Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relacorilant i kombinasjon med NAB-Paclitaxel og bevacizumab i avansert, epitelkreft, primær peritoneal eller egglederkreft

15. juli 2026 oppdatert av: Corcept Therapeutics

En fase 2-studie av relacorilant i kombinasjon med NAB-Paclitaxel og bevacizumab i avansert, epitelial eggstokk, primær peritoneal eller egglederkreft (Bella)

Dette er en fase 2, en-arm, åpen etikettstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet for intermitterende dosering av relacorilant i kombinasjon med NAB-paclitaxel og bevacizumab hos pasienter med eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiebehandling vil bestå av relacorilant, kombinert med NAB-paclitaxel og bevacizumab og vil begynne på syklus 1 dag 1 (C1D1). Hver pasient vil motta relacorilant 150 mg administrert oralt under Fed-forhold, en gang daglig i 3 påfølgende dager dagen før, dagen for, og dagen etter NAB-Paclitaxel-infusjon, i kombinasjon med NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 intravenøs [IV]) administrert på dagene 1, 8 og 15 av hver av hver 28-dag. Bevacizumab (10 mg/kg IV en gang hver 2. uke [Q2W]) vil bli administrert på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus. Pasientene vil få studiebehandling til de når progressiv sykdom, opplever uhåndterbar toksisitet eller inntil andre seponeringskriterier er oppfylt. Pasienter vil bli overvåket for behandlingseffektivitet, sikkerhet og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Rekruttering
        • 326
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Rekruttering
        • 325
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • 328
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • 150
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33041
        • Rekruttering
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Rekruttering
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • 334
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 97102
        • Rekruttering
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Rekruttering
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • 121
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • 306
      • Nancy, Frankrike, 54100
        • Rekruttering
        • 307
      • Nice, Frankrike, 06100
        • Rekruttering
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • 324
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Rekruttering
        • 323
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • 308
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Rekruttering
        • 321
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • 122
      • Milan, Italia, 20159
        • Rekruttering
        • 516
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • 295
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • 124
      • Torino, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • 293
      • Treviso, Italia, 31100
        • Rekruttering
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Rekruttering
        • 329
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • 349
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • 115
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • 114
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • 330
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • 558
  • Sør -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Sør -Korea, 06591
        • Rekruttering
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • 403
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • 519
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • 255
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Rekruttering
        • 520

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av høykvalitets serøs/endometrioid, epitelial eggstokk, primær peritoneal eller egglederkarsinom.
  • Platinumresistent sykdom (definert som progresjon <183 dager fra den siste dosen av platina).
  • Minst 1 målbar (mål) lesjon per RECIST versjon 1.1.
  • Forventet levealder på ≥3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1.
  • I stand til å svelge og beholde orale medisiner og har ikke ukontrollert emesis.

  • 1 til 3 linjer med tidligere systemisk kreft i kreft i kreft i eggstokkene.

    1. ≥1 Priorrelinje med platinabasert terapi.
    2. Tidligere behandling med bevacizumab tillatt.

  • Tilstrekkelig organfunksjon som oppfyller følgende kriterier for laboratorietest:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm^3.
    2. Blodplateantall ≥100 000/mm^3.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL.
    4. Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × øvre grense for normal (ULN), eller ≤5 × ULN hvis levermetastaser.
    5. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN.
    6. Albumin ≥2,5 g/dL.
    7. Beregnet kreatininclearance ≥35 ml/min.
    8. Urinprotein <2+ ved hjelp av peilepinne; Hvis ≥2+, 24-timers urin <1 g protein.
  • Negativ graviditetstest for pasienter med fødselspotensial.

Eksklusjonskriterier:

  • Har kommet fremover mens du mottok ukentlig (hver uke eller 3 av 4 uker) paclitaxel eller nab-paclitaxel i innstillingen platinumresistent eggstokkreft (PROC).
  • Tidligere kreftbehandlingsbehandling relatert til toksisiteter ikke løst til karakter ≤1.
  • Enhver operasjon innen 4 uker før påmelding.

  • Tidligere behandling som følger:

    1. Kjemoterapi, immunoterapi, undersøkelsesmiddel osv. Innen 5 ganger halveringstiden for tidligere terapi, eller 28 dager hvis 5 ganger halveringstid for den tidligere terapien er> 28 dager, før den første dosen av studiebehandlingen.
    2. Strålebehandling ikke fullført ≤2 uker før første dose studiebehandling.
    3. Hormonelle kreftbehandlinger innen 7 dager etter første dose av studiebehandling.
    4. Kortikosteroider brukt i løpet av en periode som tilsvarer 5 ganger halveringstid for kortikosteroid før første dose studiebehandling.
  • Bredfeltstråling til mer enn 25% av margbærende områder.
  • Medisinske tilstander som krever kronisk eller hyppig behandling med kortikosteroider.
  • Samtidig behandling med mifepriston eller andre glukokortikoidreseptormodulatorer.
  • Perifer nevropati fra enhver årsak> grad 1.
  • Hypertensjon: ≥150 mm Hg systolisk eller ≥100 mm Hg diastolisk.
  • Ukontrollerte tilstand (er) som, kan forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre pasientens sikkerhet eller deltakelse, inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen, New York Heart Association (NYHA) i II eller større Congestive hjertesvikt, alvorlig armehmias som krever medisiner som er i ferd med å få contoses i Congestive -aktivering, alvorlig av studiebehandling, gastrisk-outlet-hindring, akutt nyresvikt, kjent psykiatrisk lidelse som ville forstyrre samsvar med studien.
  • Tarmhindring ≤12 uker før studiet.
  • Ascitic eller Pleural Thoracentesis innen 30 dager før studieinngang eller forventet innen 30 dager etter C1D1.
  • Ikke-helbredende sår, magesår eller beinbrudd.
  • Historie om abdominal fistel, perforering av gastrointestinal eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før C1D1.
  • Bevis for rekto-sigmoid involvering av kreft i eggstokkene.
  • Antikoagulantia eller trombolytiske midler bruker til terapeutisk formål innen 10 dager før studiebehandlingsstart.
  • Aktiv infeksjon med HIV, hepatitt C eller hepatitt B -virus.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet.
  • Historien om annen malignitet innen 3 år før påmelding.
  • Har fått en live -vaksine innen 30 dager før studiestartdatoen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Relacorilant i kombinasjon med Nab-paclitaxel og Bevacizumab
I arm A vil pasienter med platinaresistent eggstokkreft få kombinasjonen av relacorilant med nab-paklitaksel og bevacizumab.
Legemiddel: Relacorilant 150 mg én gang daglig (QD)
Relacorilant administreres under matforhold som kapsler for oral dosering dagen før, dagen for og dagen etter infusjon av nab-paklitaksel.
Andre navn:
  • CORT125134
Legemiddel: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel administreres som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreres som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Eksperimentell: Arm B: Relacorilant i kombinasjon med Nab-Paclitaxel og Bevacizumab
I arm B vil pasienter med platinasensitiv eggstokkreft som har utviklet seg mens de får behandling med en polymerasehemmer få relakorilant i kombinasjon med nab-paklitaksel og bevacizumab.
Legemiddel: Relacorilant 150 mg én gang daglig (QD)
Relacorilant administreres under matforhold som kapsler for oral dosering dagen før, dagen for og dagen etter infusjon av nab-paklitaksel.
Andre navn:
  • CORT125134
Legemiddel: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel administreres som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab administreres som IV-infusjon på dag 1 og 15.
Eksperimentell: Arm C: Relacorilant i kombinasjon med Nab-Paclitaxel
I arm C vil pasienter med tidligere behandlet avansert, tilbakevendende eller metastatisk endometriekreft få relacorilant i kombinasjon med nab-paklitaksel.
Legemiddel: Relacorilant 150 mg én gang daglig (QD)
Relacorilant administreres under matforhold som kapsler for oral dosering dagen før, dagen for og dagen etter infusjon av nab-paklitaksel.
Andre navn:
  • CORT125134
Legemiddel: Nab-paklitaksel 80 mg/m^2
Nab-paklitaksel administreres som IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for første dose til PD eller død, opptil 18 måneder
For å evaluere PFS som tiden fra påmelding til først dokumenterte progressiv sykdom (PD) ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Dato for første dose til PD eller død, opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Dato for første dose til PD eller død, opptil 18 måneder
For å evaluere andelen pasienter med målbar sykdom ved baseline som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved RECIST versjon 1.1.
Dato for første dose til PD eller død, opptil 18 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Dato for første dose opp til 6, 12 og 18 måneder
For å evaluere sannsynligheten for OS -overlevelse på 6, 12 og 18 måneder.
Dato for første dose opp til 6, 12 og 18 måneder
Antall pasienter med en eller flere bivirkninger
Tidsramme: Dato for første dose opptil 30 dager etter siste dose
Dato for første dose opptil 30 dager etter siste dose
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tidspunkt for første objektive respons frem til PD eller død, opptil 18 måneder
Å evaluere DOR som tiden fra første CR eller PR til første objektivt dokumenterte PD eller død, avhengig av hva som kommer først.
Tidspunkt for første objektive respons frem til PD eller død, opptil 18 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Uke 24
For å evaluere CBR som andelen pasienter som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) ved uke 24 i henhold til RECIST versjon 1.1.
Uke 24
Best Overall Response Rate (BOR)
Tidsramme: Dato for første dose inntil sykdomsprogresjon eller død, opp til 18 måneder
For å evaluere BOR etter RECIST versjon 1.1 registrert fra dato for inkludering til PD eller død.
Dato for første dose inntil sykdomsprogresjon eller død, opp til 18 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for relacorilant
Tidsramme: På syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
For å estimere eksponering av relacorilant. Dette resultatet gjelder kun for Arm B og C.
På syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av relacorilant
Tidsramme: På syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
For å estimere eksponeringen av relacorilant. Dette resultatet gjelder kun for Arm B og C.
På syklus 1 dag 8 (hver syklus er 28 dager)
Trengeplasmakonsentrasjoner (Cmin) av relacorilant
Tidsramme: Fra syklus 2 dag 8 til siste syklus (opptil 12 sykluser, hver syklus er 28 dager)
For å estimere eksponeringen av relacorilant. Dette resultatet gjelder kun for Arm B og C.
Fra syklus 2 dag 8 til siste syklus (opptil 12 sykluser, hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CORT125134-557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere