Parestesi påverkan på postoperativa neurologiska symtom
14 november 2025 uppdaterad av: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekt av parestesi under interscalenblockprocedur på förekomsten av postoperativa neurologiska symtom: En prospektiv observationsklinisk studie
I denna studie kommer effekten av parestesi som uppstår under interscalenblockförfarandet på förekomsten av postoperativa neurologiska symtom.
Parestesi definieras som en onormal sensation som beskrivs som "stickande, pinprick, svår smärta eller en elektrisk känsla i armen."
Statusen för postoperativa neurologiska symtom hos patienter i slutet av blockets effektiva varaktighet kommer att bedömas genom telefonintervjuer, utvärdering av symtom som armhoppningar, stickningar, onormala sensationer, smärta och svaghet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår studie inkluderar patienter i åldern 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I eller II som genomgår interscalen nervblock före artroskopisk axelkirurgi under allmän anestesi. Alla patienter kommer att fasta enligt standardprotokollet. Under den preoperativa perioden kommer patienternas ålder, komorbiditeter, kön, kroppsmassaindex (BMI), ASA-poäng och preoperativ kvalitet på återhämtning-15 (QOR-15) poäng att registreras.
I operationssalen kommer möjliga komplikationer relaterade till blocket (parestesi, Horners syndrom, dyspné, heshet) att övervakas i det preoperativa området. Under den intraoperativa perioden kommer data såsom puls, blodtryck, infusionsvätskor, intraoperativa remifentanilkrav, anestesidation och kirurgisk tid att registreras.
Under den postoperativa perioden kommer postoperativ smärtstatus, blockvaraktighet, postoperativ illamående och kräkningar, behov av räddningsanalgetika och antiemetika och QOR-15-poäng den första dagen utvärderas i återhämtningsrummet och avdelningen. Dessutom kommer postoperativa neurologiska symtom och QOR-15-poäng att följas via telefon den 3: e, 7: e, 10: e och 30: e dagen efter utskrivning.
För patienter som utvecklar postoperativ smärta utvärderas smärtintensiteten med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala, där 0 indikerar inga symtom och 10 representerar maximal svårighetsgrad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera patienter i åldern 18-65 år med ASA fysisk status I eller II som planeras att genomgå interscalen nervblock för smärtstillande medel före artroskopisk axeloperation i strandstolens position under allmän anestesi.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ASA Fysisk status I till II
- Åldersintervall på 18-65 år
- Patienter planerade för interscalen nervblock för smärtstillande före artroskopisk axeloperation i strandstolens position under allmän anestesi
Uteslutningskriterier:
- Kroppsmassaindex> 35 kg/m²)
- Historik om narkotikamissbruk
- Patientens vägran att delta i studien
- Psykiatriska störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Vestibulära störningar
- Närvaro av diabetes, neuropati och förlamning
- Graviditet
- Öppen axeloperation
- Allergi mot lokalbedövningsmedel
- Koagulopati
- Svår trombocytopeni
- Infektion på punkteringsplatsen
- Befintlig neuropati i lemmen som ska opereras
- Användning av opioid och antiemetiska mediciner före operationen
- Användning av dexametason
- Lungsjukdom
- Syresmättnad
- Patienter som inte kan samarbeta under den postoperativa perioden (t.ex. mental retardering, delirium, språkförvärvbrist etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Parestesi
Patienter som upplever parestesi under interscalen -nervblocket
|
Patienter som upplever parestesi under interscalen -nervblocket
|
|
Ingen parestesi
Patienter som inte upplever parestesi under interscalen nervblock
|
Patienter som inte upplever parestesi under interscalen nervblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parestesiincidens
Tidsram: Perioperativ tid
|
Parestesi betraktas som en onormal sensation som beskrivs som "stickande, pinprick, svår smärta eller en elektrisk känsla i armen."
När parestesi inträffar kommer blockproceduren att stoppas och nålen omdirigeras; Lokalbedövningsmedel kommer inte att administreras förrän parestesin löser sig och förekomsten av parestesi kommer att registreras.
|
Perioperativ tid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidbehov
Tidsram: intraoperativ tid
|
För att upprätthålla det bispektrala indexet (BIS) mellan 40-60, kommer remifentanil att initieras och titreras mellan 0,05-0,25 mcg/kg/min, med hänsyn tagen till en 20 % ökning av MAP (medelartärtryck) jämfört med initialvärdet och en 15 % ökning av hjärtfrekvensen jämfört med utgångsvärdet.
|
intraoperativ tid
|
|
Horners syndrom
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Mios och ptos av den ipsilaterala eleven under den perioperativa perioden.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Dyspné
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Andningssvårigheter som beskrivs av patienten under den perioperativa perioden.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Förekomst av postoperativa neurologiska symtom
Tidsram: 30 dagar
|
Statusen för postoperativa neurologiska symtom kommer att bedömas via telefon av en läkare som skiljer sig från den som utförde blocket.
Under utvärderingen kommer symtom som armhoppningar, stickningar, onormala sensationer, smärta och svaghet att beaktas.
De som svarar "ja" på något av dessa symtom kommer att klassificeras som patienter som upplever postoperativa neurologiska symtom.
|
30 dagar
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 36 timmar
|
Under den postoperativa perioden kommer patienter att utvärderas för smärta med en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) i vila vid 4, 6, 8, 12, 16 och 18 timmar, och vid både vila och under rörelse vid 24 och 36 timmar för att registrera de högsta smärtresultaten.
NRS är en skala som används för patienter för att uttrycka sina smärtnivåer, där 0 representerar frånvaron av smärta och 10 representerar den allvarligaste smärtan.
|
36 timmar
|
|
Varaktighet av blockets effektivitet
Tidsram: 36 timmar
|
Tiden (på några minuter) tills patienten rapporterar en betydande ökning av smärta efter blocket
|
36 timmar
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 36 timmar
|
Betydande illamående, kräkningar och/eller behov av räddningsantiemetik
|
36 timmar
|
|
Räddning av smärtstillande medel
Tidsram: 36 timmar
|
Antal ytterligare smärtstillande applikationer
|
36 timmar
|
|
Räddning av antiemetiska krav
Tidsram: 36 timmar
|
Antal ytterligare antiemetiska applikationer
|
36 timmar
|
|
Vistelsevaraktighet i återhämtningsrummet
Tidsram: 2 timmar
|
Tiden från ankomsten till återhämtningsrummet tills urladdningskriterierna är uppfyllda
|
2 timmar
|
|
Kvalitet på återhämtning-15 (QOR-15) poäng
Tidsram: 30 dagar
|
QOR-15-frågeformuläret består av 15 frågor som är klassade på en skala från 0 till 10, med en total poäng bedömd av 150.
Resultaten klassificeras enligt följande: Över 135 betraktas som "utmärkt", 122-135 är "bra", 90-121 är "rättvis" och under 90 är "dålig.
|
30 dagar
|
|
Heshet
Tidsram: Perioperativ/periprocedural
|
Röständringar som beskrivs av patienten under den perioperativa perioden
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2025
Första postat (Faktisk)
2 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Paresthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .