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Relaqueur en combinaison avec le NAB-Paclitaxel et le bevacizumab dans un cancer avancé, ovarien épithélial, péritonéal primaire ou de tube de Fallope

15 juillet 2026 mis à jour par: Corcept Therapeutics

Une étude de phase 2 du relacoritaire en combinaison avec le NAB-Paclitaxel et le bevacizumab dans le cancer avancé, ovarien épithélial, péritonéal primaire ou de tube de Fallope (Bella)

Il s'agit d'une étude de phase 2, à bras unique et ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dosage intermittent de la relacorilisme en combinaison avec le NAB-Paclitaxel et le bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'étude sera composé de relacorines, combinés avec du NAB-Paclitaxel et du bevacizumab et commencera le cycle 1 jour 1 (C1D1). Chaque patient recevra une relacorilisme 150 mg administrée par voie orale dans des conditions fédérales, une fois par jour pendant 3 jours consécutifs la veille, le jour de et le lendemain de NAB-Paclitaxel, en combinaison avec le NAB-Paclitaxel (80 mg / m ^ 2 intraveineux [IV]) administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le bevacizumab (10 mg / kg IV une fois toutes les 2 semaines [Q2W]) sera administré les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Les patients recevront un traitement à l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent une maladie progressive, connaissent une toxicité ingérable ou jusqu'à ce que d'autres critères d'arrêt soient remplis. Les patients seront surveillés pour l'efficacité du traitement, la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • 519
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • 255
      • Kempten, Allemagne, 87439
        • Recrutement
        • 520
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Recrutement
        • 326
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Recrutement
        • 325
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • 328
  • Corée du Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • 403
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • 349
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • 115
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Recrutement
        • 114
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Recrutement
        • 330
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • 558
  • France
      • Lille, France, 59000
        • Recrutement
        • 306
      • Nancy, France, 54100
        • Recrutement
        • 307
      • Nice, France, 06100
        • Recrutement
        • 310
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Recrutement
        • 324
      • Plérin, France, 22190
        • Recrutement
        • 323
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • 308
  • Italie
      • Catania, Italie, 95126
        • Recrutement
        • 321
      • Milan, Italie, 20141
        • Recrutement
        • 122
      • Milan, Italie, 20159
        • Recrutement
        • 516
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • 295
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • 124
      • Torino, Italie, 10128
        • Recrutement
        • 293
      • Treviso, Italie, 31100
        • Recrutement
        • 319
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Recrutement
        • 341
      • Siedlce, Pologne, 08-MO
        • Recrutement
        • 329
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • 150
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Recrutement
        • 544
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33041
        • Recrutement
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Recrutement
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Recrutement
        • 334
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 97102
        • Recrutement
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • 522
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Recrutement
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • 121

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologique de l'endométrioïde séreux / de haut grade, ovarien épithélial, péritonéal primaire ou carcinome de tube de Fallope.
  • Maladie résistante au platine (définie comme une progression <183 jours à partir de la dernière dose de platine).
  • Au moins 1 lésion mesurable (cible) par RECIST version 1.1.
  • Espérance de vie de ≥3 mois.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1.
  • Capable d'avaler et de conserver les médicaments oraux et n'a pas de vomissements incontrôlés.

  • 1 à 3 lignes de thérapie anticancéreuse systémique antérieure pour le cancer de l'ovaire.

    1. ≥ 1 ligne antérieure de thérapie à base de platine.
    2. Un traitement antérieur avec le bevacizumab est autorisé.

  • Fonction d'organes adéquate répondant aux critères de test de laboratoire suivants:

    1. Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1500 cellules / mm ^ 3.
    2. Nombre de plaquettes ≥ 100 000 / mm ^ 3.
    3. Hémoglobine ≥9 g / dL.
    4. L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) ≤2,5 × Limite supérieure de la normale (ULN), ou ≤5 × ULN si les métastases hépatiques.
    5. Bilirubine totale ≤1,5 ​​× uln.
    6. Albumine ≥2,5 g / dl.
    7. Plainte de créatinine calculée ≥35 ml / min.
    8. Protéine d'urine <2+ par la jauge; Si ≥2 +, urine 24 heures <1 g de protéine.
  • Test de grossesse négative pour les patients en potentiel de procréation.

Critères d'exclusion:

  • A progressé lors de la réception de la paclitaxel ou du NAB-Paclitaxel par semaine (chaque semaine ou 3 semaines sur 4) ou NAB-Paclitaxel dans le cadre du cancer de l'ovaire (Proc) résistant au platine.
  • Les toxicités anticancéreuses antérieures ne sont pas résolues à la note ≤1.
  • Toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant l'inscription.

  • Traitement antérieur comme suit:

