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Auswirkungen der Parästhesie auf postoperative neurologische Symptome

14. November 2025 aktualisiert von: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Auswirkung der Parästhesie während des Blockverfahrens des Interscalenblocks auf die Inzidenz postoperativer neurologischer Symptome: eine prospektive klinische Beobachtungsstudie

In dieser Studie wird die Wirkung der Parästhesie während des Interscalenblockverfahrens auf die Inzidenz postoperativer neurologischer Symptome untersucht. Parästhesie ist definiert als abnormales Gefühl, das als "Kribbeln, Nadelprick, starke Schmerzen oder elektrisches Gefühl im Arm" bezeichnet wird. Der Status der postoperativen neurologischen Symptome bei Patienten am Ende der wirksamen Dauer des Blocks wird durch Telefoninterviews bewertet, wodurch Symptome wie Armtaubheit, Kribbeln, abnormale Empfindungen, Schmerzen und Schwäche bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren bei der American Society of Anesthesiologen (ASA) physischer Status I oder II, die vor einer arthroskopischen Schulteroperation unter Vollnarkose einen Interscalen-Nervenblock unterziehen. Alle Patienten werden nach Standardprotokoll fasten. Während des präoperativen Zeitraums werden das Alter, die Komorbiditäten, das Geschlecht, der Body Mass Index (BMI), die ASA-Scores und die präoperative Qualität der Erholungs-15-Scores aufgezeichnet.

Im Operationssaal werden mögliche Komplikationen im Zusammenhang mit dem Block (Parästhesie, Horner -Syndrom, Dyspnoe, Heiserkeit) im präoperativen Bereich überwacht. Während des intraoperativen Zeitraums werden Daten wie Impuls, Blutdruck, Infusionsflüssigkeiten, intraoperative Remifentanil -Anforderungen, Anästhesiedauer und chirurgische Zeit aufgezeichnet.

In der postoperativen Zeit werden postoperative Schmerzstatus, Blockdauer, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Rettungsanalgetika und Antiemetik und QOR-15-Werte am ersten Tag im Erholungsraum und in der Station bewertet. Darüber hinaus werden postoperative neurologische Symptome und QOR-15-Werte am 3., 7., 10. und 30. Tagen nach der Entlassung telefonisch verfolgt.

