Impacto de la parestesia en los síntomas neurológicos postoperatorios
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Efecto de la parestesia durante el procedimiento de bloqueo intercaleno sobre la incidencia de síntomas neurológicos postoperatorios: un estudio clínico observacional prospectivo
En este estudio, se investigará el efecto de la parestesia durante el procedimiento de bloqueo interscaleno sobre la incidencia de síntomas neurológicos postoperatorios.
La parestesia se define como una sensación anormal descrita como "hormigueo, pinchazo, dolor severo o una sensación eléctrica en el brazo".
El estado de los síntomas neurológicos postoperatorios en pacientes al final de la duración efectiva del bloque se evaluará a través de entrevistas telefónicas, evaluando síntomas como entumecimiento del brazo, hormigueo, sensaciones anormales, dolor y debilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio incluye pacientes de entre 18 y 65 años con el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II que se someten a un bloqueo nervioso intercaleno antes de la cirugía artroscópica en el hombro bajo anestesia general. Todos los pacientes estarán ayunando según el protocolo estándar. Durante el período preoperatorio, se registrarán la edad, las comorbilidades, el género, el índice de masa corporal (IMC), las puntuaciones ASA y la calidad preoperatoria de la recuperación 15 (QOR-15).
En la sala de operaciones, las posibles complicaciones relacionadas con el bloque (parestesia, el síndrome de Horner, la disnea, la ronquera) se monitorearán en el área preoperatoria. Durante el período intraoperatorio, se registrarán datos como pulso, presión arterial, fluidos de infusión, requisitos de remifentanilo intraoperatorios, duración de anestesia y tiempo quirúrgico.
En el período postoperatorio, el estado del dolor postoperatorio, la duración del bloque, las náuseas postoperatorias y los vómitos, la necesidad de analgésicos de rescate y antieméticos, y los puntajes QOR-15 el primer día se evaluarán en la sala de recuperación y la sala. Además, los síntomas neurológicos postoperatorios y las puntuaciones QOR-15 se seguirán por teléfono los días 3, 7, 10 y 30 después del alta.
Para los pacientes que desarrollan dolor postoperatorio, la intensidad del dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos, donde 0 indica que no hay síntomas y 10 representa la máxima gravedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Çankaya
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Ankara, Ankara, Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes de entre 18 y 65 años con el estado físico ASA I o II que están planeados para someterse a un bloqueo nervioso intercaleno para la analgesia antes de la cirugía artroscópica en el hombro en la posición de la silla de playa bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Estado físico I a II
- Rango de edad de 18-65 años
- Los pacientes planearon el bloqueo del nervio interscaleno para la analgesia antes de la cirugía artroscópica de hombro en la posición de la silla de playa bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal> 35 kg/m²)
- Historia del uso de drogas
- La negativa del paciente a participar en el estudio
- Trastornos psiquiátricos
- Enfermedades del sistema nervioso central
- Trastornos vestibulares
- Presencia de diabetes, neuropatía y parálisis
- Embarazo
- Cirugía de hombro abierto
- Alergia a la anestésica local
- Coagulopatía
- Trombocitopenia severa
- Infección en el sitio de punción
- Neuropatía preexistente en la extremidad para operar en
- Uso de medicamentos opioides y antieméticos antes de la cirugía
- Uso de dexametasona
- Enfermedad pulmonar
- Baja saturación de oxígeno basal
- Pacientes que no pueden cooperar en el período postoperatorio (por ejemplo, retraso mental, delirio, deficiencia de adquisición de idiomas, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Parestesia
Pacientes que experimentan parestesia durante el bloqueo del nervio interscaleno
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Pacientes que experimentan parestesia durante el bloqueo del nervio interscaleno
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Sin parestesia
Pacientes que no experimentan parestesia durante el bloqueo del nervio interscaleno
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Pacientes que no experimentan parestesia durante el bloqueo del nervio interscaleno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parestesia
Periodo de tiempo: Tiempo perioperatorio
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La parestesia se considera una sensación anormal descrita como "hormigueo, pinchazo, dolor severo o una sensación eléctrica en el brazo".
Cuando se produce parestesia, el procedimiento de bloque se detendrá y la aguja se redirigirá; El anestésico local no se administrará hasta que se resuelva la parestesia, y se registrará la aparición de parestesia.
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Tiempo perioperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requerimiento de opioides intraoperatorio
Periodo de tiempo: tiempo intraoperatorio
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Para mantener el índice biespectral (BIS) entre 40-60, se iniciará remifentanilo y se titulará entre 0,05-0,25 mcg/kg/min, teniendo en cuenta un aumento del 20% en la PAM (presión arterial media) respecto al valor inicial y una Aumento del 15% de la frecuencia cardíaca respecto al valor inicial.
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tiempo intraoperatorio
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Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Miosis y ptosis de la pupila ipsilateral durante el período perioperatorio.
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Perioperatorio/periprocedural
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Disnea
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Dificultad para respirar como lo describe el paciente durante el período perioperatorio.
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Perioperatorio/periprocedural
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Incidencia de síntomas neurológicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días
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El estado de los síntomas neurológicos postoperatorios será evaluado por teléfono por un médico diferente del que realizó el bloque.
Durante la evaluación, se considerarán síntomas como entumecimiento del brazo, hormigueo, sensaciones anormales, dolor y debilidad.
Aquellos que respondan "sí" a cualquiera de estos síntomas se clasificarán como pacientes que experimentan síntomas neurológicos postoperatorios.
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30 días
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 36 horas
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En el período postoperatorio, los pacientes serán evaluados por dolor utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS) en reposo a 4, 6, 8, 12, 16 y 18 horas, y tanto en descanso como durante el movimiento a las 24 y 36 horas para registrar los puntajes de dolor más altos.
El NRS es una escala utilizada para que los pacientes expresen sus niveles de dolor, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor más severo.
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36 horas
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Duración de la efectividad del bloqueo
Periodo de tiempo: 36 horas
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El tiempo (en minutos) hasta que el paciente informa un aumento significativo del dolor después del bloqueo
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36 horas
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Náuseas postoperatorias y vómitos
Periodo de tiempo: 36 horas
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Náuseas significativas, vómitos y/o necesidad de rescate antiemético
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36 horas
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Requisito de analgésico de rescate
Periodo de tiempo: 36 horas
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Número de aplicaciones analgésicas adicionales
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36 horas
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Rescate requisitos antieméticos
Periodo de tiempo: 36 horas
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Número de aplicaciones antieméticas adicionales
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36 horas
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Duración de la estadía en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
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El tiempo desde la llegada a la sala de recuperación hasta que se cumplen los criterios de descarga
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2 horas
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Calidad de la recuperación-15 (QOR-15) puntajes
Periodo de tiempo: 30 días
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El cuestionario QOR-15 consta de 15 preguntas calificadas en una escala de 0 a 10, con una puntuación total evaluada de 150.
Los resultados se clasifican de la siguiente manera: arriba 135 se considera "excelente", 122-135 es "bueno", 90-121 es "justo" y por debajo de 90 es "pobre.
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30 días
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Ronquera
Periodo de tiempo: Perioperatorio/periprocedural
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Cambios de voz descritos por el paciente durante el período perioperatorio
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Perioperatorio/periprocedural
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Paresthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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