Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parestezji na pooperacyjne objawy neurologiczne

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ parestezji podczas procedury blokowej międzysalenowej na częstość występowania pooperacyjnych objawów neurologicznych: prospektywne badanie kliniczne

W tym badaniu badany zostanie wpływ parestezji występujących podczas procedury blokowej międzyokalenowej na występowanie pooperacyjnych objawów neurologicznych. Parestezja jest zdefiniowane jako nienormalne uczucie opisane jako „mrowienie, pinprick, silny ból lub uczucie elektryczne w ramieniu”. Status pooperacyjnych objawów neurologicznych u pacjentów pod koniec skutecznego czasu trwania bloku zostanie oceniony na podstawie wywiadów telefonicznych, oceniając objawy, takie jak drętwienie ramienia, mrowienie, nieprawidłowe odczucia, ból i osłabienie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie obejmuje pacjentów w wieku 18–65 lat z amerykańskim społeczeństwem anestezjologów (ASA) Status fizyczny I lub II, którzy poddają się blokowi nerwu międzyokalenowego przed artroskopową operacją ramion w znieczuleniu ogólnym. Wszyscy pacjenci będą postu zgodnie ze standardowym protokołem. W okresie przedoperacyjnym wiek pacjentów, choroby współistniejące, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), wyniki ASA i przedoperacyjną jakość odzyskiwania 15 (QOR-15).

Na sali operacyjnej możliwe powikłania związane z blokiem (parestezja, zespół Hornera, duszność, chrypka) będą monitorowane w obszarze przedoperacyjnym. W okresie śródoperacyjnym rejestrowane będą dane takie jak puls, ciśnienie krwi, płyny infuzyjne, śródoperacyjne wymagania remifentanilu, czas trwania znieczulenia i czas chirurgiczny.

W okresie pooperacyjnym pooperacyjnym bólu, czas trwania bloku, nudności pooperacyjne i wymioty, potrzeba ratowania środków przeciwbólowych i antyemetyków oraz wyniki QOR-15 pierwszego dnia zostaną ocenione w sali pooperacyjnej i oddziału. Dodatkowo pooperacyjne objawy neurologiczne i wyniki QOR-15 będą obserwowane przez telefon w 3, 7., 10 i 30 dni po wypisie.

W przypadku pacjentów rozwijających ból pooperacyjny intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu 11-punktowej liczbowej skali oceny, gdzie 0 wskazuje na żadne objawy, a 10 oznacza maksymalne nasilenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara, Çankaya
      • Ankara, Ankara, Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie pacjentów w wieku 18–65 lat z ASA Statem fizycznym I lub II, którzy są planowane poddanie się bloku nerwu międzyokalennego przed operacją artroskopową w pozycji krzesła plażowego w znieczuleniu ogólnym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ASA Status fizyczny I do II
  • Zakres wiekowy 18–65 lat
  • Pacjenci zaplanowani na blok nerwu międzyokalennego dla analgezji przed artroskopową operacją barku w pozycji krzesła plażowego w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wykluczenia:

