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Relacorilante em combinação com Nab-Paclitaxel e Bevacizumab em câncer de ovário epitelial, ovariano primário ou no tubo de falópio

15 de julho de 2026 atualizado por: Corcept Therapeutics

Um estudo de fase 2 do relacorilante em combinação com o NAB-Paclitaxel e o bevacizumab em câncer de ovário ovariano, ovariano primário, primário ou tubo de falópio (Bella) (Bella)

Este é um estudo de fase 2, de braço único, para avaliar a eficácia e a segurança da dosagem intermitente de relacorilant em combinação com NAB-Paclitaxel e bevacizumab em pacientes com câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento do estudo será composto por relacorilant, combinado com Nab-Paclitaxel e bevacizumab e começará no ciclo 1 dia 1 (C1D1). Cada paciente receberá 150 mg de relatórios administrados por via oral sob condições alimentadas, uma vez por dia por 3 dias consecutivos no dia anterior, no dia do dia e no dia seguinte à infusão de NAB-Paclitaxel, em combinação com o NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 Intravenous [iv]) administrado em dias 1, 8 e 15 de 28 dias. O bevacizumab (10 mg/kg IV uma vez a cada 2 semanas [Q2W]) será administrado nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes receberão tratamento de estudo até atingirem doenças progressivas, sofrerem toxicidade incontrolável ou até que outros critérios de descontinuação sejam atendidos. Os pacientes serão monitorados quanto à eficácia, segurança e tolerabilidade do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • 519
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • 255
      • Kempten, Alemanha, 87439
        • Recrutamento
        • 520
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Recrutamento
        • 326
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Recrutamento
        • 325
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • 328
  • Coréia do Sul
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • 403
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • 349
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • 115
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • 114
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • 330
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • 558
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • 150
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Recrutamento
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Recrutamento
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33041
        • Recrutamento
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Recrutamento
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Recrutamento
        • 334
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97102
        • Recrutamento
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Recrutamento
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • 121
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • 306
      • Nancy, França, 54100
        • Recrutamento
        • 307
      • Nice, França, 06100
        • Recrutamento
        • 310
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Recrutamento
        • 324
      • Plérin, França, 22190
        • Recrutamento
        • 323
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • 308
  • Itália
      • Catania, Itália, 95126
        • Recrutamento
        • 321
      • Milan, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • 122
      • Milan, Itália, 20159
        • Recrutamento
        • 516
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • 295
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • 124
      • Torino, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • 293
      • Treviso, Itália, 31100
        • Recrutamento
        • 319
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • 341
      • Siedlce, Polônia, 08-MO
        • Recrutamento
        • 329

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de carcinoma seroso/endometrioide de alto grau, ovário epitelial, peritoneal primário ou tubo de falópio.
  • Doença resistente à platina (definida como progressão <183 dias a partir da última dose de platina).
  • Pelo menos 1 lesão mensurável (alvo) por Recist versão 1.1.
  • Expectativa de vida de ≥3 meses.
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 ou 1.
  • Capaz de engolir e reter medicamentos orais e não possui emesia descontrolada.

  • 1 a 3 linhas de terapia anticâncer sistêmica anterior para câncer de ovário.

    1. ≥1 linha anterior de terapia baseada em platina.
    2. Tratamento prévio com bevacizumab permitido.

  • Função de órgãos adequados atendendo aos seguintes critérios de teste de laboratório:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3.
    2. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3.
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL.
    4. Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × limite superior do normal (ULN) ou ≤5 × ULN se metástases hepáticas.
    5. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× Uln.
    6. Albumina ≥2,5 g/dl.
    7. Correção de creatinina calculada ≥35 ml/min.
    8. Proteína da urina <2+ por vareta; Se ≥2+, urina 24 horas <1 g de proteína.
  • Teste negativo de gravidez para pacientes com potencial de gravidez.

Critérios de exclusão:

  • Progrediu ao receber semanalmente (toda semana ou 3 em 4 semanas) paclitaxel ou nab-Paclitaxel no cenário de câncer de ovário resistente à platina (PROC).
  • A terapia anticâncer anterior relacionou as toxicidades não resolvidas em grau ≤1.
  • Qualquer cirurgia dentro de 4 semanas antes da inscrição.

  • Tratamento anterior da seguinte forma:

    1. Quimioterapia, imunoterapia, agente de investigação etc. dentro de 5 vezes a meia-vida da terapia anterior, ou 28 dias, se 5 vezes a meia-vida da terapia anterior é> 28 dias, antes da primeira dose de tratamento de estudo.
    2. Radioterapia não concluída ≤2 semanas antes da primeira dose de tratamento de estudo.
    3. Terapias anticâncer hormonais dentro de 7 dias após a primeira dose de tratamento do estudo.
    4. Corticosteróides utilizados dentro de um período equivalente a 5 vezes a meia-vida do corticosteróide antes da primeira dose de tratamento do estudo.
  • Radiação de campo largo para mais de 25% das áreas portador de medula.
  • Condições médicas que requerem tratamento crônico ou frequente com corticosteróides.
  • Tratamento simultâneo com mifepristona ou outros moduladores de receptores glicocorticóides.
  • Neuropatia periférica de qualquer causa> grau 1.
  • Hipertensão: ≥150 mm Hg sistólico ou ≥100 mm Hg diastólico.
  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication, severe/advancing cirrhosis, active infectious disease requiring IV therapy within 2 weeks prior to the first dose of study Tratamento, obstrução de saída gástrica, insuficiência renal aguda, distúrbio psiquiátrico conhecido que interfira na conformidade com o estudo.
  • Obstrução do intestino ≤12 semanas antes da entrada do estudo.
  • A toracentese ascítica ou pleural dentro dos 30 dias anteriores à entrada do estudo ou antecipada dentro de 30 dias após o C1D1.
  • Ferida não cicatrizante, úlcera ou fratura óssea.
  • História da fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intraabdominal dentro de 6 meses antes do C1D1.
  • Evidência de envolvimento reto-sigmóide pelo câncer de ovário.
  • Anticoagulantes ou agentes trombolíticos usam para fins terapêuticos dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo.
  • Infecção ativa com HIV, hepatite C ou vírus da hepatite B.
  • Metástases do sistema nervoso central não tratado ou sintomático.
  • História de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição.
  • Recebeu uma vacina ao vivo dentro de 30 dias antes da data de início do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Relacorilante em combinação com Nab-paclitaxel e Bevacizumab
No Braço A, pacientes com câncer de ovário resistente à platina receberão a combinação de relacorilante com nab-paclitaxel e bevacizumabe.
Medicamento: Relacorilante 150 mg uma vez ao dia (QD)
Relacorilant é administrado com alimentação na forma de cápsulas para administração oral no dia anterior, no dia e no dia seguinte à infusão de nab-paclitaxel.
Outros nomes:
  • CORT125134
Medicamento: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
O Nab-paclitaxel é administrado por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe 10 mg/kg
Bevacizumabe é administrado por infusão intravenosa nos dias 1 e 15.
Experimental: Braço B: Relacorilante em combinação com Nab-Paclitaxel e Bevacizumabe
No Braço B, pacientes com câncer de ovário sensível à platina que progrediram durante o tratamento com um inibidor da polimerase receberão relacorilante em combinação com nab-paclitaxel e bevacizumabe.
Medicamento: Relacorilante 150 mg uma vez ao dia (QD)
Relacorilant é administrado com alimentação na forma de cápsulas para administração oral no dia anterior, no dia e no dia seguinte à infusão de nab-paclitaxel.
Outros nomes:
  • CORT125134
Medicamento: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
O Nab-paclitaxel é administrado por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Bevacizumabe 10 mg/kg
Bevacizumabe é administrado por infusão intravenosa nos dias 1 e 15.
Experimental: Braço C: Relacorilante em combinação com Nab-Paclitaxel
No Braço C, pacientes com câncer endometrial avançado, recorrente ou metastático previamente tratado receberão relacorilante em combinação com nab-paclitaxel.
Medicamento: Relacorilante 150 mg uma vez ao dia (QD)
Relacorilant é administrado com alimentação na forma de cápsulas para administração oral no dia anterior, no dia e no dia seguinte à infusão de nab-paclitaxel.
Outros nomes:
  • CORT125134
Medicamento: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
O Nab-paclitaxel é administrado por infusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses
Avaliar o PFS como o tempo desde a inscrição até a primeira doença progressiva documentada (DP) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses
Avaliar a proporção de pacientes com doença mensurável na linha de base que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) pela versão 1.1 do RECIST.
Data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Data da primeira dose de até 6, 12 e 18 meses
Avaliar a probabilidade de sobrevivência do sistema operacional aos 6, 12 e 18 meses.
Data da primeira dose de até 6, 12 e 18 meses
Número de pacientes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Tempo da primeira resposta objetiva até DP ou morte, até 18 meses
Avaliar DOR como o tempo desde a primeira CR ou PR até a primeira DP ou morte objetivamente documentada, o que ocorrer primeiro.
Tempo da primeira resposta objetiva até DP ou morte, até 18 meses
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Semana 24
Avaliar CBR como a proporção de pacientes que atingem CR, PR ou doença estável (SD) na semana 24 de acordo com RECIST versão 1.1.
Semana 24
Taxa de Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses
Para avaliar a BOR por RECIST versão 1.1 registada desde a data de inscrição até PD ou morte.
Desde a data da primeira dose até PD ou morte, até 18 meses
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo (AUC) do relacorilante
Prazo: No Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo tem 28 dias)
Para estimar a exposição de relacorilante. Este resultado aplica-se apenas aos Braços B e C.
No Ciclo 1 Dia 8 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentração plasmática máxima (Cmax) do relacorilante
Prazo: No Dia 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Para estimar a exposição ao relacorilante. Este resultado aplica-se apenas aos Braços B e C.
No Dia 8 do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Concentrações plasmáticas mínimas (Cmin) de relacorilante
Prazo: No Ciclo 2 Dia 8 até ao último ciclo (até 12 ciclos, cada ciclo tem 28 dias)
Para estimar a exposição ao relacorilant. Este resultado aplica-se apenas aos braços B e C.
No Ciclo 2 Dia 8 até ao último ciclo (até 12 ciclos, cada ciclo tem 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORT125134-557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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