    1. Chimiothérapie, immunothérapie, agent d'investigation, etc. dans 5 fois la demi-vie de la thérapie antérieure, ou 28 jours si 5 fois la demi-vie de la thérapie antérieure est de> 28 jours, avant la première dose de traitement de l'étude.
    2. La radiothérapie non terminée ≤ 2 semaines avant la première dose de traitement de l'étude.
    3. Thérapies anticancéreuses hormonales dans les 7 jours suivant la première dose de traitement de l'étude.
    4. Les corticostéroïdes utilisés dans une période équivalente à 5 fois la demi-vie du corticostéroïde avant la première dose de traitement de l'étude.
  • Radiation grand champ à plus de 25% des zones de moelle.
  • Conditions médicales nécessitant un traitement chronique ou fréquent avec des corticostéroïdes.
  • Traitement simultané avec la mifépristone ou d'autres modulateurs de récepteurs glucocorticoïdes.
  • Neuropathie périphérique de toute cause> Grade 1.
  • Hypertension: ≥150 mm Hg systolique ou ≥ 100 mm Hg diastolique.
  • État non contrôlé (s) qui peut confondre les résultats de l'essai ou interférer avec la sécurité ou la participation du patient, notamment la poitrine instable, l'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose de traitement de l'étude, la New York Heart Association (NYHA) Classe II ou une plus grande insuffisance cardiaque congente Dose de traitement de l'étude, obstruction de la sortie gastrique, insuffisance rénale aiguë, trouble psychiatrique connu qui interférerait avec la conformité des essais.
  • Obstruction intestinale ≤ 12 semaines avant l'entrée de l'étude.
  • Thoracentèse ascitique ou pleurale dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude ou prévu dans les 30 jours suivant C1D1.
  • Plaie non cicatrisante, ulcère ou fracture osseuse.
  • Histoire de la fistule abdominale, de la perforation gastro-intestinale ou de l'abcès intraabdominal dans les 6 mois précédant C1D1.
  • Preuve d'atteinte recto-sigmoïde par le cancer de l'ovaire.
  • Les anticoagulants ou les agents thrombolytiques utilisent à des fins thérapeutiques dans les 10 jours précédant le début du traitement de l'étude.
  • Infection active par le VIH, l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B.
  • Métastases du système nerveux central non traitées ou symptomatiques.
  • Histoire d'une autre malignité dans les 3 ans précédant l'inscription.
  • A reçu un vaccin en direct dans les 30 jours précédant la date de début de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Relacorilant en association avec le Nab-paclitaxel et le Bevacizumab
Dans le bras A, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine recevront l'association de relacorilant avec du nab-paclitaxel et du bevacizumab.
Médicament: Relacorilant 150 mg une fois par jour (une fois par jour)
Relacorilant est administré à jeun sous forme de gélules pour une administration orale la veille, le jour et le lendemain de la perfusion de nab-paclitaxel.
Autres noms:
  • CORT125134
Médicament: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Le Nab-paclitaxel est administré en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab 10 mg/kg
Le bevacizumab est administré en perfusion IV les jours 1 et 15.
Expérimental: Bras B : Relacorilant en association avec le Nab-Paclitaxel et le Bevacizumab
Dans le bras B, les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire sensible au platine qui ont progressé sous traitement par un inhibiteur de polymérase recevront du relacorilant en association avec du nab-paclitaxel et du bevacizumab.
Médicament: Relacorilant 150 mg une fois par jour (une fois par jour)
Relacorilant est administré à jeun sous forme de gélules pour une administration orale la veille, le jour et le lendemain de la perfusion de nab-paclitaxel.
Autres noms:
  • CORT125134
Médicament: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Le Nab-paclitaxel est administré en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: Bévacizumab 10 mg/kg
Le bevacizumab est administré en perfusion IV les jours 1 et 15.
Expérimental: Bras C : Relacorilant en association avec Nab-Paclitaxel
Dans le bras C, les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé, récurrent ou métastatique précédemment traité recevront du relacorilant en association avec le nab-paclitaxel.
Médicament: Relacorilant 150 mg une fois par jour (une fois par jour)
Relacorilant est administré à jeun sous forme de gélules pour une administration orale la veille, le jour et le lendemain de la perfusion de nab-paclitaxel.
Autres noms:
  • CORT125134
Médicament: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Le Nab-paclitaxel est administré en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Date de première dose jusqu'à la PD ou la mort, jusqu'à 18 mois
Évaluer la SPS comme le temps de l'inscription jusqu'à la première maladie progressive documentée (PD) par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, telle que déterminée par l'investigateur, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Date de première dose jusqu'à la PD ou la mort, jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Date de première dose jusqu'à la PD ou la mort, jusqu'à 18 mois
Évaluer la proportion de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui atteint une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST version 1.1.
Date de première dose jusqu'à la PD ou la mort, jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Date de première dose jusqu'à 6, 12 et 18 mois
Évaluer la probabilité de survie à la SG à 6, 12 et 18 mois.
Date de première dose jusqu'à 6, 12 et 18 mois
Nombre de patients avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
Durée de réponse (DOR)
Délai: Délai de la première réponse objective jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, jusqu'à 18 mois
Évaluer le DOR comme le temps écoulé entre le premier CR ou PR et le premier PD ou décès objectivement documenté, selon la première éventualité.
Délai de la première réponse objective jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, jusqu'à 18 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Semaine 24
Évaluer le CBR comme la proportion de patients qui atteignent une RC, une PR ou une maladie stable (SD) à la semaine 24 selon RECIST version 1.1.
Semaine 24
Taux de réponse globale le meilleur (BOR)
Délai: De la date de la première dose jusqu’à la progression de la maladie ou au décès, jusqu’à 18 mois
Pour évaluer la BOR par RECIST version 1.1 enregistrée à partir de la date d'inclusion jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
De la date de la première dose jusqu’à la progression de la maladie ou au décès, jusqu’à 18 mois
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du relacorilant
Délai: Au jour 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour estimer l'exposition au relacorilant. Ce résultat s'applique uniquement aux bras B et C.
Au jour 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du relacorilant
Délai: Le jour 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Pour estimer l'exposition au relacorilant. Ce résultat s'applique uniquement aux bras B et C.
Le jour 8 du cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
Concentrations plasmatiques résiduelles (Cmin) du relacorilant
Délai: Du cycle 2 jour 8 jusqu'au dernier cycle (jusqu'à 12 cycles, chaque cycle dure 28 jours)
Pour estimer l'exposition au relacorilant. Ce résultat s'applique uniquement aux bras B et C.
Du cycle 2 jour 8 jusqu'au dernier cycle (jusqu'à 12 cycles, chaque cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corcept Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2025

Première publication (Réel)

2 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORT125134-557

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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