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Relacorilant en combinación con nab-paclitaxel y bevacizumab en cáncer avanzado, de ovario epitelial, peritoneal primario o de falopio

15 de julio de 2026 actualizado por: Corcept Therapeutics

Un estudio de fase 2 de relacorilant en combinación con nab-paclitaxel y bevacizumab en cáncer avanzado, de ovario epitelial, primario peritoneal o de tubos de Falopio (Bella)

Este es un estudio de fase 2, un solo brazo, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de la dosificación intermitente de relacorilantes en combinación con NAB-paclitaxel y bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento del estudio estará compuesto por relacorilantes, combinados con nab-paclitaxel y bevacizumab y comenzará en el ciclo 1 día 1 (C1D1). Cada paciente recibirá 150 mg relacorilantes administrados por vía oral en condiciones de la Fed, una vez al día durante 3 días consecutivos el día anterior, el día y el día después de la infusión NAB-Paclitaxel, en combinación con NAB-Paclitaxel (80 mg/m^2 intravenoso [IV]) administrado en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Bevacizumab (10 mg/kg IV una vez cada 2 semanas [Q2W]) se administrará los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes recibirán tratamiento de estudio hasta que alcancen enfermedades progresivas, experimentarán toxicidad inmanejable o hasta que se cumplan otros criterios de interrupción. Los pacientes serán monitoreados por eficacia del tratamiento, seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • 519
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • 255
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Reclutamiento
        • 520
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • 326
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Reclutamiento
        • 325
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • 108
    • Belgium
      • Aalst, Belgium, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • 328
  • Corea del Sur
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • 396
    • Goyang-si
      • Gyeonggi-do, Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • 397
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • 399
    • Seocho-gu
      • Seoul, Seocho-gu, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • 523
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • 398
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • 403
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • 349
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • 115
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • 114
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • 330
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • 558
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • 004
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • 150
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • 014
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Reclutamiento
        • 544
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • 335
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33041
        • Reclutamiento
        • 543
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Reclutamiento
        • 518
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Reclutamiento
        • 334
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • 521
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 97102
        • Reclutamiento
        • 292
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • 304
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • 517
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • 127
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • 522
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • 300
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • 121
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • 306
      • Nancy, Francia, 54100
        • Reclutamiento
        • 307
      • Nice, Francia, 06100
        • Reclutamiento
        • 310
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • 324
      • Plérin, Francia, 22190
        • Reclutamiento
        • 323
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • 308
  • Italia
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • 321
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • 122
      • Milan, Italia, 20159
        • Reclutamiento
        • 516
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • 295
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • 124
      • Torino, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • 293
      • Treviso, Italia, 31100
        • Reclutamiento
        • 319
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • 341
      • Siedlce, Polonia, 08-MO
        • Reclutamiento
        • 329

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de seroso/endometrioide de alto grado, ovario epitelial, peritoneal primario o carcinoma de tubo de Falopio.
  • Enfermedad resistente al platino (definida como progresión <183 días de la última dosis de platino).
  • Al menos 1 lesión medible (objetivo) por versión recist 1.1.
  • Esperanza de vida de ≥3 meses.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 o 1.
  • Capaz de tragar y retener medicamentos orales y no tiene emesis no controlada.

  • 1 a 3 líneas de terapia anticancerígena sistémica previa para el cáncer de ovario.

    1. ≥1 línea anterior de terapia basada en platino.
    2. Tratamiento previo con bevacizumab permitido.

  • Función de órganos adecuados que cumple con los siguientes criterios de prueba de laboratorio:

    1. Cuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm^3.
    2. Recuento de plaquetas ≥100,000/mm^3.
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL.
    4. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × límite superior de normal (ULN), o ≤5 × Metástasis hepáticas if uln.
    5. Bilirrubina total ≤1.5 × Uln.
    6. Albúmina ≥2.5 g/dl.
    7. El aclaramiento de creatinina calculado ≥35 ml/min.
    8. Proteína de orina <2+ por dipstick; Si ≥2+, orina de 24 horas <1 g de proteína.
  • Prueba de embarazo negativa para pacientes con potencial de maternidad.

Criterios de exclusión:

  • Ha progresado al recibir semanales (cada semana o 3 de 4 semanas) paclitaxel o NAB-paclitaxel en el entorno de cáncer de ovario resistente al platino (Proc).
  • La terapia anticancerígena previa relacionada con las toxicidades que no se resolvieron al grado ≤1.
  • Cualquier cirugía dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.

  • Tratamiento previo de la siguiente manera:

    1. Quimioterapia, inmunoterapia, agente de investigación, etc. dentro de 5 veces la vida media de la terapia previa, o 28 días si 5 veces la vida media de la terapia anterior es> 28 días, antes de la primera dosis de tratamiento del estudio.
    2. Radioterapia no completada ≤2 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
    3. Terapias anticancerígenas hormonales dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
    4. Los corticosteroides utilizados dentro de un período equivalente a 5 veces la vida media del corticosteroide antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Radiación de campo ancho a más del 25% de las áreas con médula.
  • Condiciones médicas que requieren tratamiento crónico o frecuente con corticosteroides.
  • Tratamiento concurrente con mifepristona u otros moduladores de receptores de glucocorticoides.
  • Neuropatía periférica de cualquier causa> Grado 1.
  • Hipertensión: ≥150 mm Hg sistólico o ≥100 mm Hg diastólico.
  • Condiciones no controladas que, que pueden confundir los resultados del ensayo o interferir con la seguridad o participación del paciente, incluida la angina inestable, el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la primera dosis de tratamiento de estudio, la Asociación Corazón de Nueva York (NYHA) de clase II o una mayor insuficiencia cardíaca congestiva, mínimas graves que requieren medicamentos que requieren medicamentos severo, severo/avance de la enfermedad infectosa de la infecciosa. Dosis del tratamiento del estudio, obstrucción de la salida gástrica, insuficiencia renal aguda, trastorno psiquiátrico conocido que interferiría con el cumplimiento del ensayo.
  • Obstrucción intestinal ≤12 semanas antes de la entrada al estudio.
  • Toracentesis ascítica o pleural dentro de los 30 días previos a la entrada del estudio o anticipada dentro de los 30 días de C1D1.
  • Herida, úlcera o fractura ósea no curativa.
  • Historia de la fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses previos a C1D1.
  • Evidencia de afectación recto-sigmoide por cáncer de ovario.
  • Los anticoagulantes o los agentes trombolíticos se usan para fines terapéuticos dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio.
  • Infección activa con VIH, hepatitis C o virus de la hepatitis B.
  • Metástasis del sistema nervioso central no tratado o sintomático.
  • Historia de otra malignidad dentro de los 3 años previos a la inscripción.
  • Ha recibido una vacuna en vivo dentro de los 30 días previos a la fecha de inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: relacorilante en combinación con nab-paclitaxel y bevacizumab
En el grupo A, las pacientes con cáncer de ovario resistente al platino recibirán la combinación de relacorilante con nab-paclitaxel y bevacizumab.
Droga: Relacrilant 150 mg una vez al día (QD)
Relacorilant se administra con alimentos en forma de cápsulas para dosificación oral el día anterior, el día y el día después de la infusión de nab-paclitaxel.
Otros nombres:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel se administra en forma de infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab se administra en forma de infusión intravenosa los días 1 y 15.
Experimental: Grupo B: relacorilante en combinación con nab-paclitaxel y bevacizumab
En el grupo B, las pacientes con cáncer de ovario sensible al platino que hayan progresado mientras recibían tratamiento con un inhibidor de la polimerasa recibirán relacorilant en combinación con nab-paclitaxel y bevacizumab.
Droga: Relacrilant 150 mg una vez al día (QD)
Relacorilant se administra con alimentos en forma de cápsulas para dosificación oral el día anterior, el día y el día después de la infusión de nab-paclitaxel.
Otros nombres:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel se administra en forma de infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Bevacizumab 10 mg/kg
Bevacizumab se administra en forma de infusión intravenosa los días 1 y 15.
Experimental: Grupo C: relacorilante en combinación con nab-paclitaxel
En el grupo C, los pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico previamente tratado recibirán relacorilante en combinación con nab-paclitaxel.
Droga: Relacrilant 150 mg una vez al día (QD)
Relacorilant se administra con alimentos en forma de cápsulas para dosificación oral el día anterior, el día y el día después de la infusión de nab-paclitaxel.
Otros nombres:
  • CORT125134
Droga: Nab-paclitaxel 80 mg/m^2
Nab-paclitaxel se administra en forma de infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta PD o muerte, hasta 18 meses
Evaluar la SLP como el tiempo desde la inscripción hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) versión 1.1 según lo determine el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Fecha de la primera dosis hasta PD o muerte, hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta PD o muerte, hasta 18 meses
Para evaluar la proporción de pacientes con enfermedad medible al inicio que alcanzan la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) por la versión 1.1 de RECST.
Fecha de la primera dosis hasta PD o muerte, hasta 18 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 6, 12 y 18 meses
Evaluar la probabilidad de supervivencia del sistema operativo a los 6, 12 y 18 meses.
Fecha de la primera dosis hasta 6, 12 y 18 meses
Número de pacientes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo de la primera respuesta objetiva hasta la EP o la muerte, hasta 18 meses
Evaluar el DOR como el tiempo desde la primera RC o PR hasta la primera EP o muerte documentada objetivamente, lo que ocurra primero.
Tiempo de la primera respuesta objetiva hasta la EP o la muerte, hasta 18 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Semana 24
Evaluar CBR como la proporción de pacientes que alcanzan CR, PR o enfermedad estable (SD) en la semana 24 según RECIST versión 1.1.
Semana 24
Tasa de Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 18 meses
Para evaluar la BOR mediante RECIST versión 1.1 registrada desde la fecha de inclusión hasta PD o muerte.
Fecha de la primera dosis hasta progresión de la enfermedad o muerte, hasta 18 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de relacorilant
Periodo de tiempo: En el Día 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para estimar la exposición a relacorilant. Este resultado se aplica únicamente a los brazos B y C.
En el Día 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de relacorilant
Periodo de tiempo: En el Día 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Para estimar la exposición de relacorilant. Este resultado se aplica únicamente a los brazos B y C.
En el Día 8 del Ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
Concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de relacorilant
Periodo de tiempo: En el Ciclo 2 Día 8 hasta el último ciclo (hasta 12 ciclos, cada ciclo es de 28 días)
Para estimar la exposición de relacorilant. Este resultado se aplica solo a los brazos B y C.
En el Ciclo 2 Día 8 hasta el último ciclo (hasta 12 ciclos, cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corcept Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Danny Nguyen, MD, Corcept Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CORT125134-557

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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