Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relakoriláló nab-paclitaxel és bevacizumab kombinációban fejlett, epiteliális petefészek, elsődleges peritoneális vagy petevezeték-rákban

2026. július 15. frissítette: Corcept Therapeutics

A nab-paclitaxel és a bevacizumab kombinációjának 2. fázisú vizsgálata előrehaladott, epiteliális petefészek, primer peritoneális vagy petevezeték-rákban (Bella)

Ez egy 2. fázisú, egykarú, nyitott vizsgálat a relacoriláns időszakos adagolásának hatékonyságának és biztonságának értékelésére a nab-paclitaxel és a bevacizumab kombinációjában petefészekrákban szenvedő betegek esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati kezelés relacorilánsból áll, a NAB-Paclitaxel és a bevacizumab kombinálva, és az 1. ciklus 1. napján (C1D1) kezdődik. Mindegyik beteg kap relakorilizáló 150 mg-ot, amelyet szájon át adtak táplált körülmények között, naponta egyszer 3 egymást követő napig, az előző napon, a NAB-Paclitaxel-infúzió utáni napon, a NAB-Paclitaxel-rel (80 mg/m^2 intravénás [IV]) kombinálva, az egyes 28 napos ciklusok közül 15-nél. A bevacizumabot (10 mg/kg IV 2 hetente egyszer [Q2W]) adják be minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. A betegek addig kapnak vizsgálati kezelést, amíg el nem érik a progresszív betegséget, kezelhetetlen toxicitást tapasztalnak, vagy amíg az egyéb abbahagyási kritériumok nem teljesülnek. A betegeket ellenőrzik a kezelés hatékonysága, biztonsága és tolerálhatósága érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Toborzás
        • 326
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Toborzás
        • 325
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • 328
  • Dél -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Toborzás
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Dél -Korea, 06591
        • Toborzás
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • 403
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • 150
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Toborzás
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33041
        • Toborzás
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Toborzás
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Toborzás
        • 334
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 97102
        • Toborzás
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Toborzás
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Toborzás
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Toborzás
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • 121
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • 306
      • Nancy, Franciaország, 54100
        • Toborzás
        • 307
      • Nice, Franciaország, 06100
        • Toborzás
        • 310
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • 324
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Toborzás
        • 323
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • 308
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • 341
      • Siedlce, Lengyelország, 08-MO
        • Toborzás
        • 329
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • 519
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • 255
      • Kempten, Németország, 87439
        • Toborzás
        • 520
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Toborzás
        • 321
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • 122
      • Milan, Olaszország, 20159
        • Toborzás
        • 516
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • 295
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • 124
      • Torino, Olaszország, 10128
        • Toborzás
        • 293
      • Treviso, Olaszország, 31100
        • Toborzás
        • 319
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • 349
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • 115
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • 114
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • 330
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • 558

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A magas fokú szérum/endometrioid, epitéliális petefészek, primer peritoneális vagy petevezeték-cső-karcinóma szövettani diagnosztizálása.
  • A platina-rezisztens betegség (az utolsó platina adagjától számított progresszióként definiálva).
  • Legalább 1 mérhető (cél) lézió az 1.1 -es verziónként.
  • A várható élettartam ≥3 hónap.
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Képes lenyelni és megőrizni az orális gyógyszereket, és nincs ellenőrizetlen kibocsátás.

  • 1-3 vonal a petefészekrák korábbi szisztémás rákellenes terápiájának.

    1. ≥1 A platina-alapú terápia előző sora.
    2. A bevacizumab -kezelés korábbi kezelése megengedett.

  • Megfelelő szervfunkció megfelel a következő laboratóriumi teszt kritériumoknak:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm^3.
    2. A vérlemezkeszám ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl.
    4. Aszpartát -aminotranszferáz (AST) vagy alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤2,5 × normál felső határ (uln), vagy ≤5 × uln, ha a máját metasztázisok.
    5. Teljes bilirubin ≤1,5 ​​× uln.
    6. Albumin ≥2,5 g/dl.
    7. Számított kreatinin -clearance ≥35 ml/perc.
    8. Vizeletfehérje <2+ dipstick által; Ha ≥2+, 24 órás vizelet <1 g fehérje.
  • Negatív terhességi teszt a gyermekkori potenciállal rendelkező betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladt, miközben hetente (minden héten vagy 4 hetesből 3-ból) paklitaxel vagy Nab-Paclitaxel fogadása a platina-rezisztens petefészekrák (PROC) beállításában.
  • Korábbi rákellenes terápia, amely nem oldódott meg a ≤1 fokozathoz.
  • Bármely műtét a beiratkozást megelőző 4 héten belül.

  • Korábbi kezelés a következők:

    1. Kemoterápia, immunterápia, vizsgálati szer stb. A korábbi terápia felezési ideje ötszörösére, vagy 28 napra, ha a korábbi kezelés felezési ideje ötszörösére> 28 nap, a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
    2. A sugárterápia nem fejeződött be ≤2 héttel a vizsgálati kezelés első adagja előtt.
    3. Hormonális rákellenes terápiák a vizsgálati kezelés első adagjától számított 7 napon belül.
    4. A kortikoszteroidok a kortikoszteroid felezési idejének ötszörösének, a vizsgálati kezelés első adagja előtti ötszörösének.
  • Széles terepi sugárzás a csontvelő-hordozó területek több mint 25% -ára.
  • Krónikus vagy gyakori kezelést igénylő egészségügyi állapotok kortikoszteroidokkal.
  • Egyidejű kezelés Mifepristone -val vagy más glükokortikoid receptor modulátorokkal.
  • Perifériás neuropathia bármilyen okból> 1. fokozat.
  • Hypertonia: ≥150 mm Hg szisztolés vagy ≥ 100 mm Hg diasztolés.
  • Ellenőrizetlen állapot (ek), amelyek a vizsgálat eredményeit megzavarhatják, vagy beavatkozhatnak a beteg biztonságába vagy részvételébe, ideértve az instabil anginát, a miokardiális infarktust a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül, a New York -i Szív Egyesület (NYHA) II. Osztály vagy nagyobb punciumív szívelégtelenség, Komoly arritmia, amely gyógyszereket igényel, súlyos/továbbfejlesztő cirrhosis, aktív inftív betegségek előzetese. Kezelés, gyomor-kimeneti obstrukció, akut veseelégtelenség, ismert pszichiátriai rendellenesség, amely zavarja a vizsgálat megfelelését.
  • A bél obstrukciója ≤12 héttel a tanulmányi belépés előtt.
  • Ascitic vagy pleurális toracentezis a tanulmányba való belépést megelőző 30 napon belül, vagy a C1D1 -től számított 30 napon belül.
  • Nem gyógyító seb, fekély vagy csont törés.
  • A hasi fistula, a gyomor -bélrendszeri perforáció vagy az intraabdominális tályog története a C1D1 előtti 6 hónapon belül.
  • A petefészekrák rekto-sigmoid részvételének bizonyítéka.
  • Az antikoagulánsok vagy a trombolitikus szerek terápiás célokra használják a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
  • Aktív fertőzés HIV, hepatitis C vagy hepatitis B vírussal.
  • Kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri metasztázisok.
  • Az egyéb rosszindulatú daganatok története a beiratkozást megelőző 3 éven belül.
  • A tanulmány kezdési dátumát megelőző 30 napon belül élő oltást kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Relacorilant Nab-paclitaxellel és bevacizumabbal kombinálva
Az A csoportban a platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegek a relacorilant nab-paclitaxellel és bevacizumabbal kombinációban kapják.
Drog: Relacorilant 150 mg naponta egyszer (QD)
A Relacorilant-ot étkezés közben kapszulák formájában adják be szájon át a nab-paclitaxel infúziót megelőző napon, az azt követő napon és az azt követő napon.
Más nevek:
  • CORT125134
Drog: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
A Nab-paclitaxelt IV infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab 10 mg/kg
A bevacizumabot intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 15. napon.
Kísérleti: B kar: Relacorilant Nab-Paclitaxellel és Bevacizumabbal kombinálva
A B csoportban a platinaérzékeny petefészekrákban szenvedő betegek, akik a polimeráz-gátló kezelés során progressziót szenvedtek, relacorilantot kapnak nab-paclitaxellel és bevacizumabbal kombinációban.
Drog: Relacorilant 150 mg naponta egyszer (QD)
A Relacorilant-ot étkezés közben kapszulák formájában adják be szájon át a nab-paclitaxel infúziót megelőző napon, az azt követő napon és az azt követő napon.
Más nevek:
  • CORT125134
Drog: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
A Nab-paclitaxelt IV infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Drog: Bevacizumab 10 mg/kg
A bevacizumabot intravénás infúzió formájában adják be az 1. és 15. napon.
Kísérleti: C kar: Relacorilant Nab-Paclitaxellel kombinálva
A C csoportban a korábban kezelt előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek relacorilant kapnak nab-paclitaxellel kombinációban.
Drog: Relacorilant 150 mg naponta egyszer (QD)
A Relacorilant-ot étkezés közben kapszulák formájában adják be szájon át a nab-paclitaxel infúziót megelőző napon, az azt követő napon és az azt követő napon.
Más nevek:
  • CORT125134
Drog: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
A Nab-paclitaxelt IV infúzió formájában adják be minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag dátuma PD vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
Hogy a PFS -t a beiratkozástól kezdve az első dokumentált progresszív betegség (PD) -ig a válaszértékelési kritériumok alapján értékeljék szilárd daganatokban (Recist) 1.1. Verzióban, amelyet a vizsgáló által meghatározott, vagy bármilyen ok miatt halál, attól függően, hogy melyik előfordul.
Az első adag dátuma PD vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az első adag dátuma PD vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
A mérhető betegségben szenvedő betegek kiindulási arányának kiértékelése érdekében, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) kapnak a Recist 1.1 -es verziójával.
Az első adag dátuma PD vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag dátuma legfeljebb 6, 12 és 18 hónapig
Az operációs rendszer túlélésének valószínűségének értékelése 6, 12 és 18 hónapon belül.
Az első adag dátuma legfeljebb 6, 12 és 18 hónapig
Egy vagy több káros eseményben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első adag dátuma az utolsó adag után 30 nappalig
Az első adag dátuma az utolsó adag után 30 nappalig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első objektív válasz ideje PD vagy halálozásig, legfeljebb 18 hónapig
A DOR értékelése az első CR-től vagy PR-től az első objektíven dokumentált PD-ig vagy halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első objektív válasz ideje PD vagy halálozásig, legfeljebb 18 hónapig
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: 24. hét
A CBR értékelése azon betegek arányaként, akik a 24. héten elérik a CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) a RECIST 1.1-es verziója szerint.
24. hét
Legjobb általános válaszadási arány (BOR)
Időkeret: Az első adag beadásától a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
A BOR RECIST 1.1 verzió szerinti értékelése a bevonástól a progresszió vagy halál bekövetkeztéig rögzített adatok alapján.
Az első adag beadásától a progresszióig vagy halálig, legfeljebb 18 hónapig
A relacorilant plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Az 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 28 napos)
A relacorilant expozíciójának becslése. Ez a kimenet csak a B és C csoportokra vonatkozik.
Az 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 28 napos)
A relacorilant maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 28 napos)
A relakorilant expozíció becslésére. Ez az eredmény csak a B és C csoportokra vonatkozik.
A 1. ciklus 8. napján (minden ciklus 28 napos)
A relacorilant csúcspont előtti plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: A 2. ciklus 8. napjától az utolsó ciklusig (legfeljebb 12 ciklus, minden ciklus 28 nap)
A relacorilant kitettségének becslésére. Ez az eredmény csak a B és C csoportokra vonatkozik.
A 2. ciklus 8. napjától az utolsó ciklusig (legfeljebb 12 ciklus, minden ciklus 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corcept Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORT125134-557

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel