Влияние парестезии на послеоперационные неврологические симптомы
14 ноября 2025 г. обновлено: Gökhan Erdem, Ankara City Hospital Bilkent
Влияние парестезии во время процедуры межсскалена на частоту послеоперационных неврологических симптомов: проспективное наблюдение за клиническим исследованием
В этом исследовании будет исследовано эффект парестезии, возникающей во время процедуры межсскалена на частоту послеоперационных неврологических симптомов.
Парестезия определяется как ненормальное ощущение, описываемое как «покалывание, укола, сильная боль или электрическое ощущение в руке».
Статус послеоперационных неврологических симптомов у пациентов в конце эффективной продолжительности блока будет оцениваться с помощью телефонных интервью, оценивая такие симптомы, как онемение рук, покалывание, аномальные ощущения, боль и слабость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наше исследование включает в себя пациентов в возрасте 18-65 лет с Американским обществом анестезиологов (ASA) физического состояния I или II, которые подвергаются межсскалентному нервному блоку перед артроскопической хирургией плеча под общей анестезией. Все пациенты будут головать в соответствии со стандартным протоколом. В течение предоперационного периода будут зарегистрированы возраст пациентов, сопутствующие заболевания, пол, индекс массы тела (ИМТ), оценки ASA и предоперационное качество показателей восстановления-15 (QOR-15).
В операционной, возможные осложнения, связанные с блоком (парестезия, синдром Хорнера, одышка, хрипота), будут контролироваться в предоперационной области. В течение интраоперационного периода, такие как пульс, артериальное давление, инфузионные жидкости, интраоперационные требования к ремифентанилу, продолжительность анестезии и хирургическое время.
В послеоперационном периоде послеоперационный статус боли, продолжительность блока, послеоперационная тошнота и рвота, необходимость спасения анальгетиков и противорчатов, а также баллы QOR-15 в первый день будут оцениваться в комнате восстановления и в приходе. Кроме того, послеоперационные неврологические симптомы и оценки QOR-15 будут следовать по телефону на 3, 7-м, 10-м и 30-м днях после выписки.
Для пациентов, развивающихся послеоперационной боли, интенсивность боли будет оцениваться с использованием 11-точечной числовой шкалы оценки, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 представляет максимальную тяжесть.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara, Çankaya
-
Ankara, Ankara, Çankaya, Турция (Туркие), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будет включена пациенты в возрасте 18-65 лет с ASA Physical Status I или II, которые планируют перенести межсклаленский нервный блок для анальгезии до артроскопической операции на плече в положении пляжного кресла под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- ASA Физическое состояние I до II
- Возрастной диапазон 18-65 лет
- Пациенты, запланированные для межсскалентного нервного блока для анальгезии до артроскопической операции на плече в положении пляжного кресла под общей анестезией
Критерии исключения:
- Индекс массы тела> 35 кг/м²)
- История употребления наркотиков
- Отказ пациента участвовать в исследовании
- Психиатрические расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Вестибулярные расстройства
- Наличие диабета, невропатии и паралича
- Беременность
- Открытая операция на плече
- Аллергия на местные анестетики
- Коагулопатия
- Тяжелая тромбоцитопения
- Инфекция на месте прокола
- Ранее существовавшая невропатия в конечности
- Использование опиоидных и противорвотных препаратов перед операцией
- Использование дексаметазона
- Болезнь легких
- Низкая базовая насыщение кислородом
- Пациенты, которые не могут сотрудничать в послеоперационном периоде (например, умственная отсталость, дефицит языка, дефицит восприятия языка и т. Д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Парестезия
Пациенты, испытывающие парестезию во время межскласлинского нервного блока
|
Пациенты, испытывающие парестезию во время межскласлинского нервного блока
|
|
Нет парестезии
Пациенты, не испытывающие парестезии во время межсскалентного нервного блока
|
Пациенты, не испытывающие парестезии во время межсскалентного нервного блока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парестезия заболеваемость
Временное ограничение: Периоперационное время
|
Парестезия считается ненормальным ощущением, описываемым как «покалывание, усылки, сильная боль или электрическое ощущение в руке».
Когда парестезия произойдет, процедура блока будет остановлена, а игла будет перенаправлена; Местный анестетик не будет вводить до тех пор, пока не будет решена парестезия, и появление парестезии будет зарегистрировано.
|
Периоперационное время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационная потребность в опиоидах
Временное ограничение: интраоперационное время
|
Для поддержания биспектрального индекса (BIS) в пределах 40–60 будет начато введение ремифентанила, который титруется в пределах 0,05–0,25 мкг/кг/мин, принимая во внимание увеличение САД (среднего артериального давления) на 20 % по сравнению с исходным значением и Увеличение частоты сердечных сокращений на 15% по сравнению с исходным значением.
|
интраоперационное время
|
|
Синдром Хорнера
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Миоз и птоз ипсилатерального ученика в периоперационном периоде.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Одышка
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Затруднение дыхания, как описано пациентом в течение периоперационного периода.
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
|
Частота послеоперационных неврологических симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Статус послеоперационных неврологических симптомов будет оцениваться по телефону врачом, отличным от того, кто выполнил блок.
Во время оценки будут рассмотрены такие симптомы, как онемение рук, покалывание, аномальные ощущения, боль и слабость.
Те, кто отвечает «да» на любой из этих симптомов, будут классифицированы как пациенты, испытывающие послеоперационные неврологические симптомы.
|
30 дней
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 36 часов
|
В послеоперационном периоде пациенты будут оцениваться на предмет боли, используя шкалу численной оценки 0-10 (NRS) в состоянии покоя в 4, 6, 8, 12, 16 и 18 часов, а также при отдыхе и во время движения через 24 и 36 часов, чтобы записать самые высокие оценки боли.
NRS - это шкала, используемая для пациентов для выражения своих уровней боли, где 0 представляет отсутствие боли, а 10 представляет собой наиболее сильную боль.
|
36 часов
|
|
Продолжительность эффективности блока
Временное ограничение: 36 часов
|
Время (в минуты), пока пациент не сообщит о значительном увеличении боли после блока
|
36 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 36 часов
|
Значительная тошнота, рвота и/или потребность в спасательных противортитиках
|
36 часов
|
|
Спасение анальгетического требования
Временное ограничение: 36 часов
|
Количество дополнительных анальгетических применений
|
36 часов
|
|
Спасение противорвозного требования
Временное ограничение: 36 часов
|
Количество дополнительных противозмученных применений
|
36 часов
|
|
Продолжительность пребывания в комнате восстановления
Временное ограничение: 2 часа
|
Время прибытия в комнату восстановления до тех пор, пока не будут соблюдены критерии сброса
|
2 часа
|
|
Качество результатов Recovery-15 (QOR-15)
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета QOR-15 состоит из 15 вопросов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, с общей оценкой из 150.
Результаты классифицируются следующим образом: выше 135 считается «превосходным», 122-135 «хорош», 90-121-«справедливая», а ниже 90-«плохо.
|
30 дней
|
|
Охриплость
Временное ограничение: Периоперационная/перипроцедурная
|
Изменения голоса, описанные пациентом в период периоперационного периода
|
Периоперационная/перипроцедурная
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Paresthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .