos patienter med kræft i æggestokkene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesbehandling består af relacorilant, kombineret med NAB-paclitaxel og bevacizumab og begynder på cyklus 1 dag 1 (C1D1). Hver patient modtager relacorilant 150 mg indgivet oralt under Fed-forhold, en gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage dagen før, dagen for og dagen efter NAB-paclitaxel-infusion, i kombination med NAB-paclitaxel (80 mg/m^2 intravenøs [IV]) administreret på dage 1, 8 og 15 i hver 28-dags cycle. Bevacizumab (10 mg/kg IV en gang hver 2. uge [Q2W]) administreres på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Patienter vil modtage undersøgelsesbehandling, indtil de når progressiv sygdom, oplever uhåndterlig toksicitet eller indtil andre seponeringskriterier er opfyldt. Patienter overvåges for behandlingseffektivitet, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • 328
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Rekruttering
        • 326
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • 325
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • 108
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • 150
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33041
        • Rekruttering
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Rekruttering
        • 334
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 97102
        • Rekruttering
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • 121
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • 306
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Rekruttering
        • 307
      • Nice, Frankrig, 06100
        • Rekruttering
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • 324
      • Plérin, Frankrig, 22190
        • Rekruttering
        • 323
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • 308
  • Italien
      • Catania, Italien, 95126
        • Rekruttering
        • 321
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • 122
      • Milan, Italien, 20159
        • Rekruttering
        • 516
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • 295
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • 124
      • Torino, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • 293
      • Treviso, Italien, 31100
        • Rekruttering
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Rekruttering
        • 329
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • 349
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • 115
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • 114
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • 330
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • 558
  • Sydkorea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • 403
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • 519
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • 255
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Rekruttering
        • 520

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose af serøs/endometrioid af høj kvalitet, epitelial ovarie, primær peritoneal eller æggelør.
  • Platinumresistent sygdom (defineret som progression <183 dage fra den sidste dosis af platin).
  • Mindst 1 målbare (mål) læsion pr. RECIST version 1.1.
  • Leve forventning på ≥3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1.
  • I stand til at sluge og bevare oral medicin og har ikke ukontrolleret emesis.

  • 1 til 3 linjer med tidligere systemisk anticancerterapi for kræft i æggestokkene.

    1. ≥1 forudgående linje med platinbaseret terapi.
    2. Tidligere behandling med bevacizumab tilladt.

  • Tilstrækkelig organfunktion opfylder følgende laboratorietestkriterier:

    1. Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1500 celler/mm^3.
    2. Blodpladeantal ≥100.000/mm^3.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre grænse for normal (ULN) eller ≤5 × Uln, hvis levermetastaser.
    5. Total Bilirubin ≤1,5 ​​× Uln.
    6. Albumin ≥2,5 g/dL.
    7. Beregnet kreatinin -clearance ≥35 ml/min.
    8. Urinprotein <2+ af målepik; Hvis ≥2+, 24-timers urin <1 g protein.
  • Negativ graviditetstest for patienter med fødedygtige potentiale.

Ekskluderingskriterier:

  • Er kommet frem, mens han modtager ugentligt (hver uge eller 3 ud af 4 uger) paclitaxel eller nab-paclitaxel i den platin-resistente ovariecancer (PROC) indstilling.
  • Tidligere anticancerterapi relaterede toksiciteter ikke løst til grad ≤1.
  • Enhver operation inden for 4 uger før tilmeldingen.

  • Forudgående behandling som følger:

    1. Kemoterapi, immunterapi, undersøgelsesmiddel osv. Inden for 5 gange halvdelen af ​​den forudgående terapi, eller 28 dage, hvis 5 gange halvdelen af ​​den forudgående terapi er> 28 dage, før den første dosis af studiebehandling.
    2. Strålebehandling er ikke afsluttet ≤2 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandling.
    3. Hormonel anticancerterapi inden for 7 dage efter den første dosis af studiebehandling.
    4. Kortikosteroider anvendt inden for en periode svarende til 5 gange halveringstiden for kortikosteroidet før den første dosis af studiebehandling.
  • Bred feltstråling til mere end 25% af marvbærende områder.
  • Medicinske tilstande, der kræver kronisk eller hyppig behandling med kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoidreceptormodulatorer.
  • Perifer neuropati fra enhver årsag> grad 1.
  • Hypertension: ≥150 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk.
  • Ukontrolleret tilstand (er), som kan forvirre resultaterne af forsøget eller forstyrre patientens sikkerhed eller deltagelse, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af studiebehandling, New York Heart Association (NYHA) Klasse II eller større kongestiv hjertesvigt, alvorlig optagelse af undersøgelsesbehandling, gastrisk-outlet-hindring, akut nyresvigt, kendt psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre forsøgsoverholdelse.
  • Tarmobstruktion ≤12 uger før studieindgangen.
  • Ascitisk eller pleural thoracentese inden for de 30 dage før undersøgelsesindgangen eller forventet inden for 30 dage efter C1D1.
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knogler.
  • Historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inden for 6 måneder før C1D1.
  • Bevis for rekto-sigmoid involvering af kræft i æggestokkene.
  • Antikoagulantia eller thrombolytiske midler bruger til terapeutisk formål inden for 10 dage før undersøgelsesbehandlingsstart.
  • Aktiv infektion med HIV, hepatitis C eller hepatitis B -virus.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet.
  • Historie om anden malignitet inden for 3 år før tilmeldingen.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Relacorilant i kombination med Nab-paclitaxel og Bevacizumab
I arm A vil patienter med platinresistent ovariecancer modtage kombinationen af ​​relacorilant med nab-paclitaxel og bevacizumab.
Medicin: Relacorilant 150 mg én gang dagligt (QD)
Relacorilant indgives under fodrede forhold som kapsler til oral dosering dagen før, dagen for og dagen efter nab-paclitaxel-infusion.
Andre navne:
  • CORT125134
Medicin: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel indgives som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreres som IV-infusion på dag 1 og 15.
Eksperimentel: Arm B: Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel og Bevacizumab
I arm B vil patienter med platinfølsom ovariecancer, som har udviklet sig under behandling med en polymerasehæmmer, modtage relacorilant i kombination med nab-paclitaxel og bevacizumab.
Medicin: Relacorilant 150 mg én gang dagligt (QD)
Relacorilant indgives under fodrede forhold som kapsler til oral dosering dagen før, dagen for og dagen efter nab-paclitaxel-infusion.
Andre navne:
  • CORT125134
Medicin: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel indgives som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreres som IV-infusion på dag 1 og 15.
Eksperimentel: Arm C: Relacorilant i kombination med Nab-Paclitaxel
I arm C vil patienter med tidligere behandlet fremskreden, recidiverende eller metastatisk endometriecancer modtage relacorilant i kombination med nab-paclitaxel.
Medicin: Relacorilant 150 mg én gang dagligt (QD)
Relacorilant indgives under fodrede forhold som kapsler til oral dosering dagen før, dagen for og dagen efter nab-paclitaxel-infusion.
Andre navne:
  • CORT125134
Medicin: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel indgives som IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for den første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder
At evaluere PFS som tiden fra tilmelding til først dokumenteret progressiv sygdom (PD) ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 som bestemt af efterforskeren eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Dato for den første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Dato for den første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder
At evaluere andelen af ​​patienter med målbar sygdom ved baseline, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved RECIST version 1.1.
Dato for den første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for den første dosis op til 6, 12 og 18 måneder
At evaluere sandsynligheden for OS -overlevelse efter 6, 12 og 18 måneder.
Dato for den første dosis op til 6, 12 og 18 måneder
Antal patienter med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Dato for den første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Dato for den første dosis op til 30 dage efter sidste dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tidspunkt for første objektive reaktion indtil PD eller død, op til 18 måneder
At vurdere DOR som tiden fra første CR eller PR til første objektivt dokumenterede PD eller død, alt efter hvad der kommer først.
Tidspunkt for første objektive reaktion indtil PD eller død, op til 18 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Uge 24
At evaluere CBR som andelen af ​​patienter, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i uge 24 i henhold til RECIST version 1.1.
Uge 24
Bedste samlede responsrate (BOR)
Tidsramme: Dato for første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder
At evaluere BOR ved RECIST version 1.1 registreret fra datoen for indskrivning indtil PD eller død.
Dato for første dosis indtil PD eller død, op til 18 måneder
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for relacorilant
Tidsramme: På cyklus 1 dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
At estimere eksponeringen af relacorilant. Dette udfald gælder kun for arm B og C.
På cyklus 1 dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af relacorilant
Tidsramme: På Cycle1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
At estimere eksponeringen af relacorilant. Dette udfald gælder kun for arm B og C.
På Cycle1 Dag 8 (hver cyklus er 28 dage)
Trough-plasmakoncentrationer (Cmin) af relacorilant
Tidsramme: På cyklus 2 dag 8 igennem den sidste cyklus (op til 12 cyklusser, hver cyklus er 28 dage)
At estimere eksponeringen for relacorilant. Dette resultat gælder kun for Arm B og C.
På cyklus 2 dag 8 igennem den sidste cyklus (op til 12 cyklusser, hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORT125134-557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneale neoplasmer

Kliniske forsøg med Relacorilant 150 mg én gang dagligt (QD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner