Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad parestézie na pooperační neurologické příznaky

14. listopadu 2025 aktualizováno: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Vliv parestézie během postupu meziscalenového bloku na výskyt pooperačních neurologických příznaků: prospektivní observační klinická studie

V této studii bude zkoumán účinek parestezie, ke kterému dochází během postupu meziscalenového bloku na výskyt pooperačních neurologických symptomů. Parestézie je definována jako abnormální pocit popsaný jako „brnění, pinprick, těžká bolest nebo elektrický pocit v paži“. Stav pooperačních neurologických symptomů u pacientů na konci účinného trvání bloku bude hodnocen prostřednictvím telefonních rozhovorů a vyhodnotí příznaky, jako je necitlivost paží, brnění, abnormální pocity, bolest a slabost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše studie zahrnuje pacienty ve věku 18–65 let s fyzickým stavem I nebo II americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří podstoupili mezi artroskopickou ramenní chirurgií v celkové anestézii. Všichni pacienti se budou postihnout podle standardního protokolu. Během předoperačního období bude zaznamenán věk pacientů, komorbidity, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), skóre ASA a předoperační kvalita zotavení-15 (QOR-15).

V operačním sále budou v předoperační oblasti monitorovány možné komplikace související s blokem (parestézie, Hornerův syndrom, dušnost, chrapot). Během intraoperačního období budou zaznamenány údaje, jako je puls, krevní tlak, infuzní tekutiny, intraoperační remifentanilní požadavky, doba anestezie a chirurgický čas.

V pooperačním období bude stav pooperační bolesti, trvání bloku, pooperační nevolnost a zvracení, potřeba záchranné analgetiky a antiemetiku a skóre QOR-15 v první den bude hodnoceno v zotavovací místnosti a oddělení. Kromě toho budou pooperační neurologické příznaky a skóre QOR-15 sledovány telefonicky 3., 7., 10. a 30. dny po propuštění.

U pacientů, kteří se rozvíjejí pooperační bolest, bude intenzita bolesti hodnocena pomocí 11-bodové numerické hodnocení, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 10 představuje maximální závažnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 18–65 let s fyzickým stavem ASA I nebo II, kteří jsou plánováni podstoupit blok meziscalenu pro analgezii před artroskopickou chirurgií ramen v poloze plážové židle v celkové anestézii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav I až II
  • Věkové rozmezí 18-65 let
  • Pacienti plánovaní pro blok meziscalenu nervového bloku pro analgezii před artroskopickou chirurgií ramene v poloze židle na plážovém křesle pod obecnou anestezií

Kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti> 35 kg/m²)
  • Historie užívání drog
  • Odmítnutí pacienta se účastnit studie
  • Psychiatrické poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému
  • Vestibulární poruchy
  • Přítomnost cukrovky, neuropatie a ochrnutí
  • Těhotenství
  • Otevřená chirurgie ramen
  • Alergie na místní anestetika
  • Koagulopatie
  • Těžká trombocytopenie
  • Infekce v místě propíchnutí
  • Existující neuropatie v končetině, která má být provozována
  • Použití opioidních a antiemetických léků před operací
  • Použití dexamethasonu
  • Plicní onemocnění
  • Nízká základní nasycení kyslíkem
  • Pacienti, kteří nemohou spolupracovat v pooperačním období (např. Mentální retardace, delirium, nedostatek jazyka atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Parestézie
Pacienti, kteří trpí parestezií během bloku meziscalenového nervu
Jiný: Parestézie
Pacienti, kteří trpí parestezií během bloku meziscalenového nervu
Žádná parestézie
Pacienti nezažívají parestezii během meziscalenového nervového bloku
Jiný: Žádná parestézie
Pacienti nezažívají parestezii během meziscalenového nervového bloku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence parestézie
Časové okno: Perioperační čas
Parestézie je považována za abnormální pocit označený jako „brnění, pinprick, těžká bolest nebo elektrický pocit v paži“. Když dojde k parestezii, blokovací postup bude zastaven a jehla bude přesměrována; Lokální anestetika nebude podávána, dokud se parestézie nerozhodne a bude zaznamenán výskyt parestezie.
Perioperační čas

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační potřeba opioidů
Časové okno: intraoperační čas
Pro udržení bispektrálního indexu (BIS) mezi 40-60 bude remifentanil zahájen a titrován mezi 0,05-0,25 mcg/kg/min, přičemž se bere v úvahu 20% nárůst MAP (střední arteriální tlak) ve srovnání s počáteční hodnotou a 15% nárůst tepové frekvence oproti výchozí hodnotě.
intraoperační čas
Hornerův syndrom
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Mióza a ptóza ipsilaterálního žáka během perioperačního období.
Perioperační/periprocedurální
Dušnost
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Dýchací potíže, jak je popsán pacient během perioperačního období.
Perioperační/periprocedurální
Výskyt pooperačních neurologických příznaků
Časové okno: 30 dní
Stav pooperačních neurologických příznaků bude posouzen telefonicky lékařem odlišným od toho, kdo provedl blok. Během hodnocení budou zváženy příznaky, jako je necitlivost paží, brnění, abnormální pocity, bolest a slabost. Ti, kteří reagují „ano“ na některý z těchto příznaků, budou klasifikováni jako pacienti s pooperačními neurologickými příznaky.
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 36 hodin
V pooperačním období budou pacienti hodnoceni na bolest s použitím stupnice číselného hodnocení 0-10 (NRS) v klidu 4, 6, 8, 12, 16 a 18 hodin a v klidu i během pohybu po 24 a 36 hodinách, aby zaznamenali nejvyšší skóre bolesti. NRS je stupnice používaná pro pacienty k expresi své úrovně bolesti, kde 0 představuje nepřítomnost bolesti a 10 představuje nejzávažnější bolest.
36 hodin
Trvání účinnosti bloku
Časové okno: 36 hodin
Čas (v minutách), dokud pacient nehlásí významný nárůst bolesti po bloku
36 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 36 hodin
Významná nevolnost, zvracení a/nebo potřeba záchranných antiemetik
36 hodin
Záchranná analgetický požadavek
Časové okno: 36 hodin
Počet dalších analgetických aplikací
36 hodin
Záchranné antiemetické požadavky
Časové okno: 36 hodin
Počet dalších antiemetických aplikací
36 hodin
Délka pobytu v místnosti pro zotavení
Časové okno: 2 hodiny
Čas od příjezdu do zotavovací místnosti, dokud nejsou splněna kritéria pro vypouštění
2 hodiny
Kvalita zotavení-15 (Qor-15) skóre
Časové okno: 30 dní
Dotazník QOR-15 se skládá z 15 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 10, přičemž celkové skóre bylo vyhodnoceno ze 150. Výsledky jsou klasifikovány takto: nad 135 je považován za „vynikající“, 122-135 je „dobrý“, 90-121 je „spravedlivý“ a pod 90 je „chudý.
30 dní
Chrapot
Časové okno: Perioperační/periprocedurální
Změny hlasu popsané pacientem během perioperačního období
Perioperační/periprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Paresthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit