Impact de la paresthésie sur les symptômes neurologiques postopératoires
14 novembre 2025 mis à jour par: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effet de la paresthésie lors de la procédure de blocs interscalènes sur l'incidence des symptômes neurologiques postopératoires: une étude clinique d'observation prospective
Dans cette étude, l'effet de la paresthésie se produisant pendant la procédure de bloc interscalène sur l'incidence des symptômes neurologiques postopératoires sera étudié.
La paresthésie est définie comme une sensation anormale décrite comme «picotement, piqûre d'épingle, douleur intense ou sensation électrique dans le bras».
L'état des symptômes neurologiques postopératoires chez les patients à la fin de la durée efficace du bloc sera évalué par des entretiens téléphoniques, évaluant les symptômes tels que l'engourdissement des bras, les picotements, les sensations anormales, la douleur et la faiblesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude comprend des patients âgés de 18 à 65 ans avec l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut I ou II qui subissent un bloc nerveux interscalène avant une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale. Tous les patients seront à jeun en fonction du protocole standard. Pendant la période préopératoire, l'âge des patients, les comorbidités, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), les scores ASA et la qualité préopératoire des scores de récupération-15 (QOR-15) seront enregistrés.
Dans la salle d'opération, les complications possibles liées au bloc (paresthésie, syndrome de Horner, dyspnée, enrouement) seront surveillées dans la zone préopératoire. Pendant la période peropératoire, des données telles que le pouls, la pression artérielle, les fluides de perfusion, les exigences de rémifentanil peropératoire, la durée de l'anesthésie et le temps chirurgical seront enregistrés.
Au cours de la période postopératoire, l'état de la douleur postopératoire, la durée du bloc, les nausées postopératoires et les vomissements, le besoin d'analgésiques de sauvetage et d'antiémétiques, et les scores QOR-15 le premier jour seront évalués dans la salle de repos et le quartier. De plus, les symptômes neurologiques postopératoires et les scores QOR-15 seront suivis par téléphone les 3e, 7e, 10e et 30e jours après la sortie.
Pour les patients développant une douleur postopératoire, l'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de notation numérique à 11 points, où 0 indique aucun symptôme et 10 représente une gravité maximale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude comprendra des patients âgés de 18 à 65 ans avec un statut physique ASA I ou II qui devraient subir un bloc nerveux interscalène pour l'analgésie avant la chirurgie arthroscopique de l'épaule dans la position de chaise de plage sous anesthésie générale.
La description
Critères d'inclusion:
- ASA Statut physique I à II
- Tranche d'âge de 18 à 65 ans
- Patients prévus pour un bloc nerveux interscalène pour l'analgésie avant la chirurgie arthroscopique de l'épaule dans la position de chaise de plage sous anesthésie générale
Critères d'exclusion:
- Index de masse corporelle> 35 kg / m²)
- Antécédents de consommation de drogues
- Refus du patient de participer à l'étude
- Troubles psychiatriques
- Maladies du système nerveux central
- Troubles vestibulaires
- Présence de diabète, de neuropathie et de paralysie
- Grossesse
- Chirurgie de l'épaule ouverte
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Coagulopathie
- Thrombocytopénie sévère
- Infection sur le site de ponction
- Neuropathie préexistante dans le membre à gérer
- Utilisation de médicaments opioïdes et antiémétiques avant la chirurgie
- Utilisation de la dexaméthasone
- Maladie pulmonaire
- Saturation à faible saturation en oxygène
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer pendant la période postopératoire (par exemple, retard mental, délire, carence en acquisition du langage, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Paresthésie
Patients souffrant de paresthésie pendant le bloc nerveux interscalène
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Patients souffrant de paresthésie pendant le bloc nerveux interscalène
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Pas de paresthésie
Les patients ne connaissent pas la paresthésie pendant le bloc nerveux interscalène
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Les patients ne connaissent pas la paresthésie pendant le bloc nerveux interscalène
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paresthésie Incidence
Délai: Temps périopératoire
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La paresthésie est considérée comme une sensation anormale décrite comme «picotement, piqûre d'épingle, douleur intense ou sensation électrique dans le bras».
Lorsque la paresthésie se produit, la procédure de bloc sera interrompue et l'aiguille sera redirigée; L'anesthésie locale ne sera pas administrée tant que la paresthésie ne résout pas et que la présence de paresthésie sera enregistrée.
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Temps périopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin peropératoire d'opioïdes
Délai: temps peropératoire
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Pour maintenir l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60, le rémifentanil sera initié et titré entre 0,05 et 0,25 mcg/kg/min, en tenant compte d'une augmentation de 20 % de la PAM (pression artérielle moyenne) par rapport à la valeur initiale et d'un Augmentation de 15% de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur initiale.
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temps peropératoire
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Syndrome de Horner
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Miose et ptose de la pupille homolatérale pendant la période périopératoire.
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Périopératoire / périprocédural
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Dyspnée
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Difficulté respiratoire décrite par le patient pendant la période périopératoire.
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Périopératoire / périprocédural
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Incidence des symptômes neurologiques postopératoires
Délai: 30 jours
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Le statut des symptômes neurologiques postopératoires sera évalué par téléphone par un médecin différent de celui qui a effectué le bloc.
Au cours de l'évaluation, des symptômes tels que l'engourdissement des bras, les picotements, les sensations anormales, la douleur et la faiblesse seront prises en compte.
Ceux qui répondent «oui» à l'un de ces symptômes seront classés comme patients présentant des symptômes neurologiques postopératoires.
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30 jours
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Douleur postopératoire
Délai: 36 heures
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Au cours de la période postopératoire, les patients seront évalués pour la douleur en utilisant une échelle de notation numérique 0-10 (NRS) au repos à 4, 6, 8, 12, 16 et 18 heures, et au repos et pendant le mouvement à 24 et 36 heures pour enregistrer les scores de douleur les plus élevés.
Le NRS est une échelle utilisée pour les patients pour exprimer leur niveau de douleur, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus sévère.
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36 heures
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Durée de l'efficacité du bloc
Délai: 36 heures
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Le temps (en minutes) jusqu'à ce que le patient signale une augmentation significative de la douleur après le bloc
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36 heures
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Nausées postopératoires et vomissements
Délai: 36 heures
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Nausées importantes, vomissements et / ou besoin de sauvetage antiémétique
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36 heures
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Exigence analgésique de sauvetage
Délai: 36 heures
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Nombre d'applications analgésiques supplémentaires
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36 heures
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Exigence antiémétique de sauvetage
Délai: 36 heures
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Nombre d'applications antiémétiques supplémentaires
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36 heures
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Durée du séjour dans la salle de recouvrement
Délai: 2 heures
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L'heure de l'arrivée dans la salle de recouvrement jusqu'à ce que les critères de décharge soient remplis
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2 heures
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SCORES DE LA RÉCUPTION-15 (QOR-15)
Délai: 30 jours
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Le questionnaire QOR-15 se compose de 15 questions évaluées sur une échelle de 0 à 10, avec un score total évalué sur 150.
Les résultats sont classés comme suit: au-dessus de 135, c'est considéré comme "excellent", 122-135 est "bon", 90-121 est "juste" et inférieur à 90 est "pauvre.
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30 jours
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Enrouement
Délai: Périopératoire / périprocédural
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Changements de voix décrits par le patient pendant la période périopératoire
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Périopératoire / périprocédural
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
2 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Paresthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .