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Impatto della parestesia sui sintomi neurologici postoperatori

14 novembre 2025 aggiornato da: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Effetto della parestesia durante la procedura di blocco interscaleno sull'incidenza dei sintomi neurologici postoperatori: uno studio clinico osservazionale prospettico

In questo studio, verrà studiato l'effetto della parestesia che si verifica durante la procedura di blocco interscaleno sull'incidenza dei sintomi neurologici postoperatori. La parestesia è definita come una sensazione anormale descritta come "formicolio, puntura, forte dolore o sensazione elettrica nel braccio". Lo stato dei sintomi neurologici postoperatori nei pazienti alla fine della durata effettiva del blocco sarà valutato attraverso interviste telefoniche, valutando sintomi come intorpidimento del braccio, formicolio, sensazioni anormali, dolore e debolezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro studio include pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con lo stato fisico II o II American Society of Anesthesiologists (ASA) che subiscono un blocco nervoso interscaleno prima della chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale. Tutti i pazienti saranno digiunando secondo il protocollo standard. Durante il periodo preoperatorio, verranno registrati l'età dei pazienti, le comorbidità, il genere, l'indice di massa corporea (BMI), i punteggi ASA e la qualità preoperatoria dei punteggi di recupero-15 (QOR-15).

Nella sala operatoria, le possibili complicazioni relative al blocco (parestesia, sindrome di Horner, dispnea, raucedine) saranno monitorate nell'area preoperatoria. Durante il periodo intraoperatorio, verranno registrati dati come impulsi, pressione sanguigna, fluidi di infusione, requisiti di remifentanil intraoperatorio, durata dell'anestesia e tempo chirurgico.

Nel periodo postoperatorio, lo stato del dolore postoperatorio, la durata del blocco, la nausea postoperatoria e il vomito, la necessità di analgesici di salvataggio e antidemetici e i punteggi QOR-15 nel primo giorno saranno valutati nella sala di recupero e nel reparto. Inoltre, i sintomi neurologici postoperatori e i punteggi QOR-15 saranno seguiti via telefono al 3 °, 7 °, 10 ° e 30 ° giorno dopo la dimissione.

Per i pazienti che sviluppano il dolore postoperatorio, l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti, in cui 0 non indica sintomi e 10 rappresenta la massima gravità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con stato fisico ASA I o II che sono previsti per sottoporsi a blocchi nervosi interscalene per l'analgesia prima della chirurgia artroscopica delle spalle nella posizione della sedia da spiaggia in anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ASA Stato fisico da I a II
  • Fascia di età di 18-65 anni
  • Pazienti pianificati per il blocco nervoso interscaleno per l'analgesia prima della chirurgia artroscopica della spalla nella posizione della sedia da spiaggia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea> 35 kg/m²)
  • Storia del consumo di droghe
  • Il rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  • Disturbi psichiatrici
  • Malattie del sistema nervoso centrale
  • Disturbi vestibolari
  • Presenza di diabete, neuropatia e paralisi
  • Gravidanza
  • Chirurgia a spalla aperta
  • Allergia agli anestetici locali
  • Coagulopatia
  • Trombocitopenia grave
  • Infezione nel sito di puntura
  • Neuropatia preesistente nell'arto su cui gestire
  • Uso di farmaci oppioidi e antiemetici prima dell'intervento
  • Uso del desametasone
  • Malattia polmonare
  • Bassa saturazione di ossigeno basale
  • Pazienti che non possono cooperare nel periodo postoperatorio (ad esempio, ritardo mentale, delirio, carenza di acquisizione del linguaggio, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parestesia
Pazienti che vivono parestesia durante il blocco nervoso interscaleno
Altro: Parestesia
Pazienti che vivono parestesia durante il blocco nervoso interscaleno
Nessuna parestesia
I pazienti che non vivono parestesia durante il blocco nervoso interscaleno
Altro: Nessuna parestesia
I pazienti che non vivono parestesia durante il blocco nervoso interscaleno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della parestesia
Lasso di tempo: Tempo perioperatorio
La parestesia è considerata una sensazione anormale descritta come "formicolio, puntura, dolore grave o sensazione elettrica nel braccio". Quando si verifica la parestesia, la procedura di blocco verrà interrotta e l'ago verrà reindirizzato; L'anestetico locale non sarà somministrato fino a quando la parestesia non si risolve e verrà registrato il verificarsi della parestesia.
Tempo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fabbisogno intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: tempo intraoperatorio
Per mantenere l'indice bispettrale (BIS) tra 40-60, il remifentanil verrà iniziato e titolato tra 0,05-0,25 mcg/kg/min, tenendo conto di un aumento del 20% della MAP (pressione arteriosa media) rispetto al valore iniziale e di un Aumento della frequenza cardiaca del 15% rispetto al valore iniziale.
tempo intraoperatorio
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Miosi e ptosi della pupilla ipsilaterale durante il periodo perioperatorio.
Perioperatorio/periprocedurale
Dispnea
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Difficoltà respiratoria come descritto dal paziente durante il periodo perioperatorio.
Perioperatorio/periprocedurale
Incidenza di sintomi neurologici postoperatori
Lasso di tempo: 30 giorni
Lo stato dei sintomi neurologici postoperatori sarà valutato via telefono da un medico diverso da quello che ha eseguito il blocco. Durante la valutazione, saranno presi in considerazione sintomi come intorpidimento del braccio, formicolio, sensazioni anormali, dolore e debolezza. Coloro che rispondono "sì" a uno di questi sintomi saranno classificati come pazienti che vivono sintomi neurologici postoperatori.
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 36 ore
Nel periodo postoperatorio, i pazienti saranno valutati per il dolore usando una scala di rating numerico 0-10 a riposo a 4, 6, 8, 12, 16 e 18 ore e a riposo e durante il movimento a 24 e 36 ore per registrare i punteggi più alti del dolore. L'NRS è una scala utilizzata per i pazienti per esprimere i loro livelli di dolore, in cui 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più grave.
36 ore
Durata dell'efficacia del blocco
Lasso di tempo: 36 ore
Il tempo (in pochi minuti) fino a quando il paziente non riporta un aumento significativo del dolore dopo il blocco
36 ore
Nausea postoperatoria e vomito
Lasso di tempo: 36 ore
Nausea, vomito e/o necessità di salvataggio
36 ore
Requisito analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: 36 ore
Numero di applicazioni analgesiche aggiuntive
36 ore
Requisito antidemetico di salvataggio
Lasso di tempo: 36 ore
Numero di ulteriori applicazioni antistimetiche
36 ore
Durata del soggiorno nella sala di recupero
Lasso di tempo: 2 ore
Il tempo dall'arrivo nella sala di recupero fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di scarico
2 ore
QUALITÀ DEI PRECENDI DEGLI (QOR-15)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il questionario QOR-15 è costituito da 15 domande classificate su una scala da 0 a 10, con un punteggio totale valutato su 150. I risultati sono classificati come segue: sopra 135 è considerato "eccellente", 122-135 è "buono", 90-121 è "giusto" e inferiore a 90 è "scarso.
30 giorni
Raucedine
Lasso di tempo: Perioperatorio/periprocedurale
Cambiamenti vocali descritti dal paziente durante il periodo perioperatorio
Perioperatorio/periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Paresthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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