A paresztézia hatása a posztoperatív neurológiai tünetekre
2025. november 14. frissítette: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
A paresztézia hatása az interkalén blokk eljárás során a posztoperatív neurológiai tünetek előfordulására: prospektív megfigyelési klinikai vizsgálat
Ebben a tanulmányban megvizsgáljuk a paresztézia, amely az interscalén blokk eljárás során a posztoperatív neurológiai tünetek előfordulására gyakorolt hatást.
A paresztézia rendellenes érzésként definiálódik, amelyet "bizsergésnek, pinpricknek, súlyos fájdalomnak vagy a karban lévő elektromos érzésnek" neveznek.
A posztoperatív idegrendszeri tünetek állapotát a blokk tényleges időtartamának végén telefonos interjúkkal kell megvizsgálni, olyan tünetek értékelésével, mint a kar zsibbadása, bizsergés, rendellenes érzések, fájdalom és gyengeség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunkban 18-65 éves betegeket foglalnak magukban az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) I. vagy II. Fizikai státusával, akik az artroszkópos vállműtét előtt áthaladtak az általános érzéstelenítés alatt. Minden beteg böjtöl a standard protokoll szerint. A preoperatív időszakban a betegek életkorát, komorbiditásait, nemét, testtömeg-indexét (BMI), ASA-pontszámokat és a helyreállítási 15 (QOR-15) pontszámok preoperatív minőségét rögzítik.
A műtőben a blokkhoz kapcsolódó lehetséges szövődményeket (Paresthesia, Horner -szindróma, dyspnea, rekedtség) figyeljük a preoperatív területen. Az intraoperatív időszakban olyan adatokat rögzítenek, mint az impulzus, a vérnyomás, az infúziós folyadékok, az intraoperatív remifentanil követelmények, az érzéstelenítési időtartam és a műtéti idő.
A posztoperatív időszakban a posztoperatív fájdalom állapota, a blokk időtartama, a posztoperatív émelygés és a hányás, a mentési fájdalomcsillapítók és az antiemetikumok szükségessége, valamint a QOR-15 pontszámok az első napon a helyreállítási helyiségben és a kórteremben kerülnek értékelésre. Ezenkívül a posztoperatív neurológiai tüneteket és a QOR-15 pontszámokat telefonon követik a kisülés utáni 3., 7., 10. és 30. napon.
A posztoperatív fájdalommal járó betegek esetében a fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus besorolási skálán kell értékelni, ahol 0 nem jelzi a tüneteket, 10 pedig a maximális súlyosságot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba beletartoznak az ASA I vagy II fizikai státusú 18-65 éves korú betegek, akiknek az acalin idegblokkjának az artroszkópos vállműtét előtti, a tengerparti szék helyzetének általános érzéstelenítés alatt történő részvétele előtt tervezik.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ASA fizikai státusz I - II
- 18-65 éves korosztály
- A fájdalomcsillapításhoz tervezett betegek az artroszkópos vállműtét előtt a tengerparti szék helyzetében általános érzéstelenítés mellett.
Kizárási kritériumok:
- A testtömeg -index> 35 kg/m²)
- A kábítószer -használat története
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételről
- Pszichiátriai rendellenességek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Vestibularis rendellenességek
- Cukorbetegség, neuropathia és bénulás jelenléte
- Terhesség
- Nyitott vállműtét
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- Koagulopátia
- Súlyos trombocitopénia
- Fertőzés a lyukasztási helyen
- A végtagban már létező neuropathia
- Opioidok és antiemetikus gyógyszerek használata műtét előtt
- Dexametazon használata
- Tüdőbetegség
- Alacsony kiindulási oxigéntelítettség
- Azok a betegek, akik nem tudnak együttműködni a posztoperatív időszakban (például mentális retardáció, delírium, nyelvi beszerzés hiánya stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paresztézia
Azok a betegek, akik paresztéziát tapasztalnak az interszkalén idegblokk alatt
|
Azok a betegek, akik paresztéziát tapasztalnak az interszkalén idegblokk alatt
|
|
Nincs paresthesia
Azok a betegek, akik nem élnek paresztéziában az interszkalén idegblokk alatt
|
Azok a betegek, akik nem élnek paresztéziában az interszkalén idegblokk alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Paresztézia előfordulása
Időkeret: Műtéti idő
|
A paresthesia rendellenes érzésnek tekinthető, amelyet "bizsergésnek, pinpricknek, súlyos fájdalomnak vagy a karban lévő elektromos érzésnek" neveznek.
A paresthesia bekövetkezésekor a blokk eljárást leállítják, és a tűt átirányítják; A helyi érzéstelenítést addig nem adják be, amíg a paresztézia fel nem oldódik, és a paresthesia előfordulását feljegyezzük.
|
Műtéti idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív opioid szükséglet
Időkeret: intraoperatív idő
|
A bispektrális index (BIS) 40-60 között tartása érdekében a remifentanilt 0,05-0,25 mcg/kg/perc értékkel titrálják, figyelembe véve a MAP (átlagos artériás nyomás) 20%-os növekedését a kezdeti értékhez képest, és 15%-os pulzusnövekedés a kezdeti értékhez képest.
|
intraoperatív idő
|
|
Horner -szindróma
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Az ipsilaterális tanuló miózis és ptosis a műtéti időszakban.
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
Dyspnea
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
Légzési nehézségek, ahogyan azt a beteg a műtéti időszakban leírta.
|
Műtéti/periprocedurális
|
|
A posztoperatív neurológiai tünetek előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív neurológiai tünetek állapotát telefonon egy orvos értékeli, amely különbözik a blokkot elvégzőnél.
Az értékelés során olyan tüneteket kell figyelembe venni, mint a kar zsibbadás, bizsergés, rendellenes érzések, fájdalom és gyengeség.
Azokat, akik "igen" reagálnak ezekre a tünetek bármelyikére, besorolják a posztoperatív neurológiai tüneteket szenvedő betegeknek.
|
30 nap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 36 óra
|
A posztoperatív időszakban a betegeket 0-10 numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával kell megvizsgálni, 4, 6, 8, 12, 16 és 18 órán keresztül, és mind REST, mind pedig 24 és 36 órán keresztül történő mozgás közben, hogy rögzítsék a legmagasabb fájdalom pontszámokat.
Az NRS egy olyan skála, amelyet a betegek számára használnak a fájdalom szintjének kifejezésére, ahol 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat képviseli.
|
36 óra
|
|
A blokk hatékonyságának időtartama
Időkeret: 36 óra
|
Az idő (percekben), amíg a beteg a fájdalom után jelentős fájdalom növekedését jelent
|
36 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 36 óra
|
Jelentős hányinger, hányás és/vagy a mentési antiemetikumok szükségessége
|
36 óra
|
|
Mentési fájdalomcsillapító követelmény
Időkeret: 36 óra
|
További fájdalomcsillapító alkalmazások száma
|
36 óra
|
|
Megmenteni az antiemetikus követelményeket
Időkeret: 36 óra
|
További antiemikus alkalmazások száma
|
36 óra
|
|
A helyreállítási szobában tartózkodás időtartama
Időkeret: 2 óra
|
A helyreállítási helyiségbe érkezéskor az idő, amíg a kisülési kritériumok el nem teljesülnek
|
2 óra
|
|
A helyreállítási minőség-15 (QOR-15) pontszámok
Időkeret: 30 nap
|
A QOR-15 kérdőív 15 kérdésből áll, amely 0–10-es skálán van, a teljes pontszámot a 150-ből értékelve.
Az eredményeket az alábbiak szerint osztályozzuk: A 135 felett "kiváló", a 122-135 "jó", a 90-121 "tisztességes", és a 90 alatti "rossz.
|
30 nap
|
|
Rekedtség
Időkeret: Műtéti/periprocedurális
|
A beteg által a műtéti időszakban leírt hangváltozások
|
Műtéti/periprocedurális
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Paresthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .