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진보 된, 상피 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 암에서 NAB- 파클리탁셀 및 베바 시주 맙과의 관련성

2026년 4월 9일 업데이트: Corcept Therapeutics

진보 된, 상피 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 암 (Bella)에서 NAB- 파클리탁셀 및 베바 시주 맙과의 조합 된 2 상 분리 연구

이것은 난소 암 환자에서 NAB- 파클리탁셀 및 베바 시주 맙과의 병용으로 반응성의 간헐적 투여의 효능 및 안전성을 평가하기위한 2 단계, 단일 암, 공개 라벨 연구이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 치료는 NAB- 파 클리 탁셀 및 베바 시주 맙과 결합 된 relacorilant로 구성되며 1 일 (C1D1)에서 시작됩니다. 각 환자는 28 일 사이의 1, 8 및 15 일에 투여 된 NAB- 파클리 탁셀 (80 mg/m^2 intravenous [IV])와 조합하여 전날, 전날, NAB- 파클리탁셀 주입 후 3 일 연속 3 일 동안 매일 한 번 연속으로 1 회 연속으로 한 번 연준 조건 하에서 투여 된 150 mg의 상호 연속 된 150 mg을 받게됩니다. 베바 시주 맙 (2 주마다 한 번 10mg/kg IV [Q2W])는 28 일주기마다 1 일 및 15 일에 투여됩니다. 환자는 진행성 질환에 도달하거나 관리 할 수없는 독성을 경험하거나 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 연구 치료를받습니다. 환자는 치료 효능, 안전성 및 내약성에 대해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • 모병
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
        • 모병
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
        • 모병
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
        • 모병
        • 403
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • 모병
        • 519
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • 255
      • Kempten, 독일, 87439
        • 모병
        • 520
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • 150
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • 544
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33041
        • 모병
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • 모병
        • 334
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 97102
        • 모병
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • 522
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • 121
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 모병
        • 328
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • 326
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • 325
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 모병
        • 108
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • 모병
        • 349
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • 115
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • 114
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • 330
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • 558
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • 모병
        • 321
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • 122
      • Milan, 이탈리아, 20159
        • 모병
        • 516
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • 295
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • 124
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • 모병
        • 293
      • Treviso, 이탈리아, 31100
        • 모병
        • 319
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • 모병
        • 341
      • Siedlce, 폴란드, 08-MO
        • 모병
        • 329
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • 306
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • 모병
        • 307
      • Nice, 프랑스, 06100
        • 모병
        • 310
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • 324
      • Plérin, 프랑스, 22190
        • 모병
        • 323
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • 308

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 고급 세포/자궁 내막성, 상피 난소, 1 차 복막 또는 나팔관 암의 조직 학적 진단.
  • 백금 내성 질환 (백금의 마지막 용량으로부터 183 일 <183 일로 정의 됨).
  • Recist 버전 1.1 당 최소 1 개의 측정 가능 (대상) 병변.
  • 3 개월 이상의 기대 수명.
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  • 구강 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 통제되지 않은 구토가 없습니다.

  • 난소 암에 대한 1 내지 3 줄의 이전 전신 항암 요법.

    1. 백금 기반 요법의 ≥1 사전 라인.
    2. 베바 시주 맙으로의 사전 처리가 허용되었다.

  • 다음 실험실 테스트 기준을 충족하는 적절한 장기 기능 :

    1. 절대 호중구 수 (ANC) ≥1500 세포/mm^3.
    2. 혈소판 수 ≥100,000/mm^3.
    3. 헤모글로빈 ≥9 g/dl.
    4. 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤2.5 × 정상 (ULN)의 상한 또는 간 전이의 경우 ≤5 x ULN.
    5. 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln.
    6. 알부민 ≥2.5 g/dl.
    7. 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥35 mL/분.
    8. 딥 스틱에 의한 소변 단백질 <2+; ≥2+인 경우 24 시간 소변 <1g의 단백질.
  • 가임 잠재력이있는 환자에 대한 부정적인 임신 검사.

제외 기준 :

  • 플래티넘 내성 난소 암 (PROC) 환경에서 매주 (매주 또는 4 주 중 4 주간)를받는 동안 진행되었습니다.
  • 이전 항암 치료 관련 독성은 ≤1 등급으로 해결되지 않았습니다.
  • 등록 전 4 주 이내에 수술.

  • 다음과 같이 사전 치료 :

    1. 화학 요법, 면역 요법, 연구 제제 등 이전 요법의 반감기의 5 배 이내, 또는 이전 요법의 반감기의 5 배가> 28 일이면 28 일 이내에 연구 치료의 첫 번째 용량이 발생하기 전에 28 일.
    2. 방사선 요법은 첫 번째 연구 치료 전 2 주 ≤ 2 주 전에 완료되지 않았습니다.
    3. 최초의 연구 치료 후 7 일 이내에 호르몬 항암 요법.
    4. 최초의 연구 치료 전 코르티코 스테로이드의 반감기의 5 배에 해당하는 기간 내에 사용 된 코르티코 스테로이드.
  • 골수 함유 구역의 25% 이상에 대한 광선 방사선.
  • 코르티코 스테로이드로 만성 또는 빈번한 치료가 필요한 의학적 상태.
  • 미 피 프리 스톤 또는 다른 글루코 코르티코이드 수용체 조절제로 동시 처리.
  • 모든 원인으로부터의 말초 신경 병증> 1 등급.
  • 고혈압 : ≥150 mm Hg 수축기 또는 ≥100 mm Hg 이완기.
  • Uncontrolled condition(s) which, may confound the results of the trial or interfere with the patient's safety or participation, including unstable angina, myocardial infarction within 6 months prior to the first dose of study treatment, New York Heart Association (NYHA) Class II or greater congestive heart failure, serious arrhythmias requiring medication, severe/advancing cirrhosis, active infectious disease requiring IV therapy within 2 weeks prior to the first dose 연구 치료, 위장 장애, 급성 신부전, 시험 준수를 방해 할 알려진 정신 장애.
  • 배변 방해는 연구 진입 전 ≤12 주 전.
  • 연구 진입 전 30 일 이내에 또는 C1D1의 30 일 이내에 예상되는 Ascitic 또는 Vleural 흉부.
  • 비 치유 상처, 궤양 또는 뼈 골절.
  • C1D1 전 6 개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
  • 난소 암에 의한 recto-sigmoid 관련 증거.
  • 항응고제 또는 혈전 용해제는 연구 치료 시작 10 일 이내에 치료 목적으로 사용합니다.
  • HIV, C 형 간염 또는 B 형 간염 바이러스에 대한 활성 감염.
  • 처리되지 않거나 증상이있는 중추 신경계 전이.
  • 등록 전 3 년 이내에 다른 악성 악성의 역사.
  • 연구 시작 날짜 30 일 전에 살아있는 백신을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 군 A: Nab-파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용하는 릴라코릴런트
Arm A에서는 백금 저항성 난소암 환자에게 relacorirant와 nab-paclitaxel 및 bevacizumab의 병용 요법을 투여하게 됩니다.
의약품: Relacorilant 150mg 1일 1회(QD)
릴라코릴런트는 nab-파클리탁셀 주입 전날, 주입 당일, 주입 후 당일에 경구 투여용 캡슐로서 식사 조건에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코트125134
의약품: Nab-파클리탁셀 80mg/m^2
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙 10mg/kg
베바시주맙은 1일차와 15일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 팔 B: Nab-파클리탁셀 및 베바시주맙과 병용하는 릴라코릴런트
Arm B에서는 중합효소 억제제 치료를 받는 동안 진행된 백금 민감성 난소암 환자에게 nab-paclitaxel 및 bevacizumab을 병용하여 relacorirant를 투여하게 됩니다.
의약품: Relacorilant 150mg 1일 1회(QD)
릴라코릴런트는 nab-파클리탁셀 주입 전날, 주입 당일, 주입 후 당일에 경구 투여용 캡슐로서 식사 조건에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코트125134
의약품: Nab-파클리탁셀 80mg/m^2
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 베바시주맙 10mg/kg
베바시주맙은 1일차와 15일차에 IV 주입으로 투여됩니다.
실험적: 암 C: Nab-파클리탁셀과 조합된 릴라코릴런트
Arm C에서는 이전에 치료받은 진행성, 재발성 또는 전이성 자궁내막암 환자에게 nab-파클리탁셀과 함께 릴라코릴런트를 투여하게 됩니다.
의약품: Relacorilant 150mg 1일 1회(QD)
릴라코릴런트는 nab-파클리탁셀 주입 전날, 주입 당일, 주입 후 당일에 경구 투여용 캡슐로서 식사 조건에서 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 코트125134
의약품: Nab-파클리탁셀 80mg/m^2
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 IV 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: PD 또는 사망까지 첫 번째 복용 날짜, 최대 18 개월
PFS를 등록부터 최초의 문서화 된 진행성 질환 (PD)까지의 시간으로 평가하여 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1에 의해 조사자에 의해 결정되거나 먼저 발생하는 원인으로 인한 사망으로 PF를 평가합니다.
PD 또는 사망까지 첫 번째 복용 날짜, 최대 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: PD 또는 사망까지 첫 번째 복용 날짜, 최대 18 개월
RECIST 버전 1.1에 의해 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 얻는 기준선에서 측정 가능한 질병 환자의 비율을 평가합니다.
PD 또는 사망까지 첫 번째 복용 날짜, 최대 18 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 6, 12 및 18 개월의 첫 번째 복용량 날짜
6, 12 및 18 개월에 OS 생존 확률을 평가합니다.
최대 6, 12 및 18 개월의 첫 번째 복용량 날짜
하나 이상의 부작용이있는 환자의 수
기간: 마지막 복용 후 최대 30 일의 첫 번째 복용량 날짜
마지막 복용 후 최대 30 일의 첫 번째 복용량 날짜
응답 기간(DOR)
기간: PD 또는 사망까지 첫 번째 객관적 반응 시간, 최대 18개월
DOR을 첫 번째 CR 또는 PR부터 객관적으로 최초로 문서화된 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 평가합니다.
PD 또는 사망까지 첫 번째 객관적 반응 시간, 최대 18개월
임상적 이익률(CBR)
기간: 24주차
RECIST 버전 1.1에 따라 24주차에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 비율로 CBR을 평가합니다.
24주차
최고 전체 반응률 (BOR)
기간: 첫 투여일부터 진행성 질환 또는 사망까지, 최대 18개월
등록일부터 진행성 질환 또는 사망까지 기록된 RECIST 버전 1.1에 따른 치료 반응률을 평가하기 위함입니다.
첫 투여일부터 진행성 질환 또는 사망까지, 최대 18개월
렐라코릴란트의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC)
기간: 각 사이클은 28일이며, 사이클 1일차 8일째
릴라코릴란트의 노출량을 추정하기 위함입니다. 이 결과는 B군과 C군에만 적용됩니다.
각 사이클은 28일이며, 사이클 1일차 8일째
릴라코릴란트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1의 8일차(각 사이클은 28일)
릴라코릴란트의 노출을 추정하기 위함입니다. 이 결과는 B군과 C군에만 적용됩니다.
사이클 1의 8일차(각 사이클은 28일)
릴라코릴란트의 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 2의 8일차부터 마지막 사이클까지 (최대 12 사이클, 각 사이클은 28일)
릴라코릴란트의 노출량을 추정하기 위해. 이 결과는 B군과 C군에만 적용됩니다.
사이클 2의 8일차부터 마지막 사이클까지 (최대 12 사이클, 각 사이클은 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corcept Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CORT125134-557

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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