Bei Patienten, die postoperative Schmerzen entwickeln, wird die Schmerzintensität unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala bewertet, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 10 maximale Schweregrad darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit dem physikalischen Status I oder II von ASA, die vor einer arthroskopischen Schulteroperation in der Position des Strandstuhls unter Vollnarkose vor einer arthroskopischen Schulteroperation einen Interscalen-Nervenblock für Analgesie unterzogen werden sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA Physischer Status I bis II
  • Altersspanne von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, die vor einer arthroskopischen Schulteroperation in der Position des Strandstuhls unter Vollnarkose für die Analgesie geplant sind, die für Analgesie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index> 35 kg/m²)
  • Anamnese des Drogenkonsums
  • Die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Psychiatrische Störungen
  • Krankheiten des Zentralnervensystems
  • Vestibularstörungen
  • Vorhandensein von Diabetes, Neuropathie und Lähmung
  • Schwangerschaft
  • Offene Schulteroperation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie
  • Schwere Thrombozytopenie
  • Infektion an der Pünktlichkeitsstelle
  • Bereits bestehende Neuropathie im Glied
  • Verwendung von Opioid- und antiemetischen Medikamenten vor der Operation
  • Verwendung von Dexamethason
  • Lungenerkrankung
  • Niedrige Sauerstoffsättigung aus Grundlinien
  • Patienten, die in der postoperativen Zeit nicht zusammenarbeiten können (z. B. geistige Behinderung, Delirium, Spracherwerbsmangel usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parästhesie
Patienten mit Parästhesie während des Nervenblocks des Interscalene
Sonstiges: Parästhesie
Patienten mit Parästhesie während des Nervenblocks des Interscalene
Keine Parästhesie
Patienten, die während des Nervenblocks der Interscalene keine Parästhesie haben, haben keine Parästhesie
Sonstiges: Keine Parästhesie
Patienten, die während des Nervenblocks der Interscalene keine Parästhesie haben, haben keine Parästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parästhesieninzidenz
Zeitfenster: Perioperative Zeit
Parästhesie wird als abnormales Gefühl angesehen, das als "Kribbeln, Pinprick, starke Schmerzen oder elektrisches Gefühl im Arm" bezeichnet wird. Wenn eine Parästhesie auftritt, wird das Blockverfahren gestoppt und die Nadel umgeleitet; Lokalanästhetikum wird erst verabreicht, wenn sich die Parästhesie auflöst, und das Auftreten einer Parästhesie wird erfasst.
Perioperative Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Opioidbedarf
Zeitfenster: intraoperative Zeit
Um den bispektralen Index (BIS) zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten, wird mit der Behandlung mit Remifentanil begonnen und die Dosis zwischen 0,05 und 0,25 µg/kg/min unter Berücksichtigung eines 20 %igen Anstiegs des MAP (mittlerer arterieller Druck) im Vergleich zum Anfangswert und a 15 % Anstieg der Herzfrequenz im Vergleich zum Ausgangswert.
intraoperative Zeit
Horner -Syndrom
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Miose und Ptosis der ipsilateralen Pupille während der perioperativen Periode.
Perioperativ/periprocedural
Dyspnoe
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Atemschwierigkeit, wie vom Patienten während der perioperativen Periode beschrieben.
Perioperativ/periprocedural
Inzidenz postoperativer neurologischer Symptome
Zeitfenster: 30 Tage
Der Status der postoperativen neurologischen Symptome wird von einem Arzt telefonisch bewertet, der sich von dem unterscheidet, der den Block durchführte. Während der Bewertung werden Symptome wie Armtaubheit, Kribbeln, abnormale Empfindungen, Schmerzen und Schwäche berücksichtigt. Diejenigen, die "Ja" auf eines dieser Symptome reagieren, werden als Patienten mit postoperativen neurologischen Symptomen eingestuft.
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 36 Stunden
In der postoperativen Periode werden die Patienten unter Verwendung einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) in Ruhe bei 4, 6, 8, 12, 16 und 18 Stunden sowie bei der Bewegung und während der Bewegung bei 24 und 36 Stunden bewertet, um die höchsten Schmerzwerte aufzuzeichnen. Das NRS ist eine Skala, die für Patienten verwendet wird, um ihre Schmerzniveaus auszudrücken, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen darstellt und 10 die schwersten Schmerzen darstellen.
36 Stunden
Dauer der Blockeffektivität
Zeitfenster: 36 Stunden
Die Zeit (in wenigen Minuten), bis der Patient nach dem Block einen signifikanten Schmerzanstieg meldet
36 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 36 Stunden
Signifikante Übelkeit, Erbrechen und/oder Notwendigkeit einer Rettungsanteilung der Antiemetika
36 Stunden
Rettungsanalgetika -Anforderung
Zeitfenster: 36 Stunden
Anzahl zusätzlicher analgetischer Anwendungen
36 Stunden
Rettung antiemetischer Anforderungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Anzahl zusätzlicher antiemetischer Anwendungen
36 Stunden
Dauer des Aufenthalts im Erholungsraum
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Zeit von der Ankunft im Erholungsraum bis die Entladungskriterien erfüllt sind
2 Stunden
Qualität der Recovery-15 (QOR-15) -Zuwerte
Zeitfenster: 30 Tage
Der QOR-15-Fragebogen besteht aus 15 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wurden, wobei eine Gesamtpunktzahl von 150 bewertet wurde. Die Ergebnisse werden wie folgt klassifiziert: Über 135 wird als "ausgezeichnet" angesehen, 122-135 ist "gut", 90-121 ist "fair" und unter 90 "arm.
30 Tage
Heiserkeit
Zeitfenster: Perioperativ/periprocedural
Sprachänderungen, die vom Patienten während der perioperativen Periode beschrieben werden
Perioperativ/periprocedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Paresthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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