Effekt av parestesi på postoperative nevrologiske symptomer
14. november 2025 oppdatert av: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effekt av parestesi under prosedyre for interscalenblokk på forekomsten av postoperative nevrologiske symptomer: en prospektiv klinisk studie
I denne studien vil effekten av parestesi som oppstår under prosedyren for interscalenblokk på forekomsten av postoperative nevrologiske symptomer bli undersøkt.
Parestesi er definert som en unormal sensasjon beskrevet som "prikking, pinprick, sterke smerter eller en elektrisk følelse i armen."
Status for postoperative nevrologiske symptomer hos pasienter på slutten av blokkens effektive varighet vil bli vurdert gjennom telefonintervjuer, evaluering av symptomer som armnummenhet, prikking, unormale sensasjoner, smerte og svakhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vår inkluderer pasienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II som gjennomgår interscalen nerveblokk før artroskopisk skulderkirurgi under generell anestesi. Alle pasienter vil faste i henhold til standardprotokoll. I løpet av den preoperative perioden vil pasientenes alder, komorbiditeter, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), ASA-score og preoperativ kvalitet på utvinning-15 (QOR-15) score bli registrert.
I operasjonsrommet vil mulige komplikasjoner relatert til blokken (parestesi, Horners syndrom, dyspné, heshet) bli overvåket i det preoperative området. I løpet av den intraoperative perioden vil data som puls, blodtrykk, infusjonsvæsker, intraoperative remifentanil -krav, anestesiets varighet og kirurgisk tid bli registrert.
I den postoperative perioden vil postoperativ smertestatus, blokkeringsvarighet, postoperativ kvalme og oppkast, behov for redningsanalgesamika og antiemetika, og QOR-15-score den første dagen bli vurdert i restitusjonsrommet og avdelingen. I tillegg vil postoperative nevrologiske symptomer og QOR-15-score bli fulgt via telefon på 3., 7., 10. og 30. dag etter utskrivning.
For pasienter som utvikler postoperativ smerte, vil smerteintensitet bli evaluert ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 representerer maksimal alvorlighetsgrad.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte pasienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I eller II som er planlagt å gjennomgå interscalen nerveblokk for smertestillende før artroskopisk skulderkirurgi i strandstolposisjonen under generell anestesi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Asa fysisk status i til II
- Aldersområde på 18-65 år
- Pasienter planlagt for intersalennerveblokk for smertestillende før artroskopisk skulderkirurgi i strandstolens stilling under generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index> 35 kg/m²)
- Historie om narkotikabruk
- Pasientens avslag på å delta i studien
- Psykiatriske lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Vestibulære lidelser
- Tilstedeværelse av diabetes, nevropati og lammelse
- Svangerskap
- Åpen skulderkirurgi
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulopati
- Alvorlig trombocytopeni
- Infeksjon på punkteringssiden
- Eksisterende nevropati i lemmen som skal betjenes på
- Bruk av opioide og antiemetiske medisiner før operasjon
- Bruk av dexametason
- Lungesykdom
- Lav baseline oksygenmetning
- Pasienter som ikke kan samarbeide i den postoperative perioden (f.eks. Psykisk utviklingshemning, delirium, språkinnsamlingsmangel, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Parestesi
Pasienter som opplever parestesi under interscalen nerveblokken
|
Pasienter som opplever parestesi under interscalen nerveblokken
|
|
Ingen parestesi
Pasienter som ikke opplever parestesi under interscalen nerveblokken
|
Pasienter som ikke opplever parestesi under interscalen nerveblokken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parestesiforekomst
Tidsramme: Perioperativ tid
|
Parestesi regnes som en unormal sensasjon beskrevet som "prikking, pinprick, sterke smerter eller en elektrisk følelse i armen."
Når parestesi oppstår, blir blokkeringsprosedyren stoppet, og nålen blir omdirigert; Lokalbedøvelse vil ikke bli administrert før parestesien løses, og forekomsten av parestesi vil bli registrert.
|
Perioperativ tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: intraoperativ tid
|
For å opprettholde den bispektrale indeksen (BIS) mellom 40-60, vil remifentanil bli initiert og titrert mellom 0,05-0,25 mcg/kg/min, tatt i betraktning en 20 % økning i MAP (middelarterietrykk) sammenlignet med startverdien og en 15 % økning i hjertefrekvens sammenlignet med startverdien.
|
intraoperativ tid
|
|
Horner's syndrom
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Miose og ptose av den ipsilaterale eleven i løpet av den perioperative perioden.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Dyspné
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Pustevansker som beskrevet av pasienten i løpet av den perioperative perioden.
|
Perioperativ/periprocedural
|
|
Forekomst av postoperative nevrologiske symptomer
Tidsramme: 30 dager
|
Status for postoperative nevrologiske symptomer vil bli vurdert via telefon av en lege som er forskjellig fra den som utførte blokken.
Under evalueringen vil symptomer som nummenhet i armen, prikking, unormale sensasjoner, smerte og svakhet bli vurdert.
De som reagerer "ja" på noen av disse symptomene vil bli klassifisert som pasienter som opplever postoperative nevrologiske symptomer.
|
30 dager
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 36 timer
|
I den postoperative perioden vil pasienter bli vurdert for smerter ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i ro ved 4, 6, 8, 12, 16 og 18 timer, og ved både hvile og under bevegelse på 24 og 36 timer for å registrere de høyeste smertestillende score.
NRS er en skala som brukes til at pasienter skal uttrykke smertenivået, der 0 representerer fraværet av smerter og 10 representerer den alvorligste smerten.
|
36 timer
|
|
Varighet av blokkeringseffektivitet
Tidsramme: 36 timer
|
Tiden (på minutter) til pasienten rapporterer en betydelig økning i smerte etter blokken
|
36 timer
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 36 timer
|
Betydelig kvalme, oppkast og/eller behov for redningsanimetika
|
36 timer
|
|
Redning smertestillende krav
Tidsramme: 36 timer
|
Antall ekstra smertestillende applikasjoner
|
36 timer
|
|
Redning av antiemetisk krav
Tidsramme: 36 timer
|
Antall ekstra antiemetiske applikasjoner
|
36 timer
|
|
Oppholdets varighet i restitusjonsrommet
Tidsramme: 2 timer
|
Tiden fra ankomst i restitusjonsrommet til utslippskriteriene er oppfylt
|
2 timer
|
|
Kvalitet på utvinning-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 30 dager
|
QOR-15-spørreskjemaet består av 15 spørsmål vurdert på en skala fra 0 til 10, med en total score vurdert av 150.
Resultatene er klassifisert som følger: Over 135 regnes som "utmerket", 122-135 er "god", 90-121 er "rettferdig", og under 90 er "dårlig.
|
30 dager
|
|
Heshet
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
|
Stemmeendringer beskrevet av pasienten i den perioperative perioden
|
Perioperativ/periprocedural
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Paresthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .