術後の神経症状に対する知覚異常の影響
2025年11月14日 更新者：Gökhan Erdem、Ankara City Hospital Bilkent
術後の神経症状の発生率に対するスカレン間ブロック処置中の知覚異常の効果：前向き観察臨床研究
この研究では、術後の神経症状の発生率に対するスカレン間ブロック処置中に発生する知覚異常の効果が調査されます。
感覚異常は、「チクチク、ピンプリック、激しい痛み、または腕の電気感」と呼ばれる異常な感覚として定義されています。
ブロックの有効期間の終わりにおける患者の術後神経症状の状態は、電話インタビューを通じて評価され、腕のしびれ、うずき、異常な感覚、痛み、脱力などの症状を評価します。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究には、全身麻酔下で関節鏡視下肩手術の前にスカレン間神経ブロックを受けるアメリカ麻酔科医社会（ASA）の身体状態IまたはIIの18〜65歳の患者が含まれます。 すべての患者は、標準的なプロトコルに従って断食します。 術前の期間中、患者の年齢、併存疾患、性別、ボディマス指数（BMI）、ASAスコア、および回復15（QOR-15）スコアの術前品質が記録されます。
手術室では、ブロックに関連する可能性のある合併症（知覚異常、Horner's症候群、呼吸困難、hoare性）が術前の領域で監視されます。 術中期間中、脈拍、血圧、注入液、術中のレミフェンタニル要件、麻酔期間、外科時間などのデータが記録されます。
術後期間、術後の痛みの状態、ブロック期間、術後吐き気と嘔吐、救助鎮痛薬と抗効率論、および初日のQOR-15スコアは、回復室と病棟で評価されます。 さらに、術後の神経症状とQOR-15スコアは、退院後3日、7日、10日、30日目に電話で追跡されます。
術後疼痛を発症する患者の場合、疼痛強度は11点数の数値評価尺度を使用して評価され、0は症状がなく、10は最大の重症度を表します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara, Çankaya
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Ankara、Ankara, Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、18〜65歳の患者が含まれ、全身麻酔下でのビーチチェアの位置で関節鏡視鏡肩手術の前に鎮痛のためにスカレン神経間ブロックを受けることが計画されているASA身体状態IまたはIIが含まれます。
説明
包含基準：
- ASA物理的状態IからII
- 18〜65歳の年齢範囲
- 全身麻酔下でのビーチチェアの位置で関節鏡視鏡肩手術の前に鎮痛のためにスカレン間神経ブロックを計画した患者
除外基準：
- ボディマスインデックス> 35 kg/m²）
- 薬物使用の歴史
- 患者は研究に参加することを拒否します
- 精神障害
- 中枢神経系の病気
- 前庭障害
- 糖尿病、神経障害、麻痺の存在
- 妊娠
- 肩の手術
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 凝固障害
- 重度の血小板減少症
- 穿刺部位での感染
- 手足の既存の神経障害が操作される
- 手術前のオピオイドおよび制麻痺薬の使用
- デキサメタゾンの使用
- 肺疾患
- 低ベースライン酸素飽和
- 術後期間に協力できない患者（例：精神遅滞、せん妄、言語習得欠乏など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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知覚異常
スカレン間神経ブロック中に知覚異常を経験する患者
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スカレン間神経ブロック中に知覚異常を経験する患者
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感覚異常はありません
スカレン間神経ブロックの間に知覚異常を経験していない患者
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スカレン間神経ブロックの間に知覚異常を経験していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚異常発生
時間枠：周術期
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感覚異常は、「チクチク、ピン塗り、激しい痛み、または腕の電気感」と呼ばれる異常な感覚と見なされます。
感覚異常が発生すると、ブロック手順が停止し、針がリダイレクトされます。局所麻酔薬は、知覚異常が解消するまで投与されず、知覚異常の発生が記録されます。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中オピオイドの必要性
時間枠：術中時間
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バイスペクトル指数 (BIS) を 40 ～ 60 に維持するには、レミフェンタニルの投与を開始し、初期値と比較した MAP (平均動脈圧) の 20% 増加と、初期値と比較して心拍数が 15% 増加します。
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術中時間
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ホーナー症候群
時間枠：周術期/周骨
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周術期における同側の瞳孔のマイオ症と眼osis。
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周術期/周骨
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呼吸困難
時間枠：周術期/周骨
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周術期に患者が説明する呼吸困難。
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周術期/周骨
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術後神経症状の発生率
時間枠：30日
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術後の神経症状の状態は、ブロックを実行した人とは異なる医師によって電話で評価されます。
評価中、腕のしびれ、うずき、異常な感覚、痛み、衰弱などの症状が考慮されます。
これらの症状のいずれかに「はい」と反応する人は、術後の神経症状を経験する患者として分類されます。
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30日
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術後の痛み
時間枠：36時間
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術後の期間では、患者は、4、6、8、12、16、および18時間の安静時に0-10の数値評価尺度（NRS）を使用して、24時間および36時間の休息および動きの両方で、最高の痛みのスコアを記録して痛みを評価します。
NRSは、患者が痛みのレベルを発現するために使用されるスケールであり、0は痛みの欠如を表し、10は最も激しい痛みを表します。
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36時間
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ブロックの有効性の期間
時間枠：36時間
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患者がブロック後の痛みの大幅な増加を報告するまでの時間（数分で）
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36時間
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：36時間
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重要な吐き気、嘔吐、および/または救助対策薬の必要性
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36時間
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鎮痛要件を救助します
時間枠：36時間
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追加の鎮痛アプリケーションの数
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36時間
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防止要件を救います
時間枠：36時間
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追加の防止アプリケーションの数
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36時間
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回復室に滞在期間
時間枠：2時間
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回復室に到着してから退院基準が満たされるまで
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2時間
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Recovery-15（QOR-15）スコアの品質
時間枠：30日
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QOR-15アンケートは、0〜10のスケールで評価された15の質問で構成され、合計スコアは150のうち評価されています。
結果は次のように分類されます。135を超えると「優れている」と見なされ、122-135は「良い」、90-121は「公正」、90未満は「貧しい」です。
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30日
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Ho敬の念
時間枠：周術期/周骨
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周術期に患者によって記述された声の変化
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周術期/周骨
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月11日
一次修了 (実際)
2025年9月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。