Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relacorilant v kombinaci s NAB-Paclitaxelem a Bevacizumabem v pokročilém, epiteliálním vaječníkovi, primárním peritoneálním nebo vejcovodním trubičce

9. dubna 2026 aktualizováno: Corcept Therapeutics

Studie relakorilanty fáze 2 v kombinaci s NAB-Paclitaxelem a bevacizumabem v pokročilém, epiteliálním vaječníkovi, primárním peritoneálním nebo vejcovodním rakovině trubice (Bella)

Jedná se o fázi 2, s jednou rukou, otevřenou, otevřenou studii pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intermitentního dávkování relakorilantních látek v kombinaci s NAB-Paclitaxelem a bevacizumabem u pacientů s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní léčba bude složena z relakorilantního, kombinovaného s NAB-Paclitaxelem a Bevacizumabem a začne na cyklu 1 den 1 (C1D1). Each patient will receive relacorilant 150 mg administered orally under fed conditions, once daily for 3 consecutive days on the day before, the day of, and the day after nab-paclitaxel infusion, in combination with nab-paclitaxel (80 mg/m^2 intravenous [IV]) administered on Days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle. Bevacizumab (10 mg/kg IV jednou za 2 týdny [Q2W]) bude podáván ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pacienti budou mít studijní léčbu, dokud nedosáhnou progresivního onemocnění, zažívají nezvládnutelnou toxicitu, nebo dokud nebudou splněna jiná kritéria přerušení. Pacienti budou monitorováni z hlediska účinnosti léčby, bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • 328
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Nábor
        • 326
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • 325
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • 108
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • 306
      • Nancy, Francie, 54100
        • Nábor
        • 307
      • Nice, Francie, 06100
        • Nábor
        • 310
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • 324
      • Plérin, Francie, 22190
        • Nábor
        • 323
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • 308
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • 321
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • 122
      • Milan, Itálie, 20159
        • Nábor
        • 516
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • 295
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • 124
      • Torino, Itálie, 10128
        • Nábor
        • 293
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Nábor
        • 319
  • Jižní Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • Nábor
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • 403
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • 519
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • 255
      • Kempten, Německo, 87439
        • Nábor
        • 520
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • 341
      • Siedlce, Polsko, 08-MO
        • Nábor
        • 329
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • 150
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33041
        • Nábor
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Nábor
        • 334
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 97102
        • Nábor
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • 121
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • 349
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • 115
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • 114
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • 330
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • 558

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnóza vysoce kvalitního serózního/endometrioidního, epiteliálního vaječníka, primárního peritoneálního nebo fázového karcinomu trubice.
  • Onemocnění rezistentní na platinu (definované jako progresi <183 dní od poslední dávky platiny).
  • Alespoň 1 měřitelná (cílová) léze na recist verze 1.1.
  • Délka života ≥ 3 měsíce.
  • Výkonná výkonová skupina (ECOG) Výkonnost 0 nebo 1.
  • Schopen polykat a udržet perorální léky a nemá nekontrolovanou zvracení.

  • 1 až 3 linie předchozí systémové protirakovinné terapie pro rakovinu vaječníků.

    1. ≥1 předchozí linie terapie na bázi platiny.
    2. Předchozí léčba bevacizumabem byla povolena.

  • Přiměřená funkce orgánů splňují následující kritéria laboratorního testu:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm^3.
    2. Počet destiček ≥ 100 000/mm^3.
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl.
    4. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálního (ULN) nebo ≤5 × ULN, pokud jsou metastázy jater.
    5. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × Uln.
    6. Albumin ≥ 2,5 g/dl.
    7. Vypočítaná clearance kreatininu ≥ 35 ml/min.
    8. Močový protein <2+ měním; Pokud ≥2+, 24hodinová moč <1 g proteinu.
  • Negativní těhotenský test u pacientů s plodným potenciálem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Postupoval při přijímání týdně (každý týden nebo 3 ze 4 týdnů) paclitaxel nebo NAB-Paclitaxel v nastavení rakoviny vaječníků (PROC) odolného proti platině.
  • Toxicita předchozí protirakovinné terapie, která není vyřešena na stupeň ≤ 1.
  • Jakákoli operace do 4 týdnů před zápisem.

  • Předchozí ošetření takto:

    1. Chemoterapie, imunoterapie, vyšetřovací činidlo atd. Do 5násobku poločasu předchozí terapie, nebo 28 dní, pokud je 5násobek poločasu předchozí terapie> 28 dní, před první dávkou studijní léčby.
    2. Radioterapie není dokončena ≤ 2 týdny před první dávkou studijní léčby.
    3. Hormonální protirakovinové terapie do 7 dnů od první dávky studijní léčby.
    4. Kortikosteroidy používané v období ekvivalentní 5násobku poločasu kortikosteroidu před první dávkou studijní léčby.
  • Rozzáření širokého pole na více než 25% oblastí nesoucí dřeně.
  • Zdravotní stavy vyžadující chronickou nebo časté léčby kortikosteroidy.
  • Souběžná léčba mifepristonem nebo jinými modulátory receptoru glukokortikoidů.
  • Periferní neuropatie z jakékoli příčiny> stupeň 1.
  • Hypertenze: ≥150 mm Hg systolického nebo ≥ 100 mm Hg diastolického.
  • Nekontrolované podmínky (podmínky), které mohou zmást výsledky pokusu nebo zasahovat do bezpečnosti nebo účasti pacienta, včetně nestabilní anginy, infarktu myokardu do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby, newyorské srdeční asociace (NYHA) II nebo větší úcty, vážné arrhytmias, které vyžadují nejprve před 2 -týdny, což je nejprve předběžné, což je nejprve předběžné, což je nejprve odolné proti onemocnění, což je nejprve inficitní Dávka studijní léčby, obstrukce žaludku, akutní selhání ledvin, známá psychiatrická porucha, která by narušovala soulad s pokusem.
  • Obstrukce střev ≤ 12 týdnů před vstupem do studie.
  • Ascitická nebo pleurální toraracentéza během 30 dnů před vstupem do studie nebo očekávaná do 30 dnů od C1D1.
  • Nevyléčená rána, vřed nebo zlomenina kostí.
  • Historie břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců před C1D1.
  • Důkaz recto-sigmoidního zapojení rakovinou vaječníků.
  • Antikoagulanty nebo trombolytická činidla používají pro terapeutický účel do 10 dnů před zahájením studie.
  • Aktivní infekce HIV, hepatitidou C nebo virem hepatitidy B.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému.
  • Historie jiné malignity do 3 let před zápisem.
  • Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před datem zahájení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Relakorilant v kombinaci s Nab-paclitaxelem a bevacizumabem
V rameni A budou pacientky s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu dostávat kombinaci relakorilanta s nab-paclitaxelem a bevacizumabem.
Lék: Relacorant 150 mg jednou denně (QD)
Relacorilant se podává za podmínek nasycení jako tobolky pro orální dávkování den před infuzí, den po a den po infuzi nab-paclitaxelu.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel 80 mg/m2
Nab-paclitaxel se podává jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab se podává jako IV infuze ve dnech 1 a 15.
Experimentální: Rameno B: Relakorilant v kombinaci s Nab-Paclitaxelem a Bevacizumabem
V rameni B budou pacientky s rakovinou vaječníků citlivým na platinu, které progredovaly během léčby inhibitorem polymerázy, dostávat relakorilant v kombinaci s nab-paclitaxelem a bevacizumabem.
Lék: Relacorant 150 mg jednou denně (QD)
Relacorilant se podává za podmínek nasycení jako tobolky pro orální dávkování den před infuzí, den po a den po infuzi nab-paclitaxelu.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel 80 mg/m2
Nab-paclitaxel se podává jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab se podává jako IV infuze ve dnech 1 a 15.
Experimentální: Rameno C: Relakorilant v kombinaci s Nab-Paclitaxelem
V rameni C budou pacientky s dříve léčeným pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria dostávat relakorilant v kombinaci s nab-paclitaxelem.
Lék: Relacorant 150 mg jednou denně (QD)
Relacorilant se podává za podmínek nasycení jako tobolky pro orální dávkování den před infuzí, den po a den po infuzi nab-paclitaxelu.
Ostatní jména:
  • CORT125134
Lék: Nab-paclitaxel 80 mg/m2
Nab-paclitaxel se podává jako IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky do PD nebo smrti, až 18 měsíců
Vyhodnotit PFS jako čas od zápisu až do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Datum první dávky do PD nebo smrti, až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Datum první dávky do PD nebo smrti, až 18 měsíců
Pro vyhodnocení podílu pacientů s měřitelným onemocněním na začátku linie, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) pomocí RECIST verze 1.1.
Datum první dávky do PD nebo smrti, až 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky až 6, 12 a 18 měsíců
Zhodnotit pravděpodobnost přežití OS ve výši 6, 12 a 18 měsíců.
Datum první dávky až 6, 12 a 18 měsíců
Počet pacientů s jednou nebo více nežádoucími událostmi
Časové okno: Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce
Datum první dávky až 30 dní po poslední dávce
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba první objektivní odpovědi do PD nebo smrti, až 18 měsíců
Hodnotit DOR jako dobu od první CR nebo PR do první objektivně zdokumentované PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Doba první objektivní odpovědi do PD nebo smrti, až 18 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: 24. týden
Vyhodnotit CBR jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) ve 24. týdnu podle RECIST verze 1.1.
24. týden
Nejlepší celková míra odpovědi (BOR)
Časové okno: Od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 18 měsíců
K vyhodnocení BOR podle RECIST verze 1.1 zaznamenaného od data zařazení do studie do PD nebo úmrtí.
Od data první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, až do 18 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) relacorilantu
Časové okno: Dne 8 v cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Odhadnout expozici relacorilantu. Tento výsledek se vztahuje pouze na ramena B a C.
Dne 8 v cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) relacorilantu
Časové okno: 8. den 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Odhadnout expozici relacorilantu. Tento výsledek se týká pouze ramen B a C.
8. den 1. cyklu (každý cyklus trvá 28 dní)
Minimální plazmatické koncentrace (Cmin) relakorilantu
Časové okno: Od 8. dne cyklu 2 do posledního cyklu (až 12 cyklů, každý cyklus je 28 dnů)
Pro odhad expozice relacorilantu. Tento výsledek se vztahuje pouze na ramena B a C.
Od 8. dne cyklu 2 do posledního cyklu (až 12 cyklů, každý cyklus je 28 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corcept Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CORT125134-557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relacorant 150 mg jednou denně (QD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit