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RACORILANTE IN COMBINAZIONE CON NAB-PAClitaxel e Bevacizumab in ovarico epiteliale avanzato, peritoneale primario o tubo di Falloppio

9 aprile 2026 aggiornato da: Corcept Therapeutics

Uno studio di Fase 2 sul relatore in combinazione con NAB-Paclitaxel e Bevacizumab in ovarico epiteliale, peritoneale primario o tubo di Falloppio) avanzato, epiteliale (Bella)

Questo è uno studio di fase 2, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del dosaggio intermittente di relatocorilanti in combinazione con NAB-paclitaxel e bevacizumab in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dello studio sarà composto da relazioni, combinato con nab-paclitaxel e bevacizumab e inizierà al ciclo 1 giorno 1 (C1D1). Ogni paziente riceverà 150 mg relazioni somministrate per via orale in condizioni di alimentazione, una volta al giorno per 3 giorni consecutivi il giorno precedente, il giorno di e il giorno dopo l'infusione NAB-Paclitaxel, in combinazione con NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 endovenosi [IV]) ai giorni che i giorni 1, 8 e 15 di ogni 28 giorni. Bevacizumab (10 mg/kg IV una volta ogni 2 settimane [Q2W]) verrà somministrato nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno un trattamento di studio fino a raggiungere la malattia progressiva, sperimenteranno tossicità ingestibile o fino a quando non saranno soddisfatti altri criteri di interruzione. I pazienti saranno monitorati per l'efficacia del trattamento, la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • 328
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • 326
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • 325
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • 108
  • Corea del Sud
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • 403
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • 306
      • Nancy, Francia, 54100
        • Reclutamento
        • 307
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamento
        • 310
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • 324
      • Plérin, Francia, 22190
        • Reclutamento
        • 323
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • 308
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • 519
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • 255
      • Kempten, Germania, 87439
        • Reclutamento
        • 520
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • 321
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • 122
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamento
        • 516
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • 295
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • 124
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • 293
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamento
        • 319
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • 341
      • Siedlce, Polonia, 08-MO
        • Reclutamento
        • 329
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • 349
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • 115
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • 114
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • 330
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • 558
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • 150
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33041
        • Reclutamento
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Reclutamento
        • 334
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 97102
        • Reclutamento
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Reclutamento
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • 121

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica di carcinoma sereo/endometrioide di alto grado, ovarico epiteliale, peritoneale primario o di falloppia.
  • Malattia resistente al platino (definita come progressione <183 giorni dall'ultima dose di platino).
  • Almeno 1 lesione misurabile (target) per RECIST versione 1.1.
  • Aspettativa di vita di ≥3 mesi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stato di performance 0 o 1.
  • In grado di deglutire e trattenere farmaci orali e non ha emesi incontrollata.

  • Da 1 a 3 linee di precedente terapia antitumorale sistemica per carcinoma ovarico.

    1. ≥1 linea precedente di terapia a base di platino.
    2. Trattamento precedente con bevacizumab consentito.

  • Funzione di organi adeguati che soddisfano i seguenti criteri di test di laboratorio:

    1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1500 cellule/mm^3.
    2. Conte di piastrine ≥100.000/mm^3.
    3. Emoglobina ≥9 g/dl.
    4. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × limite superiore di normale (ULN) o ≤5 × ULN se metastasi epatiche.
    5. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× Uln.
    6. Albumina ≥2,5 g/dl.
    7. Clearance della creatinina calcolata ≥35 ml/min.
    8. Proteina di urina <2+ per livello di stacca; Se ≥2+, urina 24 ore su 24 <1 g di proteina.
  • Test di gravidanza negativa per i pazienti con potenziale di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • È progredito durante la ricezione di paclitaxel o-paclitaxel settimanali (ogni settimana o 3 su 4 settimane) nell'impostazione del carcinoma ovarico (Proc) resistente al platino.
  • Le precedenti tossicità correlate alla terapia antitumorale non si sono risolte al grado ≤1.
  • Qualsiasi intervento chirurgico entro 4 settimane prima dell'iscrizione.

  • Trattamento precedente come segue:

    1. Chemioterapia, immunoterapia, agente investigativo ecc. Entro 5 volte l'emivita della terapia precedente, o 28 giorni se 5 volte l'emivita della terapia precedente è> 28 giorni, prima della prima dose di trattamento dello studio.
    2. La radioterapia non completata ≤2 settimane prima della prima dose di trattamento dello studio.
    3. Terapie antitumorali ormonali entro 7 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio.
    4. Corticosteroidi usati in un periodo equivalente a 5 volte l'emivita del corticosteroide prima della prima dose di trattamento dello studio.
  • Radiazioni a campo largo a oltre il 25% delle aree portanti.
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento cronico o frequente con corticosteroidi.
  • Trattamento concomitante con mifepristone o altri modulatori del recettore dei glucocorticoidi.
  • Neuropatia periferica da qualsiasi causa> grado 1.
  • Ipertensione: diastolica ≥150 mm Hg o diastolico Hg ≥100 mm.
  • Condizioni non controllate che possono confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la sicurezza o la partecipazione del paziente, inclusa l'angina instabile, infarto miocardico entro 6 mesi prima della prima dose di trattamento dello studio, della terapia di NYHA (NYHA) o più difficoltà a 2 settimane prima di una malattia cardiaca congestizia. del trattamento dello studio, dell'ostruzione gastrica-outlet, insufficienza renale acuta, disturbo psichiatrico noto che interferirebbe con la conformità alla sperimentazione.
  • Ostruzione intestinale ≤12 settimane prima dell'ingresso dello studio.
  • Toracentesi ascitica o pleurica entro i 30 giorni precedenti l'ingresso dello studio o previsto entro 30 giorni da C1D1.
  • Ferita, ulcera o frattura ossea non guarite.
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale entro 6 mesi prima di C1D1.
  • Prove del coinvolgimento retto-sigmoideo da parte del carcinoma ovarico.
  • Gli anticoagulanti o gli agenti trombolitici usano a scopo terapeutico entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Infezione attiva con virus HIV, epatite C o epatite B.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattato o sintomatico.
  • Storia di altra malignità entro 3 anni prima dell'iscrizione.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della data di inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Relacorilant in combinazione con Nab-paclitaxel e Bevacizumab
Nel braccio A, le pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino riceveranno la combinazione di relacorilant con nab-paclitaxel e bevacizumab.
Droga: Relacorilant 150 mg una volta al giorno (QD)
Relacorilant viene somministrato a stomaco pieno sotto forma di capsule per somministrazione orale il giorno prima, il giorno e il giorno successivo all'infusione di nab-paclitaxel.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15.
Sperimentale: Braccio B: Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel e Bevacizumab
Nel braccio B, le pazienti con carcinoma ovarico platino-sensibile che sono progredite durante il trattamento con un inibitore della polimerasi riceveranno relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel e bevacizumab.
Droga: Relacorilant 150 mg una volta al giorno (QD)
Relacorilant viene somministrato a stomaco pieno sotto forma di capsule per somministrazione orale il giorno prima, il giorno e il giorno successivo all'infusione di nab-paclitaxel.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 15.
Sperimentale: Braccio C: Relacorilant in combinazione con Nab-Paclitaxel
Nel braccio C, le pazienti con carcinoma endometriale avanzato, ricorrente o metastatico precedentemente trattato riceveranno relacorilant in combinazione con nab-paclitaxel.
Droga: Relacorilant 150 mg una volta al giorno (QD)
Relacorilant viene somministrato a stomaco pieno sotto forma di capsule per somministrazione orale il giorno prima, il giorno e il giorno successivo all'infusione di nab-paclitaxel.
Altri nomi:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel viene somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a PD o morte, fino a 18 mesi
Valutare i PFS come il tempo dall'iscrizione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come determinato dall'investigatore o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Data della prima dose fino a PD o morte, fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a PD o morte, fino a 18 mesi
Valutare la percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) mediante RECIST versione 1.1.
Data della prima dose fino a PD o morte, fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 6, 12 e 18 mesi
Per valutare la probabilità di sopravvivenza del sistema operativo a 6, 12 e 18 mesi.
Data della prima dose fino a 6, 12 e 18 mesi
Numero di pazienti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo della prima risposta obiettiva fino alla malattia di Parkinson o alla morte, fino a 18 mesi
Valutare il DOR come il tempo trascorso dalla prima CR o PR alla prima PD o morte oggettivamente documentata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tempo della prima risposta obiettiva fino alla malattia di Parkinson o alla morte, fino a 18 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Settimana 24
Valutare il CBR come la percentuale di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (SD) alla settimana 24 secondo RECIST versione 1.1.
Settimana 24
Tasso di Risposta Complessivo Migliore (BOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a PD o decesso, fino a 18 mesi
Per valutare la BOR mediante RECIST versione 1.1 registrata dalla data di arruolamento fino alla PD o al decesso.
Dalla data della prima dose fino a PD o decesso, fino a 18 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) del relacorilant
Lasso di tempo: All'ottavo giorno del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Per stimare l'esposizione al relacorilant. Questo risultato si applica solo ai bracci B e C.
All'ottavo giorno del Ciclo 1 (ogni ciclo dura 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di relacorilante
Lasso di tempo: Il giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Per stimare l'esposizione al relacorilant.
Questo esito si applica solo ai bracci B e C.
Il giorno 8 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche minime (Cmin) di relacorilant
Lasso di tempo: Dal Giorno 8 del Ciclo 2 fino all'ultimo ciclo (fino a 12 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni)
Per stimare l'esposizione al relacorilant. Questo risultato si applica solo ai bracci B e C.
Dal Giorno 8 del Ciclo 2 fino all'ultimo ciclo (fino a 12 cicli, ogni ciclo è di 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sachin Pai, MD, MS, Corcept Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORT125134-557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Relacorilant 150 mg una volta al giorno (QD)

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