  • Wskaźnik masy ciała> 35 kg/m²)
  • Historia zażywania narkotyków
  • Odmowa uczestnictwa w badaniu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia przedsionkowe
  • Obecność cukrzycy, neuropatii i paraliżu
  • Ciąża
  • Operacja otwartego barku
  • Alergia na lokalne środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Ciężka trombocytopenia
  • Infekcja w miejscu nakłucia
  • Istniejąca wcześniej neuropatia w kończynie
  • Stosowanie leków opioidowych i przeciwmetycznych przed operacją
  • Użycie deksametazonu
  • Choroba płuc
  • Niskie podstawowe nasycenie tlenu
  • Pacjenci, którzy nie mogą współpracy w okresie pooperacyjnym (np. Upośledzenie umysłowe, majaczenie, niedobór akwizycji języka itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Parestezja
Pacjenci doświadczający parestezji podczas bloku nerwu międzysalenowego
Inny: Parestezja
Pacjenci doświadczający parestezji podczas bloku nerwu międzysalenowego
Bez parestezji
Pacjenci nie doświadczający parestezji podczas bloku nerwu międzysalenowego
Inny: Bez parestezji
Pacjenci nie doświadczający parestezji podczas bloku nerwu międzysalenowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parestezja występuje
Ramy czasowe: Czas okołooperacyjny
Parestezja jest uważane za nienormalne uczucie opisane jako „mrowienie, pinprick, silny ból lub uczucie elektryczne w ramieniu”. Kiedy nastąpi parestezja, procedura blokowa zostanie zatrzymana, a igła zostanie przekierowana; Lokalne znieczulenie nie będzie podawane, dopóki parestezja nie ustąpi, a wystąpienie parestezji zostanie zarejestrowane.
Czas okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny
Aby utrzymać wskaźnik bispektralny (BIS) w zakresie 40–60, rozpocznie się podawanie remifentanylu i będzie ono zwiększane w zakresie 0,05–0,25 mcg/kg/min, biorąc pod uwagę 20% wzrost MAP (średniego ciśnienia tętniczego) w porównaniu z wartością początkową i Wzrost tętna o 15% w porównaniu do wartości początkowej.
czas śródoperacyjny
Zespół Hornera
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Mioza i ptoza ipsilateralnego ucznia w okresie okołooperacyjnym.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Dyspnea
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Trudność oddychania, jak opisał pacjent w okresie okołooperacyjnym.
Perioperacyjne/peryproceduralne
Występowanie pooperacyjnych objawów neurologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
Status pooperacyjnych objawów neurologicznych będzie oceniany przez telefon przez lekarza innego niż ten, który wykonał blok. Podczas oceny rozważane będą objawy takie jak drętwienie ramienia, mrowienie, nieprawidłowe odczucia, ból i osłabienie. Osoby reagujące „tak” na którykolwiek z tych objawów zostaną sklasyfikowane jako pacjenci doświadczający objawów neurologicznych pooperacyjnych.
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 36 godzin
W okresie pooperacyjnym pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) w spoczynku w 4, 6, 8, 12, 16 i 18 godzinach oraz podczas ruchu i podczas ruchu po 24 i 36 godzinach, aby zarejestrować najwyższe wyniki bólu. NRS jest skalą stosowaną dla pacjentów do wyrażania poziomu bólu, gdzie 0 reprezentuje brak bólu, a 10 stanowi najbardziej silny ból.
36 godzin
Czas trwania skuteczności blokowej
Ramy czasowe: 36 godzin
Czas (w minutach), aż pacjent zgłosi znaczny wzrost bólu po bloku
36 godzin
Nudności pooperacyjne i wymioty
Ramy czasowe: 36 godzin
Znaczące nudności, wymioty i/lub potrzeba ratunkowej antyemetyki
36 godzin
Ratowanie wymagań przeciwbólowych
Ramy czasowe: 36 godzin
Liczba dodatkowych zastosowań przeciwbólowych
36 godzin
Ratowanie wymogów przeciwmetycznych
Ramy czasowe: 36 godzin
Liczba dodatkowych zastosowań przeciwmetycznych
36 godzin
Czas pobytu w pokoju pooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 godziny
Czas od przybycia do salonu do momentu spełnienia kryteriów rozładowania
2 godziny
Wyniki jakości odzyskiwania 15 (QOR-15)
Ramy czasowe: 30 dni
Kwestionariusz QOR-15 składa się z 15 pytań ocenionych w skali od 0 do 10, z wynikiem całkowitym ocenianym na 150. Wyniki są klasyfikowane w następujący sposób: powyżej 135 jest uważane za „doskonałe”, 122-135 jest „dobre”, 90-121 jest „uczciwe”, a poniżej 90 jest „biedne.
30 dni
Chrypka
Ramy czasowe: Perioperacyjne/peryproceduralne
Zmiany głosowe opisane przez pacjenta w okresie okołooperacyjnym
Perioperacyjne/peryproceduralne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Paresthesia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj