Parestesian vaikutus leikkauksen jälkeisiin neurologisiin oireisiin
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Parestesian vaikutus interscaleen -lohkomenettelyn aikana postoperatiivisten neurologisten oireiden esiintyvyyteen: Prospektiivinen havainnollinen kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan parestesian vaikutusta interscaleen -lohkomenettelyn aikana postoperatiivisten neurologisten oireiden esiintyvyyteen.
Parestesia määritellään epänormaaliksi sensaatioksi, jota kuvataan "pistely, pinprick, vakava kipu tai käsivarren sähköinen tunne".
Postoperatiivisten neurologisten oireiden tila potilailla, jotka ovat lohkon tehokkaan keston lopussa, arvioidaan puhelinhaastattelujen avulla arvioimalla oireita, kuten käsivarren tunnottomuutta, pistelyä, epänormaaleja tuntemuksia, kipua ja heikkoutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme sisältää 18–65-vuotiaita potilaita amerikkalaisen anestesiologien yhdistyksen (ASA) fyysisen aseman I tai II kanssa, joille tehdään interscaleen-hermosolohko ennen artroskooppista olkapääleikkausta yleisen anestesian alla. Kaikki potilaat paastovat standardiprotokollan mukaisesti. Preoperatiivisen ajanjakson aikana kirjataan potilaiden ikä, komorbidit, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), ASA-pisteet ja preoperatiiviset palautumisprofiilin (QOR-15) pisteet (QOR-15).
Leikkaushuoneessa tarkkailtaan mahdollisia lohkoon liittyviä komplikaatioita (parestesia, Hornerin oireyhtymä, hengenahdistus, käheys) preoperatiivisella alueella. Intraoperatiivisen ajanjakson aikana kirjataan tietoja, kuten pulssi, verenpaine, infuusionesteet, intraoperatiiviset remifentaniilin vaatimukset, anestesian kesto ja kirurginen aika.
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla postoperatiivinen kiputila, lohkojen kesto, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, pelastuskierron ja antiemeettien tarve sekä ensimmäisen päivän QOR-15-pisteet arvioidaan palautushuoneessa ja osastossa. Lisäksi leikkauksen jälkeiset neurologiset oireet ja QOR-15-pisteet seurataan puhelimitse 3., 7., 10. ja 30. päivän kuluttua purkautumisesta.
Potilaille, jotka kehittyvät leikkauksen jälkeisellä kipulla, kivun voimakkuus arvioidaan käyttämällä 11 pisteen numeerista luokitusasteikkoa, jossa 0 osoittaa oireita ja 10 edustaa maksimaalista vakavuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy 18–65-vuotiaita potilaita, joiden ASA: n fyysinen asema I tai II, joiden on tarkoitus läpikäyvän interscaleenihermoslohkon kipulääkkeille ennen artroskooppista olkapääleikkausta rannan tuolin asennossa yleisen anestesian alla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA: n fyysinen asema I - II
- Ikäväli 18-65 vuotta
- Potilaat suunnittelivat interscaleenihermohalvoa kipulääkkeisiin ennen artroskooppista olkapääleikkausta rannan tuolin asennossa yleisen anestesian alla
Poissulkemiskriteerit:
- Kehon massaindeksi> 35 kg/m²)
- Huumeiden käytön historia
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Psykiatriset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet
- Vestibulaariset häiriöt
- Diabeteksen, neuropatian ja halvauksen läsnäolo
- Raskaus
- Avoin olkaleikkaus
- Allergia paikallispuudutukseen
- Koagulopatia
- Vakava trombosytopenia
- Tartunta puhkaisukohdassa
- Olemassa oleva raajan neuropatia, jota käytetään
- Opioidien ja antiemeettisten lääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Deksametasonin käyttö
- Keuhkosairaus
- Matala lähtötaso hapen kyllästyminen
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla (esim. Psyykkinen vajaatoiminta, delirium, kielen hankintavaje jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parestesia
Potilaat, jotka kokevat parestesiaa interscaleenihermohkon aikana
|
Potilaat, jotka kokevat parestesiaa interscaleenihermohkon aikana
|
|
Ei parestesiaa
Potilaat, jotka eivät kokeneet parestesiaa interscaleenihermohkon aikana
|
Potilaat, jotka eivät kokeneet parestesiaa interscaleenihermohkon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen aika
|
Parestesiaa pidetään epänormaalina sensaationa, jota kuvataan "pistely, pinprick, vakava kipu tai käsivarren sähköinen tunne".
Kun parestesia esiintyy, lohkomenettely keskeytetään ja neula ohjataan uudelleen; Paikallista anestesiaa ei anneta, ennen kuin parestesia häviää, ja parestesian esiintyminen kirjataan.
|
Perioperatiivinen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen opioiditarve
Aikaikkuna: intraoperatiivinen aika
|
Bispektrisen indeksin (BIS) pitämiseksi välillä 40-60, remifentaniili aloitetaan ja titrataan välillä 0,05-0,25 mcg/kg/min, ottaen huomioon MAP:n (keskimääräinen valtimopaine) 20 %:n nousu alkuperäiseen arvoon verrattuna ja 15 %:n nousu sykkeessä alkuperäiseen arvoon verrattuna.
|
intraoperatiivinen aika
|
|
Hornerin oireyhtymä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Ipsilateraalisen oppilaan mioosi ja ptoosi perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Hengitysvaikeudet, jotka potilas on kuvaillut perioperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Perioperatiivinen
|
|
Postoperatiivisten neurologisten oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lääkäri arvioi postoperatiivisten neurologisten oireiden tila puhelimitse, joka erilainen kuin lohko suoritti.
Arvioinnin aikana otetaan huomioon oireita, kuten käsivarren tunnottomuus, pistely, epänormaalit tuntemukset, kipu ja heikkous.
Ne, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa näistä oireista, luokitellaan potilaiksi, joilla on postoperatiivisia neurologisia oireita.
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla potilaita arvioidaan kivun suhteen käyttämällä 0-10-numeerista luokitusasteikkoa (NRS) levossa 4, 6, 8, 12, 16 ja 18 tuntia sekä lepoa ja liikkumista 24 ja 36 tunnissa korkeimpien kipupisteiden tallentamiseksi.
NRS on asteikko, jota käytetään potilaille kipujensa ilmentämiseksi, missä 0 edustaa kivun puuttumista ja 10 edustaa vakavinta kipua.
|
36 tuntia
|
|
Lohkotehokkuuden kesto
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Aika (minuutteina), kunnes potilas ilmoittaa kivun huomattavan lisääntymisen lohkon jälkeen
|
36 tuntia
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Merkittävä pahoinvointi, oksentelu ja/tai tarve pelastaa antiemetille
|
36 tuntia
|
|
Pelastusväkivalta
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Ylimääräisten kipulääkkeiden lukumäärä
|
36 tuntia
|
|
Pelastusaneemeettinen vaatimus
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
Ylimääräisten antiemeettisten sovellusten lukumäärä
|
36 tuntia
|
|
Oleskelun kesto palautushuoneessa
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Aika saapumisesta palautushuoneeseen, kunnes purkauskriteerit täyttyvät
|
2 tuntia
|
|
Talteenotto-15 (QOR-15) -pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
QOR-15-kyselylomake koostuu 15 kysymyksestä, joiden asteikko on 0–10, ja kokonaispistemäärä arvioidaan 150: stä.
Tulokset luokitellaan seuraavasti: Yli 135 pidetään "erinomaisena", 122-135 on "hyvä", 90-121 on "reilu" ja alle 90 on "huono.
|
30 päivää
|
|
Käheys
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Potilaan kuvaamat äänimuutokset perioperatiivisen ajanjakson aikana
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Paresthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .