Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paræstesias påvirkning på postoperative neurologiske symptomer

14. november 2025 opdateret af: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Effekt af paræstesi under interscalenblokproceduren på forekomsten af ​​postoperative neurologiske symptomer: En potentiel observationsklinisk undersøgelse

I denne undersøgelse undersøges virkningen af ​​paræstesi, der forekommer under den interscalenblokprocedure på forekomsten af ​​postoperative neurologiske symptomer. Paræstesi er defineret som en unormal fornemmelse beskrevet som "prikken, pinprick, svær smerte eller en elektrisk følelse i armen." Status for postoperative neurologiske symptomer hos patienter i slutningen af ​​blokens effektive varighed vurderes gennem telefoninterviews, der evaluerer symptomer såsom arm følelsesløshed, prikken, unormale fornemmelser, smerter og svaghed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse inkluderer patienter i alderen 18-65 år med American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, der gennemgår interscalen nerveblok inden arthroskopisk skulderkirurgi under generel anæstesi. Alle patienter faste i henhold til standardprotokol. I den præoperative periode registreres patienternes alder, komorbiditeter, køn, kropsmasseindeks (BMI), ASA-scoringer og præoperativ kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) score.

I operationsstuen overvåges mulige komplikationer relateret til blokken (paræstesi, Horner's syndrom, dyspnø, heshed) i det præoperative område. I den intraoperative periode registreres data såsom puls, blodtryk, infusionsvæsker, intraoperative remifentanil -krav, anæstesi -varighed og kirurgisk tid.

I den postoperative periode, postoperativ smertestatus, blokeringsvarighed, postoperativ kvalme og opkast, skal behov for redningsanmeldesika og antiemetika og QOR-15-scoringer den første dag blive vurderet i gendannelsesrummet og Ward. Derudover følges postoperative neurologiske symptomer og QOR-15-scoringer via telefon den 3., 7., 10. og 30. dage efter udskrivning.

For patienter, der udvikler postoperativ smerte, vil smerteintensitet blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke indikerer symptomer og 10 repræsenterer maksimal sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 18-65 år med ASA fysisk status I eller II, der er planlagt til at gennemgå interscalen nerveblok for analgesi inden arthroscopic skulderkirurgi i strandstolens position under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Asa fysisk status I til II
  • Aldersinterval på 18-65 år
  • Patienter, der er planlagt til interscalen nerveblok til analgesi inden arthroskopisk skulderkirurgi i strandstolens position under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks> 35 kg/m²)
  • Historie om stofbrug
  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Psykiatriske lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet
  • Vestibulære lidelser
  • Tilstedeværelse af diabetes, neuropati og lammelse
  • Graviditet
  • Åben skulderkirurgi
  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Koagulopati
  • Alvorlig thrombocytopeni
  • Infektion på punkteringsstedet
  • Allerede eksisterende neuropati i lemmet, der skal betjenes på
  • Brug af opioid- og antiemetisk medicin inden operationen
  • Brug af dexamethason
  • Lungesygdom
  • Lav baseline -iltmætning
  • Patienter, der ikke kan samarbejde i den postoperative periode (f.eks. Mental retardering, delirium, sprogopkøbsmangel osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paræstesi
Patienter, der oplever paræstesi under den interscalene nerveblok
Andet: Paræstesi
Patienter, der oplever paræstesi under den interscalene nerveblok
Ingen paræstesi
Patienter, der ikke oplever paræstesi under den interscalene nerveblok
Andet: Ingen paræstesi
Patienter, der ikke oplever paræstesi under den interscalene nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paræstesi -forekomst
Tidsramme: Perioperativ tid
Paræstesi betragtes som en unormal fornemmelse beskrevet som "prikken, pinprick, svær smerte eller en elektrisk følelse i armen." Når paræstesien forekommer, stoppes blokproceduren, og nålen omdirigeres; Lokalbedøvelse administreres ikke, før paræstesien løser, og forekomsten af ​​paræstesi registreres.
Perioperativ tid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: intraoperativ tid
For at opretholde det bispektrale indeks (BIS) mellem 40-60, vil remifentanil blive initieret og titreret mellem 0,05-0,25 mcg/kg/min under hensyntagen til en stigning på 20 % i MAP (middelarterietryk) sammenlignet med startværdien og en 15 % stigning i puls i forhold til startværdien.
intraoperativ tid
Horners syndrom
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Miose og ptose af den ipsilaterale elev i den perioperative periode.
Perioperativ/periprocedural
Dyspnø
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Åndedrætsbesvær som beskrevet af patienten i den perioperative periode.
Perioperativ/periprocedural
Forekomst af postoperative neurologiske symptomer
Tidsramme: 30 dage
Status for postoperative neurologiske symptomer vurderes via telefon af en anden læge, der er forskellig fra den, der udførte blokken. Under evalueringen vil symptomer som arm følelsesløshed, prikken, unormale fornemmelser, smerter og svaghed blive overvejet. De, der svarer "ja" på et af disse symptomer, klassificeres som patienter, der oplever postoperative neurologiske symptomer.
30 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: 36 timer
I den postoperative periode vurderes patienter for smerter ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile ved 4, 6, 8, 12, 16 og 18 timer og i både hvile og under bevægelse 24 og 36 timer for at registrere de højeste smerteresultater. NRS er en skala, der bruges til patienter til at udtrykke deres smerteniveauer, hvor 0 repræsenterer fraværet af smerter og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte.
36 timer
Varighed af blokereffektivitet
Tidsramme: 36 timer
Tiden (på få minutter), indtil patienten rapporterer en betydelig stigning i smerter efter blokken
36 timer
Postoperativ kvalme og opkast
Tidsramme: 36 timer
Betydelig kvalme, opkast og/eller behov for redningsantiemetika
36 timer
Rednings smertestillende krav
Tidsramme: 36 timer
Antal yderligere smertestillende applikationer
36 timer
Redningsantiemetisk krav
Tidsramme: 36 timer
Antal yderligere antiemetiske applikationer
36 timer
Opholdsvarighed i gendannelsesrummet
Tidsramme: 2 timer
Tiden fra ankomst til gendannelsesrummet, indtil decharge -kriterierne er opfyldt
2 timer
Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 30 dage
QOR-15-spørgeskemaet består af 15 spørgsmål, der er klassificeret i en skala fra 0 til 10, med en samlet score vurderet ud af 150. Resultaterne klassificeres som følger: Over 135 betragtes som "fremragende", 122-135 er "god", 90-121 er "fair" og under 90 er "dårlig.
30 dage
Heshed
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
Stemmeændringer beskrevet af patienten i den perioperative periode
Perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Paresthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Paræstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner