Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relacorilant in combinatie met NAB-Paclitaxel en bevacizumab in gevorderde, epitheliale eierstok, primaire peritoneale of eileider-buiskanker

15 juli 2026 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een fase 2-studie van relacorilant in combinatie met NAB-paclitaxel en bevacizumab in geavanceerde, epitheliale eierstok, primaire peritoneale of eileider-buiskanker (Bella)

Dit is een fase 2, een-arm, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van intermitterende dosering van relacorilant te evalueren in combinatie met NAB-paclitaxel en bevacizumab bij patiënten met eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiebehandeling zal bestaan ​​uit relacorilant, gecombineerd met NAB-Paclitaxel en Bevacizumab en zal beginnen op cyclus 1 dag 1 (C1D1). Elke patiënt ontvangt relacorilant 150 mg oraal toegediend onder Fed-omstandigheden, eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen op de dag ervoor, de dag van en de dag na NAB-Paclitaxel-infusie, in combinatie met NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 intraveneus [iv]) toegediend op dagen 1, 8 en 15 van elke 28-daagse cyclus. Bevacizumab (10 mg/kg iv per 2 weken [Q2W]) wordt toegediend op dagen 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus. Patiënten krijgen een studiebehandeling totdat ze progressieve ziekte bereiken, onhandelbare toxiciteit ervaren, of totdat aan andere stopzettingcriteria is voldaan. Patiënten worden gevolgd op de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Werving
        • 326
      • Hasselt, België, 3500
        • Werving
        • 325
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, België, 9300
        • Werving
        • 328
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • 519
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • 255
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Werving
        • 520
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • 306
      • Nancy, Frankrijk, 54100
        • Werving
        • 307
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Werving
        • 310
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • 324
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Werving
        • 323
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • 308
  • Italië
      • Catania, Italië, 95126
        • Werving
        • 321
      • Milan, Italië, 20141
        • Werving
        • 122
      • Milan, Italië, 20159
        • Werving
        • 516
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • 295
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • 124
      • Torino, Italië, 10128
        • Werving
        • 293
      • Treviso, Italië, 31100
        • Werving
        • 319
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Werving
        • 341
      • Siedlce, Polen, 08-MO
        • Werving
        • 329
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • 349
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • 115
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • 114
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • 330
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Werving
        • 558
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • 150
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33041
        • Werving
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Werving
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Werving
        • 334
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 97102
        • Werving
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Werving
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Werving
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • 121
  • Zuid -Korea
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Zuid -Korea, 06591
        • Werving
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • 403

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van hoogwaardige sereuze/endometrioïde, epitheliale eierstok, primair peritoneaal of eileider-buiscarcinoom.
  • Platinum-resistente ziekte (gedefinieerd als progressie <183 dagen vanaf de laatste dosis platina).
  • Ten minste 1 meetbare (doelwit) laesie per RECIST -versie 1.1.
  • Levensverwachting van ≥3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • In staat om orale medicatie te slikken en te behouden en heeft geen ongecontroleerde emesis.

  • 1 tot 3 lijnen van eerdere systemische antikanker -therapie voor eierstokkanker.

    1. ≥1 eerdere lijn van op platina gebaseerde therapie.
    2. Eerdere behandeling met bevacizumab toegestaan.

  • Adequate orgaanfunctie die voldoen aan de volgende criteria voor laboratoriumtests:

    1. Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1500 cellen/mm^3.
    2. Ploedplaatjestelling ≥ 100.000/mm^3.
    3. Hemoglobine ≥9 g/dl.
    4. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine -aminotransferase (ALT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (uln) of ≤5 × uln als levermetastasen.
    5. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​× uln.
    6. Albumine ≥2,5 g/dl.
    7. Berekende creatinineklaring ≥35 ml/min.
    8. Urine -eiwit <2+ door peilstok; Als ≥2+, 24-uurs urine <1 g eiwit.
  • Negatieve zwangerschapstest voor patiënten met een vruchtbaar potentieel.

Uitsluitingscriteria:

  • Is gevorderd terwijl hij wekelijks (elke week of 3 van de 4 weken) paclitaxel of NAB-paclitaxel ontving in de platinaresistente eierstokkanker (PROC) setting.
  • Eerdere antikankertherapie gerelateerde toxiciteiten die niet zijn opgelost om ≤1 te graad ≤1.
  • Elke operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.

  • Eerdere behandeling als volgt:

    1. Chemotherapie, immunotherapie, onderzoeksmiddel enz. Binnen 5 keer de halfwaardetijd van de eerdere therapie, of 28 dagen als 5 keer de halfwaardetijd van de eerdere therapie> 28 dagen is, vóór de eerste dosis studiebehandeling.
    2. Radiotherapie niet voltooid ≤2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    3. Hormonale antikankertherapieën binnen 7 dagen na de eerste dosis studiebehandeling.
    4. Corticosteroïden die worden gebruikt binnen een periode die gelijkwaardig is aan 5 keer de halfwaardetijd van de corticosteroïde voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  • Wide-veld straling tot meer dan 25% van de parrow-dragende gebieden.
  • Medische aandoeningen die chronische of frequente behandeling vereisen met corticosteroïden.
  • Gelijktijdige behandeling met mifepriston of andere glucocorticoïde receptormodulatoren.
  • Perifere neuropathie van welke oorzaak dan ook> graad 1.
  • Hypertensie: ≥150 mm Hg systolisch of ≥100 mm Hg diastolisch.
  • Ongecontroleerde aandoening (en) die de resultaten van de proef kunnen verwarren of de veiligheid of participatie van de patiënt kunnen verstoren, inclusief onstabiele angina, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksbehandeling, New York Heart Association (NYHA) klasse II of grotere congestief hart falen, ernstige arhythmia Dosis studiebehandeling, obstructie van maaguitgang, acuut nierfalen, bekende psychiatrische stoornis die zou interfereren met de naleving van de proef.
  • Darmobstructie ≤12 weken voorafgaand aan de studie.
  • Ascitische of pleurale thoracentese binnen de 30 dagen voorafgaand aan de studie of verwachte binnen 30 dagen na C1D1.
  • Niet-genezende wond, zweer of botbreuk.
  • Geschiedenis van buikfistels, gastro -intestinale perforatie of intraabdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan C1D1.
  • Bewijs van recto-sigmoïde betrokkenheid door eierstokkanker.
  • Anticoagulantia of trombolytische middelen gebruiken voor therapeutisch doel binnen 10 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Actieve infectie met HIV, hepatitis C of hepatitis B -virus.
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel.
  • Geschiedenis van andere maligniteit binnen 3 jaar voorafgaand aan de inschrijving.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum een ​​live vaccin ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Relacorilant in combinatie met Nab-paclitaxel en Bevacizumab
In arm A zullen patiënten met platina-resistente eierstokkanker de combinatie van relacorilant met nab-paclitaxel en bevacizumab krijgen.
Geneesmiddel: Relacorilant 150 mg eenmaal daags (QD)
Relacorilant wordt onder gevoede omstandigheden toegediend als capsules voor orale dosering op de dag vóór, de dag van en de dag na de infusie van nab-paclitaxel.
Andere namen:
  • CORT125134
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 en 15.
Experimenteel: Arm B: Relacorilant in combinatie met Nab-Paclitaxel en Bevacizumab
In arm B zullen patiënten met platinagevoelige eierstokkanker, die verergerd zijn tijdens de behandeling met een polymeraseremmer, relacorilant krijgen in combinatie met nab-paclitaxel en bevacizumab.
Geneesmiddel: Relacorilant 150 mg eenmaal daags (QD)
Relacorilant wordt onder gevoede omstandigheden toegediend als capsules voor orale dosering op de dag vóór, de dag van en de dag na de infusie van nab-paclitaxel.
Andere namen:
  • CORT125134
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab wordt toegediend als IV-infusie op dag 1 en 15.
Experimenteel: Arm C: Relacorilant in combinatie met Nab-Paclitaxel
In arm C zullen patiënten met eerder behandelde, gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde endometriumkanker relacorilant krijgen in combinatie met nab-paclitaxel.
Geneesmiddel: Relacorilant 150 mg eenmaal daags (QD)
Relacorilant wordt onder gevoede omstandigheden toegediend als capsules voor orale dosering op de dag vóór, de dag van en de dag na de infusie van nab-paclitaxel.
Andere namen:
  • CORT125134
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel wordt toegediend als IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Om PFS te evalueren als de tijd van inschrijving tot het eerst gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat het eerst voorkomt.
Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Om het aandeel patiënten met meetbare ziekten bij aanvang te evalueren die volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereiken door RECIST -versie 1.1.
Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 6, 12 en 18 maanden
Om de kans op het overleven van OS te evalueren na 6, 12 en 18 maanden.
Datum van eerste dosis tot 6, 12 en 18 maanden
Aantal patiënten met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tijd van eerste objectieve respons tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Om DOR te evalueren als de tijd vanaf de eerste CR of PR tot de eerste objectief gedocumenteerde PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tijd van eerste objectieve respons tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Week 24
Om CBR te evalueren als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt in week 24 volgens RECIST versie 1.1.
Week 24
Beste Algehele Responssnelheid (BOR)
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Om de BOR volgens RECIST versie 1.1 te evalueren, geregistreerd vanaf de datum van inschrijving tot PD of overlijden.
Datum van eerste dosis tot PD of overlijden, tot 18 maanden
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van relacorilant
Tijdsspanne: Op Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de blootstelling aan relacorilant te schatten. Dit resultaat is alleen van toepassing op Arm B en C.
Op Cyclus 1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van relacorilant
Tijdsspanne: Op Cyclus1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Om de blootstelling aan relacorilant te schatten. Dit resultaat is alleen van toepassing op Arm B en C.
Op Cyclus1 Dag 8 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Trough plasmaconcentraties (Cmin) van relacorilant
Tijdsspanne: Op dag 8 van cyclus 2 tot en met de laatste cyclus (maximaal 12 cycli, elke cyclus is 28 dagen)
Om de blootstelling aan relacorilant te schatten. Deze uitkomst is alleen van toepassing op armen B en C.
Op dag 8 van cyclus 2 tot en met de laatste cyclus (maximaal 12 cycli, elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CORT125134-557

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren