Impact van paresthesie op postoperatieve neurologische symptomen
14 november 2025 bijgewerkt door: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Effect van paresthesie tijdens interscaleenblokprocedure op de incidentie van postoperatieve neurologische symptomen: een prospectieve observationele klinische studie
In deze studie zal het effect van paresthesie die optreedt tijdens de interscaleenblokprocedure op de incidentie van postoperatieve neurologische symptomen onderzocht.
Paresthesie wordt gedefinieerd als een abnormaal gevoel beschreven als "tintelende, pinprick, ernstige pijn of een elektrisch gevoel in de arm."
De status van postoperatieve neurologische symptomen bij patiënten aan het einde van de effectieve duur van het blok zal worden beoordeeld door middel van telefonische interviews, het evalueren van symptomen zoals arm gevoelloosheid, tintelingen, abnormale sensaties, pijn en zwakte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze studie omvat patiënten van 18-65 jaar bij de American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I of II die het zenuwblok van interscaleen ondergaan voorafgaand aan artroscopische schouderchirurgie onder algemene anesthesie. Alle patiënten zullen vasten volgens het standaardprotocol. Tijdens de preoperatieve periode worden de leeftijd van patiënten, comorbiditeiten, geslacht, body mass index (BMI), ASA-scores en preoperatieve kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) scores geregistreerd.
In de operatiekamer zullen mogelijke complicaties met betrekking tot het blok (paresthesie, Horner's syndroom, dyspneu, heesheid) worden gevolgd in het preoperatieve gebied. Tijdens de intraoperatieve periode zullen gegevens zoals pols, bloeddruk, infusievloeistoffen, intraoperatieve remifentanil -vereisten, anesthesieduur en chirurgische tijd worden geregistreerd.
In de postoperatieve periode, postoperatieve pijnstatus, blokduur, postoperatieve misselijkheid en braken, behoefte aan reddingsanagers en anti-emetica, en QOR-15-scores op de eerste dag worden beoordeeld in de verkeerskamer en afdeling. Bovendien worden postoperatieve neurologische symptomen en QOR-15-scores via telefoon gevolgd op de 3e, 7e, 10e en 30e dagen na ontslag.
Voor patiënten die postoperatieve pijn ontwikkelen, zal de pijnintensiteit worden geëvalueerd met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 maximale ernst vertegenwoordigt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten van 18-65 jaar met ASA fysieke status I of II die gepland zijn om het zenuwblok van interscaleen voor analgesie te ondergaan voorafgaand aan artroscopische schouderchirurgie in de positie van de strandstoel onder algemene anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Asa fysieke status I tot II
- Leeftijdscategorie van 18-65 jaar
- Patiënten gepland voor intercaleen zenuwblok voor analgesie voorafgaand aan artroscopische schouderchirurgie in de strandstoelpositie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index> 35 kg/m²)
- Geschiedenis van drugsgebruik
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Psychiatrische stoornissen
- Ziekten in het centrale zenuwstelsel
- Vestibulaire aandoeningen
- Aanwezigheid van diabetes, neuropathie en verlamming
- Zwangerschap
- Open schouderoperatie
- Allergie voor lokale anesthetica
- Coagulopathie
- Ernstige trombocytopenie
- Infectie op de lekkinglocatie
- Reeds bestaande neuropathie in het ledemaat om te worden geopereerd
- Gebruik van opioïde en anti -emetische medicijnen vóór de operatie
- Gebruik van dexamethason
- Longziekte
- Lage basislijn zuurstofverzadiging
- Patiënten die niet kunnen samenwerken in de postoperatieve periode (bijvoorbeeld mentale retardatie, delirium, tekort aan taalverwerving, enz.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paresthesie
Patiënten die paresthesie ervaren tijdens het zenuwblok van de interscaleen
|
Patiënten die paresthesie ervaren tijdens het zenuwblok van de interscaleen
|
|
Geen paresthesie
Patiënten ervaren geen paresthesie tijdens het zenuwblok van de interscaleen
|
Patiënten ervaren geen paresthesie tijdens het zenuwblok van de interscaleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paresthesie -incidentie
Tijdsspanne: Perioperatieve tijd
|
Paresthesie wordt beschouwd als een abnormaal gevoel beschreven als "tintelende, pinprick, ernstige pijn of een elektrisch gevoel in de arm."
Wanneer paresthesie optreedt, wordt de blokprocedure gestopt en wordt de naald omgeleid; Lokale verdoving wordt niet toegediend totdat de paresthesie is verdwenen en het optreden van paresthesie zal worden geregistreerd.
|
Perioperatieve tijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve behoefte aan opioïden
Tijdsspanne: intraoperatieve tijd
|
Om de bispectrale index (BIS) tussen 40-60 te houden, zal remifentanil worden gestart en getitreerd tussen 0,05-0,25 mcg/kg/min, waarbij rekening wordt gehouden met een stijging van 20% in de MAP (gemiddelde arteriële druk) vergeleken met de initiële waarde en een 15% stijging van de hartslag vergeleken met de beginwaarde.
|
intraoperatieve tijd
|
|
Horner's syndroom
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Miose en ptosis van de ipsilaterale leerling tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Ademhalingsproblemen zoals beschreven door de patiënt tijdens de perioperatieve periode.
|
Perioperatief/periproceduraal
|
|
Incidentie van postoperatieve neurologische symptomen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De status van postoperatieve neurologische symptomen zal per telefoon worden beoordeeld door een andere arts dan degene die het blok heeft uitgevoerd.
Tijdens de evaluatie zullen symptomen zoals arm gevoelloosheid, tintelingen, abnormale sensaties, pijn en zwakte worden overwogen.
Degenen die "ja" reageren op een van deze symptomen zullen worden geclassificeerd als patiënten die postoperatieve neurologische symptomen ervaren.
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 36 uur
|
In de postoperatieve periode zullen patiënten worden beoordeeld op pijn met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) in rust op 4, 6, 8, 12, 16 en 18 uur, en bij zowel rust als tijdens beweging na 24 en 36 uur om de hoogste pijnscores te registreren.
De NRS is een schaal die wordt gebruikt voor patiënten om hun pijnniveaus uit te drukken, waarbij 0 de afwezigheid van pijn vertegenwoordigt en 10 de meest ernstige pijn vertegenwoordigt.
|
36 uur
|
|
Duur van blokeffectiviteit
Tijdsspanne: 36 uur
|
De tijd (binnen enkele minuten) totdat de patiënt een significante toename van de pijn na het blok meldt
|
36 uur
|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 36 uur
|
Aanzienlijke misselijkheid, braken en/of behoefte aan reddingsantiemetica
|
36 uur
|
|
Redding van analgetische vereiste
Tijdsspanne: 36 uur
|
Aantal extra analgetische toepassingen
|
36 uur
|
|
Redding anti -emeta vereiste
Tijdsspanne: 36 uur
|
Aantal extra anti -emetische toepassingen
|
36 uur
|
|
Verblijfsduur in de verkeerskamer
Tijdsspanne: 2 uur
|
De tijd vanaf aankomst in de herstelkamer totdat aan de ontladingscriteria is voldaan
|
2 uur
|
|
Kwaliteit van herstel-15 (QOR-15) scores
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De QOR-15-vragenlijst bestaat uit 15 vragen op een schaal van 0 tot 10, met een totale score beoordeeld uit 150.
Resultaten worden als volgt geclassificeerd: boven 135 wordt beschouwd als "uitstekend", 122-135 is "goed", 90-121 is "eerlijk", en lager dan 90 is "slecht.
|
30 dagen
|
|
Heesheid
Tijdsspanne: Perioperatief/periproceduraal
|
Stemveranderingen die door de patiënt worden beschreven tijdens de perioperatieve periode
|
Perioperatief/periproceduraal
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Paresthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .